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文檔簡介

學習資料收集于網絡，僅供參考開展實驗性臨床醫療申請審批表技術名稱： 申請科室： 技術負責人： 申請時間： XX省XX醫院制填表說明 一、院內凡申請實驗性臨床的科室，均應填報本表。二、本表分為“實驗的基本情況”、“申請科室開展該項實驗的必要性與可行性”、“該項試驗性臨床的效果評價”、“申請開展該項實驗的科室承諾”、“審批意見”及“需提供的其他相關資料”等6個部分。三、申請科室應如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫務處留存，一份由申請科室留存。一、實驗的基本情況1. 實驗原理：（包括實驗方法、所采用的儀器設備及實驗的先進性、科學性等）2.技術在國內外的應用和準入情況：（包括該項技術在國內外的應用時間、范圍、例數及獲得相關監督管理部門的準入情況）3.實驗的安全性、有效性、經濟性及其與現有同類技術的比較：（需有相關的指標說明，并提供國內外應用實踐的數據支撐）二、申請科室開展該項實驗性臨床的必要性與可行性1.開展該項實驗性臨床的必要性：（包括科室的總體業務量與此項實驗相關醫療需求等）2.新技術應用方案：（包括技術的適應證、禁忌證等技術操作規范及對可能出現的并發癥等不良反應的防范措施） 3.學科、人員及設施、設備條件：（包括開展該項技術的相關設施、設備情況、學科和人員資質條件及與應用該項技術有關人員的學習、培訓情況等）三、技術臨床應用效果評價臨床應用效果評價的方法與指標：四、申請開展實驗性臨床的科室承諾如獲準該項新技術在本科室進行臨床應用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照開展實驗性臨床醫療管理制度的有關規定，建立和完善技術應用的規章制度和操作規范，確保醫療質量和醫療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結臨床試用信息，按期接受評估。3、如應用期間發生開展實驗性臨床醫療管理制度第五條所規定情形的，立即暫停臨床應用并上報醫務處。申請科室負責人簽名： 年 月 日 醫務處負責人簽名： 公 章： 年 月 日五、審批意見技術準入委員會意見： 公 章：年 月 日六、需提供的其他相關資料1、 國內外有關該項實驗

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