1、泓域咨詢 MACRO/生物制品項目商業計劃書生物制品項目商業計劃書xx（集團）有限公司報告說明由于烏司他丁具有廣譜抗炎作用，而且安全性高、耐受性好，其相關制劑在臨床實踐中還往往用于肝膽胰/心外科手術患者（包含肝切手術、心臟手術等）、肺損傷和嚴重膿毒癥患者的抗炎治療，涉及病種領域非常廣泛。根據謹慎財務估算，項目總投資22740.85萬元，其中：建設投資17640.55萬元，占項目總投資的77.57%；建設期利息207.92萬元，占項目總投資的0.91%；流動資金4892.38萬元，占項目總投資的21.51%。項目正常運營每年營業收入49800.00萬元，綜合總成本費用39980.14萬元，凈利潤

2、7182.13萬元，財務內部收益率24.41%，財務凈現值11325.24萬元，全部投資回收期5.27年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。由于醫療保障服務擴張、平均壽命增長等原因，住院手術人數將呈現持續增長的趨勢。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，2018年全國住院手術總患者數為6,000萬人，預計2027年該人數將增至1.12億人，其中，抗炎抑酶藥物潛在手術患者（如肝膽胰/心外科手術）亦會相應增加，如肝切手術患者將從2018年的290萬增加至2027年的440萬。項目產品應用領域廣泛，市場發展空間大。本項目的建立投資合理，回收快，市場銷售好

3、，無環境污染，經濟效益和社會效益良好，這也奠定了公司可持續發展的基礎。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目緒論第二章 背景、必要性分析第三章 市場分析第四章 項目投資主體概況第五章 運營模式分析第六章 法人治理結構第七章 發展規劃第八章 SWOT分析第九章 創新發展第十章 產品規劃與建設內容第十一章 建筑工程技術方案第十二章 風險風險及應對措施第十三章 進度規劃方案第十四章 項目投資計劃第十五章 經濟效益分析第十六章 項目綜合評價說明第十七章 補充表格第一章 項目緒論一、項目提出的理由國家也在

4、大力推動中國重癥醫學的全面發展，加快ICU建設。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，三級醫院擁有ICU的比例將從2018年的70%上升至2027年的90%，二級醫院擁有ICU的比例將從2018年的55%上升至2027年的65%。此外，未來ICU床位將以每年5%的速度從2018年的17.64萬張上升至2027年的27.35萬張。ICU和重癥醫學的發展將優化危重急診患者的治療，從而帶動抗炎抑酶終端市場和上游人源蛋白粗品市場的發展。綜合判斷，在經濟發展新常態下，我區發展機遇與挑戰并存，機遇大于挑戰，發展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發展的新階段。知識經濟、服務經

5、濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區的集聚、輻射和創新功能不斷強化，產業發展進入新階段。二、項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：生物制品項目2、承辦單位名稱：xx（集團）有限公司3、項目性質：技術改造4、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）5、項目聯系人：曾xx（二）主辦單位基本情況公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、

6、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優質服務、贏得市場的經營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務為先、品質為本、創新為魄、共贏為道”的經營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質的需求。公司始終堅持“人本、誠信、創

7、新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約49.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規劃方案根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：1915000毫升生物制品/年。三、項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資22740.85萬元，其中：建設投資17640.55萬元，占項目

8、總投資的77.57%；建設期利息207.92萬元，占項目總投資的0.91%；流動資金4892.38萬元，占項目總投資的21.51%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資22740.85萬元，根據資金籌措方案，xx（集團）有限公司計劃自籌資金（資本金）14254.43萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額8486.42萬元。五、項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：49800.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：39980.14萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：7182.13萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：24.

9、41%。5、全部投資回收期（Pt）：5.27年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：17377.73萬元（產值）。六、項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。七、研究結論綜上所述，該項目屬于國家鼓勵支持的項目，項目的經濟和社會效益客觀，項目的投產將改善優化當地產業結構，實現高質量發展的目標。八、主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積32667.00約49.00畝1.1總建筑面積52339.77容積率1.601.2基底面積19926.87建筑系數61.00%1.3投資強度萬元/畝342.012總投資萬元

10、22740.852.1建設投資萬元17640.552.1.1工程費用萬元14907.912.1.2工程建設其他費用萬元2179.202.1.3預備費萬元553.442.2建設期利息萬元207.922.3流動資金萬元4892.383資金籌措萬元22740.853.1自籌資金萬元14254.433.2銀行貸款萬元8486.424營業收入萬元49800.00正常運營年份5總成本費用萬元39980.146利潤總額萬元9576.187凈利潤萬元7182.138所得稅萬元2394.059增值稅萬元2030.6510稅金及附加萬元243.6811納稅總額萬元4668.3812工業增加值萬元16017.961

