1、附件一：江蘇省醫療技術臨床應用能力技術審核辦法（試行）第一章 總 則第一條 根據衛生部醫療技術臨床應用管理辦法和省衛生廳辦公室關于指定江蘇省醫院協會為全省醫療技術臨床應用能力技術審核機構的通知 （蘇衛辦醫 2009 112 號），為規范和促進技術審核工作的開展，確保審核質量，特制定本辦法。第二條 省醫院協會負責對全省第二類醫療技術和衛生部委托省衛生行政部門審核的第三類醫療技術臨床應用能力進行技術審核。第三條 技術審核工作的原則是：（一）依據有關法律、法規、規章、規范、指南和常規進行審核。（二）遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則開展審核。（三）堅持行政主導、依靠專家、嚴格嚴謹、對審

2、核結論負責的原則，確保審核公正公平。第二章 組織機構第四條省醫院協會成立江蘇省醫療技術臨床應用能力技術審核專家委員會（以下簡稱“專家委員會”），并下設專家庫。第五條專家委員會由醫學、法學、倫理學、管理學等方面具有良好的學術道德素質，學風嚴謹、公正，在本學科領域具有較高的學術地位和影響的專家組成。主要職責：（一） 為省衛生廳制訂醫療技術準入管理的政策和標準提出咨詢意見；（二）為省衛生廳制訂第二類醫療技術目錄提出咨詢意見；（三）對醫療技術安全性、有效性進行論證。根據論證結論，向省衛生廳建議繼續或者停止臨床應用該項醫療技術；（四）對專家組技術審核意見有重大疑義的進行復核審查；（五）完成省衛生廳及省醫

3、院協會交辦的其他工作。第六條 按專業設置專家庫。專家庫成員應符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關法律、法規、規章和本專業技術規范、指南與常規；（二）具有良好的職業品德、專業知識和臨床業務能力；（三）受聘于醫療衛生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業技術職務3 年以上。第七條 專家庫成員的職責是根據省醫院協會統一安排，對申請醫療機構相應專業的醫療技術臨床應用能力進行技術審核。第三章 技術審核申請第八條 市、縣（市、區）所屬醫療機構和其轄區內的其他二級及其以下醫療機構提出申請， 經所轄衛生行政部門審核后報省醫院協會； 省屬與醫學院校所屬醫療機構和各市非轄區所屬的其他三級醫療機

4、構直接向省醫院協會提出申請。第九條 提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請須符合下列條件：（一）是經批準并進行執業登記和注冊的醫療機構。（二）申請的醫療技術項目具備：1 、符合相應衛生行政部門的規劃；2、有衛生行政部門批準的相應診療科目；3 、 有在本機構注冊的、 能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員；4 、 有與開展該項醫療技術相適應的設備、 設施和其他輔助條件；5、該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；6、完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；7、近三年相關業務無不良記錄；8、有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；9、省級以上衛生行政部門規定的其他條件。第十條 有下列情

5、形之一的，省醫院協會不受理醫療機構提出的醫療技術臨床應用能力技術審核申請：（1） 申請的醫療技術是省級以上衛生行政部門廢除或者禁止使用的；（二）申請的醫療技術未列入相應目錄的；（3） 申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12 個月的。第十一條 申請醫療機構填寫江蘇省醫療技術臨床應用能力技術審核申請書并提交以下資料：（一） 醫療機構執業許可證副本及其復印件相關人員資質證書和培訓證書及其復印件；（二）本機構醫學倫理審查報告；（三）該項技術的相關管理制度、質量保障和風險防范預案；（4） 與本項目相關的醫療器械或藥品注冊證書、 經營廠商營業執照及經營許可證復印件；（5）

