1、CNAS-GI006檢驗機構認可范圍表述指南Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Inspection Bodies中國合格評定國家認可委員會2021 年 2 月 1 日發布2021 年 2 月 1 日實施CNAS-GI006:2021第 15 頁 共 15 頁目錄1 概述41.1 認可范圍41.2 ISO/IEC 17011:2017 中認可范圍的用途51.3 認可范圍的其他用途51.4 引用文件52 認可范圍的確定62.1 認可范圍表述62.2 多場所檢驗機構72.3 測量設備的內部校準72.4 測量作為檢

2、驗的組成部分72.5 認可范圍的限定82.6 認可范圍的一致性82.7 檢驗的認可范圍組件8附錄 A 檢驗類別示例11附錄 B 認可范圍內容示例132021 年 2 月 1 日發布2021 年 2 月 1 日實施前言本指南為 CNAS 認可持續滿足 ISO/IEC 17011:2017 中與范圍相關的要求提供指導， 其內容等同采用 ILAC-G28:07/2018 檢驗機構認可范圍表述指南。本指南可供認可機構、申請和已認可的檢驗機構及其他相關方表述檢驗機構認可范圍時參考。引言認可是正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作能力的第三方證明。檢驗機構的認可范圍，是對檢驗機構已向認可機構證明其具

3、備能力實施的特定合格評定工作的范圍及限制正式、準確的描述。檢驗工作所需的能力因檢驗項目的類型、檢驗目的、檢驗項目所處生命周期的階段不同而不同。確定檢驗機構能力范圍及限制的表述方案需要綜合各類檢驗所需的參數。本指南試圖確定這些參數。對認可范圍的評審（和復評審） 是認可過程的核心，它是認可機構為確保（有足夠的信心）檢驗機構具備認可范圍內規定的所有檢驗能力開展的一系列工作。檢驗機構認可范圍表述指南1 概述1.1 認可范圍ISO/IEC 17011:2017 條款 3.6 將檢驗機構的認可范圍定義為檢驗機構申請認可或已獲得認可批準的特定合格評定活動。此定義并未規定具體認可范圍的詳細程度。ISO/IEC

4、 17011:2017 條款 7.8.4 提及彈性認可范圍。本文件未區分彈性范圍和“固定”范圍。本指南秉持應有的靈活性。認可機構可以決定細分檢驗領域以提供非常有限的特定能力范圍；或者不細分檢驗領域，以更彈性的認可范圍來反映檢驗機構的能力范圍及限制。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.14 規定，批準認可應在確定的認可范圍內。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.15 規定，保持認可應在先前確定的認可范圍內。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.16 規定，擴大認可是在認可范圍中增加合格評定活動。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.17 規定，縮小認可

5、是取消部分認可范圍。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.18 規定，暫停認可是臨時對全部或部分認可范圍進行限制。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.19 規定，撤銷認可是取消全部認可范圍。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.25 規定，見證作為評審的一部分，應在認可范圍內實施。這表明認可范圍應足夠詳細，以便于策劃合適的相關見證方案。ISO/IEC 17011:2017 條款 3.32 規定，技術專家就被評審的認可范圍提供專門知識與技能。這表明認可范圍應足夠詳細，以便于需要時選擇合適的技術專家。ISO/IEC 17011:2017 條款 7.8.1 要求，認可

6、機構應向已認可的合格評定機構提供認可信息，包括認可范圍。條款 8.2.2 公開認可信息也有要求。ISO/IEC 17011:2017 條款 7.8.3b)要求，檢驗機構的認可范圍應至少標明： 檢驗機構的類型，即 ISO/IEC 17020:2012 條款 4.1.6 和附件 A 中規定的類型（亦稱“獨立程度”）； 相關時，檢驗方案； 獲得認可批準的檢驗領域和范圍； 適用時，包括實施檢驗所依據的法規、檢驗方法、標準和（或）規范。ISO/IEC 17011:2017 條款 8.2.2 要求認可機構公開有效的認可范圍并定期更新，以反映認可范圍變化（包括暫停、撤銷等）。ISO/IEC 17020:20