11、3盈虧平衡點萬元17377.73產值14回收期年5.27含建設期12個月15財務內部收益率24.41%所得稅后16財務凈現值萬元11325.24所得稅后第二章 背景、必要性分析一、產業發展分析1、抗艾滋病藥物發展及未來趨勢HIV是一種逆轉錄病毒，其遺傳信息儲存于核糖核酸（RNA）上。HIV選擇性地識別和侵犯表面帶有CD4分子的免疫細胞（CD4+淋巴細胞），通過其表面蛋白與CD4分子相互作用進入宿主細胞。一旦進入宿主細胞，HIV的遺傳物質單鏈RNA即被用作模板，在逆轉錄酶作用下形成互補雙鏈DNA進入宿主細胞核中，經整合酶催化后整合至宿主細胞基因組中，隨后轉錄、翻譯并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒

12、蛋白，最終形成新的成熟病毒顆粒釋放到細胞外，侵染更多的宿主細胞，周而復始。病毒具有嚴格的胞內寄生特性，利用宿主細胞的代謝系統進行寄生和增殖，一旦進入人宿主細胞立即開始循環式感染；同時，在其不斷復制的過程中還會因出現錯誤而形成新的變異體。基于上述病毒分子生物學特點，理想的抗病毒藥物應既能有效地干擾病毒復制，又不影響正常細胞代謝，但遺憾的是至今還沒有一種抗病毒藥物可完全達此目標。許多抗病毒藥物在達到治療劑量時對人體亦產生毒性，目前抗病毒藥物的發展遠沒有抗細菌、抗寄生蟲及抗真菌藥物快。自1981年美國發現首例HIV感染者以來，人類一直在尋求相關治療藥物。1964年，齊多夫定（Zidovudine）作

13、為一個抗癌藥物首次被合成，后來被證明具有抗鼠逆轉錄酶活性，1972年被用于抑制單純皰疹性病毒復制的研究，1984年發現其對人類免疫缺陷病毒有抑制作用，1987年被批準作為第一個抗艾滋病病毒藥物。目前抗艾滋病藥物作用于HIV感染細胞并進行復制的過程的各個階段，阻止病毒與宿主細胞的結合，阻止病毒RNA向DNA的逆轉錄，阻止病毒的包裝和釋放等，達到治療和緩解疾病的目的。在此過程中，逆轉錄酶、整合酶和蛋白酶是關鍵的三個酶，任何一個酶的失活都將會阻礙病毒的復制。目前絕大部分抗HIV藥物都是與作用于其中某一個酶有關，包括核苷類逆轉錄酶抑制劑（NucleosideReverseTranscriptaseIn

14、hibitors，NRTIs），非核苷反轉錄酶抑制劑（Non-NucleosideReverseTranscrlptaseInhibitors，NNRTIs）和蛋白酶抑制劑（ProteaseInhibitors，PIs）三類。此外，一些整合酶抑制劑（IntegraseInhibitors，INSTIs）、進入抑制劑（EntryInhibitors，EIs）也已上市。2、核苷類逆轉錄酶抑制劑核苷類逆轉錄酶抑制劑是第一類臨床用于治療HIV感染的藥物，包括嘧啶衍生物如齊多夫定（Zidovudine）、扎西他濱（Zalcitabine）、恩曲他濱（Emtricitabine）、司他夫定（Stavudi

15、ne）和拉米夫定（Lamivudine）等和嘌呤衍生物如去羥肌苷（Didanosine）、阿巴卡韋（Abacavir）、替諾福韋（Tenofovir）等，均為天然核苷類的人工合成品。核苷類逆轉錄酶抑制劑具有相似的作用機制，其作為合成HIV的DNA逆轉錄酶底物脫氧核苷酸的類似物，在體內轉化成活性的三磷酸核苷衍生物，與內源性的三磷酸脫氧核苷競爭并與HIV逆轉錄酶結合，抑制其作用從而阻礙病毒合成。早期上市的齊多夫定、去羥肌苷、司他夫定等由于較為嚴重的線粒體毒性反應，現已使用較少。拉米夫定、恩曲他濱、阿巴卡韋、替諾福韋仍在臨床較為廣泛使用。長期用藥的不良反應依然是核苷類逆轉錄酶抑制劑的主要問題。3、非

16、核苷類逆轉錄酶抑制劑非核苷類逆轉錄酶抑制劑目前主要包括奈韋拉平（Nevirapine）、地拉韋定（Delavirdine）、依非韋倫（Efavirenz）、依曲韋林（Etravirine）、利匹韋林（Rilpivirine）等，其無需細胞內磷酸化代謝激活，可直接結合到逆轉錄酶活性催化部位，使酶蛋白構象改變而失活，從而抑制HIV復制。由于作用機制不同，故非核苷類逆轉錄酶抑制劑與核苷類逆轉錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑等合用可協同抑制HIV復制，但耐藥屏障相對較低，早期上市的部分藥物如依非韋倫存在較為嚴重的中樞神經不良反應。利匹韋林用于初治患者與依非韋倫有著相似的病毒學效果，耐藥屏障相對較高，且利匹韋林