6、國內外有關該項技術研究和使用情況的檢索報告及技術資料；（六）本機構該項技術的臨床試驗研究報告；（七）省衛生廳要求的其他資料。醫療技術審核申請采取紙質申報與網上申報同時進行。 紙質申請書與網上申報內容必須一致。第四章 審核規則、程序與紀律第十二條 省醫院協會醫療技術臨床應用能力技術審核辦公室具體負責組織技術審核工作，建立經辦人受理登記、部門審核、主管領導審簽制度。第十三條 省醫院協會收到醫療機構的審核申請后，認真審核是否具備申請條件，申報資料是否齊全。對經初審符合條件的，應在收到申報資料3 個工作日內予以受理，并自受理之日起30 個工作日內，組織相關專業專家進行技術審核。第十四條 省醫院協會根據

7、擬審核醫療技術的專業需要及專家回避制度，從專家庫中抽取相關人選并組成專家組進行技術審核。每次參加醫療技術臨床應用能力技術審核的專家數量應當為 35的單數。第十五條 專家進行醫療技術臨床應用能力技術審核的主要程序為：（一）審閱申請醫療機構的相關材料;（二）聽取被審核醫療機構的相關技術和倫理報告；（三）觀看有關技術和倫理錄像（必要時）；（四）審核市、縣（市、區）衛生行政部門的意見；（五）檢查、抽查有關技術和倫理的原始材料；（六）現場考核技術人員有關技術操作和倫理等方面的實際資質和水平，以及倫理委員會的工作情況；（七）專家質疑，申請單位答辯；（八）專家討論并各自獨立由具書面審核意見并著名。以上程序中

8、涉及現場考察部分，由審核專家視需要進行。第十六條 醫療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。省醫院協會根據半數以上審核專家的意見形成技術審核結論。專家審核未取得多數一致意見時，將提交專家委員會討論作由審核結 論。審核結論立即上報省衛生廳，經公示后，在規定時限內，送達 醫療機構。第十七條 省醫院協會經辦人員對審核過程做完整記錄并留存 備查，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明，并將申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材 料，建立檔案永久保存。第十八條專家參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制 度。第十九條技術審核專家要認真審讀申請醫療機構的相關材料，嚴格核查或抽

9、查實施技術和倫理的相關材料，科學考核相關技術人員技術操作和倫理等方面的實際資質與水平。第二十條 技術審核專家要嚴格按照相關法律、法規、規章和 本專業醫療技術規范、指南、常規與倫理原則的具體規定，公正、公平、 客觀地進行論證及審核， 并實事求是地獨立撰寫技術審核意見。對是否應當批準該機構的申請和批準后應當采取的整改措施，要提出詳實、明確和具體的意見。第二十一條參與技術審核的專家和省醫院協會相關工作人員， 在合議審核前不得泄露參加審核專家名單；論證和審核中，嚴禁引導申請醫療機構弄虛作假和與參加技術審核的專家私下進行不正當的溝通；審核結論未送達醫療機構前不得泄露審核結論。第二十二條嚴禁申請醫療機構通

10、過各種形式對技術審核過程施加不配合或拒絕檢查。 若出現上述情況， 省醫院協會有權不予技術審核。第五章 監督管理第二十三條 省醫院協會每年向省衛生廳報告年度開展技術審核工作情況。 并根據省衛生廳要求， 對準予開展第二類醫療技術科目的醫療機構，每 3 年一次組織專家進行復評。第二十四條 省醫院協會應當對參加技術審核工作的專家庫成員進行年度考核，經查實，發現有下列情形之一的，取消其專家庫成員資格， 5 年內不再聘請其承擔技術審核工作，并及時通報其所在單位及省衛生廳：（一）在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的；（二）嚴重違反技術審核程序的；（三）不能按照本辦法規定完成技術審核工作的；（四）違反審核紀律，外泄審核專家名單、審核結論或在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的。第二十五條 省醫院協會工作人員在技術審核過程中違紀外泄參加審核專家名單、 審核結論或濫用職權、 弄虛作假或非法收受財物以及牟取其他不正當利益的， 將禁止其參與技術審核工作， 并視 情節輕重，給予相應行政處罰。第六章 附 則