ISO TS16949 2009標(biāo)準(zhǔn)理解和實(shí)施 ISO前言ISO TS16949 2009由國際汽車特別工作組 IATF 和日本汽車制造商協(xié)會 JAMA 在ISO TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的 通過技術(shù)修訂 取消第版的ISO TS16949 2009 并由第三版ISO TS16949替代 方框內(nèi)的文字是ISO9001 2008的原文 方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充的要求 ISO前言在本技術(shù)規(guī)范中 應(yīng) shall 表示要求 應(yīng)當(dāng) should 表示建議 標(biāo)有 注 NOTE 的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南 凡使用 例如 suchas 一詞處 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄 構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分 引言0 1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響 組織的環(huán)境 該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 組織不斷變化的需求 組織的具體定目標(biāo) 組織所提供的產(chǎn)品 組織所采用的過程 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 注 是理解和說明有關(guān)要求的指南 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) 評定組織滿足顧客要求 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB T19000和GB T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則 引言0 2過程方法 引言0 3與ISO9004的關(guān)系 GB T19001和GB T19004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充 但也可單獨(dú)使用 GB T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 可供組織內(nèi)部使用 也可用于認(rèn)證或合同目的 GB T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性 在發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)時(shí) GB T19004處于修訂過程中 修訂后的GB T19004將為組織在復(fù)雜的 要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與GB T19001相比 GB T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍 通過系統(tǒng)和持續(xù)改進(jìn)組織的績效 滿足所有相關(guān)方的需求和期望 然而 GB T19004不擬用于認(rèn)證 法律法規(guī)和合同的目的 引言0 4與其他管理體系的相容性 為方便使用者 本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了GB T24001 2004的內(nèi)容 以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 附錄A表明了GB T19001 2008與GB T24001 2004之間的對應(yīng)關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求 如環(huán)境管理 職業(yè)健康與安全管理 財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合 組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 可能會改變現(xiàn)行的管理體系 引言0 5本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn) 預(yù)防缺陷 減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系 本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合 規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求 本技術(shù)規(guī)范旨在避免多重的認(rèn)證審核 并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件的組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法 1范圍 GB T19001 2008 質(zhì)量管理體系要求1范圍1 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 b 通過體系的有效應(yīng)用 包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的有效應(yīng)用 以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求 旨在增強(qiáng)顧客滿意 注1 在本標(biāo)準(zhǔn)中 術(shù)語 產(chǎn)品 僅適用于 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出 注2 法律法規(guī)要求可稱作法定要求 1 1總則 1范圍 1 1總則 本標(biāo)準(zhǔn)與GB T19001 2008相結(jié)合 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 開發(fā) 生產(chǎn) 相關(guān)時(shí) 也適用于安裝和服務(wù) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 或維修零件制造的現(xiàn)場 支持職能 無論其在現(xiàn)場或在外部 如設(shè)計(jì)中心 公司總部及分銷中心 由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分 但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈 1范圍 適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈汽車 應(yīng)被理解為發(fā)動機(jī)驅(qū)動的車輛 包括轎車 卡車 輕型 中型 重型 巴士 摩托車 汽車 應(yīng)被理解為不包括工業(yè) 農(nóng)業(yè) 非公路用 礦產(chǎn) 森林 建筑 等 車適用于產(chǎn)品或服務(wù)件的制造現(xiàn)場現(xiàn)場 發(fā)生增值的制造過程的場所制造 制作或加工過程生產(chǎn)材料生產(chǎn)或維修零件裝配熱處理 焊接 噴漆 電鍍或其他表面處理支持場所及附屬場所不能單獨(dú)進(jìn)行認(rèn)證 但必須包括在審核范圍中對于多現(xiàn)場認(rèn)證 所有現(xiàn)場必須都被審核到 不允許抽樣審核 1 1總則 1范圍 GB T19001 2008 質(zhì)量管理體系要求1 2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) 可以考慮對其進(jìn)行刪減 如果進(jìn)行了刪減 應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求 并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 1 2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7 3有關(guān)的內(nèi)容 不允許刪減制造過程的設(shè)計(jì) 1范圍 1 2應(yīng)用 只提基礎(chǔ)要求 不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO TS16949 2009 各種類型的組織不同規(guī)模的組織提供汽車產(chǎn)品的制造供方 刪減規(guī)則 限于7 3 2 1 7 3 3 1 不允許刪除制造過程的設(shè)計(jì) 只有要素7 3中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)部分可被刪除取決于組織是否具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任 