*藥業有限公司文件編碼頒發部門行政部供應商和服務商管理程序批準日期生效日期文件分發號：_ 審批過程姓名職務簽名日期起草人審核人批準人 分發表版本歷史記錄版本號再版日期再版原因/更改內容00新建一、目的：通過對供應商和服務商進行評估與選擇，保證供應商和服務商具有滿足本公司要求的能力。二、范圍：適用于評估為我公司提供生產用原輔料、包裝材料的供應商和生產商、服務商。三、責任：質量管理部、生產管理部，儲運部，供應部。四、程序：1、 職責：1.1供應部：負責收集供應商資料，參與供應商和生產商、服務商的評估。1.2質量管理部：負責組織對供應商評估，建立供應商和生產商、服務商檔案，并于每年1月31日前完成本年度合格供應商目錄，并制定相應的年度審計計劃。1.3生產管理部：負責參與供應商和生產商、服務商的評估。1.4質量管理負責人：負責評估和批準合格供應商和生產商、服務商。2、定義（供應商分為生產商和經銷商）2.1供應商和生產商2.1.1供應商：直接提供商品及相應服務的企業及其分支機構、個體工商戶，包括制造商、經銷商和其他中介商。2.1.2生產商：直接生產產品的制造商。 2.1.3生產商自己制造產品，而供應商不一定自己制造產品。2.2供應商分類：2.2.1主要物料供應商：根據企業所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度確定我公司主要物料為：原料藥的起始物料（如對氨基苯酚）、內包裝材料和標簽、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供應商為主要物料供應商。2.2.2一般物料供應商：主要物料以外的物料供應商。2.2.3服務商：包括可委托檢驗機構（強檢儀表）、試劑供應商，關鍵設備設施供應商等。服務商應有相關資質。 3、公司成立供應商質量體系評估工作小組，質量管理部設專人負責物料供應商質量評估和現場質量審計，由質量負責人參與并組織QA、生產管理部、供應部、生產車間等具有相關法規和專業知識的人員組成供應商評估小組。審計人員應接受相關法規和相關專業知識的培訓。對原輔包裝材料供應商質量體系進行評估，評價合格后，經質量負責人批準為合格供應商，列入合格供應商目錄，我公司使用的原輔料、包裝材料必須從列入合格供應商目錄的供應廠家定點采購，需要采購的新原輔料或新開發的供應商應及時安排按規定程序進行質量評估。4.質量評估程序：4.1初步選擇：供應部門根據質量管理部提供的質量標準和供貨單位能達到的質量標準進行對照，如達到標準或基本達到標準，則應要求供應商填寫供方調查表，并提供表中所列的信息，包括：4.1.1基本資質審查：供應商的基本資質：以下資料在有效期內為準a直接接觸藥物的藥用包裝材料生產單位，必須持有營業執照、生產許可證、藥品包裝用材料和容器注冊證。 b食品級原輔料的生產廠家需要有衛生許可證、營業執照。c化工原料生產廠家必須有營業執照。d原輔料比如活性炭、對氨基苯酚、內包裝材料要求供應商提供TSE/BSE 、殘留溶劑、重金屬等的聲明。4.1.2質量管理機構圖和人員設置，質量管理制度目錄，培訓情況；4.1.3公司生產管理制度目錄；4.1.4廠房車間及經營場所平面圖；4.1.5產品工藝流程圖；4.1.6主要生產設備列表；4.1.7主要原材料質量標準；4.1.8產品質量標準根據供應商基本情況篩選出2-3個綜合情況較優的候選供應商。4.2取樣檢驗： 4.2.1供應部門采購員向初選合格供應商索取小樣，批號為三個批次，樣品量至少為全檢量的3倍，向質量管理部申請檢驗。4.2.2質量管理部根據本公司質量標準對樣品進行檢驗，并及時將檢驗結果反饋給供應部門。 4.2.3樣品檢驗合格，且收集的資料表明該廠商很可能成為本公司可信賴的供應商時，質量管理部安排對該廠商進行質量體系評估。4.3質量體系評估質量體系評估包括問卷調查和現場審計評估兩類。4.3.1質量管理部組織評估小組根據原輔料不同按照新增供應商評估內容和資質資料對新增供應商進行評估，評估內容包括：小樣品檢驗、審計、實驗室小試、驗證、穩定性試驗和定期審計和評估。