醫療法律法規培訓,張建國兵器工業五二一醫院,一、依法執業,二、侵權責任,三、醫療過錯,一、依法執業,（一）醫療衛生法律1、執業醫師法 2、藥品管理法3、傳染病防治法 4、母嬰保健法5、獻血法 6、職業病防治法7、精神衛生法 8、食品安全法9、人口與計劃生育法,一、依法執業,（二）醫療衛生法規（與醫院直接相關）1、醫療機構管理條例 2、護士條例3、醫療事故處理條例 4、血液制品管理條例5、醫療廢棄物管理條例 6、艾滋病防治條例7、人體器官移植條例 8、醫療器械監督管理條例9、麻醉藥品和精神藥品管理條例10、突發公共衛生事件應急條例11、病原微生物實驗室安全管理條例12、中醫藥條例,一、依法執業,三、醫療衛生行業規范1、病歷書寫規范2、醫師外出會診管理暫行規定3、中華人民共和國醫院工作人員工作守則與醫德規范4、中華人民共和國醫務人員醫德規范與實施辦法5、中國執業藥師職業道德準則6、中華人民共和國衛生部醫療機構從業人員違紀違規調查處理暫行辦法7、國家衛計委、中醫藥管理局關于印發加強醫療衛生行風建設“九不準”的通知8、關于進一步加強醫療衛生行風案件產辦工作的通知9、陜西省醫務人員醫德醫風考評實施辦法,一、依法執業,執業醫師法適用主體：執業醫師和執業助理醫師：依法取得執業醫師資格或者執業助理醫師資格，經注冊在醫療、預防、保健機構中執業 的專業醫務人員。,一、依法執業,醫師注冊后，可在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業，從事相應的醫療、預防、保健、業務。未經醫師注冊取得職業證書，不得從事醫師執業活動。醫師實施醫療、預防、保健措施，簽署有關醫學證明文件，必須親自診查、調查，并按照規定及時填寫醫學文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及有關資料。醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。,一、依法執業,醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。醫師不得利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益。遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫師應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。,一、依法執業,醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時，應當按照有關規定及時向所在機構或者衛生行政部門報告。醫師發現患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應當按照有關規定向有關部門報告。國家實行醫師執業注冊制度。未經醫師注冊取得執業證書，不得從事醫師執業活動。醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛生行政部門依照本法第十三條的規定辦理變更注冊手續。,一、依法執業,醫師不得出具與自己執業范圍無關或者與執業類別不相符的醫學證明文件。 醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。,一、依法執業,醫師的權利：（1）在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證明文件，選擇合理的醫療、預防、保健方案；（2）按照國務院衛生行政部門規定的標準，獲得與本人執業活動相當的醫療設備基本條件；（3）從事醫學研究、學術交流，參加專業學術團體；（4）參加專業培訓，接受繼續醫學教育；,一、依法執業,（5）在執業活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；（6）獲取工資報酬和津貼，享受國家規定的福利待遇；（7）對所在機構的醫療、預防、保健工作和衛生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構的民主管理。,一、依法執業,醫師的義務：（1）遵守法律、法規，遵守技術操作規范；（2）樹立敬業精神，遵守職業道德，履行醫師職責，盡職盡責為患者服務；（3）關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；（4）努力鉆研業務，更新知識，提高專業技術水平；（5）宣傳衛生保健知識，對患者進行健康教育。,一、依法執業,懲罰性規定：警告、停止執業甚至追究刑事責任。,一、依法執業,懲罰性規定：（1）違反衛生行政規章制度或者技術操作規范，造成嚴重后果的；（2）由于不負責任延誤急危患者的搶救和診治，造成嚴重后果的；（3）造成醫療責任事故的；（4）未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件的；,一、依法執業,（5）隱匿、偽造或者擅自銷毀醫學文書及有關資料的；（6）使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械的；（7）不按照規定使用麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；（8）未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫療的；,一、依法執業,（9）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；（10）利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；（11）發生自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛生行政部門調遣的；（12）發生醫療事故或者發現傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規定報告的。