7、12 附錄 A 提及“檢驗項目”（items inspected）。本文件未將 “檢驗項目”（item inspected）作為明確的術語使用，因為該術語可以包含檢驗類別、檢驗領域、檢驗范圍和檢驗階段的綜合。認可范圍的表述和評審是認可過程的核心內容。認可機構的作用是確保（有足夠的信心）檢驗機構有能力提供認可范圍內規定的所有服務。1.2 ISO/IEC 17011:2017中認可范圍的用途如上所述，ISO/IEC 17011:2017 中明確規定了認可范圍表述的要求及強制性要素，在有關認可范圍的其他條款中也對認可范圍的非強制性內容以及認可范圍表述的詳細程度提出要求。條款 3.22 評審的定義規定

8、，對合格評定機構的評審應基于確定的認可范圍。這表明認可范圍表述需足夠詳細，以確定評審的覆蓋范圍。條款 7.2.1c)要求申請認可的內容應包括界定清晰的申請認可范圍。“界定清晰” 表明詳細程度足以供認可機構組織適當的評審組。ISO/IEC 17011:2017 還有其他條款提及范圍與評審組選擇相關，尤其是：條款 3.32，技術專家的定義表明，確定評審組專業能力應與評審的認可范圍相適應。由于每個人專業知識與技能的寬度和深度不同，認可范圍表述的詳細程度應足以有效匹配每個評審組成員與評審任務。條款 7.4.1 規定：“認可機構應根據評審的范圍指派評審組，評審組應由一名評審組長和根據需要確定的、數量適當

9、的評審員和（或）專家組成。在選擇評審組時， 認可機構應確保每次評審所選擇的評審組具備適當的專業知識與技能。評審組作為一個整體，尤其應：a) 具有特定的認可范圍相應的知識；b) 有足夠的理解力，能夠對合格評定機構在認可范圍內的運作能力實施可靠的評審。如果沒有界定足夠清晰的認可范圍，很難證明達到了條款 7.4.1 的規定。1.3 認可范圍的其他用途認可范圍還被相關方用于以下目的。在編制認可范圍文件時，還須適當考慮這些用途： 檢驗機構客戶查找獲得特定檢驗能力認可范圍的檢驗機構； 認可機構用來確定批準認可的范圍及限制； 為檢驗機構和其他相關方確定檢驗機構能否聲明認可資格的范圍； 方便監管機構/專責機構

10、和方案所有者了解其要求是否已在認可范圍內。1.4 引用文件ISO/IEC 17011:2017 合格評定 認可機構要求ISO/IEC 17020:2012 合格評定 各類檢驗機構的運作要求ILAC P15:07/2016 檢驗機構認可 ISO/IEC 17020:2012 的應用說明2 認可范圍的確定2.1 認可范圍表述認可范圍表述了通過認可評審決定的檢驗能力的范圍及限制。認可范圍的確定需足夠詳細，能準確告知檢驗機構、認可機構、監管機構、方案所有者和檢驗機構客戶等相關方已通過獨立評審的檢驗能力。以下為本指南對認可范圍組件的定義。這些定義是為了明確 ISO/IEC 17020:2012 中使用而

11、沒有定義的的有關術語。本文件中未定義“檢驗類型”（Inspection Type）術語，因為其在 ISO/IEC 17020:2012的條款 6.1.2 中使用時，被理解為包含檢驗其他特征的通用術語。因為可能與“類型”（type）的其他用法產生混淆，本文件未推薦使用該術語。a) 檢驗機構類型（Type of inspection body）對于認可范圍內每一項檢驗活動，應按照 ISO/IEC 17020:2012 附錄 A 中規定的A、B 或 C 類型確定檢驗機構的獨立程度，以便獲得認可。對于認可范圍內任一特定檢驗，檢驗機構的獨立程度只能是一種獨立類型。注：ISO/IEC 17020:2012

12、 根據不同的獨立程度，將檢驗機構類型確定為 A、B、C 類。根據 ISO/IEC 17020:2012 附錄 A，本指南認為對于一個檢驗機構認可范圍內不同的檢驗，該檢驗機構可以是不同的獨立程度。本指南并不要求認可范圍表述中對每一檢驗單獨列出檢驗機構 A、B 或 C 類型，但接受在某些情況下這樣做可能是適當的。b) 檢驗類別（Inspection category）檢驗類別是指檢驗項目的屬性，與 ISO/IEC 17020:2012 對檢驗的定義一致，即產品、過程、服務或安裝。本指南結尾部分將對檢驗類別作進一步說明。注：本文件使用“檢驗類別”一詞作為編制認可范圍的標題。可用的類別僅限于ISO/I

