目 錄1. 概述31.1 基本情況介紹31.2 風險評估目的32. 范圍33. 風險評估時間44. 風險評估方法45. 風險評估流程45.1風險識別45.2風險分析及評價55.2.1嚴重程度（Severity）55.2.2可能性（Possibility）55.2.3可檢測性（Detection）55.2.4 RPN值與SP值計算65.2.5 風險水平分級65.2.6 風險分析表115.3風險控制216. 風險評估結(jié)論247. 審核批準241. 概述1.1 基本情況介紹質(zhì)量控制室由16名人員組成，其中QC主任一名，QC質(zhì)檢員15名，本科以上文化程度6 名，大專文化程度9名，高中文化程度1名。所有人員均經(jīng)培訓考核后上崗，培訓內(nèi)容包括相關(guān)法規(guī)、崗位操作規(guī)程、安全操作規(guī)程等。質(zhì)檢室設(shè)有精密儀器室、理化檢測室、高溫室、天平室、標本室、留樣室、穩(wěn)定性實驗室。精密儀器有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅里葉變換紅外光譜儀、原子吸收分光光度計、紫外可見分光光度計等，各儀器均制定了使用操作及維護保養(yǎng)標準規(guī)程。各物料及產(chǎn)品均制定了放行質(zhì)量標準及檢驗標準操作規(guī)程。在藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)可能存在的風險會導致檢驗結(jié)果失效、不能表征產(chǎn)品的真實特性甚至損害患者的利益。對質(zhì)量檢驗過程進行系統(tǒng)、科學的風險評估，有效識別潛在風險點，科學降低潛在風險以消除可能造成的危害程度，提高檢驗過程的預防性，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進行風險評估。 1.2 風險評估目的正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風險管理的原則，對質(zhì)量控制要素和過程進行風險識別、評估，對確定的風險因素進行分級并采取驗證或有效的控制措施，以消除、降低風險至可接受的程度。2. 范圍質(zhì)量控制風險評估是對實驗室樣品檢驗全過程的所有質(zhì)量風險影響因素進行確認，對各個風險點進行分析，確定風險界別，制定風險控制措施，對嚴重的風險點進行驗證，最大限度的降低風險的嚴重性，提高質(zhì)量風險的可控性。3. 風險評估時間2013年4月10日2013年4月12日評估小組成員完成對質(zhì)量控制過程當前現(xiàn)狀的調(diào)查。評估小組召開第一次會議日期：2013年4月15日，質(zhì)量控制風險管理小組根據(jù)質(zhì)量控制過程當前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進行分析、討論。評估小組召開第二次會議日期：2013年4月17日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對質(zhì)量控制過程的風險點進行定量。評估小組召開第三次會議日期：2013年4月18日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對排序后的風險項目進行失效原因的控制措施討論，完成風險評估。4. 風險評估方法進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失敗模式效果分析）。5. 風險評估流程5.1風險識別風險識別是發(fā)現(xiàn)、認知和描述的過程。包括對風險來源的識別、歷史數(shù)據(jù)、理論分析，風險管理小組成員使用頭腦風暴法，分析了質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的各種影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全的主要因素的風險，即找出潛在的失效模式。質(zhì)量控制過程的風險識別過程主要考慮法規(guī)、人員培訓、儀器、環(huán)境及試劑試液等要素。5.2風險分析及評價針對風險識別項中已識別出來的潛在失效模式，開始分析這些失效模式一旦發(fā)生所產(chǎn)生影響、危害，危害的嚴重程度、發(fā)生的可能性、可檢測性等，并計算各種失效模式的風險指數(shù)。5.2.1嚴重程度（Severity）測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為五個等級，如下：嚴重程度（S）描述定性定量毀滅性5質(zhì)量事故造成違法或傷害顧客嚴重4質(zhì)量缺陷造成嚴重不良反應至產(chǎn)品召回主要3質(zhì)量缺陷至顧客不滿意導致投訴次要2對產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響可忽略1出現(xiàn)偏差但不影響產(chǎn)品質(zhì)量5.2.2可能性（Possibility）測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。