1 藥事管理與法規 2 一 國家藥品安全 十二五 規劃二 山東省藥品安全 十二五 規劃三 藥品電子監管四 醫療機構藥事管理五 醫療機構藥品管理六 中藥飲片監督管理七 2012年衛生部發布衛生工作要點八 基本藥物制度改革 3 一 國家藥品安全 十二五 規劃 2 指導思想 基本原則與發展目標 3 主要任務與重點項目 1 藥品安全形勢 4 保障措施 藥品安全是重大的民生和公共安全問題 事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定 為進一步提高我國藥品安全水平 維護人民群眾健康權益 促進醫藥產業持續健康發展 依據 中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要 和黨中央 國務院有關方針政策 2011年12月7日國務院通過國家藥品安全規劃 規劃主要內容包括 4 藥品安全形勢 1 取得的成績藥品安全狀況明顯改善公眾用藥需求基本滿足藥品安全監管能力大幅提高 5 2 基本原則與發展目標 基本原則堅持安全第一 科學監管 堅持從嚴執法 規范秩序 堅持強化基礎 提升能力 堅持統一協調 分工負責 6 2 發展目標 總體目標經過5年努力 藥品標準和藥品質量大幅提高 藥品監管體系進一步完善 藥品研制 生產 流通秩序和使用行為進一步規范 藥品安全保障能力整體接近國際先進水平 藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升 規劃指標 1 全部化學藥品 生物制品標準達到或接近國際標準 中藥標準主導國際標準制定 醫療器械采用國際標準的比例達到90 以上 2 2007年修訂的 藥品注冊管理辦法 施行前批準生產的仿制藥中 國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平 3 藥品生產100 符合2010年修訂的 藥品生產質量管理規范 要求 無菌和植入性醫療器械生產100 符合 醫療器械生產質量管理規范 要求 4 藥品經營100 符合 藥品經營質量管理規范 要求 5 新開辦零售藥店均配備執業藥師 2015年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥 7 1 全面提高國家藥品標準實施國家藥品標準提高行動計劃實施國家醫療器械標準提高行動計劃全面提高仿制藥質量健全以 中華人民共和國藥典 為核心的國家藥品標準管理體系 3 主要任務與重點項目 8 3 主要任務與重點項目 2 強化藥品全過程質量監管嚴格藥品研制監管嚴格藥品生產監管嚴格藥品流通監管嚴格藥品使用監管 9 3 主要任務與重點項目 3 健全藥品檢驗檢測體系完善藥品抽驗工作機制 擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍 增加抽驗頻次提高藥品檢驗能力提高醫療器械檢測能力 重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣安全 電磁兼容 生物安全性的檢測能力 10 3 主要任務與重點項目 4 提升藥品安全監測預警水平加強基層藥品不良反應監測加強特殊藥品濫用監測健全藥品上市后再評價制度 5 依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為深入開展藥品安全專項整治嚴厲打擊發布違法藥品廣告行為 11 3 主要任務與重點項目 6 完善藥品安全應急處置體系完善藥品 醫療器械突發事件應急預案 規范處置程序強化應急平臺 應急檢驗等技術支撐體系建設 7 加強藥品監管基礎設施建設 8 加快監管信息化建設 9 提升人才隊伍素質 12 4 保障措施 1 完善保障藥品安全的配套政策完善醫藥產業政策 提高準入門檻嚴格控制新開辦企業數量支持生物醫藥 醫療器械產業健康 快速發展大力扶持中藥 民族藥發展 促進繼承和創新研究完善藥品經濟政策 13 4 保障措施 2 完善藥品安全法律法規推動制訂執業藥師法 修訂 中華人民共和國藥品管理法 修訂 醫療器械監督管理條例 放射性藥品管理辦法 等法規和規章研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例 14 4 保障措施 3 加強藥品安全監管能力建設創新藥品安全執法體制機制深化藥品行政審批制度改革各級政府要將藥品安全監管經費納入財政預算加強基層 邊遠地區和民族地區藥品安全保障能力建設 改善基層執法條件 15 4 保障措施 4 全面落實藥品安全責任進一步健全藥品安全責任體系開展企業信用等級評價工作監管部門要認真履行監管職責建立考核評價和責任追究制度 16 4 保障措施 5 完善執業藥師制度制訂實施執業藥師業務規范嚴格執業藥師準入提高執業藥師整體素質加大執業藥師配備使用力度 6 加強對規劃實施工作的組織領導評估和考核結果向國務院報告 17 二 山東省藥品安全 十二五 規劃 2 指導思想與發展目標 3 主要任務與重點項目 1 藥品安全形勢 4 保障措施 18 1 藥品安全形勢 藥品安全狀況明顯改善法制建設扎實推進監管體系更加完善監管水平明顯提升 19 2 指導思想與發展目標 指導思想以鄧小平理論和 三個代表 重要思想為指導 深入貫徹落實科學發展觀 適應國內外形勢新變化 不斷深化醫藥衛生體制改革 創新機制 夯實基礎 實施藥品監管執法能力建設工程和藥品放心工程 不斷提升監督管理水平和監督管理效能 全面提高藥品安全保障能力 降低安全風險 促進醫藥經濟發展方式轉變 確保公眾用藥安全 20 2 指導思想與發展目標 基本原則 1 堅持服務大局 關注民生 2 