17、組患者因中樞神經等不良反應而停藥的比例低于依非韋倫；但主要適用于于病毒載量低于100,000拷貝/毫升的患者，對于更高病毒載量的患者則有效性下降、面臨更大的病毒學失敗風險。4、蛋白酶抑制劑蛋白酶抑制劑主要包括沙奎那韋（Saquinavir）、洛匹那韋（Lopinavir）、利托那韋（Ritonavir）、茚地那韋（Indinavir）等。在HIV增殖周期后期，基因產物被翻譯成蛋白前體，形成無感染性的未成熟病毒顆粒，HIV編碼的蛋白酶能催化此蛋白前體裂解，形成最終結構蛋白而使病毒成熟。因此，蛋白酶是HIV復制過程中產生成熟感染性病毒所必需的酶，抑制此蛋白酶即可阻止前體蛋白裂解，導致未成熟的非感染

18、性病毒顆粒堆積，進而產生抗病毒作用。蛋白酶抑制劑具有較強的抗病毒活性和較高的耐藥屏障，但存在特異性不良反應，包括血脂異常、胰島素抵抗、高血糖、脂肪代謝障礙。此外，蛋白酶抑制劑主要經P450酶代謝，藥物相互作用較為常見，還可能增加HIV陽性的血友病患者的出血風險。隨著長期用藥帶來越來越多的交叉耐藥、顯著的藥物相互作用和不良反應，也需要開發新的蛋白酶抑制劑以滿足臨床需求。5、整合酶抑制劑整合酶抑制劑主要包括拉替拉韋（Raltegravir）、埃替拉韋（Elvitegravir）等，其主要通過抑制病毒復制所需的HIV整合酶，防止感染早期HIV基因組共價插入或整合到宿主細胞基因組，從而產生抗病毒作用。

19、整合酶抑制劑療效較為顯著，可以較快降低病毒數量且一般都有較好的耐受性，已經越來越被國內外相關指南補充列入一線治療方案。早期上市的整合酶抑制劑耐藥屏障較低，一兩個突變即降低了病毒敏感性且存在較高交叉耐藥性。后續上市的如多替拉韋耐藥屏障較高，自上市以來得到廣泛應用，但是近年來也同樣出現了多替拉韋病毒學治療失敗的報道。相對而言，整合酶抑制劑上市時間較短，其長期、大樣本使用的耐藥性和安全性也有待繼續觀察。6、進入抑制劑進入抑制劑主要包括輔助受體拮抗劑和融合抑制劑。CCR5是HIV侵染宿主細胞過程中重要輔助受體之一，CCR5拮抗劑可以阻斷宿主CD4+淋巴細胞上的CCR5蛋白，在病毒進入細胞前將其阻止在細

20、胞膜外面，從而抑制HIV病毒，目前代表性藥物如馬拉維若（Maraviroc）。融合抑制劑，典型的如恩夫韋肽（Enfuvirtide），可與病毒包膜糖蛋白結合，阻止病毒與細胞膜融合所必需的構象改變，可防止病毒融合進入細胞內。進入抑制劑目前臨床使用相對較少。目前艾滋病藥物治療仍處于發展階段。早期僅用單一藥物進行長期治療極易發生耐藥性。1996年，美籍華裔科學家何大一教授提出多種抗病毒藥物同時或序貫聯合使用來治療艾滋病，可以針對艾滋病病毒繁殖周期中的不同環節、具有相加或協同作用，能夠減少單一用藥產生的耐藥性，最大限度地抑制病毒的復制，使被破壞的機體免疫功能部分甚至全部恢復，從而延緩病程進展、延長患者

21、生命、提高生活質量，此即為高效抗逆轉錄病毒療法（HighlyActiveAntiretrovirualTherapy，HAART），亦被形象稱為雞尾酒療法。實踐中，最早使用一種蛋白酶抑制劑和兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑，后來發現兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑和一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑亦能達到相似效果；含非核苷類逆轉錄酶抑制劑的雞尾酒療法成為初始抗逆轉錄病毒療法的優先選擇。隨著研究的愈發深入，整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑等藥物的出現為雞尾酒組合提供了更多的可能性。雞尾酒療法要求病人同時或序貫服用多個藥物，在長期用藥過程中病人依從性較差，可能存在漏服情形進而導致耐藥風險，嚴重可致治療失敗。為此

22、，國際上目前主流推薦用藥方式為復方制劑。1997年，英國葛蘭素史克公司推出拉米夫定與齊多夫定的組合藥物雙汰芝（Combivir），雞尾酒療法以復方制劑形式用于臨床治療由此發端、漸成主流。目前，國際上已有多個創新雞尾酒療法復方制劑問世，如美國吉利德公司的捷扶康（Genvoya），英國葛蘭素史克公司的綏美凱（Triumeq）等。雞尾酒療法雖然不能徹底清除人體內病毒，但是患者只要在醫生指導下堅持規范長期服用抗病毒藥物，即可以有效控制體內病毒、減少耐藥菌株的產生、增強免疫功能，顯著延長無癥狀期，可基本達到預期壽命，從而使艾滋病由絕癥逐步成為一種需要終生用藥的慢性疾病。未來，全球抗艾滋病藥物研發方向將主