4.3.2對于新增主要物料供應商質量管理部必須組織評估小組到現場進行審計，一般物料供應商評估可采用對供應商提供的資料和問卷調查進行評估。4.3.3審計合格后，按照新增供應商評估內容和資質資料中對物料進行相關的小試生產、驗證和加速穩定性實驗。4.3.4所有評估完成并且合格后，由供應部門、生產管理部、質量管理部評估人員分別在供應商質量體系評估報告上簽署意見，由質量負責人批準后確定是否可以成為合格的供應商。4.3.5合格后列入合格供應商目錄，內容包括供應商名稱、供應商地址、提供產品、規格、質量標準、經銷商名稱等。將合格供應商目錄分發至供應部門、庫房、質量管理部、生產管理部、生產車間等部門。4.3.6質量管理部應建立合格供應商檔案，并設專人管理，檔案內容包括：供應商的資質證明文件、質量協議、質量標準、樣品的檢驗數據和報告、供應商的檢驗報告、現場的質量審計報告、產品穩定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。4.3.7主要物料以確定2-3家合格供應商為宜。4.3.8供應商一經確定，須簽訂質量協議,應相對穩定，如確需要變更時，應重新進行評估，并執行變更控制管理程序。每個供應商現場審計的具體審計頻率和計劃將根據年度的供應商質量體系和供貨物料質量的評估結果決定。供應商審計可以委托第三方進行審計。第三方審計的供應商原則上應為進口物料供應商。第三方審計的合同接收方可以為客戶或國外中間商的QA人員、客戶或國外中間商指定的第三方審計人員、符合ICHQ7、21CFR211/210和歐盟GMP要求的第三方顧問。第三方審計需要有由雙方簽署的委托合同，并按照ICHQ7、21CFR211/210和歐盟GMP要求和冀衡的要求進行。第三方審計人員不得與被審計方有利益關系。5監控內容：5.1質量管理部對原輔料定點采購實行監控，如供應部門所購原輔料生產廠家未列入合格供應商目錄，倉庫保管員應拒絕初驗和入庫，化驗室應拒絕取樣檢驗。QA人員同時應監控物料的使用情況，尤其是初始所供應材料的檢驗和使用狀況。5.2下面是合格供應商可能出現質量波動的情況和處理指南：（1）當原料出現不合格時，提起偏差，供應部門及時通知供方，要求其調查分析并采取有效措施糾正，必要時，質量部門可以安排現場審計。上述與供應商的溝通應當記錄在偏差處理記錄中。經采取糾正措施仍不能滿足公司質量要求，應停止其供貨并將其從合格供應商目錄中刪除。對供應商的年度評價時，應評估供應商對于公司質詢的反饋和整改情況。（2）連續出現物料不合格，例如對于進貨較多的物料，一個季度內出現3次不合格批次。此類事件應當作為偏差處理。此時如有可能，應立即停止其供貨；如果該供應商是該物料唯一的供應商，可仍然從其采購，但是不允許有跳批檢驗或者免檢的情況，同時應當考慮開發第二供應商。供應部門及時通知供方，要求其調查分析并采取有效措施糾正，必要時，質量部門可以安排現場審計。上述與供應商的溝通應當記錄在偏差處理記錄中。經采取糾正措施仍不能滿足公司質量要求，應停止其供貨并將其從合格供應商目錄中刪除。對供應商的年度評價時，應評估供應商對于公司質詢的反饋和整改情況。（3）供應商的生產條件、工藝、質量標準和檢驗方法等可能影響質量的關鍵因素發生重大改變；該改變可能是供應商主動通知，也可能是在審計時或者通過其它途徑發現。所述改變，應當提起變更控制，進行評估。6、供應商業績綜合評價每年年底質量管理部組織評估小組對所有合格供應商進行業績評價，評價內容可從合格率、產品質量波動性、服務態度、交貨情況、價格、質量改進等方面進行，填寫合格供應商年度考核評價表。評估小組根據評估發現，決定采取的行動，包括維持其合格供應商地位，或者與供應商溝通某種不良趨勢、要求現場審計、要求停止供貨、將其作為不合格供應商，等等；若合格率低于90%時，應停止其供貨并將其從合格供應商目錄中刪除。7、周期性再評估： （1）所有供應商的營業執照等，應當每年檢查一次，若有到期及時更新；（2）所有供應商每年全面評審一次；（3）主要物料供應商每3年進行一次現場審計；（4）一般物料供應商，每3年填寫一次供應商質量體系評估報告（問卷調查）。