醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則釋義、檢查方法,2017年8月,2,醫療器械經營質量管理規范特點,1、不設行政許可，也不發證；2、作為醫療器械經營企業新開辦、及經營過程中（包括許可延續、變更等）的質量管理要求；3、各級食品藥品監督管理部門對經營企業進行檢查、評價的依據。,醫療器械經營質量管理規范及現場檢查指導原則的適用范圍,規范及指導原則適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查?，F場檢查時，應當按照規范及指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施規范情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。,3,檢查結果判定,現場檢查指導原則共82項，其中關鍵項目（）28項，一般項目54項。在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，結果判定共分三種情況：1、經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數10%的為“未通過檢查”。,4,檢查結果判定,3、關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數10%的為“限期整改”，企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。,5,現場檢查的結果判定,6,醫療器械經營質量管理規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,規范作為規范醫療器械經營質量管理的基本要求，對醫療器械經營企業質量管理組織機構和職責，人員與培訓，設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務都做了明確規定。,（共九章、66條）,第一章 總則,（1）目的：,【條款釋義】本條明確了制定規范的目的和依據。 本條是規范的實施定位，明確了規范管理的主體是醫療器械經營行為。,（2）依據：醫療器械監督管理條例 醫療器械經營監督管理辦法等,【條款釋義】本條明確了規范的基本原則、適用范圍和企業實施規范的基本方法。,（3）基本方法正確貫徹實施本規范、建立有效的質量管理體系、實現確保醫療器械質量的目標，在關鍵環節采取有效的質量控制措施，切實發揮質量管理的監督、控制作用。,（1）基本原則實施規范既是企業依法經營的基本前提，也是企業規范管理的基本準則，是企業確保醫療器械質量的最低管理標準。（2）適用范圍所有從事醫療器械經營活動的經營者。,驗收,【條款釋義】規范根據所經營醫療器械的風險類別不同，采取不同的質量管理措施。 對于經營第三類醫療器械，嚴格質量管理；對于經營第二類醫療器械，加強質量管理。,第一章 總則,【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業經營醫療器械的基本守則。,（1）醫療器械經營企業應當在“誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹實施規范，確保企業各項業務經營和管理活動符合規范的要求。（2）申請現場核查的企業，首先應當提交符合規定要求的資料。在現場核查過程中，要根據企業所提供資料據實核查，對與資料內容嚴重不相符，或者發現資質證明材料造假、票據及憑證造假、數據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現場核查，直接作出核查不通過的結論。,第一章 總則,11,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】明確企業法定代表人、負責人對企業質量管理的責任定位及具體職責。,（1）企業法定代表人或者負責人全面負責企業日常管理。（2）應當保證質量管理的必要條件；（3）確保企業按照規范要求經營醫療器械。,企業法定代表人或者負責人是企業醫療器械經營許可證或備案憑證中 “法定代表人或企業負責人”項所載明的人員，是企業的最高經營管理者。,第二章職責與制度,13,規范現場指導原則的檢查內容,14,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】（1）規定了企業質量負責人在企業組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質量管理裁決權是指對企業內部發生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監督制約業務經營活動、保證醫療器械質量的作用。,第二章職責與制度,16,規范現場指導原則的檢查內容,第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范； （四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或協助開展質量管理培訓； （十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。,【條款釋義】本條款明確規定了企業質量管理部門或人員具體的質量管理職責，其對本企業經營醫療器械的質量負有直接責任。企業應根據實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規范規定出的十二項內容。,第二章職責與制度,本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。,18,規范現場指導原則的檢查內容,第八條企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規定；（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；（八）醫療器械退、換貨的規定；（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；,第二章職責與制度,20,從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。,【條款釋義】明確了所有經營企業必須制定的質量管理制度內容。,（1）質量管理制度是企業根據規范要求和企業質量管理工作的實際需要而制定的質量規則 （2）質量管理制度在企業管理中具有權威性和約束力，是規范的首要支持性文件對于第二類醫療器械批發及第三類醫療器械經營企業還提出了額外建立制度的要求，以落實風險管理的要求。,第二章職責與制度,22,規范現場指導原則的檢查內容,第九條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度。 企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。,【條款釋義】根據條例規定，所有企業都應當建立進貨查驗記錄。第二類醫療器械批發及第三類醫療器械經營企業應當建立銷售記錄，其他經營企業鼓勵建立。