2規(guī)范性引用文件 ISO9000 2005質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語 3 1 1控制計(jì)劃 controlplan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件的描述 見附錄A 3 1 2具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織有權(quán)限建立新的產(chǎn)品規(guī)范 或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 注 本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證 3 1 3防錯(cuò) errorproofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) 3術(shù)語和定義 3 0術(shù)語 供方 組織 顧客 供應(yīng)鏈術(shù)語 產(chǎn)品也可指服務(wù) 3 1 4實(shí)驗(yàn)室 laboratory 進(jìn)行檢驗(yàn) 試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施 其范圍包括但不限于化學(xué) 金相 尺寸 物理 電性能 可靠性試驗(yàn) 3 1 5實(shí)驗(yàn)室范圍 laboratoryscope 受控文件 包括 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn) 評價(jià)和校準(zhǔn) 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 3 1 6制造 manufacturing 以下制作或加工過程 生產(chǎn)材料 生產(chǎn)或維修零件 裝配 熱處理 焊接 噴涂 電鍍或其它表面處理 3 1 7預(yù)見性維護(hù) predictivemaintenance 基于過程數(shù)據(jù) 通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動 如果不進(jìn)行維護(hù)一定會發(fā)生故障 3 1 8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施 是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 如果不進(jìn)行維護(hù)不一定會發(fā)生故障 3 1 9附加運(yùn)費(fèi) premiumfreight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用 注 可因方法 數(shù)量 計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致 3 1 10外部場所 remotelocation 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 3 1 11現(xiàn)場 site 發(fā)生增值的制造過程的場所 3 1 12特殊特性 specialcharacteristics 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 配合 功能 性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 特性分類 產(chǎn)品特性過程特性按性質(zhì)劃分 產(chǎn)品特殊特性過程特殊特性按重要度劃分 關(guān)鍵特性重要特性特殊特性包括 關(guān)鍵產(chǎn)品特性重要產(chǎn)品特性關(guān)鍵過程特性重要過程特性 4 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 4 1 4 2 4 2 2 4 2 1 4 2 3 4 2 4 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 形成文件 加以實(shí)施和保持 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 組織應(yīng) a 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 見1 2 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定所需的準(zhǔn)則和方法 以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效 d 確保可以獲得必要的資源和信息 以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視 e 監(jiān)視 測量 適用時(shí) 和分析這些過程 f 實(shí)施必要的措施 以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程 應(yīng)確保對這些過程的控制 對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定 注1 上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動 資源提供 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量 分析和改進(jìn)有關(guān)的過程 注2 外包過程 是為了質(zhì)量管理體系的需要 由組織選擇 并由外部方實(shí)施的過程 注3 組織確保對外包過程的控制 并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任 對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響 a 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 b 對外包過程控制的分擔(dān)程度 c 通過應(yīng)用7 4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立QMS形成文件實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 該說的要說到 說到的要做到做到的要有證據(jù) 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 第4章 第5章 資源提供 第6章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第7章 測量 分析與改進(jìn) 第8章 建立質(zhì)量管理體系要求 識別過程及其應(yīng)用確立過程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息實(shí)施措施 實(shí)施策劃結(jié)果監(jiān)視 測量和分析過程持續(xù)改進(jìn)過程 管理這些過程 包括外包過程 P D C A 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 PDCA過程方法 持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施 4 1f 識別的充分性 相互作用 準(zhǔn)則和方法 4 1a b c 監(jiān)視 測量和分析 4 1e 策劃的實(shí)施 條款4 1d 處置A 策劃P 實(shí)施D 檢查C 4 質(zhì)量管理體系 4 1總要求 4 1 1總要求 補(bǔ)充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé) 見7 4 1和7 4 1 3 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b 質(zhì)量手冊 c 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄 d 組織確定的為確保其過程有效策劃 運(yùn)行和控制所需的文件 包括記錄 注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) 形成文件的程序 之處 即要求建立該程序 形成文件 并加以實(shí)施和保持 一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求 一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 注2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 a 組織的規(guī)模和活動的類型 b 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 c 人員的能力 注3 文件可采用任何形式或類型的媒介 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 1總則 應(yīng)制定的QMS文件 質(zhì)量手冊 特定產(chǎn)品 項(xiàng)目 過程或合同應(yīng)用QMS 文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒介 組織的規(guī)模活動的類型過程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力 程序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 TS16949要求的7個(gè)程序其他需要的程序 策劃 運(yùn)行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 質(zhì)量計(jì)劃 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 2質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊包括 a 質(zhì)量管理體系的范圍 包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?