ICS11.040.40 C35 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 0605122016/ISO5832-122007 . 代替 : YY0605.122007 外科植入物 金屬材料 第12部分 鍛造鈷-鉻-鉬合金 : ImplantsforsurgeryMetallicmaterials Part12 Wrouhtcobalt-chromium-molbdenumallo : g y y (ISO5832-12:2007,IDT)2016-01-26發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 前 言 本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 外科植入物 金屬材料 預(yù)計(jì)分為 個(gè)部分 14 : 第 部分 鍛造不銹鋼 預(yù)留 1 : ( ); 注1 目前該部分為 外科植入物用不銹鋼 : GB42342003 (ISO5832-1:1997,MOD); 第 部分 純鈦 2 : ; 第 部分 鍛造鈦 鋁 釩合金 3 : 6 4 ; 第 部分 鑄造鈷 鉻 鉬合金 4 : - - ; 注2 目前該部分為 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 : GB171001997 (ISO5832-4:1996,MOD); 第 部分 鍛造鈷 鉻 鎢 鎳合金 5 : - - - ; 第 部分 鍛造鈷 鎳 鉻 鉬合金 6 : - - - ; 第 部分 可鍛和冷加工的鈷 鉻 鎳 鉬 鐵合金 7 : - - - - ; 第 部分 鍛造鈷 鎳 鉻 鉬 鎢 鐵合金 8 : - - - - - ; 第 部分 鍛造高氮不銹鋼 9 : ; 第 部分 預(yù)留 10 :( ); 第 部分 鍛造鈦 鋁 鈮合金 預(yù)留 11 : -6 -7 ( ); 第 部分 鍛造鈷 鉻 鉬合金 12 : - - ; 第 部分 預(yù)留 13 :( ); 第 部分 鍛造鈦 鉬 鋯 鋁合金 14 : 15 5 3 。 本部分為 的第 部分 YY0605 12 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 外 科 植 入 物 金 屬 材 料 第 部 分 鍛 造 鈷 鉻 鉬 合 金 與 YY0605.122007 12 : - - , 相比 除編輯性修改外 主要技術(shù)變化如下YY0605.122007 , , : 對(duì)范圍做了修改并增加了注 2; 表 依據(jù) 含量的不同劃分為低碳合金和高碳合金兩種 1 C ; 增加力學(xué)性能關(guān)于復(fù)驗(yàn)的原則 ; 對(duì)表 力學(xué)性能進(jìn)行了修改 2 。 本部分使用翻譯法等同采用 外科植入物 金屬材料 第 部分 鍛造鈷 鉻 ISO5832-12:2007 12 : - - 鉬合金 包括其勘誤 , ISO5832-12:2007/Cor.1:2008。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC110) 。 本部分起草單位 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 北京百幕航材高科技股份有限公司 : 、 。 本部分主要起草人 李沅 馬金竹 付瑞芝 宋鐸 梁芳慧 李彤 : 、 、 、 、 、 。 本部分首次發(fā)布于 年 月 2007 1 。 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 引 言 目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用 但是本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的材料 , 在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明 如果應(yīng)用適當(dāng) 其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的 , , 。 YY 0605122016/ISO5832-122007 . : 外科植入物 金屬材料 第12部分 鍛造鈷-鉻-鉬合金 :1 范圍 的本部分規(guī)定了兩種外科植入物用鍛造鈷 鉻 鉬合金的要求 YY0605 28 6 。 本部分適用于外科植入物用鍛造的棒材和絲材 。 注1 取自成品的試樣 其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定 : , 。 注2 高碳合金產(chǎn)生明顯的碳化物分布結(jié)構(gòu) 可在棒材的生產(chǎn)過(guò)程中或隨后生產(chǎn)成品的熱處理過(guò)程中進(jìn)行調(diào)整 成 : , , 品中碳化物的分布不在本部分的規(guī)定范圍內(nèi) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 鋼 顯微法測(cè)定表觀晶粒度 ISO643 (SteelsMicrographicdeterminationoftheapparentgrainsize) 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第 部分 室溫試驗(yàn)方法 ISO6892-1 1 : (MetallicmaterialsTensiletestingPart1:Methodoftestatroomtemperature)3 化學(xué)成分 按照第 章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析 其化學(xué)成分應(yīng)符合表 的規(guī)定 6 , 1 。 表 1 化學(xué)成分 化學(xué)成分 質(zhì)量分?jǐn)?shù) 元素 ( )/% 合金 低碳 合金 高碳 1( ) 2( ) 鉻 (Cr) 26.030.0 26.030.0 鉬 (Mo) 5.07.0 5.07.