8、合格供應商目錄的管理：合格供應商目錄需經質量負責人批準，如有增加或刪減合格供應商的，應及時進行更新并通知供應部門、生產管理部、庫房、QC等部門。9.服務商應分別具有下列資質：序號服務商應有資質其它備注1委托檢驗機構服務商營業執照；組織機構代碼證；稅務登記證；資質認定計量認證證書；實驗室認可證書資質文件每年檢查，發現即將到期及時更新。對于官方機構進行檢驗不需要填寫供方調查表；對于民營機構則需要填寫供方調查表2試劑經銷商及生產商營業執照；組織機構代碼證；稅務登記證資質文件每年檢查，發現即將到期及時更新。不需要填寫供方調查表；開發新的廠家時需填寫供方調查表3關鍵設備設施和儀器及主要配件服務商營業執照；組織機構代碼證；稅務登記證；對于特種設備需要有相關證件（特種設備設計許可證、特種設備制造許可證、特種設備安裝改造維修許可證等）對于設備需要建立關鍵設備臺帳并及時更新，完善設備檔案（設備管理部負責）。對于檢驗儀器需要建立儀器臺帳并及時更新完善設備檔案（質量管理部負責）。設備設施廠家需要填寫供方調查表；儀器及配件服務商不需要填寫。4生產區域的消耗品（潔凈服、鞋套、洗手液，消毒液等）營業執照；組織機構代碼證；稅務登記證不需要現場審計開發新服務商時，要填寫供方調查表10供應商評估流程圖：初步選擇 供方調查表供方資質審計 不合格不列為合格供應商小樣檢驗 合格 質量體系評估 一般物料供應商主要物料供應商 不合格資料 審計審計不合格現場審計 不列為合格供應商不列為合格供應商 合格合格樣品試用、驗證、穩定性考察合格供應商不合格合格合格供應商不列為合格供應商服務商評估流程圖：初步選擇 供方資質審計 合格需現場審計時現場審計合格供應商 合格合格供應商 附件 新增供應商評估內容和資質資料 供應商質量保證協議 標簽印刷保密協議 印字外包材印刷保密協議附表附表1：REC-QA00017 (01)-00 供方調查表附表2：REC-QA00017 (02)-00 供應商質量體系評估報告（問卷調查）附表3：REC-QA00017 (03)-00 供應商質量體系評估報告（現場審計）附表4：REC-QA00017 (04)-00 合格供應商年度考核評價表附表5：REC-QA00017 (05)-00 合格供應商目錄附表6：REC-QA00017 (06)-00 新增合格供應商目錄附表7：REC-QA00017 (07)-00 供應商審計計劃表附表8：REC-QA00017 (08)-00 合格服務商目錄 附件： 新增供應商評估內容和資質資料原料名稱審計項目冰醋酸（對乙酰氨基酚反應物料）內包裝材料精制階段用的活性炭對氨基苯酚（對乙酰氨基酚起始物料）標簽及印字外包材一般物料供應商小樣檢驗批次3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品3批樣品審計方式現場審計現場審計現場審計現場審計現場審計文件審計實驗室小試要求實驗室小試不要求不要求（目前沒有合適的小試模型）不要求（目前沒有合適的小試模型）-驗證要求新批次與其它批次進行質量和雜質概況的對比不要求驗證新批次與其它批次進行工藝方便性的比較新批次與其它批次進行質量/雜質概況和工藝方便性的比較-穩定性要求長期穩定性長期穩定性長期穩定性6個月加速穩定性（3個月數據出來后，如果趨勢與過去批次類似，可評估是否批準新供應商）長期穩定性6個月加速穩定性（3個月數據出來后，如果趨勢與過去批次類似，可評估是否批準新供應商）-營業執照藥品經營許可證-GSP證書-業務員資料-生產許可證-GMP證書-原料名稱審計項目冰醋酸（對乙酰氨基酚反應物料）內包裝材料精制階段用的活性炭對氨基苯酚（對乙酰氨基酚起始物料）標簽及印字外包材一般物料供應商藥品注冊批件-藥用包材和容器注冊證-衛生許可證-輔料注冊生產批件-TSE/BSE聲明-殘留溶劑聲明-重金屬聲明-質量管理機構圖和人員配置生產管理、質量管理制度目錄產品工藝流程廠房車間及經營場所平面圖培訓情況設備工藝衛生情況（主要設備）主要原料質量標準產品質量標準及檢驗報告書供應商質量保證協議為保證所供產品的質量，最終保證我公司（乙方）藥品的質量，本著“互惠互利、共同發展”的原則，特與供應商（甲方）簽訂本質量保證協議。