ICS1106010 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 071422016/ISO10139-22009 . 代替 : YY0714.22009 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分 長期使用材料 : DentistrySoftliningmaterialforremovabledentures Part2 Materialsforlon-termuse : g (ISO10139-2:2009,IDT)2016-03-23發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 071422016/ISO10139-22009 . : 前 言 本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 由兩部分組成 YY0714 : 第 部分 短期使用材料 1 : ; 第 部分 長期使用材料 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY0714 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代 替 牙 科 學(xué) 活 動 義 齒 軟 襯 材 料 第 部 分 長 期 使 用 材 料 與 YY 0714.22009 2 : , 相比 主要技術(shù)變化如下YY0714.22009 , : 刪除了針入深度 年版中 及相應(yīng)的試驗(yàn)方法 年版 (2009 5.1) (2009 6.3); 刪除了針入深度比率 年版 及相應(yīng)的試驗(yàn)方法 年版 (2009 5.2) (2009 6.3); 修改了分類 見第 章 年版第 章 ( 4 ,2009 4 ); 增加了粘接強(qiáng)度 見 及其試驗(yàn)方法 見 ( 5.3) ( 7.3); 增加了吸水值 見 及其試驗(yàn)方法 見 ( 5.4) ( 7.4); 增加了溶解值 見 及其試驗(yàn)方法 見 ( 5.5) ( 7.4)。 本部分使用翻譯法等同采用 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第 部分 長期使用 ISO10139-2:2009 2 : 材料 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 硫化橡膠或熱塑性橡膠 壓入硬度試驗(yàn)方法 第 部分 邵氏硬度計法 GB/T531.12008 1 : 邵爾硬度 ( )(ISO7619-1:2004,IDT); 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD); 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2004, IDT); 涂附磨具用磨料 粒 度 分 析 第 部 分 粒 度 組 成 GB/T9258.12000 1 : (idtISO6344-1: 1998); 所有部分 口腔詞匯 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ),IDT; 牙科學(xué) 基托聚合物 第 部分 義齒基托聚合物 YY0270.12011 1 : (ISO20795-1:2008, IDT)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC99) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 上海二醫(yī)張江生物材 : 、 料有限公司 日進(jìn)齒科材料 昆山 有限公司 、 ( ) 。 本部分主要起草人 林紅 白偉 江嵐 徐正國 孫志輝 鄭睿 夏俊 沈熙煒 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本部分首次發(fā)布于 年 月 2009 6 。 YY 071422016/ISO10139-22009 . : 引 言 在 的本部分中 根據(jù)材料的軟硬程度 對長期使用的口腔軟襯材料進(jìn)行分類 盡管沒有 YY0714 , , 。 證據(jù)表明哪一個軟硬程度的材料更好 但是這一分類目的是有助于臨床醫(yī)生獲取更多信息 并做出恰當(dāng) , , 的選擇 。 本部分增加了對義齒基托粘接強(qiáng)度 吸水性以及溶解度的要求 采用了一種新的測試軟襯材料軟 、 。 硬度的試驗(yàn) 即邵氏 硬度試驗(yàn) 該試驗(yàn)取代了 中的針入試驗(yàn) , A 。 YY0714.22009 。 本部分不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求 但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時 請參見 , , 和YY/T0268 GB/T16886.1。 YY 071422016/ISO10139-22009 . : 牙科學(xué) 活動義齒軟襯材料 第2部分 長期使用材料 :1 范圍 的本部分規(guī)定了長期使用的義齒軟襯材料的軟硬度 粘附性 吸水性和溶解性以及包裝 YY0714 、 、 、 標(biāo)識和制造商說明書的要求 這些材料也可用于頜面修復(fù) 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 所有部分 口腔詞匯 ISO1942( ) (DentistryVocabulary) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 涂附磨 具 用 磨 料 粒 度 分 析 第 部 分 粒 度 組 成 ISO6344-1 1 : (CoatedabrasivesGrainsizeanalysisPart1:Grainsizedistributiontest) 硫化橡膠或熱塑性橡膠 壓入硬度試驗(yàn)方法 第 部分 邵氏硬度計法 邵爾硬度 ISO7619-1 1 : ( ) Rubber,vulcanized orthermoplasticDetermination ofindentation hardnessPart1:Durometer method(Shorehardness) 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationexchangeRepresentationofdatesandtimes) 牙科學(xué) 基托聚合物 第 部分 義齒基托聚合物 ISO20795-1 1 : (DentistryBasepolymersPart1:Denturebasepolymers)3 術(shù)語和定義 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 ISO1942 。31 . 義齒軟襯材料 softdentureliningmaterial 柔軟彈性的材料 粘接于義齒的組織面 以減輕支撐組織的損傷