件1 2 b 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表達(dá) 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 2質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍產(chǎn)品的范圍刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)說明形成文件的程序或引用過程及其順序和相互作用 包括外包過程 過程關(guān)系圖 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 記錄是一種特殊類型的文件 應(yīng)依據(jù)4 2 4的要求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定以下方面所需的控制 a 為使文件是充分與適宜的 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) b 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 并再次批準(zhǔn) c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e 確保文件保持清晰 易于識別 f 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別 并控制其分發(fā) g 防止作廢文件的非預(yù)期使用 如果出于某種目的而保留作廢文件 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3文件控制 編寫 會簽 審批 分發(fā) 實(shí)施 有效性評審 內(nèi)部文件 標(biāo)識 保留 銷毀 作廢 修訂 外來文件 適當(dāng)?shù)奈募谶m當(dāng)?shù)膱鏊m當(dāng)?shù)臅r(shí)間被適當(dāng)?shù)氖褂?繼續(xù)使用 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 3 1工程規(guī)范組織必須有一個(gè)過程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評審 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范及其更改 及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好 時(shí)間必須不超過二個(gè)工作周 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄 實(shí)施必須包括對文件的更新 注 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件 例如 控制計(jì)劃 FMEA等 時(shí) 這些標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 4 2 4記錄控制 記錄的作用 范圍和類型 記錄的作用 提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù) 4 2 4 1記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求 QMS要求的全部記錄 書面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 應(yīng)得到控制 組織應(yīng)編制形成文件的程序 以規(guī)定記錄的標(biāo)識 貯存 保護(hù) 檢索 保留和處置所需的控制 記錄應(yīng)保持清晰 易于識別和檢索 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 4 2 4記錄控制 記錄的保存期限 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限 保存期限確定原則 可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核 內(nèi) 外 提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期 月 季 年 最低的保存期限 a 影響因素 b 確定規(guī)則 5 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 職責(zé)權(quán)限和溝通 質(zhì)量目標(biāo) 策劃 管理評審 質(zhì)量管理體系策劃 5 1 5 2 5 5 5 4 5 3 5 6 5 4 1 5 4 2 最高管理者應(yīng)通過以下活動 對其建立 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) a 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 b 制定質(zhì)量方針 c 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d 進(jìn)行管理評審 e 確保資源的獲得 5 管理職責(zé) 5 1管理承諾 5 1 1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率 通過管理評審來進(jìn)行 5 管理職責(zé) 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定應(yīng)予以滿足 7 2 1和8 2 1 說明 很多工作不一定是最高管理者親自去做 可要求相關(guān)活動由其它人員完成 但最高管理者要對其效果負(fù)責(zé) 5 管理職責(zé) 5 3質(zhì)量方針 5 3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 a 質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng) b 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量光里體系有效性的承諾 c 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 d 在組織內(nèi)得到溝通和理解 e 在持續(xù)適宜性方面得到評審 5 管理職責(zé) 5 3質(zhì)量方針 5 3質(zhì)量方針例1 關(guān)注顧客滿足要求全員參與持續(xù)改進(jìn)例2 用心選材精心作業(yè)滿足顧客需求不斷創(chuàng)新持續(xù)改善超越顧客期望 5 管理職責(zé) 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 見7 1a 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 并與質(zhì)量方針保持一致 5 管理職責(zé) 5 策劃 5 4 1 1質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測量要求 并必須包括含在經(jīng)營計(jì)劃中 用于質(zhì)量方針的展開 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的 應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求 應(yīng)能持續(xù)改進(jìn) 目的是增強(qiáng)顧客滿意 應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上 是對質(zhì)量方向的落實(shí)和展開 但不是機(jī)械地一一對應(yīng) 必須包括滿足產(chǎn)品的要求 