新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請(qǐng)書(shū) 自體造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療惡性血液病技術(shù)名稱(chēng)： 申請(qǐng)科室： 血液科 技術(shù)負(fù)責(zé)人： 申請(qǐng)時(shí)間： 2013.12 市人民醫(yī)院填表說(shuō)明 一、本院內(nèi)凡申請(qǐng)新技術(shù)臨床試用的科室，均應(yīng)填報(bào)本表。二、本表分為“技術(shù)的基本情況”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)”、“申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的科室”及“需提供的其他相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品的，需提供相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。三、申報(bào)科室應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，不夠可另附頁(yè)。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存，一份由醫(yī)院留存。一、技術(shù)的基本情況1. 技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備及技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性等） 自體造血干細(xì)胞移植是治療惡性血液病和其他多種實(shí)體瘤的有效手段之一。無(wú)菌病房是開(kāi)展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿(mǎn)足移植需要的百級(jí)層流病房2間。另外設(shè)備還有血細(xì)胞分離儀、冷凍設(shè)備，患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等，已在申報(bào)采購(gòu)中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開(kāi)展兩例自體移植，其造血干細(xì)胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中心血站毗鄰，完全可以得到借鑒。30多年來(lái)臨床經(jīng)在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心，每年均有逾百例的異基因及自體造血干細(xì)胞移植的病例，并具有國(guó)際的知名度和影響力，在他們的帶領(lǐng)下，省內(nèi)多家醫(yī)院開(kāi)展了異基因和自體造血干細(xì)胞移植，而且成為血液學(xué)進(jìn)展的標(biāo)志性技術(shù)驗(yàn)的不斷積累，造血干細(xì)胞移植技術(shù)在我國(guó)已日瑧成熟和廣泛開(kāi)展。2.技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項(xiàng)技術(shù)在國(guó)內(nèi)外的應(yīng)用時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)的準(zhǔn)入情況） 30多年來(lái)臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，造血干細(xì)胞移植技術(shù)在全球已日瑧成熟和廣泛開(kāi)展。目前在我國(guó)每年有造血干細(xì)胞移植1萬(wàn)例左右。自體造血干細(xì)胞移植在條件許可的醫(yī)院均可開(kāi)展，無(wú)需特殊審批。3.技術(shù)的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及其與現(xiàn)有同類(lèi)技術(shù)的比較：（需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐） 30多年來(lái)臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷積累，造血干細(xì)胞移植技術(shù)在我國(guó)已日瑧成熟和廣泛開(kāi)展。在我省浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心，每年均有逾百例的異基因及自體造血干細(xì)胞移植的病例，并具有國(guó)際的知名度和影響力，在他們的帶領(lǐng)下，省內(nèi)多家醫(yī)院開(kāi)展了異基因和自體造血干細(xì)胞移植，而且成為血液學(xué)進(jìn)展的標(biāo)志性技術(shù)。在紹興市范圍幾家頗具實(shí)力的醫(yī)院，諸如紹興市人民醫(yī)院也已開(kāi)展了自體造血干細(xì)胞移植的臨床實(shí)踐，取得了良好的聲譽(yù)，使血液科發(fā)展獲得了新的突破點(diǎn)。我院作為一家資深的三級(jí)乙等醫(yī)院，硬件、軟件均達(dá)到了一個(gè)較高的層次，干細(xì)胞移植相關(guān)學(xué)科（如 輸血、實(shí)驗(yàn)、放療）建設(shè)也已具有一定的規(guī)模水平，為干細(xì)胞移植技術(shù)的開(kāi)展奠定了良好的基礎(chǔ)。尤其是新醫(yī)院建設(shè)為此項(xiàng)技術(shù)的開(kāi)展提供了堅(jiān)實(shí)的硬件設(shè)施。我科目前具有百級(jí)層流病房?jī)砷g，完全能滿(mǎn)足開(kāi)展移植的病房要求。二、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性與可行性1.開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等） 現(xiàn)科室收治血液系統(tǒng)疾病1200多例次。其中白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤等造血系統(tǒng)惡性腫瘤500例次。需要進(jìn)行造血干細(xì)胞移植的30例左右，自體造血干細(xì)胞移植20例左右。在本院開(kāi)展這項(xiàng)技術(shù)完全必要。2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施） 主要適應(yīng)癥為白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤。可能并發(fā)癥主要有嚴(yán)重感染、出血等臨床化療時(shí)出現(xiàn)的并發(fā)癥，目前我科的診療水平基本能夠相應(yīng)處置。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等） 無(wú)菌病房是開(kāi)展自體移植的最基本設(shè)施。本院目前有高質(zhì)量能滿(mǎn)足移植需要的百級(jí)層流病房2間。另外設(shè)備還有血細(xì)胞分離儀、冷凍設(shè)備，患者移植后所輸血小板的照射技術(shù)等，已在申報(bào)采購(gòu)中。如紹興市人民醫(yī)院今年已開(kāi)展兩例自體移植，其造血干細(xì)胞分離由紹興中心血液站完成。我院與諸暨市中心血站毗鄰，完全可以得到借鑒。 我科為開(kāi)展這項(xiàng)技術(shù)已派出骨干醫(yī)生和護(hù)理人員赴浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院及省中醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，并且即將期滿(mǎn)學(xué)成歸院，為開(kāi)展這項(xiàng)技術(shù)做了充分的人才培養(yǎng)工作。三、申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)科室的承諾如獲準(zhǔn)該項(xiàng)新技術(shù)在本科室進(jìn)行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時(shí)總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫(xiě)出實(shí)施情況匯報(bào)。3、如應(yīng)用期間發(fā)生重大醫(yī)療事故、可能引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化的情況時(shí)，應(yīng)立即暫停臨床試用并書(shū)面上報(bào)醫(yī)務(wù)科。