13、EC 17020:2012 條款 3.1 對檢驗的定義中所列。ISO/IEC 17020:2012 條款 3.1檢驗定義的注 1、條款 3.2、3.3 和 3.4 和 ILAC P15 條款 3.1a 中有對檢驗類別的進一步解釋。使用”檢驗類別”一詞不增加任何要求或復雜性，只是代表 ISO/IEC 17020:2012 檢驗定義中“產品、過程、服務和安裝”。這四個“類別”的重要性在于，如非產品、過程、服務和安裝，則超出了檢驗的定義，不能依據 ISO/IEC 17020:2012 認可。c) 檢驗領域（Inspection field）檢驗涉及的廣泛的活動范疇。適用時，檢驗領域可細分為子領域。（

14、見表 1 示例）注：本指南不限定檢驗領域的細分層級數目。檢驗領域的細分通常意味著認可風險的減少。檢驗領域細分可用于系統地提煉確定認可范圍所覆蓋的產品、過程、服務或安裝。檢驗領域細分可用于確定具體產品、過程、服務或安裝的不同檢驗活動。檢驗領域細分不應被用于確定不同的檢驗階段或檢驗類別，本文件中這些術語有不同的概念。d) 檢驗范圍（Range of inspection）對某一檢驗領域或子領域內檢驗工作的限制，用適當的文字或數字參數界定（見表 1 示例）。如果檢驗機構已證明其有能力檢驗認可范圍中所列某領域及其子領域中的所有檢驗項目，則不需要在認可范圍表述中引入檢驗范圍。注：檢驗范圍用于對檢驗領域或

15、子領域中的檢驗項目進行限制。檢驗范圍通常是確定認可范圍中特定檢驗的檢驗項目最詳細的參數。e) 檢驗階段（Stage of inspection）在產品、過程、服務或安裝的生命周期中發生檢驗的節點（見表 1 示例）。注：當同一檢驗項目在不同節點的檢驗需要有不同的檢驗能力（知識、技能和經驗）時，檢驗階段是相關的。認可范圍表述中檢驗階段僅在相關時適用。f) 檢驗要求（Inspection requirements）通過檢驗進行合格評定所依據的要求（見表 1 示例）。注：檢驗要求通常以發布的標準、法規、檢驗方案規則、檢驗方法或合同要求等表述，也可以是基于專業判斷的通用要求，比如出于安全性或適用性目的的

16、通用要求。2.2 多場所檢驗機構一些檢驗機構提供多個物理或虛擬場所的檢驗服務，但不是所有場所都提供相同范圍的獲認可的檢驗服務。重要的是，認可機構、檢驗機構和檢驗服務使用者需清楚每個場所提供了哪些獲認可的檢驗服務。認可機構要確保，所有場所的認可范圍都能夠清晰表述這些場所通過認可評審的檢驗服務范圍及限制。2.3 測量設備的內部校準當檢驗機構經認可機構允許可以對檢驗所用的測量設備進行內部校準時，認可范圍不應包括該內部校準活動。注：ISO/IEC 17020 認可不適用于提供設備校準服務的組織。2.4 測量作為檢驗的組成部分一些檢驗包含了測量，如靜水壓力測量或溫度測量。當測量是獲得認可的檢驗中明確規定

17、的一部分且檢驗機構已證明其具備該測量能力時，檢驗機構可以在檢驗中進行該測量。作為獲得認可的檢驗的組成部分，測量不應直接列在 ISO/IEC 17020 認可范圍表述中。如果檢驗機構在其他情況下進行測量，而不是作為獲得認可的檢驗的組成部分，檢驗機構不能單獨就該測量活動聲明檢驗機構認可資格。2.5 認可范圍的限定ISO/IEC 17011:2017 條款 3.1 認可的定義表明，認可僅限于合格評定機構已證明自身有能力開展的特定合格評定工作。因此如果合格評定機構不能證明其具備某合格評定工作能力，則認可范圍中不能包括該能力。IAF/ILAC P15 條款 6.3.1b 指明， 認可范圍可能包含用于合格