一、甲方資質要求1、甲方應具備生產（經營）所供產品的法定資格，符合國家的有關規定；2、甲方應按照乙方的要求，如實填寫問卷表，并附相關的證明材料；3、當甲方公司名稱、生產地址發生變化時，應及時通知乙方，并提供相關證明材料。二、產品質量要求1、甲方必須保證所提供的產品是經檢驗合格的產品，應符合雙方擬定的合同標準或國內/國際法定/行業標準，并隨貨同行檢驗報告單。2、產品的包裝和標簽應符合有關規定和貨物運輸的要求，不得使用回收的包裝材料。3、甲方承擔產品發運期質量責任。當使用周轉桶或槽罐車運輸產品時，必須保證專桶專用、專罐專用，不得盛裝其它物料。三、售后服務1、乙方根據需要對甲方進行現場審計時，甲方應積極配合。無故不得延期或拒絕；2、甲方應保證槽、罐車液體原料質量均勻，如發現不均勻情況，取消合格供應商資格；3、乙方在檢驗或使用中發現產品質量問題時，甲方應積極配合解決問題，提供相關的文件。雙方確認產品質量有問題時，甲方應無條件予以退貨。對已經造成損失時，應協商解決賠償事宜。4、甲方應保證在生產工藝發生重大變化或使用的原料發生變更，有可能危及所提供的產品質量時，及時通知乙方。對隱瞞造成的不良后果應承擔相應的責任；5、供貨出現兩次以上同類質量問題或一次重大質量問題時，乙方將保留取消甲方供應商資格的權利。6、本協議自雙方授權代表簽字、蓋章之日起生效。本協議一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。本協議有效期為兩年。期滿后雙方未提出異議的，可自動順期同等期間。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團）藥業有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 標簽印刷保密協議鑒于甲乙雙方存在常年業務關系，為了確保甲方印刷標簽的安全保密，經雙方友好協商，達成以下協議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對甲方交付印刷的所有文件資料承擔保密協議。二、乙方未經甲方書面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉載、展示、轉讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的標簽資料內容，也不得在合作過程中不正當使用或者在合作過程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發現甲方交付刷的標簽資料可能泄露或已經被泄露時，應及時采取有效措施防止損失的進一步擴大，并及時向甲方通報相關情況。四、乙方與甲方的合作結束后，無論何種原因導致合作結束的，乙方仍應按照本協議的規定對其在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的標簽資料承擔保密義務，該保密義務直至上述文件資料由甲方公開止。因為乙方之雇員的原因導致甲方的標簽資料被泄露或不正當使用，視為乙方違反本協議。五、乙方的保密義務應由嚴格的內控制度加以保證。乙方負責對印刷員工進行安全保密意識教育，對甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時將電子文檔刪除；2、印刷工負責將印版銷毀；3、裝訂工人負責把廢頁銷毀。六、乙方違反本協議之規定的，應及時采取補救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時甲方有權終止與乙方之合作。 乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應賠償甲方所受到的損失及其因調查乙方的違約行為、采取補救措施而支出的合理費用，甲方向乙方及有關單位追索而發生的仲裁費、訴訟費、律師費、交通費等費用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團）藥業有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 印字外包材印刷保密協議鑒于甲乙雙方存在常年業務關系，為了確保甲方印刷印字外包材的安全保密，經雙方友好協商，達成以下協議，以資共同遵守：一、甲方提供給乙方印刷的所有材料，都具有確保安全保密的要求。乙方承諾對甲方交付印刷的所有文件資料承擔保密協議。二、乙方未經甲方書面同意，不得以泄露、告知、公布、出版、傳授、轉載、展示、轉讓或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字外包材資料內容，也不得在合作過程中不正當使用或者在合作過程之外使用或許可、幫助他人使用甲方交付印刷資料。三、乙方發現甲方交付刷的印字外包材資料可能泄露或已經被泄露時，應及時采取有效措施防止損失的進一步擴大，并及時向甲方通報相關情況。四、乙方與甲方的合作結束后，無論何種原因導致合作結束的，乙方仍應按照本協議的規定對其在合作期間接觸、知悉的甲方交付印刷的印字外包材資料承擔保密義務，該保密義務直至上述文件資料由甲方公開止。因為乙方之雇員的原因導致甲方的標簽資料被泄露或不正當使用，視為乙方違反本協議。五、乙方的保密義務應由嚴格的內控制度加以保證。乙方負責對印刷員工進行安全保密意識教育，對甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同時，乙方保證印刷完工后：1、電腦操作人員及時將電子文檔刪除；2、印刷工負責將印版銷毀；3、裝訂工人負責把廢頁銷毀。六、乙方違反本協議之規定的，應及時采取補救措施并向甲方支付違約金，違約金額為1000元，同時甲方有權終止與乙方之合作。 乙方的違約行為給甲方造成損失的，乙方除支付前款所述之違約金外，還應賠償甲方所受到的損失及其因調查乙方的違約行為、采取補救措施而支出的合理費用，甲方向乙方及有關單位追索而發生的仲裁費、訴訟費、律師費、交通費等費用。違約金不能代替賠償損失，但可以從損失額中抵扣。甲方（蓋章） 乙方：河北冀衡（集團）藥業有限公司代表簽字： 代表簽字：日期： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供方調查表記錄編碼：REC-QA00017 (01)-00供方名稱聯系人詳細地址電話傳真人員總數企業性質營業項目資本總額技術人員質量管理人員通過何種認證證書號質量保證能力產品質量標準主要檢測設備主要原材料來源公司規模占地面積建筑面積主要生產設備名稱型號制造商數量產地供貨能力服務規格批量年生產能力供應商應提供以下證明材料：1. 公司的證照或有關法定的必要的證照（公司營業執照、生產許可證、衛生許可證等）；2. 質量管理機構圖和人員設置，質量管理制度目錄，培訓情況；3. 公司生產管理制度目錄；4. 廠房車間及經營場所平面圖；5. 產品工藝流程圖；6. 主要生產設備列表；7. 主要原材料質量標準依據；8. 產品質量標準及檢驗報告。生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供應商質量體系評估報告（問卷調查）記錄編碼 ：REC-QA00017 (02)-00 NO：01供應商名稱法人代表地址質量認證情況郵編電話月供數量批量質量標準號產品名稱規格審核時間項目序號評估內容YESNO備注1.人員1.1人員總數，技術人員、質管人員比例。1.2人員培訓情況。2.生產廠房及總體環境2.1生產場地是否與產量相適應。2.2生產區域劃分是否符要求。2.3總體衛生狀況。3.設備（指主要生產設備及檢測儀器）3.1是否適應生產及質量檢驗要求。3.2是否清潔、不污染產品。3.3是否定期清洗、保養、維修、維持最佳運行狀態。