建立以下等級：可能性（P）描述定性定量頻繁5每天一次/或大于一次可能4每周一次偶爾3每月一次可能性低2每年一次或幾次罕見1幾年一次或幾乎不可能發(fā)生5.2.3可檢測性（Detection）在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表：可檢測性（D）描述定性定量不可能5不能發(fā)現(xiàn)或偶然能發(fā)現(xiàn)低4有系統(tǒng)方法進行取樣檢測中等3手工檢驗、檢查，并有防錯修正高2使用系統(tǒng)監(jiān)控方法能監(jiān)控整個過程肯定1自動監(jiān)控或缺陷明顯且不會影響顧客5.2.4 RPN值與SP值計算RPN=Severity(嚴重程度)Possibility（可能性）Detection（可檢測性）SP= Severity(嚴重程度)Possibility（可能性）5.2.5 風險水平分級RPN值SP值風險水平級別采取措施描述1RPN81SP4低風險此風險水平為可接受，目前的控制措施能有效糾正和預防，無需采取額外的控制措施。9RPN365SP15中等風險此風險水平要求采取控制措施，并將此作為重點監(jiān)控對象。37RPN12516SP25高風險此風險水平為不可接受風險，則必須在規(guī)定時間內(nèi)，采取適當?shù)募m正和預防措施降低風險，并只有在風險降低后，才能開始或繼續(xù)工作。通過RPN值計算，RPN值在1125之間，根據(jù)公司抗風險能力及公司實際情況，將風險水平等級分為低風險、中等風險、高風險。具體如下：235.2.6 風險分析表表一：質(zhì)量控制過程潛在失效模式分析表來源編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程度（S）失效的潛在要因發(fā)生可能性（P）現(xiàn)有過程的控制措施可檢測性（D）SPRPN風險級別文件系統(tǒng)1文件不具有可操作性操作人員不能完成工作4起草文件時未經(jīng)確認1對文件可操作性進行確認144低2無原輔料的質(zhì)量標準檢驗結(jié)果無判定依據(jù)4未及時起草制定1及時起草制定144低3無儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證3人員疏忽未起草1起草儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板133低4無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)4未及時起草制定1起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄144低5無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠4檢驗方法未經(jīng)驗證2對必要的檢驗方法驗證188中6無儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證4人員疏忽未起草1起草了儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板144低人員7人員數(shù)量不夠不能按時完成工作4定員不夠1按工作量定員144低8管理者資質(zhì)不能滿足要求不能指導檢驗，對檢驗偏差不能進行正確的分析4不具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗1對管理者資質(zhì)進行確認144低9質(zhì)檢員資質(zhì)不能滿足要求不能正確檢驗樣品4招聘人員不符合崗位要求1根據(jù)崗位要求招聘人員144低10沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結(jié)論不可信4未實行每人一專多能1實行每人一專多能，實行輪崗制144低11實驗人員操作技能不足以勝任相應操作導致實驗數(shù)據(jù)準確度、精確度不符合要求，檢驗結(jié)果不可信4同一樣品處理結(jié)果的重復性和中間精密度不高2培訓操作技能188中12未經(jīng)培訓檢驗結(jié)論不可信4未建立培訓制度1建立培訓制度144低13培訓考核未通過檢驗結(jié)論不可信4學員不認真、導師不負責1要求培訓考核合格后上崗144低14實驗人員安全意識缺乏導致實驗過程安全風險增大，甚至出現(xiàn)安全事故4劇毒試劑未正確使用；易燃易爆試劑及設(shè)施未正確使用1嚴格安全培訓144低15未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報告有誤不能有效工作3未建立健康體檢制度1每年進行健康體檢133低設(shè)備設(shè)施16精密儀器無防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準確4儀器室設(shè)計不合理1將精密儀器置于可防靜電、震動、電磁、酸堿的位置144低17儀器室無溫濕度控制措施影響儀器使用壽命，儀器檢測數(shù)據(jù)不準確4文件沒有要求控制溫濕度1文件規(guī)定儀器室的溫濕度144低18儀器間互相影響影響儀器使用壽命，檢測數(shù)據(jù)不準確4檢驗室房間有限，多個不同儀器共用一個儀器室1將有影響的儀器分開放置144低19儀器精度不符合使用規(guī)定檢測數(shù)據(jù)不準確4無評估依據(jù)1對根據(jù)計量檢定部門的報告對儀器進行評估144低20儀器未經(jīng)計量部門檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準確4無專人管理或管理