23、要集中在以下幾個方向：1）現有已知作用靶點下開發具有更優療效、更佳安全性、更低藥物毒性、更好依從性的新化合物，目前絕大部分研究屬于此類范疇；2）研究真正意義上的可單劑治療使用的長效化藥物，從根本上改善病人依從性；3）探索新的作用靶點和治療方式（如基因治療、免疫治療等），尋求能夠治愈艾滋病的新藥或療法；4）開發艾滋病疫苗，實現預防感染，但是存在相當大難度，目前研究基本屬于臨床早期。抗艾滋病藥物發展歷程及未來方向。二、區域產業環境分析現階段，發展既面臨多重國家戰略疊加的歷史機遇，也面臨諸多矛盾相互交織的風險挑戰，機遇大于挑戰。從國際看，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展。世界經

24、濟在深度調整中曲折復蘇，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發。全球治理體系深刻變革，國際經貿規則體系加快重構。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，外部環境不穩定不確定因素增多。從國內看，我國發展仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期。四個全面戰略布局協調推進，持續釋放新的制度紅利。四化同步發展，不斷激發新的發展潛能。四大板塊和三個支撐帶戰略統籌實施，進一步拓展區域發展新空間。同時，我國經濟發展進入新常態，傳統比較優勢減弱，發展方式粗放，發展不平衡、不協調、不可持續問題仍然突出。區域協同發展、自由貿易試驗區建設、國家自主創新示范區建設，機遇千載難逢，發展潛力巨大。同時，發展中的短板和矛盾問

25、題依然突出，主要是：經濟實力不夠強，經濟總量不大，產業結構不夠優化；創新能力亟待提升，民營經濟發展不充分，全社會創新創造創業活力有待進一步釋放；資源約束趨緊，污染防治任務依然艱巨；社會保障體系不夠完善，公共服務水平不夠高，基層社會治理有待加強；安全基礎比較薄弱，安全生產形勢依然嚴峻；人才發展總體水平不高，高層次人才尤其是領軍型人才緊缺。面向未來，站在新的歷史起點上，要充分利用有利條件和積極因素，妥善應對風險和挑戰，挖掘發展潛力，培育發展動力，厚植發展優勢，拓展發展空間。三、產業發展原則1、堅持協調發展。圍繞戰略性新興產業等重大需求 ，鼓勵產學研用相結合、上下游產業融合發展，促進發展速度與質量、

26、效益相統一，與資源、環境相協調。2、因地制宜，示范引領。著眼區域實際，充分考慮經濟社會發展水平，逐步研究制定適合區域特點的能效標準。制定合理技術路線，采用適宜技術、產品和體系，總結經驗，開展多種示范。3、堅持創新發展。加快自主創新，創新管理模式，發展新業態，延伸產業鏈，提高產品附加值。4、組織引導，市場推動。堅持組織引導，以政策、規劃、標準等手段規范市場主體行為，綜合運用價格、財稅、金融等經濟手段，發揮市場配置資源的決定性作用，營造有利于產業發展的市場環境，實現市場由被動向主動的轉化。5、機制創新，部門協同。創新管理體制和運營監管機制，強化部門協同，持續推進產業發展，實現可持續發展。6、堅持融

27、合發展。推進業態和模式創新，促進信息技術與產業深度融合，強化產業與上下游產業跨界互動，加快產業跨越式發展。四、行業發展主要任務(一)培育龍頭企業，支持做大做強支持龍頭企業加快行業兼并重組，通過聯合、兼并和實施低成本擴張，實現企業產業高度集聚和優勢競爭，扶持股份制企業上市募集資金，發展規模經濟和集約化經營，壯大優勢企業實力，組建一批大集團、大公司，促進企業上規模、上水平，增強競爭力。(二)落實各項政策措施，促進行業轉型升級對于促進產業行業轉型升級、優化產業結構、具有行業帶動作用的重點項目，專項資金予以優先支持。(三)大力推進創新，完善創新體系 在政策、資金方面予以傾斜，積極爭取資金和項目，營造良

28、好的環境，激發創新的積極性。形成以企業為主體的創新體系，企業特別是大企業必須明確自己作為創新主體的定位，加大創新投入的比例，引進技術人才，真正成為決策的主體、投入的主體、風險擔當的主體、創新成果工程化、產業化和市場化的主體。通過加大創新投入，健全創新體制，提高自主創新能力，為轉變區域行業發展方式提供必要支撐。 (四)推進產業融合發展相關企業要確立主動融入產業的發展理念，以技術、資金、市場等為紐帶，加強下游應用端的合作、聯合，突破產業融合發展面臨體制機制阻礙，加快向現代化產企業轉型。通過產業鏈縱向聯合、集團化整合，完善產業鏈協作關系，提升全產業鏈資源配置和市場服務能力。(五)優化區域布局統籌環境

