1、 出口危險貨物包裝容器生產企業質量許可證考核實施細則中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 二四年實施細則是依據iso9001：2000 質量管理體系要求的標準要求，在原實施細則的基礎上參照部分地方檢驗檢疫機構的評審辦法，結合幾年來的實踐修訂而成。3.3 企業應有連續的包裝生產任務。4.4“企業提供證據”是企業在申請考核前自查時的實際結果。“工作現場”一欄以及“質量文件”、“質量記錄”兩欄中有“ ”標志的格子外，其它空格均應由申請單位填寫。“企業提供證據”共分三個方面的證據：4.4.1 質量文件。質量文件是指質量手冊及其程序性文件、技術性文件；4.4.2 質量記錄。是指企業已經進行過的質量活動

2、所留下的記錄；4.4.3 工作現場。工作現場檢查的內容包括：領導的質量意識、人員素質、現場檢查管理狀況、設備運轉狀況、倉貯條件、廠容廠貌等。4.5“評審意見”是供評審員評審時使用的，評審員根據企業提供的證據及自己調查的結果，以確定其符合“考核要點”的程度。共分三種：4.5.1 符合項：“考核要點”中要求的質量活動已完成，并且很有效。4.5.2 待改進項：“考核要點”中要求的質量活動已做過，有效性差。4.5.3 不符合項：“考核要點”中要求的質量活動根本沒做。 5.1“說明”3 中所列的五個基本條件已全部達到。5.2 本實施細則中，標有*的“考核要點”共十三項，必須全部達到“符合”要求，5.3

3、本實施細則中，不帶*的“考核要點”共四十二項，至少應有三十項達到“符合”要求。現場核查考核內容質量 質量 工作 符文件 記錄 現場 合1、質量手冊的編寫結構可參照 iso100132001，至少應包括質量方針、組織結構、各質量活動的工作程序（或引見路線）及手冊的管理方法。1.質量管理體系2、質量手冊、程序文件等質量文件應結構嚴謹，整體保持一致，并覆蓋企業的所有質量活動，做到任何質量活動都有據可依。3、質量文件包括質量手冊、質量程序文件、作業指導書等，所有質量文件的管理都應形成制度，書面表達。234、企業各崗位都應有與本崗位質量活動有關的質量文件，并且是最新版本。5、質量記錄控制程序應規定記錄的

4、標識、貯存、保存期限及處置方法等內容。企業是否能夠保證各個場所使用的都是最新的有效文件。41.2 企業應制訂文件控 企業是否建立了記錄控制程序56、質量方針、目標必須以書面形式來表現、必須在質量手冊中列明，質量目標應包括滿足企業產品要求所需的內容并分解到各關部門。企業負責人對質量管理體系進行策劃，應參與質量方針、目標的制訂并親自簽發，其本人應能正確理解和解釋其含義。7、分別抽查企業部門負責人及一般職工 35 人進行交談，以了解他們是否理解質量方針與各有關的質量目標。企業是否制訂了切實可行的核質量目標。2.各級人員是否掌握質量方針和目標。管理職責78、企業根據自己的規模設立組織機構，明確各部門人

5、員的職責、權限和相互關系，允許兼職和簡化機構，但質檢部門必須獨立，并有質量否決權；其他職能未必設立專門機構，但必須確定專門人員負責，這些職能至少包括；工藝技術、生產技術、生產計劃、質量管理、設備維修，安全管理等。質量手機的組織機構圖與實際相符。9、根據質量手冊和有關文件規定各部門（人員）的職責、權限和相互關系，隨機抽查 35 人檢查職責、權限和相互關系是否明確。2.2 組織結構企業是否設立了相應的部門機構，各部門、各類人員的職企業應設立相應的部門機構，明確規定其職責、 8 責和權限是否明確規定及相權限和相互關系，并形成文件加以公布。互溝通，組織機構圖是否明確質量部門職責。 各類人員是否明確各自

6、的職責、權限和相互聯系。9現場核查考核內容質量 質量 工作 符文件 記錄 現場 合1010、企業應提供委任管理者代表的書面證明。11、質量手冊中應列明管理者代表的職責、權限使其保證質量體系的建立、實施和保持，確保企業提高滿足顧客要求的意識。質量手冊中應給予管理者代表足夠的權力，使其在質量管理工作中不受其它人員的干預。12、管理者代表應定期向企業負責人報告質量體系運行情況。應有見證材料。企業是否設立了管理者代表。代表，明確其職責、權限。 2.3.2 管理者代表應定期向2.11運行情況。管理職責管理者代表是否定期向企業負責人報告質量體系運行情況。12企業是否建立了企業負責人對質量體系的管理評審制度