堅持依法行政 科學監管 3 堅持效能優先 合理布局 4 堅持統籌兼顧 突出重點 21 2 指導思想與發展目標 總體目標通過 十二五 規劃的實施 建立和完善符合社會主義市場經濟體制并與我省經濟社會發展水平相適應的藥品監督管理體制 監督管理隊伍素質明顯提高 基礎保障能力明顯增強 技術支撐體系建設明顯加強 用藥安全滿意度明顯提升 藥品監督管理能力達到全國領先水平 全省人民群眾的用藥安全得到有效保障 全省醫藥經濟又好又快發展 22 2 指導思想與發展目標 規劃指標 1 全省藥品生產企業新版 藥品生產質量管理規范 GMP 認證率達到100 經營企業新版 藥品經營質量管理規范 GSP 認證率達到100 基本藥物抽驗和電子監管覆蓋率達到100 2 省級和口岸藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到100 市級藥品檢驗機構獨立全項檢驗能力達到90 藥品評價性抽驗合格率達到97 以上 23 2 指導思想與發展目標 規劃指標 3 醫療器械檢驗機構歸口產品檢驗能力達到100 醫用電器設備通用安全性檢驗能力達到100 省內生產醫療器械檢驗能力達到90 4 化妝品生產企業衛生規范 達標率100 24 3 主要任務與重點項目 1 藥品監管加強藥品研究監管加強藥品生產監管加強藥品流通使用監管 2 醫療器械監管加強醫療器械標準體系建設全面實施 醫療器械生產質量管理規范 建立醫療器械經營質量管理體系 25 3 主要任務與重點項目 3 化妝品監管建立化妝品監管體系 完善化妝品地方法規體系和標準規范建立國產特殊用途化妝品注冊核查制度 4 基本藥物監管建立基本藥物供應保障體系 加強生產 配送 使用環節質量安全監管提高基本藥物質量標準 26 3 主要任務與重點項目 5 加強安全監測預警與應急體系建設健全藥品不良反應 醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建立化妝品安全風險交流與監測評價體系健全藥品 醫療器械 化妝品安全應急處置體系 6 加強技術支撐體系建設加強藥品監督管理技術支撐體系建設加強醫療器械監督管理技術支撐體系建設建立化妝品監督管理技術支撐體系 27 3 主要任務與重點項目 7 加強監管基礎建設加強藥品監管行政執法基礎設施建設加強藥品技術監督管理機構基礎設施建設改善藥品監管執法條件 8 加強監管信息化建設 9 加強人才隊伍建設 28 4 保障措施 創新工作機制強化監管責任推進依法行政落實經費保障形成社會合力加強組織領導 29 三 藥品電子監管 藥品電子監管是利用現代信息網絡技術 通過在藥品最小銷售單元的外包裝上 按照一物一碼原則進行賦碼 由藥品生產經營企業醫療機構等上傳數據 實現對入網藥品流量 流向等信息及時獲取 提高藥品監管水平的一種管理模式 30 三 藥品電子監管 總體目標是 2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管具體目標包括 1 實現藥品電子監管的全品種覆蓋 并探索原料藥實施電子監管 2 全過程可追溯 3 探索電子監管系統與醫保卡系統互聯互通的可行性 31 三 藥品電子監管 主要任務 1 制定推進藥品電子監管工作的法規文件 2 制定標準規范體系 3 完善藥品電子監管的基礎設施 4 建設藥品電子監管信息資源數據中心 5 建設藥品電子監管數據備份中心 6 建設電子監管服務體系 7 完善電子監管應用系統功能 32 三 藥品電子監管 主要工作安排 2012年完成國家藥品電子監管平臺建設2012 2015年實現藥品制劑 含進口藥品 全品種電子監管2015年年底前實現全過程電子監管 33 三 藥品電子監管 生產配送企業電子監管補充要求1 2011年12月31日前 對含麻黃堿類復方制劑 不包括含麻黃的中成藥 含可待因復方口服溶液和含地芬諾酯復方制劑等含特殊藥品復方制劑實施電子監管 2012年1月1日起生產的上述含特殊藥品復方制劑 必須賦碼并核注核銷 并通過電子監管網實現數據上傳 未賦碼的一律不得銷售 2 按照國家食品藥品監督管理局 關于做好2011年度基本藥物電子監管工作的通知 有關要求 截至2012年2月底 各省 自治區 直轄市所有企業生產的國家基本藥物品種都已完成賦碼 自2012年3月1日起 不能開展基本藥物品種核注核銷的企業不得承擔基本藥物生產和配送工作 34 四 醫療機構藥事管理 醫療機構藥事管理是指醫療機構以病人為中心 以臨床藥學為基礎 對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理 促進臨床科學 合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作 35 四 醫療機構藥事管理 一 藥物臨床應用管理藥物臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷 預防和治療疾病用藥全過程實施監督管理 醫療機構應當遵循安全 有效 經濟的合理用藥原則 尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權 36 四 醫療機構藥事管理 二 藥劑管理1 醫療機構應當編制藥品采購計劃 按規定購入藥品2 醫療機構應當制訂和執行藥品保管制度 定期對庫存藥品進行養護與質量檢查3 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心 室 實行集中調配供應 37 四 醫療機構藥事管理 三 藥學專業技術人員配置與管理1 醫療機構直接接觸藥品的藥學人員 應當每年進行健康檢查2 