29、容量、資源能源、產業基礎和市場需求，引導調整產業布局，形成東、中、西部各具特色、優勢互補的產業格局。(六)優化組織結構支持優勢骨干企業以技術、資本、資源、品牌等為紐帶，實施跨地區、跨所有制聯合重組，提高產業集中度和要素配置效率。支持中小加工企業發揮機制靈活、貼近市場、專精特新、吸納就業能力強的優勢，加快自主創新，著力發展面向消費市場的產業產品服務。形成個性化發展，大中小企業協調并進的發展格局。五、項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展

30、。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第三章 市場分析一、市場分析1、人口數量增長及老齡化加劇國家統計局數據顯示，2017年末中國大陸總人口139,008萬人，比上年末增加737萬人，人口自然增長率為5.32。由于人口基數較大且隨著二孩生育放開，每年新增的人口數量仍然較大。在人口絕對數量持續增長的同時，我國人口結構趨于老齡化。根據國家統計局的統計，截至2017年末，我國60周歲及以上人口24,090萬人，占總人口的17.33%，且呈加速增長態勢。老齡人群患危急重癥需要抗炎抑酶的比例遠高于年輕人群；從發達國家經驗看，老齡化人群的醫藥消

31、費占整體醫藥消費50%以上，人的一生當中有80%的藥品消費是在最后20年發生的。全社會老齡化進程加快推動了抗炎抑酶藥物市場需求的增長并最終傳導至上游人源蛋白粗品行業。2、目標患者人群增加在胰腺炎治療領域，其患者基數會由于醫源性因素和城鎮化率提升而進一步增長。胰腺炎的發病原因包括：胰酶激活（包括暴飲暴食，飲酒等）、胰腺手術、膽道手術等醫源性因素激發的炎癥反應。隨著生活節奏加快，生活條件提高，發病率會提升，潛在患者和已患病人員均將增加。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，預計到2027年，國內潛在重癥急性胰腺炎患者為14.21萬人，潛在中輕度急性和慢性復發性胰腺炎患者為43.40萬

32、人。由于醫療保障服務擴張、平均壽命增長等原因，住院手術人數將呈現持續增長的趨勢。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，2018年全國住院手術總患者數為6,000萬人，預計2027年該人數將增至1.12億人，其中，抗炎抑酶藥物潛在手術患者（如肝膽胰/心外科手術）亦會相應增加，如肝切手術患者將從2018年的290萬增加至2027年的440萬。在膿毒癥領域，隨著患者數量的逐年增長，國際上對于膿毒癥概念和診斷標準也在不斷進步，使得診斷率也在逐步提高，漏診率逐漸下降，根據IMSHealth&Quintiles研究報告，我國嚴重膿毒癥患者基數將由2018年的250萬人增長至2027年的470

33、萬人，亦是將來抗炎抑酶藥物發力的潛在領域。國家也在大力推動中國重癥醫學的全面發展，加快ICU建設。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，三級醫院擁有ICU的比例將從2018年的70%上升至2027年的90%，二級醫院擁有ICU的比例將從2018年的55%上升至2027年的65%。此外，未來ICU床位將以每年5%的速度從2018年的17.64萬張上升至2027年的27.35萬張。ICU和重癥醫學的發展將優化危重急診患者的治療，從而帶動抗炎抑酶終端市場和上游人源蛋白粗品市場的發展。3、臨床適應癥及用量的進一步規范化根據IMSHealth&Quintiles研究報告，醫生對于烏司他丁的

34、觀念會由于超適應癥規范化和醫學循證的豐富而進一步增強。未來部分實踐中超適應癥轉為正式適應癥可期，也會進一步推動臨床合理化使用，采用率將會進一步提升。總之，患者和市場覆蓋的增加，適應癥和用藥量的規范化，以及醫保的助力是烏司他丁等人源蛋白產品下游用量不斷提升的主要推力。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，在中性情形下，烏司他丁制劑市場規模將從2018年約11億元增長至2027年約50億元，對應國內粗品市場規模約達9億元。4、艾滋病機理概述艾滋病，全稱“獲得性免疫缺陷綜合征”（AcquiredImmunodeficiencySyndrome，AIDS），是由人類免疫缺陷病毒（Huma

35、nImmunodeficiencyVirus，HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。HIV病毒能夠特異性地攻擊和破壞人體免疫細胞，造成人類免疫系統損害、相關免疫功能逐步喪失、逐漸成為許多疾病的攻擊目標，進而導致各種嚴重的機會性感染、腫瘤等發生，并最終發展成為艾滋病。在HIV感染早期，患者一般會出現諸如感冒等癥狀，若不進行專門檢測則難以察覺已被感染；HIV的感染入侵會激發人體免疫反應以消除病毒，機體進入潛伏期，該過程持續幾年甚至幾十年。待患者人體免疫系統已經無法對抗HIV病毒時，機體免疫力低下（CD4+淋巴細胞200個/微升），無法抵御細菌、病毒等侵染時產生各種嚴重的并發癥，此時進入了艾滋病發病

