1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件第1頁(yè) 共3頁(yè)題目廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程編碼制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門(mén)綜合管理部生效日期年 月曰分發(fā)部門(mén)企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人、企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)丿 質(zhì)量部門(mén)、設(shè)備動(dòng)力部門(mén)、生產(chǎn)供應(yīng)部門(mén)J、綜合官理部門(mén)、技術(shù)部門(mén)、目的：保證所用的廠房符合GM及國(guó)家有關(guān)方針政策，執(zhí)行先行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求。范圍：新建、擴(kuò)建、改建的廠房設(shè)計(jì)管理 依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則 內(nèi)容：1立項(xiàng)根據(jù)企業(yè)的發(fā)展需要，由企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人向企業(yè)負(fù)責(zé) 人提出新、擴(kuò)、改建廠房的項(xiàng)目建議。當(dāng)項(xiàng)目建議得到批準(zhǔn)后，由企

2、業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持召開(kāi) 立項(xiàng)論證會(huì)，并成立項(xiàng)目組。項(xiàng)目組提出立項(xiàng)申請(qǐng)及可行性分析報(bào)告，報(bào)送上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批。經(jīng)上級(jí)審批合格后，項(xiàng)目組制訂工藝布局的設(shè)計(jì)圖。2審核由企業(yè)主管行政負(fù)責(zé)人或企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織由生產(chǎn)、質(zhì)量、行政、動(dòng)力、 安全、衛(wèi)生、環(huán)保、消防部門(mén)組成專(zhuān)家組。召集專(zhuān)家組對(duì)工藝布局的設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行審定。 設(shè)計(jì)單位根據(jù)工藝布局設(shè)計(jì)土建工程圖。3廠房的基本要求生產(chǎn)環(huán)境新廠址選擇或改、擴(kuò)建廠房應(yīng)考慮遠(yuǎn)離交通要道至少 50米以上為宜，如確系不能 選擇理想的廠址，廠房應(yīng)建于空氣污染源常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，生產(chǎn)、輔助、行政、生活分區(qū)布局，不得相互妨礙。 生產(chǎn)區(qū)布

3、局.1生產(chǎn)區(qū)在廠區(qū)布局應(yīng)考慮留有充分的發(fā)展余地。.2應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)內(nèi)物料運(yùn)輸?shù)耐緩綖樽疃獭?3中藥制劑廠房應(yīng)建在常年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，中藥前處理及提取廠房、中藥材 原料庫(kù)應(yīng)位于制劑廠房的下風(fēng)側(cè)。.4生產(chǎn)區(qū)的潔凈度、溫濕度、層高要與藥品生產(chǎn)工藝要求相一致，技術(shù)夾層要滿 足維修要求，要有防爆、泄爆措施。生產(chǎn)輔助區(qū)布局維修保養(yǎng)車(chē)間盡可能與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)。2 鍋爐房等產(chǎn)塵量大的建筑宜建在廠區(qū)常年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。3 廢棄物應(yīng)有專(zhuān)人、專(zhuān)門(mén)存放處存放和管理，并遠(yuǎn)離制劑廠房。4 毒品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，設(shè)在僻靜處。5 倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品。6 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清

4、潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ) 存要求，并定期監(jiān)測(cè)。7 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)取樣間，取樣間的潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)條件相一致。8 技術(shù)質(zhì)量部門(mén)設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥 品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。廠區(qū)環(huán)境一般情況下，廠房、綠化、道路最好各占三分之一。道路應(yīng)使用整體性好、 不發(fā)塵的覆面材料 （泊油路），應(yīng)消除露土地面。 人流通道、 物流通道應(yīng)分開(kāi)。綠化應(yīng)以種植草坪為主，小灌木為輔。廠房結(jié)構(gòu)廠房應(yīng)設(shè)置防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 中藥生產(chǎn)的前處理廠房應(yīng)設(shè)置良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫設(shè)施。 人員物料的出入口應(yīng)分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開(kāi)，極易造成污染的 物料和

5、廢棄物必要時(shí)可設(shè)專(zhuān)用出入口。人員和物料使用的電梯應(yīng)分開(kāi)，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng) 設(shè)氣閘室。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的潔凈用室和設(shè)施，潔凈用室的設(shè)置要與生產(chǎn) 區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)，凈化室的門(mén)不能同時(shí)開(kāi)啟。生產(chǎn)區(qū)的布局要順應(yīng)工藝流程及空氣潔凈度級(jí)別的要求。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng)的空間放置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作。同一廠房?jī)?nèi)的相鄰生產(chǎn)操作間和相鄰廠 房間的生產(chǎn)操作不得相互防礙，應(yīng)減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。潔凈區(qū)外應(yīng)設(shè)置雨具存放室（區(qū)） 、存外衣室（區(qū)）、盥洗室（廁所）、一次更衣室、 緩沖間。盥洗室應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施。廁所應(yīng)設(shè)在生產(chǎn)區(qū)外。潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置的清洗室其潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)

6、要求相一致。 潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室、備料室其潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)要求相一致，應(yīng)有捕塵 和防止交叉污染的措施。空氣潔凈度高的房間宜布置在人員最少達(dá)到的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房。 不同潔凈級(jí)別的房間宜按空氣潔凈度的高低由里向外布置。 空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中。不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 不同潔凈級(jí)別的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域） 之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置。相同級(jí)別產(chǎn)塵量大的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖間，潔凈室（區(qū)）人流、物流走 向應(yīng)合理。4 室內(nèi)裝修 潔凈室的墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)裂縫、無(wú)脫落物，接口應(yīng)嚴(yán)密、耐腐 蝕、耐沖擊、耐受清洗和消毒。墻與地面的交接處應(yīng)做成弧形連接，以減少灰塵積聚和便于清潔。 地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、耐受清洗消毒，無(wú) 顆粒物脫落。窗戶(hù)、頂棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁、頂棚的連接部位密封。各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到 300 勒 克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。潔