指產(chǎn)品固有特性 所需的內(nèi)容 可測量的目標(biāo) 盡可能要量化 5 管理職責(zé) 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 例 顧客退貨率產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)交付率顧客滿意度成品一次交檢合格率質(zhì)量損失率采購零件退貨率 5 管理職責(zé) 5 策劃 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 5 管理職責(zé) 5 策劃 質(zhì)量目標(biāo)的展開 總目標(biāo) 5 4 1質(zhì)量目標(biāo) 相關(guān)職能 層次的質(zhì)量目標(biāo) 過程的目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的溝通 質(zhì)量目標(biāo)的評審 質(zhì)量目標(biāo)可包括 1 顧客方面目標(biāo) 顧客退貨率 2 內(nèi)部組織方面目標(biāo) 一次合格率 3 供應(yīng)商方面目標(biāo) 采購產(chǎn)品批次合格率 5 管理職責(zé) 5 策劃 5 4 2質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保 a 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4 1的要求 b 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) 保持質(zhì)量管理體系的完整性 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 1 QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或崗位 予以規(guī)定 2 最高管理者應(yīng)該了解QMS以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門及人員的職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系 3 組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通 部門與員工應(yīng)明確自己的職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系 5 5 1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé) 權(quán)限得到規(guī)定和溝通 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 1 1質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量代表不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程 必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 必須有權(quán)停止生產(chǎn) 以糾正質(zhì)量問題 在所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員 或指定代理人員 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 2管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 a 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 實(shí)施和保持 b 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求 c 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注 管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 什么人可以擔(dān)任管理者代表 5 5 2管理者代表 管理層中的一個(gè)成員管理者代表可專職 也可兼有其他職責(zé) 但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突 由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實(shí)的人 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 管理者代表的職責(zé) 5 5 2管理者代表 確保QMS所需的過程得到建立 實(shí)施和保持向最高管理者報(bào)告QMS的績效和任何改進(jìn)的需求確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識有關(guān)QMS事宜的外部溝通 聯(lián)絡(luò) 對QMS的 管理監(jiān)視評價(jià)協(xié)調(diào) 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 2 1顧客代表最高管理者必須指定人員 賦予其職責(zé)和權(quán)限 以確保顧客要求得到體現(xiàn) 包括 1 選擇特殊特性 2 制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn) 3 糾正和預(yù)防措施 4 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 代表顧客 站在顧客的立場 維護(hù)顧客的利益 以顧客的眼光 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 5 5 3內(nèi)部溝通 目的 促進(jìn)人員的充分參與促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求過程結(jié)果建議和意見職責(zé)權(quán)限 內(nèi)容 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 5 管理職責(zé) 5 5職責(zé) 權(quán)限和溝通 溝通活動和方法 5 5 3內(nèi)部溝通 會議培訓(xùn)可視媒體工作聯(lián)絡(luò)專題溝通文件 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 以確保其持續(xù)的適宜性 充分性和有效性 評審應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需求 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求 應(yīng)保持管理評審的記錄 見4 2 4 5 6 1總則 作為一個(gè)為組織帶來增值的過程 觀念 改進(jìn) 作為激勵(lì)和交換新觀念的一個(gè)平臺 作為對QMS的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程進(jìn)行控制的一種手段 作為改進(jìn)QMS的強(qiáng)有力的工具 管理評審的作用 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 5 6 1 1質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)必不可少的部分 這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢的評審 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容 見8 4 1和8 5 1 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 至少能為以下方面的績效提供證據(jù) a 經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) b 對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 評審策劃與準(zhǔn)備 評審輸入 評審 評審輸出 評審報(bào)告 改進(jìn)措施及驗(yàn)證 文件修改及優(yōu)化 管理評審資料的整理歸檔 資源要求 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 質(zhì)量管理體系及過程的改進(jìn) 質(zhì)量方針 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況 可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素 顧客的信息反饋 過程的績效 產(chǎn)品 服務(wù)的符合性 不良質(zhì)量成本控制 糾正預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目 