如何完善基層ADR監測管理制度第一議題:基層ADR監測管理制度存在的不足 主持人：我國在基層全面開展ADR監測工作已經四年了。但據了解，基層藥品不良反應報告少、質量差的問題仍然很普遍，監測工作進展不是很理想。原因是什么？ 謝永軍：要說原因很多，如宣傳力度不夠，培訓不到位，監管力量和機構設置不足，監測網絡不健全等等。這些問題大家探討得較多，在這里我就不贅述了。我想強調的是，如果對上述原因進一步分析就會發現，其實基層藥品不良反應監測工作進展緩慢的根本原因在于管理制度不健全。目前主要缺失的是這幾個制度： 一是監測機構管理制度。雖然監管部門要求各涉藥單位設立專門的藥品不良反應監測機構，但對如何設置監測機構、人員如何確定、職責如何劃分、應制定什么規章制度等沒有一個統一規定，由各單位自行建設和管理。這就導致涉藥單位對監測工作重視程度不一，日常監測有松有嚴。 二是監測機構責任制度。目前關于基層藥品不良反應監測機構的職責不甚明晰，只在如何上報病例方面有較為詳細的要求，對不良反應事件應如何處理以及處理中出現問題該承擔什么責任，均無明確規定。 三是報告處理制度。目前，基層藥品不良反應報告程序中有關職責歸屬不明確，易造成缺位。如藥品不良反應病例的鑒定該由誰來做，鑒定的時限應多長，在鑒定過程中藥品生產經營企業、醫療機構和藥品監管、衛生行政等部門應做什么，這些都不是很明確，導致各單位在執行該項工作時隨意性很大，發生問題時容易互相推委。 四是處罰制度。目前基層藥品不良反應監測工作的日常管理由基層藥品監管部門負責，但涉藥單位出現違規行為時，只有省級以上監管部門或衛生部門才有權處罰，造成基層藥品監管部門對此項工作的管理有責無權，一定程度上影響了基層管理的連貫性和及時性，進而影響了監管實效。 主持人：造成基層ADR監測管理制度缺失的原因又是什么呢？ 陳艾鈞：主要原因是上位法不健全。沒有相關上位法的“授權”，基層管理部門也就無法制定一些強制性規章制度。 第一，法律規定對涉藥單位開展藥品不良反應監測工作缺乏約束性。我國藥品管理法第七十一條規定：藥品生產、經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。但該條款對不進行藥品不良反應監測的單位卻無制約性規定，基層管理部門也就無法制定強制性制度，涉藥單位開展藥品不良反應監測工作只能靠自覺性，管理部門不能強制其開展相關工作。 第二，具有處罰權的機關層級太高，且管理交叉、權責不統一。藥品不良反應報告和監測管理辦法第二十七條規定：省級以上食品藥品監管部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構以外的藥品使用單位有“無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；未按要求報告藥品不良反應的；發現藥品不良反應匿而不報的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反應資料的”五種情形之一的行為，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處一千元以上三萬元以下罰款。該辦法還規定：醫療衛生機構有以上行為之一的，由食品藥品監管部門移交同級衛生主管部門進行處理。這個規定盡管對涉藥單位的不作為行為明確了處罰措施，但執行機關是省級以上食品藥品監管部門，市、縣兩級監管部門即使發現涉藥單位有違法行為也沒有處罰權限。同時，這一規定導致多頭監管的出現，對于醫療機構的藥品不良反應監測工作，監管部門有管理職責卻沒有處罰權力，容易造成監管空檔和扯皮現象。因此，對基層監管部門而言，想制定相關處罰措施也無法操作。 孔祥健：我想對藥品不良反應報告和監測管理辦法補充幾句。基層開展藥品不良反應監測工作依據的是藥品不良反應報告和監測管理辦法，但這一辦法出臺四年了仍沒有制定相關的實施細則，且辦法規定的內容相對簡單，可操作性不強，有些該細化的內容未作詳細規定。比如：辦法第五條規定，國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應，但卻無相應的鼓勵措施，無法調動有關單位和個人參與藥品不良反應監測工作的積極性。