藥事管理大綱調整內容為： （一）第五大單元中第四小單元第3細目“定點零售藥店的管理”變更為“基本醫療保險定點醫藥機構協議管理”。 （二）將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3）要點“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”；增加第2細目“特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點“特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求大單元小單元細目要點五藥品經營與使用管理（四）醫療保障用藥管理3.基本醫療保險定點醫藥機構協議管理醫藥機構協議管理的具體政策和要求十一醫療器械、保健食品和化妝品的管理（二）保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理1.保健食品管理（3）保健食品注冊與備案管理2.特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求有效期 1.證書相關的有效期 （1）藥品生產許可證有效期為5年； （2）藥品GMP證書有效期5年； （3）藥品經營許可證有效期為5年； （4）進口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證的有效期為5年； （5）互聯網藥品信息服務資格證書有效期為5年； （6）互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監督管理部門統一印制，有效期為5年； （7）醫療機構制劑許可證應當標明有效期，有效期為5年； （8）中藥材GAP證書有效期一般為5年； （9）保健食品批準證書有效期為5年； （10）醫療器械經營許可證有效期為5年； （11）化妝品生產企業衛生許可證有效期4年（比較特殊），每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據工業產品生產許可證管理條例向化妝品生產企業頒發工業產品生產許可證，有效期為5年。 2.其他有效期限 （1）執業藥師注冊有效期為3年； （2）藥品委托生產批件有效期不得超過3年； （3）醫療機構制劑批準文號的有效期為3年； （4）印鑒卡有效期為3年； （5）國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號為5年； （6）藥品采購藥品時，資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （7）藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （8）驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年； （9）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存； （10）麻醉藥品與第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年； （11）專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少于2年； （12）社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂包括服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等內容的協議，明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期一般為1年； （13）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年； （14）進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年； （15）麻醉藥品和精神藥品運輸運輸證明有效期為1年（不跨年度運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借； （16）藥品類易制毒化學品購用證明由國家食品藥品監督管理部門統一印制，有效期3個月； 藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查； （17）蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年； （18）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查； （19）疫苗購銷記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查； （20）疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查； （21）處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過3天。 3.標簽有效期 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。預防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監督管理部門批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注以生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。藥事管理與法規中涉及假、劣藥的常考考點藥事管理與法規中，假、劣藥的認定以及生產、銷售假、劣藥的法律責任是考試的重點內容，也是經常容易混淆的考點，對這部分進行歸納總結，輔以記憶技巧，復習起來必定能起到事半功倍的效果。今天給大家做了一下總結，希望對大家有幫助。一、假藥的認定1.有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。記憶技巧：充分（充是指冒充，“分”諧音份，代表成份）。2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。記憶技巧：禁止變污原文超出批準檢驗范圍（詞語代表上面每條的關鍵詞）。二、生產、銷售假藥的行政責任1.單位承擔的行政責任生產、銷售假藥的，處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。2.相關人員承擔的行政責任從事生產、銷售假藥的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。3.從重處罰的情節生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的；生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的；生產、銷售假藥，經處理后重犯的；拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。記憶技巧：重犯因毒麻精放傷害孕嬰兒學生（詞語代表上面每條的關鍵詞）三、生產、銷售假藥的刑事責任1.刑事責任認定及刑罰（1）生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。2.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。3.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他嚴重情節”：造成較大突發公共衛生事件的；生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的；根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節嚴重的。4.生產、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為有“其他特別嚴重情節”：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發公共衛生事件的；生產、銷售金額五十萬元以上的；生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規定的應當酌定從重處罰情形之一的；根據生產、銷售的時間、數量、假藥種類等，應當認定為情節特別嚴重的。5.最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋還規定，以生產、銷售假藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”假藥：合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；印制包裝材料、標簽、說明書的行為。