上一次管理評審跟蹤措施的有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況 外部失效影響分析 設(shè)計(jì)和開發(fā)監(jiān)視 等等 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 5 6 2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 a 審核結(jié)果 b 顧客反饋 c 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 d 預(yù)防措施和糾正措施的狀況 e 以往管理評審的跟蹤措施 f 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g 改進(jìn)的建議 5 6 2 1評審輸入 補(bǔ)充管理評審輸入應(yīng)包括實(shí)際的和潛在的外部失效及其對質(zhì)量 安全或環(huán)境的影響分析 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 管理評審輸入 1 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢 包括對質(zhì)量目標(biāo)和不良質(zhì)量成本的評價(jià) 2 審核結(jié)果 3 顧客反饋 4 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 5 預(yù)防和糾正措施的狀況 6 以往管理評審的跟蹤措施 7 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 8 改進(jìn)的建議9 管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量 安全或環(huán)境的影響 10 供方績效11 設(shè)計(jì)和開發(fā)的監(jiān)視報(bào)告 見7 3 4 1要求 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 5 6 3管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 a 質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn) b 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c 資源需求 5 管理職責(zé) 5 6管理評審 管理評審方式 1 全面管理評審 年度的 所有輸入2 局部 日常管理評審 月度的 主要評價(jià)輸入1 3 不定期的管理評審 2 3 5等 案例分析 1 公司在作廢文件的處理方面還存在問題 如 編號為 A2220333 的技術(shù)圖紙 現(xiàn)行有效版本為B版 但對A版的文件未標(biāo)識 未防止作廢文件的非預(yù)期使用 2 無證據(jù)顯示對外來文件實(shí)施控制 如環(huán)保類標(biāo)準(zhǔn)GB14761 5 1993 3 5月5日 汽車總裝廠對編號為HHA TBA 0582的圖紙進(jìn)行了修改 但工程評審記錄顯示的日期是5月25日 4 工程規(guī)范更改時(shí) 相應(yīng)的PPAP文件沒更新 如文件BC 7520OB 16 8于4月16日更改 FC 115KCK于4月18日更改 兩次均未更新其PPAP文件 5 文件 PE 34100C 01A 08 手工修改未經(jīng)授權(quán)人員審批 6 最高管理者指定質(zhì)量管理部經(jīng)理擔(dān)任顧客代表 但沒有規(guī)定其職責(zé) 7 1 公司6月進(jìn)行的管理評審未對體系運(yùn)行的適宜性 充分性和有效性進(jìn)行評價(jià) 2 沒有進(jìn)行客戶滿意度分析并提交高層管理者評審 8 管理評審報(bào)告中沒有證據(jù)顯示對質(zhì)量成本 實(shí)際的現(xiàn)場失效 潛在現(xiàn)場失效進(jìn)行評審分析 案例分析 9 客戶 愛思帝公司要求0KMppm為20 但公司實(shí)際設(shè)立的目標(biāo)是2000ppm 10 按顧客變更通知 TD 2008 71 零件7005100 C2B需要變更為7005100 C2B A 雖然變更已經(jīng)實(shí)施 內(nèi)部技術(shù)變更通知書也要求變更產(chǎn)品圖 但審核中不能不能提供變更后的產(chǎn)品圖7005100 C2B A 11 顧客的技術(shù)規(guī)范和協(xié)議沒有分發(fā)和評審 如lear公司的SC1111文件 6 資源管理 6 1資源提供 工作環(huán)境 資源提供 基礎(chǔ)設(shè)施 人力資源 總則 能力意識和培訓(xùn) 6 1 6 4 6 3 6 2 6 2 1 6 2 2 工廠 設(shè)施 設(shè)備策劃 應(yīng)急計(jì)劃 6 3 1 6 3 2 6 資源管理 6 1資源提供 6 1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 a 實(shí)施 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 b 通過滿足顧客要求 增強(qiáng)顧客滿意 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 1總則F人力資源管理要點(diǎn) 適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn) 從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的 注 在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 6 2 2能力 培訓(xùn)和意識組織應(yīng) a 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力 崗位任職要求 6 2 2 1 技能評價(jià) 分等級 b 適用時(shí) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力 6 2 2 2 6 2 2 3c 評價(jià)所采取措施的有效性 d 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e 保持教育 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 見4 2 4 6 資源管理 6 2人力資源 4 質(zhì)量管理體系 4 2文件要求 6 2 2能力 意識和培訓(xùn) 評價(jià)人員能力 確定人員能力要求 培訓(xùn) 換崗 采取措施 辭退 上崗 人員能力要求的更新 評審措施有效性 崗位說明書 在崗培訓(xùn) 更新崗位說明書 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù) 組織必須識別適用的工具和技術(shù) 工具和技術(shù)可包括 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) CAD 計(jì)算機(jī)輔助 試驗(yàn)設(shè)計(jì) DOE 失效模式及后果分析 DFMEA PFMEA等 質(zhì)量功能展開 QFD 仿真技術(shù) 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序 識別培訓(xùn)需求 所有從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員具有能力 從事特定工作的人員的資格 必須進(jìn)行考核 并且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注 注1 本要求適用于組織內(nèi)影響產(chǎn)品與要求符合性的所有層次員工 注2 顧客的特殊要求的實(shí)例 例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 6 資源管理 6 2人力資源 6 2 2 3崗位培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品和要求符合性的工作 組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) 包括合同工和代理工作人員 必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對顧客造成的后果 告知其工作影響質(zhì)量的人員 對顧客的影響 包括意識到不合格對內(nèi)部 外部顧客和最終使用者的影響 6 2 2 4員工激勵(lì) 授權(quán)組織必須要有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新 這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識 