不細致1設(shè)定部專人管理儀器的檢定144低21檢驗儀器不能正常運行檢測數(shù)據(jù)不準確4儀器使用不當2維修188中22儀器未經(jīng)日常校準若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)4文件未對儀器校準進行規(guī)定1文件規(guī)定儀器的日常校準144低23無維護保養(yǎng)規(guī)程儀器保養(yǎng)不當3不了解儀器的維護操作，未起草規(guī)程1文件規(guī)定儀器的維護保養(yǎng)操作規(guī)程133低24未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運行3人員疏忽未執(zhí)行2按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄166中25儀器數(shù)量配置不夠不能按時完成檢驗3對工作量預算不準確1儀器數(shù)量配置足夠133低26備品備件儲存條件未按文件要求執(zhí)行影響備品備件正常使用3儲存條件達不到要求1將備品備件儲存在有環(huán)境控制措施的房間133低27容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準確3無專人管理或管理不細致2有專人負責校驗、管理166中28滴定管未經(jīng)分段校正檢測數(shù)據(jù)不準確4無專人管理或管理不細致1分段校正144低操作29未按檢驗SOP操作導致檢驗結(jié)果不可行4操作的隨意性；憑借經(jīng)驗隨意改變實驗條件1加強培訓248低30操作引用的標準錯誤檢驗依據(jù)錯誤4引用的標準錯誤、引用的SOP錯誤、引用的標準品信息錯誤1明確每項檢驗引用的標準和依據(jù)144低31未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運行4人員疏忽未執(zhí)行1按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄144低32試劑、試液、培養(yǎng)基領(lǐng)用錯誤導致檢驗結(jié)果不可行2領(lǐng)用試劑、試液、培養(yǎng)基錯誤2規(guī)范試劑庫管理144低33試劑、試液、培養(yǎng)基來源錯誤導致檢驗結(jié)果不可行4試劑、試液、培養(yǎng)基供應商不合法2嚴格評估試劑、試液、培養(yǎng)基供應商2816中34試劑、試液、培養(yǎng)基過期導致檢驗結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液、培養(yǎng)基1不定期檢查試劑、試液、培養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)到期重新配制144低35對照品溶液變質(zhì)導致檢驗結(jié)果不可行4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對照品效期188中36試劑、試液、培養(yǎng)基變質(zhì)導致檢驗結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液、培養(yǎng)基1不定期檢查試劑、試液、培養(yǎng)基，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制248中37試劑未按要求存放影響試劑質(zhì)量4試劑存放室防腐、遮光控制措施1試劑存放室有避光、防腐裝置144低38試劑進廠未經(jīng)確認試劑不符合檢測要求4文件未規(guī)定1文件規(guī)定進廠試劑應經(jīng)過確認144低39試劑試藥儲備數(shù)量不足不能按時完成檢驗3未制定儲備計劃1由試劑管理員提出儲備計劃，并按計劃購買133低40試劑、試液、培養(yǎng)基未按要求配制檢測數(shù)據(jù)不準確4未按文件規(guī)定執(zhí)行1按文件要求配制試劑、試液、培養(yǎng)基144低41操作采用的檢品錯誤導致檢驗過程錯誤3檢品信息填寫錯誤；抽樣失誤1抽樣過程再確認；填寫檢品信息認真復核133低42條件判斷錯誤導致檢驗結(jié)果與真值誤差偏差4用錯誤的方法讀取測量值及色辯值2對數(shù)據(jù)采集方法進行培訓188中43試驗品混淆導致試驗結(jié)果混淆3平行試驗樣品未編號1對試驗樣品的平行樣進行編號133低44操作冗余導致檢驗成本增加3重復無意義操作；現(xiàn)場秩序紊亂2計劃性修改SOP；檢驗計劃透明性、科學性166中液相色譜45檢驗儀器性能不達要求檢驗結(jié)果不可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護操規(guī)188中46色譜條件錯誤導致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤：流速錯誤；流動相配置比例錯誤；色譜柱選擇錯誤1操作過程復核色譜條件144低47系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿足影響色譜出峰效果3環(huán)境溫度、濕度電磁干擾及振動影響色譜儀器的運行2對色譜儀器安裝環(huán)境進行安裝確認2612中48密封墊漏液影響色譜檢驗準確度4進樣口密封墊漏液1每次進樣前對密封墊漏液情況進行檢漏144低49管路堵塞導致儀器不能正常工作3