,一、依法執業,病歷書寫規范:1、病歷書寫應當客觀、真實、準確、及時、完整。2、既往史是指患者過去的健康和疾病情況。內容包括既往一般健康狀況、疾病史、傳染病史、預防接種史、手術外傷史、輸血史、藥物過敏史等。,一、依法執業,3、特殊檢查治療須向病人講明情況及簽署知情同意書，并在病程記錄上記錄特殊檢查治療情況。4、病案首頁出現 三 項未填寫，或漏報傳染病，則屬乙級病案；缺與主要診斷相關的輔助檢查報告單屬 乙級 病案；缺手術記錄單屬 丙 級病案。,一、依法執業,醫師外出會診管理暫行規定醫師外出會診是指醫師經所在醫療機構批準，為其他醫療機構特定的患者開展執業范圍內的診療活動。醫師未經所在醫療機構批準，不得擅自外出會診。,一、依法執業,邀請會診的醫療機構需向會診醫療機構發出書面會診邀請函。內容應當包括擬會診患者病歷摘要、擬邀請醫師或者邀請醫師的專業及技術職務任職資格、會診的目的、理由、時間和費用等情況，并加蓋邀請醫療機構公章。用電話或者電子郵件等方式提出會診邀請的，應當及時補辦書面手續。,一、依法執業,醫師接受會診任務后，應當詳細了解患者的病情，親自診查患者，完成相應的會診工作，并按照規定書寫醫療文書。醫師在會診過程中應當嚴格執行有關的衛生管理法律、法規、規章和診療規范、常規。,一、依法執業,醫師在會診過程中發現難以勝任會診工作，應當及時、如實告知邀請醫療機構，并終止會診。醫師在會診過程中發現邀請醫療機構的技術力量、設備、設施條件不適宜收治該患者，或者難以保障會診質量和安全的，應當建議將該患者轉往其他具備收治條件的醫療機構診治。,二、侵權責任,侵權責任法（中華人民共和國主席令第二十一號) 2010年七月一日起施行 侵權責任法第七章：醫療損害,二、侵權責任,第五十四條 患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。由此可見，醫院在對患者的治療中，并非只要治愈了患者，就不存在過錯。診斷正確，治療有效，但不尊重患者的合法權益，同樣也是存在過錯的。同樣要承擔賠償責任。,二、侵權責任,第五十五條 醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意 。 醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。（知情同意）,二、侵權責任,醫務人員的告知義務根據我國前述醫療衛生法律、法規以及誠實信用原則，在醫療活動中為滿足患者的知情權，醫療機構有義務告知患者如下內容：1、就診醫療機構和醫務人員基本情況和醫學專長包括醫療機構的基本情況、專業特長，醫務人員的職稱、學術專長、以往治療效果等。2、醫院規章制度中與其利益有關的內容。3、醫療機構及其醫務人員的診斷手段、診斷措施。4、所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。5、手術的成功率、目的、方法、預期效果、手術過程中可能要承受的不適和麻煩以及手術不成功可能想象到的后果、潛在危險等。6、患者的病情。7、患者所患疾病的治療措施。即可能采用的各種治療措施的內容、通常能夠達到的效果、可能出現的風險等。8、告知患者需要的費用。,二、侵權責任,患者的同意權 患者在知情的基礎上作出的同意，是患者自己決定權的重要體現。同意，兩種不同的作用： 一是法律上的作用，它為醫療提供了合法的理由，沒有這種同意的治療是不法行為。 二是臨床上的作用，它能獲得患者的信任與合作。同意作為醫療合法的理由，有時與傳統的倫理原則相矛盾，尤其是當醫生的治療方案對患者無害甚至有利時。 例如，患者出于宗教信仰拒絕輸血、患了不宜懷孕的疾病的患者堅持要懷孕等，在此種情形下，即使在醫生看來患者的選擇是不明智的，甚至會危及患者的生命，不經患者同意也不能對患者進行輸血、流產的治療。,二、侵權責任,存在的問題1、 無授權簽字 具備完全民事行為能力的人無授權委托而由患者家屬簽字；委托甲為全權代理人，但其子女乙、丙均在知情同意書上簽字。2、 代簽 遺漏患者簽字，醫務人員代簽；委托其子為全權代理人，患者簽名處蓋有患者手印并注明“患者本人不會寫字”，但其他所有知情同意手續的履行均為患者（醫生代簽名）；找他人（非家屬、被委托人）代簽。3、 無效簽字 無完全民事行為能力的人（如未成年的學生）簽字；見習醫生或實習生等無執業醫師資格的人員簽字。4、 遺漏簽字 患者書寫“同意手術”但未簽名及日期；對有創傷性的診治項目及特殊藥物使用、手術前無患者及家屬或醫生簽字。,二、侵權責任,由家屬簽字，患者往往會失去對自己生命、健康的處分權，這種做法有悖于醫學倫理的知情同意原則，且不符合民法通則和合同法的有關規定，易引發醫患糾紛。只要患者具備完全民事行為能力、神智思維正常、有一定的判斷能力，知情同意權必須由他本人作出方為有效。最好邀請其家庭成員或親友一起參加談話），其親屬不得包辦代替，具備上述條件的病人不應找其他人為代理人。但明確表示放棄此項權利的，應當履行相關法律手續患者親筆簽名的書面授權委托書，作為代理人的近親屬還應向醫院提供身份證和證明近親屬關系的有關證明，如戶口本等。,二、侵權責任,患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；精神病患者處于正常精神狀態時，由本人簽字；若處于發病狀態，首先由配偶簽字，無配偶的，依次由父母、子女、監護人代為鑒字同意。患者因病無法簽字時，應當由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其他關系人簽字。在實施保護性醫療措施時，可由患者近親屬簽署同意書，并及時記錄。患者無近親屬的或者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書。