組織必須有一個(gè)過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解 以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn) 可通過員工滿意度調(diào)查 合理化建議等來進(jìn)行 6 資源管理 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 6 3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 適用時(shí) 基礎(chǔ)設(shè)施包括 a 建筑物 工作場所和相關(guān)設(shè)施 b 過程設(shè)備 硬件和軟件 生產(chǎn)設(shè)備 工裝 模具 檢測設(shè)備 測試軟件等 c 支持性服務(wù) 如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng) 6 資源管理 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 維護(hù) 識別需要 正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗(yàn)證基礎(chǔ)設(shè)施評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)防范 確定 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施 設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分 適宜 滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 提供 初期提供更新補(bǔ)充再提供 確保能力 確保充分 6 資源管理 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 6 3 1工廠 設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式 見7 3 1 制定工廠 設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃 工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) 優(yōu)化對場地空間的增值利用 必須便于材料同步流動 必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法 注 這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系 評價(jià)方法 人機(jī)工程學(xué) 操作工和生產(chǎn)線平衡 儲存和周轉(zhuǎn)庫存水平 增值含量 自動化的應(yīng)用 自動化生產(chǎn) 自動化檢測 自動化停機(jī) 自動化報(bào)警 工作計(jì)劃 6 資源管理 6 3基礎(chǔ)設(shè)施 6 3 2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件 例如設(shè)施中斷 勞動力短缺 關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等 發(fā)生時(shí)滿足顧客要求 目的是確保滿足顧客的交付 應(yīng)急措施可包括 設(shè)置安全庫存 多家供應(yīng)商 備用能源 頂崗計(jì)劃 等等 6 資源管理 6 4工作環(huán)境 6 4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 注 術(shù)語 工作環(huán)境 是指工作時(shí)所處的條件 包括物理的 環(huán)境的和其他因素 如噪音 溫度 濕度 照明或天氣等 6 4 1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法 以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn) 特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 制造過程活動中 6 4 2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序 清潔和維護(hù)的狀態(tài) 6 資源管理 6 4工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點(diǎn) 工作環(huán)境 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 知識 技能的獲得 心情 參與 物理環(huán)境 濕度 電磁 安全 衛(wèi)生 清潔度 噪聲 震動 污染 光線 人的工作環(huán)境 心理 安全 工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間 工作環(huán)境條件 工作環(huán)境的要求 6 4 1確保員工安全6 4 2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 案例分析 1 在審核人事部時(shí) 未能提供公司對各崗位人員的任職要求 2 在審核車間操作員工張三時(shí) 審核員問如果你的操作出現(xiàn)錯(cuò)誤 加工出了不合格的產(chǎn)品 對下道工序或整個(gè)產(chǎn)品或顧客有什么影響呢 張三說不知道 沒人告訴他 3 在審核車間時(shí) 審核員問焊工李四有無上崗證 李四拿出工作證說這就是上崗證 我進(jìn)廠時(shí)在公司培訓(xùn)合格后就發(fā)的這個(gè) 4 在審核噴漆車間時(shí) 審核員問有無安全方面的措施 車間主任說我們有規(guī)定這里禁止吸煙 有滅火器 但審核員發(fā)現(xiàn)5 6百平米的車間沒有禁止煙火的標(biāo)識 只有1個(gè)3公斤的滅火器 問其中一位員工 滅火器怎么用 他說剛來沒多久 還不知道 5 在審核人事部時(shí) 發(fā)現(xiàn)車工王軍由生產(chǎn)部調(diào)到質(zhì)量部擔(dān)任檢驗(yàn)員 卻不能提供相應(yīng)的培訓(xùn)記錄 6 培訓(xùn)過程績效指標(biāo)為人均培訓(xùn)小時(shí)數(shù)大于4小時(shí) 月 其中5月的數(shù)據(jù)顯示總培訓(xùn)時(shí)數(shù)為1022小時(shí) 人均小時(shí)數(shù)為7小時(shí) 但是審核中不能提供1022小時(shí)的相關(guān)培訓(xùn)資料 7 審核員發(fā)現(xiàn)公司新建了一個(gè)車間 問車間主任有沒有進(jìn)行策劃 車間主任說這個(gè)車間很簡單 設(shè)備也少 沒什么可策劃的 設(shè)備安裝在合適的位置就可以拉 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 要求確定 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的需求相一致 見4 1 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 如一次合格率等 b 針對產(chǎn)品確定過程 文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 確認(rèn) 監(jiān)視 測量 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 見4 2 4 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同 包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念 并是基于多方論證的方法 7 1 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求 和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考 7 1 2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義 要求時(shí) 必須由顧客批準(zhǔn) 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 接收準(zhǔn)則必須是零缺陷 見8 2 3 1 7 1 3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品 正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 7 1 4更改控制組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改 任何更改的影響 包括由任何供方引起的更改 必須被評定 并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動 以確保與顧客要求相一致 