18、評定目的的對證據（含第三方提供的結果或報告）的檢驗或評價。此時對特定類型證據（比如報告或記錄）的檢驗自身就是一種檢驗。在確定認可范圍的細分程度時，認可機構要考慮相關方的需要，以及領域細分程度帶來的益處和風險。2.6 認可范圍的一致性鼓勵使用標準的文字、語句、概念、定義或其他方式表述認可范圍。這將促進對提供相同合格評定服務的機構表述其認可范圍的一致性和公正性，也可提高搜索功能。2.7 檢驗的認可范圍組件確定檢驗的認可范圍，其典型參數如表 1 所示。并非所有檢驗的認可范圍都需要全部參數，也有一些檢驗的認可范圍可能需要增加參數。表 1 檢驗的認可范圍表述典型參數（參見 ILAC P15 的條款 5.

19、1.3a 相關說明）參數注釋/解釋a) 檢驗機構類型（A，B 或 C 類）（ISO/IEC 17020:2012 附錄 A 中確定）每項獲得認可的檢驗活動必須符合ISO/IEC 17020:2012 附錄 A 的要求。同一檢驗機構進行不同的檢驗活動時，可能是不同的 A、B 或 C 類型。b) 檢驗類別即：產品、過程、服務或安裝（ISO/IEC 17020:2012 檢驗的定義中列出）ISO/IEC 17020 認可的檢驗活動必須歸入相應的檢驗類別。見本表后關于檢驗類別及其術語的說明。c) 檢驗領域例如：工程、農業、貨物、商品、制成品等。工程領域的細分子領域，如：機械、結構工程、電器、化工。工程

20、機械類的細分子領域，如：壓力設備、起重機和起重設備、旋轉機械ISO/IEC 17011:2017 條款 7.8.3 b）提及“檢驗領域”，它是檢驗工作涉及的廣泛的活動范疇。認可機構可根據自身認可服務范圍適當選擇細分領域的層級數目。認可機構要意識到授予表述簡單但覆蓋廣泛檢驗領域的認可范圍帶來的危害。認可機構要對檢驗機構進行充分的評審， 以證實檢驗機構有能力開展其認可范圍內所有的檢驗。d) 檢驗范圍檢驗范圍通常是確定認可范圍中特定檢驗的檢驗項目最詳細的參數。例如：起重機子領域中的門式起重機細分子領域，檢驗范圍為：安全工作負載 100 噸“檢驗范圍”是對一個領域、子領域或細分子領域的限制。如果沒有列

21、出檢驗范圍，意味著檢驗機構有能力檢驗該檢驗領域、子領域或細分子領域描述的所有檢驗項目。e) 檢驗階段如：設計階段、型式試驗、初次檢驗、制造、安裝、運行檢驗、修理或改變、生產過程中的監督、種植、收獲、儲存、運輸（包括集裝箱裝箱）等。檢驗階段的稱謂可能會因不同行業而有所不同。有些情況可以不標明檢驗階段。當不同階段需要不同檢驗員能力時，就需要標明檢驗階段。f) 檢驗要求ISO/IEC 17011:2017 條款 7.8.3 b）檢驗依據的標準、規范（包括客戶提供或內部制訂的規范，必要時包括檢驗方法）、法規、檢驗方案或其他含有檢驗依據要求的文件。如果沒有出版的標準或特定要求文件，符合性判斷可能依據“通

22、用要求”，比如安全性要求、良好工程規范的符合性要求，純粹依賴專業判斷而非特定要求文件。要求在認可范圍中包括檢驗依據的相關要求。必要時，為了避免歧義，認可范圍應包括檢驗所依據標準、標準部分、法規、合同要求、方案規則等的日期、修訂號或其他唯一性標識。如果有大量類似的標準或規范要求相同的檢驗能力，可以用適當的概括文本分組。a) 關于檢驗類別的說明在考慮檢驗的認可范圍時，ISO/IEC 17020:2012 中檢驗的定義有助于我們關注檢驗機構具體檢驗什么。本指南中術語“檢驗類別”作為 ISO/IEC17020:2012 檢驗定義中包含的四種“類別”的集合術語使用。這四種“類別”分別是產品、過程、服務和