,二、侵權責任,第五十六條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施。,二、侵權責任,對于身份不明的昏迷者或在緊急情況下，為了挽救患者的生命，在法定代理人或被委托人、親屬、關系人無法及時簽署書面同意書時，可采取無授權治療，不履行簽字手續而緊急避險，一般情況可由在場的科主任或最高職稱的上級醫師簽字。特殊情況下，如對急危重癥患者擬實施搶救性的手術、有創檢查、治療等時，在患者本人無法履行知情同意手續及與親屬無法取得聯系時;或其親屬短時間內不能履行相關手續，且病情不允許等待時，由經治醫師提出處置方案，填寫知情同意書，科室主任簽署意見后，報醫務科（處）或院領導批準實施。另外，為了搶救患者的生命，法律允許在執行搶救生命的過程中可以給患者造成一定的損害，這是醫生的職務授權行為，不承擔法律責任。,二、侵權責任,醫務人員必須強化證據意識，明確醫療書證在訴訟中的價值，加強法制觀念、法律意識、自我保護意識和工作責任心。科主任、質控人員要突出抓好知情同意簽字手續的履行。,二、侵權責任,由于我國特殊的立法體制，高院司法解釋或談話形式擴大法律條款的外延和適用范圍，影響司法判決。最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定(以下簡稱證據規定)第四條第八款規定：“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任”。嚴格責任主要通過舉證責任倒置的方式實現。醫療爭議訴訟中，醫方舉證不能則敗訴。我們通過對嚴格責任的主要表現來解析醫療訴訟中的嚴格責任。,二、侵權責任,第五十七條 醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。第五十八條 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯； （一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定； （二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料； （三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料,二、侵權責任,第六十條 患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任： （一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療； （二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務； （三）限于當時的醫療水平難以診療。 前款第一項情形中，醫療機構及其醫務人員也有過錯的，應當承擔相應的賠償責任。,二、侵權責任,第六十一條 醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用等病歷資料。 患者要求查閱、復制前款規定的病歷資料的，醫療機構應當提供。 第六十二條 醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。,二、侵權責任,第六十三條 醫療機構及其醫務人員不得違反診療規范實施不必要的檢查。第六十四條 醫療機構及其醫務人員的合法權益受法律保護。干擾醫療秩序，妨害醫務人員工作、生活的，應當依法承擔法律責任。,二、侵權責任, 醫療損害及其鑒定 （一）三個基本要素 1.過錯行為。 2.損害結果。 3.二者之間有因果關系才構成侵權責任。,三、醫療過錯,醫療過錯：也稱醫療過失行為，是指醫務人員在醫務活動中因違反了醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，不是主觀故意而是客觀上有過失造成患者損害的醫療行為。（侵權責任）,三、醫療過錯,很多的醫療過錯行為，是和核心制度落實不到位，造成的。那些本不該發生的醫療過錯（列舉）,三、醫療過錯,1、患者走失：該類事件主要發生在精神障礙或自理能力差的患者，見于精神和神經系統疾病。當然也包括其他的患者，特別是在國內當今醫保制度的影響下，一些患者可能本身覺得自己不必住院，但為了醫保報銷考慮，各種欺騙住進了醫院，然后又不服從管理，隨意進出醫院，這樣一些年齡大的患者就容易走失。患者走失會大大增加患者意外死亡的風險，這和醫院管理缺失有直接的關系，醫生對類似的病人管理關注也應加強。,三、醫療過錯,2、抱錯嬰兒：這應該可以說是產科和新生兒科最嚴重的醫療事故之一。由于新生兒都有相似的面容，如果沒有嚴格的身份核對制度，就會出現重大家庭悲劇，給兩個家庭帶來巨大的心理創傷。必須嚴格執行嬰兒的交接制度和病房管理制度，避免這類悲劇發生。,三、醫療過錯,3、患者錯位：在進行手術、用藥、輸血等操作時，因為疏忽造成患者錯位，該類差錯主要發生在患者同名同姓、姓名類似、床號臨近等情況時，因此在各項操作時需要核對手腕帶更多信息如年齡、性別、床號等等，避免錯誤。（商州區人民醫院輸錯血事件）,三、醫療過錯,4、手術部位錯誤：由于不嚴格執行查對制度導致，明明切病變的左腎卻把健康的右腎切了，左腿病變把右腿做手術了，胸腔手術把腹腔打開了等等，主刀醫師、護士、麻醉師三者在患者麻醉前和切皮前應嚴格核對患者的身份、手術方式、知情同意和手術部位，也就是Time Out查對制度，以有效避免差錯的發生。（嵐皋縣醫院骨科手術右腿/左腿）,三、醫療過錯,5、器械殘留：手術室內洗手護士和巡回護士應該在手術前，關腔前，關腔后，縫皮后清點器械和用物，一旦出現少一根針，一把鉗子，那整個手術室不太平了除了嚴格執行清點制度，洗手護士還要有良好的放置習慣，一旦出現手術臺上器械或物品掉落，要馬上讓巡回護士尋找。每一個手術醫生手術期間一定要高度警醒、專注，手術成功了，不要給患者留下不需