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8 3 醫療機構應當根據本機構性質 任務 規模配備適當數量臨床藥師 三級醫院臨床藥師不少于5名 二級醫院臨床藥師不少于3名 38 四 醫療機構藥事管理 四 醫療機構藥師工作職責 1 負責藥品采購供應 處方或者用藥醫囑審核 藥品調劑 靜脈用藥集中調配和醫院制劑配制 指導病房 區 護士請領 使用與管理藥品2 參與臨床藥物治療 進行個體化藥物治療方案的設計與實施 開展藥學查房 為患者提供藥學專業技術服務3 參加查房 會診 病例討論和疑難 危重患者的醫療救治 協同醫師做好藥物使用遴選 對臨床藥物治療提出意見或調整建議 與醫師共同對藥物治療負責 39 四 醫療機構藥事管理 四 醫療機構藥師工作職責 4 開展抗菌藥物臨床應用監測 實施處方點評與超常預警 促進藥物合理使用5 開展藥品質量監測 藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集 整理 報告等工作6 掌握與臨床用藥相關的藥物信息 提供用藥信息與藥學咨詢服務 向公眾宣傳合理用藥知識7 結合臨床藥物治療實踐 進行藥學臨床應用研究 開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究 參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測8 其他與醫院藥學相關的專業技術工作 40 五 醫療機構藥品管理 為加強醫療機構藥品監督管理 健全藥品質量保證體系 強化醫療機構藥品質量意識 保障人民群眾用藥安全 2011年10月國家食品藥品監督管理局發布了 醫療機構藥品監督管理辦法 試行 41 五 醫療機構藥品管理 一 醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系醫療機構應完善藥品購進 驗收 儲存 養護 調配及使用等環節的質量管理制度 做好質量跟蹤工作 并有專門的部門或專人負責藥品質量的日常管理工作 醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告 42 五 醫療機構藥品管理 二 醫療機構必須從具有藥品生產 經營資格的企業購進藥品醫療機構購進藥品 應當查驗供貨單位的 藥品生產許可證 或者 藥品經營許可證 和 營業執照 所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件 并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件 醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件 保存期不得少于5年 購進藥品時應當索取 留存供貨單位的合法票據 并建立購進記錄 做到票 賬 貨相符 票據保存期不得少于3年 43 五 醫療機構藥品管理 三 醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度購進藥品應當逐批驗收 并建立真實 完整的藥品驗收記錄 驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年 但不得少于3年 44 五 醫療機構藥品管理 四 藥品儲存醫療機構應當按照藥品屬性和類別分庫 分區 分垛存放 并實行色標管理藥品與非藥品分開存放 中藥飲片 中成藥 化學藥品分別儲存 分類存放 過期 變質 被污染等藥品應當放置在不合格庫 區 制定和執行藥品保管 養護管理制度 保證藥品質量 藥品發放應當遵循 近效期先出 的原則 45 五 醫療機構藥品管理 五 人員和設施醫療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的 依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核 調配工作用于調配藥品的工具 設施 包裝用品以及調配藥品的區域 應當符合衛生要求及相應的調配要求醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度 保證藥品質量可追溯 46 五 醫療機構藥品管理 六 自配制劑醫療機構配制的制劑只能供本單位使用未經省級以上藥品監督管理部門批準 醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑 也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑 47 五 醫療機構藥品管理 七 醫療機構應當加強對使用藥品的質量監測發現假藥 劣藥的 應當立即停止使用 就地封存并妥善保管 及時向所在地藥品監督管理部門報告 在藥品監督管理部門作出決定之前 醫療機構不得擅自處理發現存在安全隱患的藥品 應當立即停止使用 并通知藥品生產企業或者供貨商 及時向所在地藥品監督管理部門報告需要召回的 醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務 48 五 醫療機構藥品管理 八 藥品銷售醫療機構不得采用郵售 互聯網交易 柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥 九 電子監管醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進 儲存 調配 使用全過程質量控制的電子管理系統 實現藥品來