對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”假藥。6.最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋還規定了應當酌定從重處罰的七種情形，并規定對犯生產、銷售假藥罪的，一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。應當酌情從重處罰的情形包括：生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的；在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的；兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的；其他應當酌情從重處罰的情形。在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用于應對突發事件藥品的假藥的，依法從重處罰。四、劣藥的認定1.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。記憶技巧：批三笑，批劫財，防色腐。根據藥品管理法實施條例第71條的規定，按照生產劣藥論處的行為還包括：生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的。五、生產、銷售劣藥的行政責任1.單位承擔的行政責任處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。2.個人承擔的行政責任直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。3.從重處罰的情節有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在藥品管理法和藥品管理法實施條例規定的處罰幅度內從重處罰：生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的；生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的；生產、銷售劣藥，經處理后重犯的；拒絕、逃避監督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。六、生產、銷售劣藥的刑事責任1.刑事責任認定及刑罰生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。生產、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；其他對人體健康造成嚴重危害的情形。2.生產、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應當認定為“后果特別嚴重”：致人重度殘疾的；造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的；造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；造成十人以上輕傷的；造成重大、特別重大突發公共衛生事件的。3.最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋還規定，以生產、銷售劣藥為目的，實施下列行為之一的，應當認定為“生產”劣藥：合成、精制、提取、儲存、加工炮制藥品原料的行為；將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為；印制包裝材料、標簽、說明書的行為。對于醫療機構、醫療機構工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購買、儲存的行為，應當認定為“銷售”劣藥。4.刑罰的適用在生產、銷售劣藥尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件，而構成生產、銷售偽劣產品罪。生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：偽劣產品銷售金額五萬元以上的；偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的；偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。七、為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。2016年執業藥師-藥事管理與法規-教材變化內容重點剖析（一）第一章 第一節-執業藥師繼續教育新增內容1.執業藥師繼續教育內容必須注重（1）科學性；（2）針對性；（3）實用性；（4）先進性。2.繼續教育內容的核心及目標繼續教育內容以藥學服務為核心，以提升執業能力為目標。3.攻讀藥學專業的大專、本科、研究生、雙學位課程者，在讀期間“可視同”參加執業藥師繼續教育培訓。4.繼續教育具體內容藥事管理相關法律法規、部門規章和規范性文件；職業道德準則、職業素養和執業規范；藥物合理使用的技術規范；常見病癥的診療指南；藥物治療管理與公眾健康管理；與執業相關的多學科知識與進展；國內外藥學領城的新理論、新知識、新技術和新方法；藥學服務信息技術應用知識等。5.執業藥師繼續教育實行“學分登記制”。6.登記內容主要包括：（1）繼續教育內容與形式；（2）考核結果；（3）學分數；（4）施教機構等信息。7.執業藥師“每年”應當參加中國藥師協會或省級（執業）藥師協會組織的“不少于15學分”的繼續教育學習。8.學分在繼續教育登記證書上進行登記后，在“全國范圍內”有效。第一章 第二節-刪減更換執業藥師藥學服務規范此部分內容將原來的八大點服務規范刪除，增加以下重點內容：1.藥師藥學服務規范，是指執業藥師在藥學服務過程中應當遵守的道德標準和行為規范，是執業藥師職業道德準則的具體表現和補充，可以規范執業藥師的執業行為。2.藥師業務規范是指執業藥師在運用藥學等相關知識、技能和專業素養從事業務活動時，應當遵守的行為準則。3.執業藥師的業務活動包括：（1）處方調劑；（2）用藥咨詢；（3）藥物警戒；（4）健康教育等。4.執業藥師在執行業務活動中，應當以“遵紀守法、愛崗敬業、遵從倫理、服務健康、自覺學習、提升能力”為基本準則。第一章 第三節-我國藥品安全管理的目標任務內容調整變化1.我國藥品安全管理的發展目標全面提高藥品質量安全水平，保障人民群眾用藥安全，使藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。2.規劃指標（1）全部化學藥品、生物制品標準“達到或接近”國際標準；（2）中藥標準“主導”國際標準制定；（3）醫療器械采用國際標準的比例“達到90%以上”；（4）2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量“達到”國際先進水平；（5）藥品生產“100%”符合2010年修訂的藥品生產質量管理規范要求；（6）無菌和植入性醫療器械生產“100%”符合醫療器械生產質量管理規范要求；（7）藥品經營“100%”符合2013年版藥品經營質量管理規范要求；（8）自2012年開始，“新開辦零售藥店”均配備執業藥師。（9）2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥。3.主要任務和保障措施。（1）2016年1月1日至2020年12月31日期間，經“確認在冊”的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求。（2）從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備“執業藥師”。（3）按時間、分層級完成配備任務，強化執業藥師執業指導與監督，堅決打擊“掛證”等違法行為。藥品召回管理辦法總則 （一）藥品召回、安全隱患的界定 1.藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 2.安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。 （二）藥品生產企業、經營企業、使用單位有關藥品召回的責任與義務 1.藥品生產企業的責任與義務 藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。 藥品生產企業在作出藥品召回決定后，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。 藥品生產企業應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協