7、。13、質量文件中應規定質量體系的管理評審制度要求，企業負責人必須從宏觀上對其質量體系運行及質量方針和目標進行評審，至132.4.1 企業負責人應定期親 自評審質量體系、質量方針和目標的適應性、充分性、有效性。企業負責人在其評審報告中是否包含對質量體系的有效性評價及有關糾正或改進措施。14、企業負責人提供其按評審制度進行管理評審的記錄，它應包含質量體系有效性評價和有關糾正或改進措施。143.1 企業應建立培訓制度，每年應制訂人員培訓計劃，與產品質量活動有關的人員應接受相應的培訓。15、檢查企業的培訓制度和教育計劃，培訓計劃至少每年一次，培訓內容包括質量管理知識，產品的生產和檢驗知識、設備操作等

8、，并進行考核，以證明其能勝任相應的工作。151616、企業應提供質檢、質管人員、測試設備、新上崗人員和關鍵工序操作人員具體的培訓和考核記錄以證明其資格，其培訓的經歷和任職的資格至少應得到本企業的書面認可，考核時，抽查 35人通過交談或實際操縱，觀察和了解其是否稱職。3.2 對新上崗人員必須經過資格考核合格后方可上崗。保存培訓資料和考核記錄。3.3 從事驗證的人員必須經過培訓合格才可上崗驗證。3.4 企業應具備達到符合生產要求的基本測試設施。源企業是否保存了培訓資料和考核記錄。1717、企業應按文件要求保持相應的培訓考核記錄。管企業是否具備了基本的測試條件和測試設備。理18企業提供證據現場核查考

9、核內容待 不質量 質量 工作 符文件 記錄 現場 合19、合同評審的管理應有書面的程序。程序應包括合同變更后的控制。合同評審要有記錄。4.19企業是否制訂了合同評審的程序。4.1.1 企業必須制訂對合同 或訂貨要求（包括口頭方式或其它方式的訂貨要求）進行評審的程序，明確各部門負責的內容。企業的合同評審工作是否責任明確。20、合同評審程序中應明確規定各環節負責的部門或人員。21、每個接受的合同，都要將相關的要求（用戶要求、技術規范、法律、法規）轉化成便于掌握的生產任務通知單或其它實施性文件，隨機抽查 35 份這類實施性文件，檢查工序工人是否能正確解釋。產品實現2021企業是否制訂了選擇供方的方法

10、及其控制措施。2223每次采購之前，應參照有關資料制訂采購計劃單。采購計劃實施前，必須由具備資格的人員審批簽字。企業應保持對合格供方的評價記錄。24、企業每次采購之前應填寫采購單，采購單中應明確采購產品的質量要求。抽查采購單是否有主管人員審批簽字。25、企業對各道過程都應制訂出書面的工藝要求（或作業指導書）。抽查 35 道工序，檢查其工藝數據的嚴密性。2426、企業應以書面形式規定一處以上的工序為關鍵工序，明確關鍵工序控制要求，并檢查其落實情況。企業是否制訂了生產過程中各道過程的工藝要求。254.3.1 企業應制訂各過程作業指導書，保證生產過程各道工序處于受控狀態。4.3.2 應設立關鍵工序，

11、制訂控制方法，并進行連續監督。27、生產設備檔案（臺帳）至少包括生產設備的型號、名稱、進廠時間、使用年限等。28、企業應提供生產設備的維修保養制度、保養計劃、維修保養記錄。制度應明確規定負責人員，保養計劃每年制定一次，維修記錄應反映相互交接驗證的情況。企業對關鍵工序是否進行連續監督。26274.3.3 對生產設備要搞好維修保養，保證其正常運轉。企業是否制訂了生產設備的維修保養制度和年度保養計劃，是否做好維修保養記錄。28考核序號考核內容（列出證據所在） 質量 質量 工作 符文件 記錄 現場 合29.進貨檢驗制度指原材料進廠后的驗收管理。主要原輔材料應制訂檢驗標準。要依據本企業的實際能力，對自己