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn) 具有專用權(quán)的設(shè)計(jì) 如果影響外形 裝配和功能 包括性能和 或耐久性 必須同顧客一起評審 以適當(dāng)?shù)卦u價(jià)所有影響 當(dāng)顧客要求時(shí) 額外的驗(yàn)證 確認(rèn)要求 例如新產(chǎn)品說明書的要求 必須被滿足 注1 任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客 并得到顧客的同意 注2 上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更 對所有更改必須要進(jìn)行評審 驗(yàn)證 確認(rèn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 對任何設(shè)計(jì)和過程更改的情況在PPAP手冊中的1 3顧客的通知和提交要求規(guī)定了三種情況 1 供方必須通知給顧客產(chǎn)品批準(zhǔn)部門 顧客可能因此會決定要求提交PPAP批準(zhǔn) 例如和以前批準(zhǔn)的零件或產(chǎn)品相比 使用了其它不同的加工方法 2 供方必須在首批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前提交PPAP批準(zhǔn) 除非負(fù)責(zé)產(chǎn)品批準(zhǔn)部門放棄了該要求 例如產(chǎn)品 零件的設(shè)計(jì)記錄 技術(shù)規(guī)范 或材料方面的工程更改 3 不要求通知顧客和提交 如 PSW 例如對部件級圖紙的更改 不影響到提供給顧客產(chǎn)品的設(shè)計(jì)記錄 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 a 顧客規(guī)定的要求 包括對交付及交付后活動的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 包括制造過程涉及的法規(guī) d 組織認(rèn)為必要的任何附加要求 注1 交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施 合同義務(wù) 例如 維護(hù)服務(wù) 附加服務(wù) 例如 回收或最終處置 等 顧客要求 法規(guī)要求 企業(yè)自身要求 注2 本要求包括廢品回收 對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程的知識識別的特性 見7 3 2 3 注3 遵守條款c 包括所有適用的政府 安全和環(huán)境法規(guī) 適用于材料的購買 存儲 搬運(yùn) 回收 銷毀或最終丟棄 7 2 1 1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定 形成文件和控制方面滿足顧客的所有要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 如 提交標(biāo)書 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 并應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c 組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予以保持 見4 2 4 若顧客提供的要求沒有形成文件 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審 評審的內(nèi)容 標(biāo)書 合同草案等 評審的時(shí)機(jī) 投標(biāo)或簽定合同前 評審的方法 會議 會簽等 評審的記錄 合同評審表 會議記錄等 重大合同 會議 會簽評審 合同 一般合同 銷售負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽字評審 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審F產(chǎn)品要求的評審7 2 2 1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 補(bǔ)充對7 2 2 見注 要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán) 7 2 2 2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行研究 確認(rèn)并形成文件 包含風(fēng)險(xiǎn)分析 制造難點(diǎn) 工藝難點(diǎn) 產(chǎn)能等 風(fēng)險(xiǎn)包括內(nèi)部 顧客 供應(yīng)商方面的風(fēng)險(xiǎn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品信息 b 問詢 合同或訂單的處理 包括對其修改 c 顧客反饋 包括顧客抱怨 7 2 3顧客溝通F顧客溝通管理要?jiǎng)t 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內(nèi)容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望爭取顧客的參與識別改進(jìn)機(jī)會 產(chǎn)品信息 性能 價(jià)格 服務(wù)征詢 與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息合同 訂單處理 需求意向 更改意向顧客反饋 滿意 不滿意 抱怨 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 上門 電話 函件征徇 問卷 面談 座談跟蹤 個(gè)案跟蹤 訪問 征徇信息載體 網(wǎng)絡(luò) 報(bào)刊 新聞媒體 持續(xù)改進(jìn)滿足需要 在產(chǎn)品提供前 過程中 提供后進(jìn)行隨時(shí)進(jìn)行 合同變更前計(jì)劃安排 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 2 3顧客溝通F顧客溝通管理要?jiǎng)t7 2 3 1顧客溝通 補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言 按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 例如 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù) 電子交換數(shù)據(jù) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 2與顧客有關(guān)的過程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)過程 設(shè)計(jì)輸入 用戶需要 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 7 3 1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) 組織應(yīng)確定 a 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段 b 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動 c 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 以確保有效的溝通 并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 在適當(dāng)時(shí) 策劃的輸出應(yīng)予更新 注 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄 7 3設(shè)計(jì)和開發(fā)注 7 3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) 必須注重在防錯(cuò)而非找出錯(cuò)誤 7 3 1 1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 包括如下 特殊特性的開發(fā) 最終確定以及對其監(jiān)視 開發(fā)和評審FMEA 包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施 開發(fā)和評審控制計(jì)劃 注 典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì) 制造 工程 質(zhì)量 生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T 7 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 并保持記錄 見4 2 4 這些輸入應(yīng)包括 a 功能要求和性能要求 b 適用的法律和法規(guī)要求 c 