36、期。艾滋病傳播途徑主要包括性接觸傳播、血液傳播、母嬰傳播等，其中同性戀者、多性伴者、靜脈吸毒者為高危人群。艾滋病仍是全球范圍內最棘手的醫學難題之一，目前仍無相關疫苗可以預防，也沒有能夠完全有效治愈的藥物和方法。但科學研究表明：及早檢測并發現HIV感染，在醫生指導下及時開展抗病毒治療，可以有效抑制病毒復制；當CD4+淋巴細胞保持在正常水平時，可以達到和未感染者相同的預期壽命。5、我國艾滋病防控體系及HIV診斷的意義黨中央和國務院高度重視艾滋病防治工作。國家積極開展“四免一關懷”政策，主要經費來自中央和地方專項經費，目前抗病毒治療工作覆蓋大陸全部省級行政區，初步形成了預防、干預、治療和關懷的艾滋病

37、綜合防治體系。（1）及早發現HIV感染者由于艾滋病與人們社會行為密切相關，目前尚無有效的生物醫學方法如疫苗等來預防控制，因此及早發現HIV感染者是防治工作的首要任務和切入點。2003年以來，我國大力推廣和促進自愿咨詢檢測（VCT），即求詢者主動尋求的HIV檢測與咨詢服務。從2007年底起，試點實施醫療衛生服務機構醫務人員主動開展的檢測與咨詢服務（PITC），要求所有的醫務人員在各個醫療服務環節主動提供HIV的檢測咨詢，最大限度地利用現有醫療衛生服務資源，擴大HIV檢測咨詢服務的覆蓋面，促使更多的人了解自身的HIV感染狀況。通過推廣艾滋病檢測咨詢，可有效擴大檢測咨詢覆蓋面，促使更多感染者及時接受

38、抗病毒治療、關懷、救助、預防、轉介等服務，并得到情感和心理上的支持與行為指導，改變危險行為，預防艾滋病新感染的發生，控制艾滋病的流行。目前我國經過診斷發現并知曉自身感染狀況的感染者僅占68%，艾滋病感染者的發現、甄別并納入國家關懷體系依然任重道遠。（2）HIV感染者治療前評估在HIV感染確診后，應對每位感染者進行臨床評估、實驗室評估等，確定是否適合啟動抗病毒治療。臨床評估包括進行相應的體格檢查以發現HIV相關的臨床表現。實驗室評估主要包括CD4+淋巴細胞檢測（用以確定免疫損害程度）、HIV病毒載量檢測（用以知曉HIV感染者疾病進展快慢）等；根據國家最新免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊的要求，所有H

39、IV感染者在知情同意以及做好充分的治療咨詢前提下，無論WHO分期和CD4+淋巴細胞計數水平如何，均可接受抗病毒治療。（3）提供抗病毒治療我國目前實施艾滋病免費治療，治療方案是根據HIV感染者情況及我國目前可以獲得的抗病毒藥物而決定的，通常包含三種抗病毒治療藥物，主要為兩種核苷類反轉錄酶抑制劑和一種非核苷類反轉錄酶抑制劑，推薦為替諾福韋（或齊多夫定）+拉米夫定+依非韋倫（或奈韋拉平）。世界衛生組織于2013年6月發布的使用抗逆轉錄病毒藥物治療和預防艾滋病毒感染的綜合指南中明確“推薦將病毒載量檢測作為監測抗病毒治療取得成功或失敗的首選方法”，要求“提高獲得HIV病毒載量檢測的機會”。（4）監測隨訪

40、和支持除了抗病毒治療和抗機會性感染治療以外，關懷體系還包含監測隨訪（跟蹤疾病進程、評估抗病毒治療藥物不良反應，檢視服藥依從性水平等）、社會心理支持、感染者教育、預防和健康促進、姑息治療和臨終關懷等，有利于維持治療工作的長期有效開展。檢測病毒載量有助于辨別治療是否失敗，并可作為HIV人群傳播風險評估的指標。在實踐中，國內醫生一般建議患者每年至少進行1至2次病毒載量檢測。總之，防控HIV需要良好的檢測和診斷：早期發現HIV感染并予以恰當的抗病毒治療，可以避免發生嚴重的機會性感染。HIV感染者需要終身接受抗病毒治療，一旦開始抗病毒治療，應定期進行臨床和實驗室監測，以確保抗病毒治療的安全和療效，并輔以

41、社會支持。6、艾滋病感染流行現狀自1981年美國發現首例HIV感染者以來，至今已造成3,500多萬人死亡。根據聯合國艾滋病規劃署統計數據，截至2018年末，全球范圍內HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數約3,790萬人。雖然受益于艾滋病防治工作的全球開展和抗HIV治療的廣泛應用，全球范圍內新增HIV感染者人數和艾滋病死亡人數呈下降趨勢，但是存量患者規模持續擴大。根據中國疾病預防控制中心、聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織聯合評估，截至2018年末，我國估計存活艾滋病感染者約125萬。截至2018年9月末，全國報告存活感染者85.0萬、死亡26.2萬例，估計新發感染者每年8萬例左右，全人群感染率約為9