辦法第三十條規定，藥品不良反應報告不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。但一旦藥品不良反應被確認，用藥者的相關損失由誰賠償卻無相應的規定，使得涉藥單位心存顧慮。辦法第二十七條對違規行為明確了處罰措施，但僅有五種，不能涵蓋基層涉藥單位在藥品不良反應監測工作中出現的所有不作為行為，容易導致監督到位而管理無法到位。 第二議題:制度不健全對ADR監測工作的影響 主持人：這種制度上的缺失對基層開展ADR監測工作有何影響？ 孔祥健：影響很大。我覺得這里面有一個層層制約的關系，即制度不健全導致涉藥單位重視程度不夠，重視不夠導致認識不到位，認識不到位導致工作不認真，工作不認真導致監測工作進展緩慢。 我們調查發現，在基層，無論是藥品生產、經營企業，還是醫療機構，均對這項工作重視不夠，大都缺乏自覺性與主動性。雖然在藥品監管部門的督促下，涉藥單位一般都建立了相關制度，但真正嚴格落實的并不多，存在應付思想。對藥品生產企業來說，出于消除不良影響的顧慮，一般不愿主動報告藥品不良反應，因為一旦產品被確認存在嚴重不良反應，輕則要修改藥品說明書，重則會被停止生產、銷售和使用該藥品，甚至被撤銷批準文號。藥品批發企業處在中間環節，考慮到藥品出現不良反應有醫療機構和生產企業解決，很難把自己牽扯進去，因此很少會主動關注藥品不良反應問題。而藥品零售企業忙于在激烈的市場競爭中站穩腳跟，更不會花過多精力主動去收集藥品不良反應。雖然醫療機構在不良反應監測工作中舉足輕重，但由于醫療機構長期以來重醫輕藥，對這項工作普遍缺乏應有的重視，一般由藥房工作人員兼職從事藥品不良反應報告工作，而藥房工作人員根本接觸不到具體病例，很難做好此項工作。 這種不重視必然導致不良反應報告工作不到位。主要表現在三方面：一是報告不及時。許多涉藥單位都是在藥品監管部門檢查或催促時，才臨時填報本單位收集或監測到的藥品不良反應，主動及時上報的不多。二是報告數量少。按照世界衛生組織的測算，平均每百萬人口中，一年收到的藥物不良反應報告應不低于200400份，其中新的和嚴重不良反應病例應不少于30%。而基層連這個數字的十分之一都達不到，且所報告的大部分都是藥品說明書上已說明的不良反應，新的和嚴重的不良反應少之又少。這并不是說我國比其他國家使用藥品發生的不良反應少，而是我們沒有及時準確地監測并發現、報告不良反應。三是報告質量差。藥品不良反應發生的機制和影響因素非常復雜，需要監測人員具備一定的專業知識才能正確判斷。一些新的、嚴重的藥品不良反應更需要監測人員具有扎實的藥學知識和豐富的臨床經驗，經過認真的分析評價才能做出結論。而基層藥品不良反應報告人員絕大多數是兼職人員，并不完全具備不良反應監測所要求的專業知識，對不良反應不能準確地判斷。而且，多數涉藥單位未將此項工作與業務工作考核掛鉤，因此監測人員責任心也不是很強，填的報表經常不完整或不準確，不能客觀、真實、科學地反映藥品不良反應狀況。 李金安：不僅如此。由于缺乏有效的責任追究和懲罰制度，在基層，一些藥店和醫療機構為謀取利益，對一些小病動輒聯合使用多種抗生素，甚至是什么藥新、什么藥貴就賣什么藥，導致藥品不良反應和不良事件不斷增加。同時，由于傳統的就醫用藥習慣，人們對醫生的信賴程度很高，而用藥知情程度很低，特別是基層群眾用藥多數聽憑醫生決定，當出現藥品不良反應時，醫院和醫生怕惹來麻煩，就刻意隱瞞。目前，對醫院和醫生不上報藥品不良反應的行為，管理部門還沒有一個明確的責任追究和懲罰制度，報與不報一個樣。可以想像，在這種情況下，基層藥品不良反應報告很難保證科學性、真實性，也很難得到及時有效的處理。 第三議題:完善基層ADR監測管理制度的途徑 主持人：如何解決基層藥品不良反應監測工作中存在的這些問題？ 謝永軍：既然根本原因是管理制度不健全，那么就必須建立和完善各項管理制度。我覺得在完善監測機構管理制度、責任制度的基礎上，有四個制度必須建立。 一是藥品不良反應病例的鑒定制度。要明確基層藥品不良反應病例的鑒定機構、鑒定方法、處理程序和工作時限，至少要在設區的市成立藥品不良反應鑒定工作小組，承擔相應的鑒定工作。 二是獎懲制度。