記錄可以采用紙質，鼓勵企業采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規定，特別是植入類醫療器械記錄應當永久保存。,第二章職責與制度,【條款釋義】 企業能夠建立的記錄：,內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數據。,第二章職責與制度,記錄是企業開展質量工作的真實反映，是連接各環節工作的紐帶，也是文件管理系統的重要組成部,25,26,規范現場指導原則的檢查內容,27,28,規范現場指導原則的檢查內容,29,規范現場指導原則的檢查內容,30,31,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】 明確了企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當理解并掌握醫療器械相關法律法規，能夠做到依法決策經營、保證企業按照規范的要求開展各項經營管理活動，確保醫療器械經營質量。 從業禁止的規定：醫療器械監督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規定了違反條例相關條款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。,第三章人員與培訓,33,規范現場指導原則的檢查內容,34,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】企業質量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業經營管理實際相適應，確保企業管理結構能滿足質量管理的需求。規范僅對第三類醫療器械經營企業質量負責人的資質進行了規定。,第三章人員與培訓,36,規范現場指導原則的檢查內容,37,規范現場指導原則的檢查內容,第十二條企業應當設置或配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或供應商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或職業資格的人員。,【條款釋義】企業相關質量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫療器械經營企業的質量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業，其人員資格有相應特殊要求，經營其他醫療器械的企業不做具體要求。,第三章人員與培訓,39,【條款釋義】醫療器械經營顯著區別于藥品的特點之一就是醫療器械存在售后服務環節，尤其對醫療設備經營。本條明確規定了企業所具備售后服務條件及售后服務人員的任職條件。 1、企業規模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持,但企業要承擔聯系、反饋、監督的責任。 2、企業規模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。但售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓，保存售后培訓記錄，并取得本企業售后服務上崗證。,第三章人員與培訓,41,崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。,【條款釋義】培訓方式和內容。,強調了企業自行培訓，規定了培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等內容。,第三章人員與培訓,43,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。,人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸醫療器械崗位的人員（2）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。,健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案,第三章人員與培訓,45,規范現場指導原則的檢查內容,46,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,【條款釋義】（1）經營場所和庫房適應企業經營范圍及經營規模的實際需要。（2）經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監督部門的日常檢查，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。,第四章設施與設備,48,規范現場指導原則的檢查內容,49,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的。,（1）選址：庫房的選址要避免外環境有污染源 （2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應充分考慮醫療器械的狀態及儲存特性 （4）建造（5）改造（6）維護,符合貯存要求，防止醫療器械的混淆和差錯或被污染。,第四章設施與設備,51,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】體現按風險類別監管、按實際經營情況監管的目的。提出了幾種可不設置庫房的情形，簡化了經營企業庫房設置的要求，更符合醫療器械監管的實際情況。,第四章設施與設備,53,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】庫區分區管理的基本要求。按照醫療器械的質量管理狀態要求，劃分庫區。（1）庫房應有驗收、貯存、發貨的專用場所或區域。（2）冷藏醫療器械應當在相應的冷庫中設置驗收區、貯存區、發貨區。（3）應有存放不合格醫療器械的專用區域。,分開一定距離/有效隔離,第四章設施與設備,55,規范現場指導原則的檢查內容,56,規范現場指導原則的檢查內容,第二十條庫房的條件應當符合以下要求： （一）庫房內外環境整潔，無污染源； （二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。,【條款釋義】儲存醫療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）,第四章設施與設備,58,規范現場指導原則的檢查內容,第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。,【條款釋義】儲存醫療器械倉庫所需要的設施設備。,第四章設施與設備,醫療器械庫房設施設備,5、特殊要求醫療器械的儲存設施,根據產品說明書的要求配備相應的設施設備,61,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。,第四章設施與設備,對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器（如空調、除濕機、加濕器、溫濕度計等）。