適用時(shí) 來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息 d 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審 要求必須是完整的 明確的 并且不能與其它要求相矛盾 注 此要求包含特殊特性 見7 2 1 1 7 3 2 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須識別 文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 包括 顧客要求 合同評審 例如特殊特性 見7 3 2 3 標(biāo)識 追溯性和包裝 使用信息 組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 競爭對手分析 供貨商反饋 內(nèi)部輸入 現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源獲得的信息 產(chǎn)品質(zhì)量 壽命 可靠性 耐久性 可維護(hù)性 時(shí)間安排和成本的目標(biāo) 質(zhì)量 成本 交期 7 3 2 2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須識別 文件化和評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求 包含 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 生產(chǎn)率 過程能力和成本目標(biāo) 如果有 顧客的要求 以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法 7 3 2 3特殊特性組織必須識別特殊特性和 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性 符合顧客規(guī)定的定義以及符號 和 在過程控制文件中 包含圖紙 FMEA 控計(jì)計(jì)劃 以及操作者指導(dǎo)書上 必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進(jìn)行標(biāo)識 以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟 注 特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 7 3 2 3特殊特性1 先有產(chǎn)品特殊特性才會有過程特殊特性 2 每個(gè)產(chǎn)品特殊特性不一定都有對應(yīng)的過程特殊特性與之對應(yīng) 3 沒有產(chǎn)品特殊特性就沒有與之對應(yīng)的過程特殊特性 7 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b 給出采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注 生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 7 3 3 1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括 設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范 適當(dāng)時(shí) 產(chǎn)品的防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果 及 適當(dāng)時(shí) 診斷指南 7 3 3 2制造過程設(shè)計(jì)輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá) 制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含 規(guī)范和圖紙 制造過程流程圖 場地平面布置圖 過程FMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書 過程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量 可靠性 可維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí) 防錯(cuò)活動的結(jié)果 產(chǎn)品 制造過程不符合的快速探測和反饋方法 7 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 見7 3 1 在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 以便 a 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b 識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見4 2 4 評審可以采用會議 會簽等方式進(jìn)行 注 這些評通常在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行 應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 7 3 4 1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定 分析并簡要報(bào)告結(jié)果 作為管理評審的輸入 注 這個(gè)測量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 成本 前置時(shí)間 關(guān)鍵路徑以及其它 7 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 見4 2 4 任何時(shí)候都可以進(jìn)行驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以包括下列活動 1 如果可行 將新設(shè)計(jì)與已經(jīng)過驗(yàn)證的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較 2 進(jìn)行換算 3 制造樣件進(jìn)行試驗(yàn) 4 仿真模擬 7 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 只要可行 確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄 見4 2 4 注1 確認(rèn)過程必須包含類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析 注2 上述7 3 5和7 3 6要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程 7 3 6 1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行 7 3 6 2樣件計(jì)劃當(dāng)顧客有要求時(shí) 組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 組織應(yīng)盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的 工裝和制造過程 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動 以便及時(shí)完成并符合要求 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí) 組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé) 包括提供技術(shù)指導(dǎo) 7 3 6 3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序 注 產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方 如果顧客沒有程序 組織應(yīng)該符合本IATF指南的 參考書目 中列出的一項(xiàng)零件批準(zhǔn)手冊 注意要求 供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 PAP樣件批準(zhǔn) 有些顧客僅做此即可 7 3 7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 并保持記錄 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審 驗(yàn)證和確認(rèn) 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 見4 2 4 注 設(shè)計(jì)開發(fā)更改包含產(chǎn)品項(xiàng)目周期中的所有更改 7 4采購7 4 1采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方