12、不能進行檢驗的必要項目要有保證措施，例如送有關檢測部門進行檢驗或對供方提供檢驗記錄的確認等。制訂進貨檢驗制度，并對其檢驗情況進行記錄企業是否做好進貨檢驗記錄企業是否建立了首檢、自檢、巡檢制度制訂工序間檢驗制度和檢驗方法，它包括首檢、自檢、巡檢等，并要求有關人員按此執行，作好記錄.33 成品檢驗制度應明確規定具體的負責部門和管理辦法。檢驗標4.6.1 制訂成品檢驗制度和具體方法（包括抽樣、檢驗和判斷準則）準應包括抽樣方法、檢驗項目和判定準則。34.抽查 10-12 份成品檢驗記錄。4.7 產品標識和可追溯性4.7.1 制訂產品（包括原材輔料、半成品和成品）標識制度，規定適宜的標識方法和檢驗狀態。

13、35.產品標識制度應包含對各種產品（原材輔料、半成品、成品）的具體標識方法，以便于識別產品及檢驗狀態。36.企業內各場所的產品（原材輔料、半成品、成品）都應按標識制度執行，抽查 3-5 處。353637企業是否具有明確的產品標識制度。37.檢查準備出廠的成品是否有合格標識。合格標識至少應注明檢驗日期和檢驗人員。4.838.檢查企業制訂的產品包裝、貯運和交付的管理辦法。39.檢查產品包裝條件、搬運、貯運環境、出入庫記錄等。企業是否制訂了產品包裝、貯運和交付的管理辦法38企業應制訂產品的包裝、貯 運和交付的工作程序，并貫徹執行，保證產品在包裝、貯運和交付的過程中不被損壞或降低質量。39考核內容符合

14、40.測試設備檔案（臺帳）至少應包括型號、名稱、購入時間、使用年限、校準周期。計量儀器必須經過計量校準方可使用。要制訂周期性校準計劃，作好校準記錄。對非強制性計量規定的檢測設備應根據檢測設備的性能要求制訂相應的操作規程和自校規程41.抽查 3-5 種測試設備，檢查其管理方法和作業指導書。同時企業應提供有關的檢定證明（未列入計量規定的檢測設備要提供自校。42.檢查企業現有測試儀器校準或檢定計劃。43.現場檢查企業現有測試儀器校準或檢定標記。（合格、準用、不合格）44.檢查顧客質量信息反饋制度，應有負責部門和操縱步驟。45.抽查顧客滿意信息反饋記錄（包括詢訪用戶記錄），檢查企業是否及時處理。企業應

15、建立顧客對產品質量信息反饋制度，保證產品滿足用戶要求測量分析和企業是否定期詢訪用戶，調查質量情況46.檢查企業內部質量體系審核制度，它應是由管理者代表負責組織實施的一項質量活動每年至少一次，它包括制訂審核計劃、確定企業是否制訂了內部質量體系審核制度465.2.1 企業應建立內部質量 體系審核制度，由管理者代表負責實施。審核程序、審核人員、審核內容和審核方法等，審核后要編寫審核報告分析原因，提出糾正措施。5.2.2 審核后要編寫審核報告，分析原因，提出糾正措施，并通知責任人驗證。5.3 不合格品的控制47.檢查審核記錄（包括審核計劃、審核報告等）。48.檢查不合格品控制程序，應規定專職部門負責處

16、理，確立責任與權限。企業應制訂并執行不合格品控制程序，規定不合格品的標記、記錄、評價、隔離和處理辦法，并明確責任和處理權限，并通知有關的職能部門。詳細記錄不合格品50.檢查不合格品通知單，并抽查 1-2 份由此詢訪相關部門。質檢部門是否能夠及時將不合格的原因通知有關責任部門的情況（數量、程度、評審 50處理意見、返修后的再檢驗情況等）。考核內容號質量 質量 工作 符文件 記錄 現場 合51、檢查糾正和預防措施控制程序。企業是否制訂了完善的采取糾正和預防措施的控制程序。的程序，并指定一個責任部門負責落實。51分析已出現的不合格和潛在的不合格的原因，提出糾正和預防措施，并組織實施。量企業采取糾正和預防措施是否按規定程序進行。52、檢查不合格通知單、質量體系評審報告等有關質量記錄，分析企業在采取糾正和預防措施時，是否依此而行。分52 53、企業應制定安全管理制度，制度應包括車間、工序的安全管理；生產設備安全管理制度應明示在相應區域內。54、檢查企業生產現場的消防設施和警示標識、安全通道等；工序布局不能存在安全隱患。企業是否建立生產安全管理制度（包括生產設備安全操作規程）5355、生產設備應及時維修保養，不能存在安全隱患。現