,63,規范現場指導原則的檢查內容,64,規范現場指導原則的檢查內容,第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。,【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按醫療器械標準需特殊溫度儲藏的溫度要求。,第四章設施與設備,66,規范現場指導原則的檢查內容,第二十四條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。,【條款釋義】本條款是對醫療器械零售營業場所的具體要求，區別于一般的辦公場所。 要求：與經營范圍相適應，滿足零售店面經營要求，滿足產品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設施設備缺少等影響醫療器械質量和服務管理。,第四章設施與設備,68,規范現場指導原則的檢查內容,第二十五條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。,【條款釋義】 本條款是從銷售安全的角度對營業場所內醫療器械的陳列進行科學、合理的分類管理，加強對零售場所經營非醫療器械的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健，防止誤導和濫用醫療器械。,第四章設施與設備,70,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】醫療器械陳列及檢查的相關要求。目的：通過企業對陳列、存放醫療器械的動態檢查，及時發現醫療器械在陳列及存放過程中出現的過期、破損、污染等現象，防止不合格醫療器械銷售給顧客，保證醫療器械的質量。要點：制度規定、職責明確、規程清晰、記錄完整,第四章設施與設備,72,規范現場指導原則的檢查內容,73,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】貯運設施設備的管理。,（1）專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責（2）建立記錄和檔案,第四章設施與設備,75,規范現場指導原則的檢查內容,第二十八條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。,【條款釋義】 校準或檢定：按照國家計量法相關規定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。醫療器械經營企業需要強制檢定的計量器具主要包括液態溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業應當按年度組織進行校準。,第四章設施與設備,第四章設施與設備,78,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限的驗證。,根據驗證結果合理指導作業條件：（1）設定監控條件，制定相關操作使用規程（2）確定醫療器械擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發揮效能，使醫療器械質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監控和儲存位置設置（4）對出現的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保醫療器械質量的安全,第四章設施與設備,80,規范現場指導原則的檢查內容,81,第三十條 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；（二）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規格型號、生產批號或序列號、生產日期或失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。 鼓勵經營第一、二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。,【條款釋義】明確經營第三類醫療器械的企業建立計算機系統的具體要求。,第四章設施與設備,【條款釋義】明確經營第三類醫療器械的企業企業建立計算機系統的基本要求。,（1）能夠實現部門之間信息共享、票據打印功能（2）能夠符合經營全過程及質量控制要求（3）實現醫療器械質量可追溯（4）供應商資質審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。 鼓勵經營第一、二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。,第四章設施與設備,84,【釋義】計算機信息系統應能對經營流程進行質量控制，包括采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨；必須是內嵌式結構，不能是單獨系統各自完成，要集成在一個系統中。,計算機系統軟件基本要求,85,【釋義】 仍然是強調系統集成功能，企業各部門、各崗位使用一個系統，包括財務開票、打印發票。,計算機系統軟件基本要求,86,【釋義】 要設定系統的操作權限，不同崗位應當不同人員登錄，防止一人承擔多種角色。 系統日期、時間應當自動生成，修改要有痕跡，防止人為篡改數據。,計算機系統軟件基本要求,87,【釋義】質量管理基礎數據包括： 醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、生產日期、有效期（或者失效期）入庫日期、出庫日期等。,計算機系統軟件基本要求,88,【釋義】質量管理人員控制基礎數據審核、確認、更新、維護；更新時間自動生成，不能人為控制；其他人員只能按權限查詢。,計算機系統軟件基本要求,89,【釋義】系統中首先在驗收時錄入有效期；在系統中設置近效期預警（3個月等）超過有效期，系統能夠鎖定。,計算機系統軟件基本要求,90,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】對為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的條件要求。各省市可根據區域內實際情況，制定相應的細則，推廣醫療器械第三方物流。,（1）硬件：具備從事現代物流儲運業務的條件（2）軟件：具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段。,第四章設施與設備,92,規范現場指導原則的檢查內容,93,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第三十二條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（一）營業執照；（二）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。 企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地地食品藥品監督管理部門報告。