42、.0/萬。與其他國家相比，目前我國艾滋病疫情流行的危險因素依然廣泛存在，局部地區仍然處于高水平流行狀態，高危人群中的艾滋病的流行沒有得到完全有效的控制，年死亡人數高居全國甲乙類傳染病首位，疫情分布差異較大。從傳播途徑來看，一是輸血傳播基本阻斷，全面實施臨床用血艾滋病病毒核酸檢測全覆蓋，經輸血及使用血液制品傳播病例已經接近零報告。二是經注射吸毒傳播得到有效控制，落實戒毒藥物維持治療和清潔針具交換等防控措施，2017年報告經注射吸毒感染者較2012年下降44.5%，戒毒藥物維持治療在治人員艾滋病新發感染率從2012年的0.2%下降到2017年的0.03%。三是母嬰傳播得到有效控制，全面實施預防艾滋

43、病母嬰傳播工作全覆蓋，艾滋病母嬰傳播率從2012年的7.1%下降至2017年的4.9%，處于歷史最低水平。但與此同時，性傳播成為我國艾滋病主要傳播途徑，2017年報告感染者中經異性傳播占比為69.6%，男性同性傳播為25.5%，波及范圍廣泛、影響因素復雜多樣，防治形勢依然嚴峻，防治任務仍舊艱巨。此外，聯合國規劃署提出了實現“90-90-90”的防治目標，我國“十三五”的行動計劃也提出了相應的要求。第一，經過診斷發現并知曉自身感染狀況的感染者達到90%。第二，符合治療條件的感染者接受抗病毒治療達到90%。第三，治療成功率達到90%，通過實現“90-90-90”的目標，可以有效控制傳染源，減少新感

44、染。目前來看，我國仍有約30%的感染者沒有被發現，即還沒有接受檢測、不知道感染狀況，距離第一個90%目標的實現仍有較大差距。二、行業發展及市場前景分析1、黨和政府高度重視、政策保障充分有力2006年，國務院頒布艾滋病防治條例，將中國的艾滋病防治納入法制化軌道，強調了各級政府和部門的責任，明確了艾滋病病毒感染者的權利和義務，保障了防治經費投入，為有效落實艾滋病防治工作的各項措施奠定了法律基礎。2010年，國務院出臺關于進一步加強艾滋病防治工作的通知，要求充分認識艾滋病防治工作的重要性、長期性和艱巨性；進一步落實艾滋病防治政策，擴大防治工作覆蓋面；做好救治關懷工作，維護艾滋病病毒感染者和患者的合法

45、權益；強化保障措施，健全防治工作長效機制。2017年，國家逐步將艾滋病用藥納入醫保。同時，國家藥監局發布關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見，明確指出將加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾；將防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請，納入優先審評審批的范圍。我國積極實施“四免一關懷”政策，每隔五年發布中國遏制與防治艾滋病行動計劃，就未來五年艾滋病病情的控制目標、工作重點、政府支持等進行規劃；啟動面向2030年的健康保障重大工程，組織實施“重大新藥創制”和“艾滋病和病毒性

46、肝炎等重大傳染病防治”兩個國家科技重大專項，為我國艾滋病防治和新藥研發提供了強大動力。2、患者人數持續擴大、用藥需求不斷增長防治艾滋病是長期艱苦的斗爭。隨著雞尾酒療法使得患者壽命延長，存活患者人數規模持續擴大。根據IMSHealth&Quintiles研究報告，預計我國HIV感染/艾滋病發病實際人數、確診人數以及接受治療人數將繼續保持增長態勢，其2017-2020年的復合增長率預計分別為8%、15%和19%，2021-2027年復合增長率預計分別為5%、6%和7%。我國目前僅有68%的艾滋病患者了解自己的病情，80%知情的患者得到抗病毒治療，91%獲得治療的患者體內的病毒量能夠受到抑制。對比全

47、球“90-90-90”目標來看，我國仍有差距。隨著國內艾滋病防治工作的深入推進，受HIV檢測普及及抗病毒藥物可及性增加的驅動，患者認知率和治療率也將相應提高，治療患者規模及長期用藥需求仍有較大增長空間。3、免費品種日趨陳舊，醫保擴容漸成趨勢我國自2004年開始正式施行艾滋病“四免一關懷”政策，針對農村和城鎮經濟困難的艾滋病患者免費提供抗病毒治療，大量患者藉此途徑得以接受正規治療。上述政策在早期有利于艾滋病防治、治療知識的快速推廣，使得我國HIV感染患者的疾病知情率、治療率迅速提升，取得了明顯效果。但與此同時，由于國家低價集中采購和免費用藥政策也使得國內市場抗HIV新藥研發和上市品種嚴重不足，用