要明確藥品生產經營企業、醫療機構、藥品監管部門、衛生行政部門等單位在藥品不良反應監測工作中應該承擔的責任，并建立相應的獎懲機制，對藥品不良反應監測工作做得好的應予以一定的經濟獎勵，提高其工作積極性和主動性，對有不報、漏報、瞞報行為的，要給予一定的經濟制裁和行政制裁，對其工作消極性進行懲罰。 三是藥品不良反應補償制度。對藥品不良反應給使用者造成的損害，該由國家(或藥品生產企業)補償的則由國家(或藥品生產企業)補償，因為醫療機構在沒有使用過錯的情況下，是不應承擔相關責任的。因此，建立補償制度，不僅便于查清不良反應發生的真實原因，消除相關涉藥單位的后顧之憂，也有利于國家更好地篩選和優化藥品品種，同時受害者也能夠得到合理的經濟補償。 四是信息保存制度。為提高藥品不良反應監測水平，醫療機構應保持患者病例記錄的完整性，確保對患者的用藥情況和臨床表現能進行有效追蹤，便于開展藥品不良反應病例鑒定工作；相關部門在藥物的開發、研制、審批過程中，也應盡量收集有關的研究數據和資料，便于開展藥品不良反應評估工作。 李金安：在制度建設方面，還有幾個關于藥品不良反應報告的制度需要建立。一是建立不良反應快速報告制度。在藥品不良反應報告和監測管理辦法規定的“一般不良反應季度集中報，嚴重不良反應15日內報，死亡不良反應立即報”的基礎上，管理部門可制定更為詳細的報告制度，進一步加快報告速度，提高監測實效。二是建立不良反應報告定期檢查制度和責任追究制度。管理部門要定期組織人員深入涉藥單位，查閱病人病例、檔案及處方銷售記錄等資料，對出現不良反應沒有及時報告的單位，堅決追究相關人員和部門的責任，有效降低不良反應漏報率。三是健全不良反應報告病例核實制度。管理部門應采取抽查的辦法，對涉藥單位藥品不良反應報告工作進行調查，并加強監督和指導，確保不良反應報告的真實性。 此外，藥品監管部門要將藥品不良反應監測工作納入涉藥單位日常監管內容和規范藥房創建工作中，衛生部門要將這項工作納入醫療機構責任目標考核體系，實行責任追究制，做到誰主管誰負責，切實抓好基層藥品不良反應監測工作。 主持人：針對基層ADR監測工作現狀，還有哪些方面需要加強？ 陳倩：監測網絡和專業監測隊伍建設方面急需加強。藥品不良反應監測網絡要分層次建立，尤其要重視基層網絡的建設，確保各級醫療機構、保健防疫部門、藥品經營企業都建立起相應的監測點。藥品監管部門還應有專人負責監測網絡建設工作的部署和開展，加強與各監測點的聯系，指導各監測點的建設工作，推動監測網絡進一步向橫向擴展、縱向延伸。同時，要利用農村藥品“兩網”建設取得的成果，充分發揮藥品協管員、信息員的作用，加快藥品不良反應信息的傳遞速度，加強對可能出現嚴重不良反應藥品的監控力度，對藥品不良反應監控做到措施有力、運行高效。 目前，市、縣兩級藥品不良反應監測網絡多由兼職人員負責，不良反應分析能力相對有限，所以應在市以下建立專門的監測機構，調集一定數量臨床經驗豐富的藥師或執業藥師職稱以上人員，專職從事藥品不良反應監測工作，促進監測專業化。各監測分站和監測點則要配備既有豐富的專業知識、又有強烈責任心的專職或兼職監測人員，組成專業的監測隊伍。同時，地方藥品監管部門和衛生部門要不斷完善監測員培訓制度，定期對轄區所有監測人員進行有針對性的培訓，并適時調整培訓內容和方式，加強培訓力度，切實提高監測人員的業務素質。 詹富強：由于藥品不良反應監測工作涉及藥品監管和衛生兩部門，基層藥品監管部門應加強同同級衛生部門的溝通合作。兩部門應共同分析當前藥品不良反應報告與監測工作面臨的形勢，制訂切實有效的實施方案，加強分工與協作。藥品監管部門要加強對藥品生產、經營企業的指導，衛生部門要加強對醫療機構的指導和管理，并將藥品不良反應報告與監測工作納入各級醫療機構、醫務人員工作考核范疇，督促基層醫務人員主動記錄和報告藥品不良反應。兩部門還要搭建信息交流平臺，定期召開座談會，研討藥品不良反應的動向，交流工作經驗，探索提高藥品不良反應報告與監測水平的新方法和新途徑。 孔祥健：我覺得對基層涉藥單位加強日常監管和培訓也很有必要。藥品監管部門要把藥品不良反應監測作為一項日常性、長期性的工作來抓，結合日常監督檢查、認證跟蹤檢查一起進行，切實提高監測效率。同時，不斷加大宣傳力度，在全社會營造關注和參與藥品不良反應監測工作的良好氛圍。 培訓則要分層次進行。對藥品生產、經營企業，通過開展藥學人員繼續教育、定期培訓或專題學習等方式，