23、安裝。認可機構要充分考慮具體檢驗活動的檢驗類別。檢驗產品與檢驗產品生產過程以及檢驗產品安裝適當性差異很大。給出檢驗類別有助于確保評審時使用適當的專業技能。公布認可范圍中的檢驗類別也有助于潛在客戶選擇具備所需能力的獲認可檢驗機構。b) 關于檢驗類別術語的說明可使用替代詞替代這些檢驗類別 ，比如“商品”、“報告”或對描述過程結果的其他詞語可用來替代“產品”。盡管不同行業或部門可以用不同詞語來描述產品、過程、服務和安裝，但重要的是表達產品、過程、服務和安裝的定義內涵。參閱：附錄 A 檢驗類別示例；附錄 B 認可范圍內容示例。附錄A 檢驗類別示例機械工業的檢驗類別示例l 壓力容器可在制造過程中直接作為

24、產品（制造過程的結果）進行檢驗，評定是否符合批準的設計要求；l 壓力容器的制造過程也可以進行檢驗，認可的檢驗機構見證一個文件化過程的實施，確保參與制造過程的人員合格、用料記錄、檢測記錄齊全合適。這類檢驗更接近技術審核而非動手操作型檢驗，評定該過程是否符合批準的程序；l 壓力容器可以作為安裝的一部分進行檢驗。在這種情況下，要考慮相關設備和過程要求，檢驗可能與壓力容器在特定應用場合中的安全性和適用性相關。l 壓力容器在運行中也可以作為產品進行檢驗。在這種情況下，壓力容器因壓力、溫度和容器內材料變化而變化，檢驗結果可能是容器的預計使用壽命或當前的安全性。上述四種情況均與壓力容器相關，但檢驗制造過程中

25、的產品、制造過程本身或作為安裝的一部分所需的檢驗能力差別很大。一個檢驗機構可能具備上述所有的檢驗能力，以證明其具備“壓力容器檢驗”認可范圍；而另一個檢驗機構只具備上述一部分檢驗能力，如果將其認可范圍同樣表述為“壓力容器檢驗”，則具有誤導性。所以認可機構區分檢驗類別很重要。在上述兩個關于產品的實例中，因為檢驗所處的階段不同，所需的檢驗能力也不相同。農業檢驗類別示例在農業領域，以下檢驗可能涉及很多農業作物：l 種子在播種前可以檢驗。這種情況下種子是自然過程的產品，合格評定作出的決定可能與選種、無污染、疾病和損傷等等相關。l 作物生長的過程可以檢驗。這種情況下合格評定作出的決定可能是確認灌溉管理、施

26、肥管理、病蟲害管理等是否適當或者過程是否符合規定的要求，如有機產品生產的相關要求。l 對收獲物的運輸服務可以檢驗。這種情況下合格評定作出的決定可能包括運輸車輛防止污染、損失、損壞等合適性，以及合同約定的運輸及時性。l 食物儲存設施安裝可以檢驗。以確認是否有適當的設備設施防止變質或損失， 并便于有效追蹤和核對進出的數量。該示例中的四種情況都可能與同一作物有關，但需要的檢驗員能力不同。在一些情況下要求檢驗員有具體作物的專業知識，而在另一些情況下要求的能力可適用于任何作物或食品產品，另外也可能與車輛、建筑、設施或合同管理和會計相關，而這些并不針對任何特定的產品或商品。因此確定適合的檢驗類別對于選擇評審組成員以及為檢驗機構、檢驗機構的客戶和監管機構等提供清晰明確的信息至關重要。附錄B 認可范圍內容示例本附錄的示例解釋說明了本文件所述認可范圍的不同組件。 文本斜體字不是認可范圍表述的組成部分，僅用于注釋說明。這些示例并不為設計認可范圍表述的文本或認可證書附表提供指導。這些示例旨在說明如何使用本指南所示組件表述認可范圍。從技術上講，認可機構頒發的單獨的認可證書和認可證書附表共同組成一份完整的文件。為清楚起見，本指南并未要求或建議在單頁文件中列出一個認可范圍的所有細節。示例 1認可機構名稱及標識檢驗機構名稱