48、藥水平較為局限，逐步暴露出在藥品療效、耐藥性及不良反應上的缺陷。相較于全球數十種艾滋病治療藥物，目前在我國上市的僅有20余種，其中常用的免費抗病毒治療藥品名錄實際僅有7種，剩余則須醫生根據患者病情需要、經濟水平以及藥物的可及性酌情使用，臨床實際使用規模很少。目前我國成人和青少年首選的一線治療方案為替諾福韋（或齊多夫定）+拉米夫定+依非韋倫（或奈韋拉平）；但是根據世界衛生組織2019年所做的一項艾滋病病毒耐藥性調查，依據非洲、拉丁美洲、東南亞等多地在內的18個國家2014-2018年提供的數據，其中12個國家成年人對于依非韋倫等藥物耐藥性水平超過10%。另一方面，現有藥物存在較大不良反應，其中依

49、非韋倫產品尤為明顯，如過敏、肝損、頭暈、噩夢、抑郁、自殺傾向等，這些不良反應不但使患者的生活水平嚴重下降，而且還可能導致患者服藥依從性差而擅自停藥，使得艾滋病病毒耐藥性發生的概率成倍增加，同時還帶來耐藥病毒傳播的風險。針對上述問題，國家一方面擬對現有免費用藥目錄進行適當調整，在總體不大幅增加成本的前提下，將更為安全、有效的藥物納入，提高臨床先進用藥的可及性；另一方面，逐步在國家醫保目錄中新增部分藥物，使患者擁有更多的選擇余地，其中2017年將恩曲他濱替諾福韋、利匹韋林納入乙類目錄，2019年將洛匹那韋利托那韋（克力芝）、艾考恩丙替片（捷扶康）納入乙類目錄，同時移除了老舊藥物司他夫定。以利匹韋林

50、、恩曲他濱替諾福韋為例，這兩種藥物均不屬于國家免費用藥范疇，但是隨著醫保目錄對抗艾滋病藥物的逐漸放開，已有多個省區將其納入醫保范圍。隨著2019年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的發布，根據國家關于各地嚴格執行藥品目錄不得再自行制定目錄的要求，預計各地醫保的落實速度將會進一步加快。國內抗艾滋病創新藥物迎來政策支持、醫保擴容的重大歷史機遇和嶄新發展時期。4、患者群體趨于年輕，支付能力相對較高近年來，我國HIV感染途徑中性傳播占90%以上，同性傳播比例增長迅速，主要新報告感染者當中以青壯年為主，尤其是20-30歲性活躍的年齡。患者的年輕化也意味著放棄治療的可能性更小、依從性更高，對于

51、更為安全有效藥物的消費意愿及支付能力更強。5、市場渠道三管齊下，遠期市場料超百億艾滋病免費用藥政策對于我國的艾滋病防控發揮了重要作用，預計未來一段時間仍將持續以保障兜底基本需求。另一方面，隨著經濟水平的提高和支付意愿及能力的增強，患者追求更加有效、安全藥物的訴求愈發強烈，抗艾滋病藥物從以往完全國家集中采購免費治療正在向政府免費治療+醫保支付+高端自費市場相結合轉變，將是滿足不同患者群體要求、提升臨床用藥可及性和先進性的重要趨勢。目前抗HIV用藥市場規模在15-20億元左右。隨著患者基數增加、診斷率和治療率提高、醫保支付能力提升及自費人群的逐漸增加，將共同推動我國抗HIV用藥市場規模的快速提升，

52、根據IMSHealth&Quintiles研究報告，預計到2027年，按照病人數量測算，政府免費治療渠道約占60%，醫保支付渠道約占36%，高端自費市場渠道約占4%；按照金額規模測算，預計到2027年，醫保支付渠道將占60%，政府免費治療渠道和高端自費市場渠道各自約占20%；2027年我國抗HIV藥物市場規模將超過110億元。第四章 項目投資主體概況一、公司基本信息1、公司名稱：xx（集團）有限公司2、法定代表人：曾xx3、注冊資本：840萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2012-2-57、營業期限：2012-2-5至無固定期

53、限8、注冊地址：xx市xx區xx9、經營范圍：從事生物制品相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）二、公司簡介公司堅持誠信為本、鑄就品牌，優質服務、贏得市場的經營理念，秉承以人為本，始終堅持 “服務為先、品質為本、創新為魄、共贏為道”的經營理念，遵循“以客戶需求為中心，堅持高端精品戰略，提高最高的服務價值”的服務理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于為客戶量身定制出完美解決方案，滿足高端市場高品質的需求。公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場

54、為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。三、公司主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產總額7007.315605.855255.484975.19負債總額2838.372270.702128.782015.24股東權益合計4168.943335.153126.702959.95公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業收入21494.6017195.6816120.9515261.17營業利潤46

55、35.543708.433476.653291.23利潤總額3802.583042.062851.932699.83凈利潤2851.932224.512053.391939.31歸屬于母公司所有者的凈利潤2851.932224.512053.391939.31第五章 運營模式分析一、公司經營宗旨公司通過整合資源，實現產品化、智能化和平臺化。二、公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業

56、發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、生物制品行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、根據國家法律、法規和生物制品行業有關政策，優化配置經營要素，組織實施重大投資活動，對投入產出效果負責，增強市場競爭力，促進區域內生物制品行業持續、

57、快速、健康發展。4、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。5、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。6、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、各部門職責及權限（一）銷售部職責說明1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報