犐犆犛 犆 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 犌犅犐犛犗： 醫療保健產品滅菌化學指示物 第部分：用于 犅犇 類蒸汽滲透測試的 二類指示物系統 犛狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狅犳犺犲犪犾狋犺犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊犆犺犲犿犻犮犪犾犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊 犘犪狉狋：犆犾犪狊狊犻狀犱犻犮犪狋狅狉狊狔狊狋犲犿狊犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲犅狅狑犻犲 犪狀犱犇犻犮犽狋狔狆犲狊狋犲犪犿狆犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀狋犲狊狋 （：，）發布 實施 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 發 布 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 書 犌犅犐犛犗： 目次 前言 ! 引言 ! 范圍 ! 規范性引用文件 ! 術語和定義 ! 通用要求 ! 指示物系統的構成 ! 性能要求 ! 包裝和標簽 ! 質量保證 ! 附錄 （規范性附錄）蒸汽滅菌后的強度評價 ! 附錄 （規范性附錄）通過測定相對反射密度評估襯底與有變化（或無變化）的指示物系統之間的 顏色可見差異! 附錄 （規范性附錄）暴露于飽和蒸汽中的指示物的顏色變化評價 ! 附錄 （規范性附錄）暴露于干熱環境的指示物顏色變化評價 ! 附錄 （規范性附錄）測試樣品的加速老化 ! 附錄 （規范性附錄）測試過程中指示物向標準測試包轉移評價 ! 附錄 （規范性附錄）產品有效期的確定 ! 附錄 （規范性附錄）蒸汽暴露裝置 ! 附錄（規范性附錄）指示物對空氣存在的檢測靈敏度評價 ! 附錄（規范性附錄）空氣注入系統 ! 附錄 （規范性附錄）標準測試包 ! 參考文獻 ! 書 犌犅犐犛犗： 前言本部分的全部技術內容為強制性。 醫療保健產品滅菌化學指示物標準由以下幾部分組成： 第部分：通則； 第部分：用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統； 第部分：用于替代性 類蒸汽滲透測試的二類指示物； 第部分：用于 類空氣排除測試的二類指示物。 本部分為 的第部分。 本部分等同采用：醫療保健產品滅菌化學指示物第部分：用于 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統。 本部分與：相比，主要差異如下： 按照 的要求進行了一些編輯上的修改； 刪除國際標準的前言； 對于本部分中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本部分將引用的國際標準號替換為 相應的國家標準號，并注明采用關系。 本部分的附錄 附錄 為規范性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（）歸口。 本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、北京麥迪錦誠醫療器械有限責任公司、山東新華醫療器械股份有限公司。 本部分主要起草人：盧文娟、盧忠、袁秦、胡相華、呂連生、王久儒。 犌犅犐犛犗： 引言 測試是對用于已包裝的和多孔的負載滅菌的滅菌器進行的性能測試。同時，該測試用于聲明 符合 的壓力蒸汽滅菌器的證實過程中，并被作為中的一個常規性能測試。測試方 法參見 。 測試的失敗是影響負載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現。測試失敗并不能證明滅菌 器只存在空氣滯留、空氣泄漏或含有非冷凝氣體問題。不排除其他引起失敗的原因。 測試是對多孔負載醫療保健產品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測試。成功的 測試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測試包。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有空 氣泄漏，或蒸汽供應中有非冷凝氣體，使測試包中存在空氣會導致測試失敗。測試結果有可能會受到其 他限制蒸汽滲透因素的影響。 測試并不一定能證明曾達到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時間內 保持該溫度。 測試的測試包由以下兩部分組成： ）小型標準測試負載； ）檢測蒸汽存在的化學指示物。 測試最初用粗布巾作為測試負載。所述測試則使用了棉布單。 由于在不同國家的許多不同測試都一直被稱作 測試，所以 的本部分使用“ 類測 試”這個術語。 犌犅犐犛犗： 醫療保健產品滅菌化學指示物 第部分：用于 犅犇 類蒸汽滲透測試的 二類指示物系統范圍 的本部分規定了用于已包裝的（例如器械）和多孔的負載滅菌用蒸汽滅菌器蒸汽滲透測 試中所使用的化學指示物的要求。作此用途的指示物即為中所述的二類指示物。 符合 的 本 部 分 要 求 的 指 示 物 應 結 合 符 合 要 求 的 標 準 測 試 包 一 并 使 用。 的本部分對標準測試包的性能不作考慮，僅對指示物系統的性能作要求。規范性引用文件 下列文件中的條款通過 的本 部分的 引 用 而成為 本部分的 條款。凡是注日 期的引 用文 件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成 協議的各方研究是否可 使用這 些文件 的 最新 版本。凡是 不 注 日期 的引用文 件，其最 新版本適 用 于 本 部分。 攝影密度測量第部分：光譜條件（，：，） 攝 影 密 度 測 量 第 部 分：術 語、符 號 和 表 示 法 （ ，：，） 攝影密度測量第部分：反射密度的幾何條件（：，） ：紙、紙板和紙漿處理和試驗的標準大氣條件、環境監測和試樣處理程序 包裝運輸包裝件跌落試驗 技術制圖圖紙幅面和格式 紙和紙板透氣度的測定（中等范圍）第部分：本特生法 ：醫療保健產品滅菌化學指示物第部分：通則 ：比色法用 標準施照體 ：滅菌蒸汽滅菌器大型滅菌器術語和定義 確立的術語和定義適用于 的本部分。通用要求的要求適用。測試前測試樣品必須符合的要求。指示物系統的構成 指示物系統的構成