,【條款釋義】企業采購前審核的主要內容，供貨商、供貨品種的審核要求。發現供貨方存在違法經營時，應當及時向當地食藥監部門報告。,第五章采購、收貨與驗收,95,醫療器械注冊證、備案憑證,2014年10月1日起，核發新的醫療器械注冊證號編排方式，有效期5年,96,醫療器械注冊證,2014年10月1日以前核發的醫療器械注冊證號編排方式，其中，2014年6月1日以前核發的注冊證有效期4年，2014年6月1日至9月30日核發的注冊證有效期為5年。,97,98,99,醫療器械分類目錄及代碼,100,醫療器械生產許可證、備案憑證,101,醫療器械經營許可證、備案憑證,【條款釋義】供貨者銷售人員審核內容。應當確認、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經營、超委托權限從事違法銷售活動。,常用方法：1、授權書的內容是否符合要求。2、電話授權單位核實銷售人員身份。,常見問題：1、授權書未標明授權日期；2、授權書未標明授權期限或者已超過期限；3、授權書未標明授權銷售的品種（如果是生產企業，應當列明或附具體品種；如果是經營企業可以標明“我公司經營的品種，以我公司提供的有效醫療器械目錄為準”，如果經營公司的品種有特殊委托事項，則應標明）；4、實際銷售區域超出授權區域范圍。,第五章采購、收貨與驗收,合法性確定：供貨者、采購醫療器械、供貨者銷售人員、質量保證協議,需要實地考察的企業,一是發生過醫療器械質量問題的醫療器械企業; 二是國家食藥總局質量公告上有被公告不合格醫療器械的企業三是有信譽不良記錄的企業；四是有其他不良行為的；五是發生大量業務往來的公司。,（1）必要時應當組織實地考察，對供貨者質量管理情況進行評價。（2）考察內容：考察供貨企業的質量管理體系是否健全，發生質量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。,采購審核要求,第五章采購、收貨與驗收,確定所購入醫療器械的合法性,第五章采購、收貨與驗收,105,規范現場指導原則的檢查內容,106,規范現場指導原則的檢查內容,第三十三條 企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。,【條款釋義】采購合同或協議可以是一次性采購，也可以是一段時期內的采購。 合同或協議應當對采購具體內容進行明確，避免混淆。,第五章采購、收貨與驗收,108,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】簽訂質量保證和售后服務協議的目的是為了明確交易雙方的質量責任，確保一旦發生質量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。,第五章采購、收貨與驗收,質量責任和售后服務條款應當單獨列出，證明其重要性。,110,規范現場指導原則的檢查內容,第三十五條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。,【條款釋義】采購記錄內容。,醫療器械采購記錄內容要求,第五章采購、收貨與驗收,112,規范現場指導原則的檢查內容,第三十六條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質量負責人并拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。,【條款釋義】規定了收貨環節的具體內容，明確了收貨查驗的基本要求（1）核實運輸方式是指根據本規范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要求的工具是否符合規定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符,隨貨通行單常見問題：1、內容不全；2、無出庫原印章；3、手寫或者沒有統一的格式；4、品名、規格、數量、批號等與實物不符。,第五章采購、收貨與驗收,114,規范現場指導原則的檢查內容,115,規范現場指導原則的檢查內容,第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。,【條款釋義】對符合收貨要求醫療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫療器械溫度特性、儲存分區管理、特殊管理醫療器械等要求。,（1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區或相對穩定的庫區，或規定動態待驗區域。待驗場所應符合醫療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫療器械待驗應在具有陰涼儲存條件的區域，冷藏醫療器械待驗應在具有冷藏儲存條件的區域；（2）應明確在待驗期間醫療器械質量管理由收貨員負責；（3）明確待驗標志，動態待驗的也需要設置明顯標志，其目的是防止未經驗收的醫療器械被當作合格品庫存管理或銷售；（4）收貨人員應通知驗收員查驗醫療器械。,第五章采購、收貨與驗收,117,規范現場指導原則的檢查內容,第三十八條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。,【條款釋義】驗收的具體內容。,第五章采購、收貨與驗收,119,規范現場指導原則的檢查內容,120,規范現場指導原則的檢查內容,121,規范現場指導原則的檢查內容,第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。,（1）當發生到貨醫療器械溫度控制不符合規定要求時，收貨人員應當予以記錄，將醫療器械放置于符合溫度要求的場所，并明顯標識，報質量管理部門進一步核查處理。（2）“拒收”是指不得將不符合溫度要求的醫療器械收貨驗收入庫，不得擅自退回供貨方或由承運方自行處理。（3）建立冷鏈醫療器械收貨專門記錄，對其冷鏈運輸有關內容有詳細記錄。,【條款釋義】冷鏈醫療器械收貨的管理。,123,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】明確委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業進行收貨和驗收時的質量管理責任。,明確委托方是第一責任人，承擔質量管理責任，不能簡單委托了事，要承擔日常監督責任。 委托方應當與受托方簽署具有法律效力的書面協議，對受托方質量管理責任進行明確，確保質量管理無死角。,第五章采購、收貨與驗收,125,規范現場指導原則的檢查內容,126,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第四十一條企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。,【條款釋義】驗收后入庫的管理規定。重點是對驗收不合格醫療器械的處理。