3.4計量器具及儀器是否按規定及時檢定。4. 物料管理4.1主要物料來源及質量標準依據。4.2原材料、中間體是否經檢驗。4.3物料是否按區域存放并有明顯標志。5.生產管理5.1是否按質量標準要求組織生產。5.2運輸包裝情況供應商質量體系評估報告（問卷調查）記錄編碼：REC-QA00017 (02)-00 NO：02項目序號評估內容YESNO備注6.質量管理6.1是否有質量保證機構，職能及其落實情況。6.2是否有嚴密的質量控制體系和完善的檢測手段。6.3生產管理及質量管理制度及文件完善6.4生產及質量檢驗記錄完善、規范、及時、真實。6.5是否有生產過程控制的制度及有效執行。6.6出現偏差或質量問題是否可追溯性。6.7成品是否全檢合格后出廠7.成品主要控制質量項目8.供應商應提供以下證明材料：1.公司的證照或有關法定的必要的證照（公司營業執照、生產許可證、衛生許可證等）；2.質量管理機構圖和人員設置，質量管理制度目錄，培訓情況；3.公司生產管理制度目錄； 4.廠房車間及經營場所平面圖；5.產品工藝流程圖； 6.主要生產設備列表；7.主要原材料質量標準依據； 8.產品質量標準及檢驗報告。9.評估結果： 小組成員簽字： 日期：10.評估結論：批準人簽字： 日期：生效日期： 2016 年 01 月 31 日 供應商質量體系評估報告（現場審計）記錄編碼：REC-QA00017 (03)-00 NO：01 供應商名稱法人代表地址質量認證情況郵編電話產品名稱規格月供數量批量質量標準號審核方式審核時間審計小組成員：項目序號評估內容YESNO備注1機構和人員11提供質量保證體系圖12質量管理部門是否獨立于其他的部門13質量管理部門是否配備足夠的人員負責相應的工作14關鍵人員的情況以及負責產品放行人員姓名，如有變更是否及時變更15技術人員和質量管理人員的比例16接觸產品人員是否有健康檔案17是否制訂企業年度培訓計劃，是否落實培訓計劃2廠房和設施、設備2 1廠房所處的環境是否易造成對物料或產品的污染2 2廠區是否整潔2 3廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染24廠房的潔凈級別是否符合生產要求25是否采取必要的防蟲鼠措施26提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表27是否為專用車間，如不是，列出其他產品名錄28企業的生產能力是否滿足供貨需求29是否對廠房設施、設備按規定進行維護保養210是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證。3物料管理31提供關鍵物料的清單32是否對關鍵物料供應商進行了審查供應商質量體系評估報告（現場審計）記錄編碼： REC-QA00017 (03)-00 NO：02項目序號評估內容YESNO備注物料管理33所有起始物料是否有相應標準，抽查關鍵物料檢驗報告書。34物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合規定35包裝、倉儲條件、物料的管理是否有效控制4生產管理41提供生產工藝流程圖42批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性43批的劃分是否符合規定？ 批量為44混批的控制是否符合要求45生產量和供貨是否匹配46是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執行是否有記錄47是否有相應的SOP控制不合格品，抽查落實情況48是否有偏差控制SOP，并嚴格執行49是否建立返工、再加工SOP，并嚴格執行410貼簽和包裝的管理是否符合要求5質量 管理51查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件52成品是否按質量標準實施全項檢驗53檢驗能力考評，抽查檢驗報告及原始記錄54是否保存用戶反饋、投