,第六章入庫、貯存與檢查,128,規范現場指導原則的檢查內容,第四十二條企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械；（二）貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；（四）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；（五）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； （七）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；（八）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。,【條款釋義】 對醫療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規格批號存放、作業區要求等。,第六章入庫、貯存與檢查,130,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】對于從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業，要求自營產品與受托產品分開存放?！胺珠_存放”可以分房間、分區域等。對于采用計算機進行貨位管理的企業，也可以采取分貨架或貨位的方式分開。,第六章入庫、貯存與檢查,132,規范現場指導原則的檢查內容,第四十四條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：（一）檢查并改善貯存與作業流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境； （三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄；（四）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養。,【條款釋義】對醫療器械定期檢查內容的具體要求。 重點有效期、溫濕度、冷庫檢查。,第六章入庫、貯存與檢查,134,規范現場指導原則的檢查內容,第四十五條企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。,【條款釋義】對醫療器械有效期實行跟蹤和風險管理的具體要求。（1）從保證醫療器械安全有效、質量風險防范的角度出發，采取近效期預警及超效期停銷，目的是要求企業建立所銷售出去醫療器械安全合理使用完畢的風險評估及控制機制。（2）近效期預警的期限應當根據企業在供應鏈所處的位置、銷售對象、醫療器械正常使用完畢的合理期限來綜合評估并確定。,第六章入庫、貯存與檢查,136,規范現場指導原則的檢查內容,137,規范現場指導原則的檢查內容,第四十六條企業應當對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。,【條款釋義】庫存醫療器械賬貨管理的規定。,第六章入庫、貯存與檢查,139,規范現場指導原則的檢查內容,140,規范目錄,第一章總則 （4條）第二章職責與制度 （5條）第三章人員與培訓 （6條）第四章設施與設備 （16條）第五章采購、收貨與驗收 （9條）第六章入庫、貯存與檢查 （6條）第七章銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務 （9條） 第九章附則 （2條）,（共九章、66條）,第四十七條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。,【條款釋義】企業對其辦事機構或者銷售人員的責任。,（1）證明文件、經營范圍企業資質審核（2）購貨者是指經購貨者法定代表人授權，負責向本單位采購醫療器械及辦理相關事宜的人員。（3）建立購貨者檔案,銷售對象合法性要求,銷售對象資質的合法性醫療器械銷售渠道的合法性醫療器械實際銷售的真實性,第七章銷售、出庫與運輸,142,規范現場指導原則的檢查內容,143,規范現場指導原則的檢查內容,第四十八條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額；（二）醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業和生產企業許可證號（或備案憑證編號）。對于從事批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。,【條款釋義】對于銷售記錄的要求。根據條例規定，僅對第二類批發及第三類經營企業要求銷售記錄,銷售記錄應全面，確保企業所銷售醫療器械的真實性、安全性和可追溯性，必要時能保證快速、準確地查找醫療器械的銷售流向,第七章銷售、出庫與運輸,145,規范現場指導原則的檢查內容,146,規范現場指導原則的檢查內容,【條款釋義】本條款目的是確保消費者的權益和確保消費者能夠進行零售醫療器械追溯的要求。為保護消費者的隱私權，銷售憑據不記錄消費者信息。通過記錄經營者信息保證產品追溯。企業應在記錄和憑證的有關管理制度中明確對銷售票據的管理要求和操作程序，在醫療器械銷售憑證的機打系統中設置相關內容，并應按規定保留電子記錄，以方便進行質量追溯。,第七章銷售、出庫與運輸,148,規范現場指導原則的檢查內容,第五十條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； （二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫療器械。,【條款釋義】醫療器械出庫復核的主要內容及管理要求。,目的：通過對出庫醫療器械信息（醫療器械名稱、規格、生產廠家、批號、有效期等）和醫療器械質量狀況的再核對、再確認，以確保出庫醫療器械信息準確、質量合格,杜絕貨單不符的醫療器械、不合格的醫療器械出庫。,第七章銷售、出庫與運輸,150,規范現場指導原則的檢查內容,第五十一條醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或序列號、生產日期和有效期（或失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。,【條款釋義】出庫復核記錄的內容。,出庫復核記錄確保出庫準確。,第七章銷售、出庫與運輸,152,規范現場指導原則的檢查內容,第五十二條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。,【條款釋義】（1）拼箱發貨是指將零貨醫療器械集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。（2）代用包裝是指專用的包裝紙箱、標準周轉箱、重復使用的其他包裝紙箱。（3）當使用重復使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時，應當加貼可明顯識別的醫療器械拼箱標志，以防止代用包裝原標識內容造成誤導和錯判。（4）通過對醫療器械拼箱發貨使用的代用包裝進行規范管理，確保拼箱有醒目標識，易于辨認。,第七章銷售、出庫與運輸,154,規范現場指導原則的檢查內容,第五十三條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環境下完成