泵堵塞：管路堵塞3用色譜純試液試劑配置對照品；流動相使用前須經(jīng)過濾199中50色譜柱損壞導致理論踏板數(shù)、分離度達不到標準3流動相長期存在于色譜柱中,導致色譜柱效果下降甚至損壞2定期更換色譜柱166中51儀器整體性能下降影響檢驗可信度4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中52使用普通試劑作為流動相測得圖譜無法符合要求3未購買HPLC級別試劑1購買HPLC級別的試劑作為流動相133低53流動相未過濾、超聲脫氣壓力增加，氣泡進入液相系統(tǒng),導致測得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差3未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按照操作規(guī)程操作133低54氣泡泵壓力不穩(wěn)定：損壞色譜柱3每次更換流動相前應排氣泡；流動相使用前脫氣2對相關(guān)操作培訓166低55柱溫不符影響出峰時間3柱溫設(shè)置不符1進樣前進行柱溫設(shè)置133低氣相色譜56色譜條件錯誤導致檢驗失敗4波長錯誤；氣源比例錯誤；色譜柱選擇錯誤1操作過程復核條件144低57氮氣、氫氣純度達不到要求影響色譜基線、影響分離效果3氫氣、氮氣純度達不到色譜儀器用氣純度要求1采購達到要求合格氣源133低58襯管堵塞導致峰型不佳，影響結(jié)果3襯管堵塞影響燃氣效果2定期檢查襯管；更換襯管2612中59色譜參數(shù)錯誤影響色譜使用條件4各壓力值設(shè)置錯誤：各個恒溫梯度升溫值設(shè)置錯誤1進樣前復核個色譜參數(shù)144低60氣封墊漏氣影響色譜基線；導致檢驗準確度下降4氣封墊應使用久而漏氣2定期檢驗氣封墊、定期更換氣封墊188中61色譜儀器性能衰減影響色譜檢驗準確度4色譜各參數(shù)漂移2定期對色譜儀器進行檢定188中原子吸收分光光度計62儀器性能衰減導致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定制該儀器性能確認的操作規(guī)程，并認真執(zhí)行188中63試驗場所通風效果差使用可燃氣體如不通風非常危險3試驗場所不符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所133低64未設(shè)置排氣罩燃燒器產(chǎn)生的氣體不能順利排放3試驗場所不符合要求1根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場所133低65直接開機運行供氣管有異常輕則影響試驗效果,重則導致爆炸危險4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低66更換后直接運行光線無法正確通過或樣品無法注入石墨爐內(nèi),導致數(shù)據(jù)無法測出4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低67元素燈選擇錯誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)4元素燈未安裝在正確的位置1元素燈安裝后須進行確認144低68標準曲線設(shè)置錯誤標準曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準確4標準品濃度計算錯誤1認真進行標準曲線的濃度計算并進行設(shè)置144低69先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導致管路排空影響下次試驗3未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作133低紅外分光光度計70儀器性能衰減無法確認儀器性能是否符合要求4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期檢定188中71試驗場所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾4試驗場所未放置除濕裝置1根據(jù)儀器所需購置相應的設(shè)備144低72使用普通試劑所得光譜圖異常4未購置光譜純1購置所需的光譜純144低73使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低74使用后未用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油保護。由于KBr粉末有很強的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低天平75天平使用不規(guī)范稱量不準確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程操作144低76未校準稱量不準確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程操作144低紫外可見分光光度計77色譜條件錯誤導致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤1操作過程復核色譜條件144低78氖燈、鎢燈能量衰減導致檢測波長不準確，影響檢驗結(jié)果4氖燈、鎢燈使用時間過長導致能量衰減1每次使用前校準波長144低79比色皿放置錯誤導致檢測結(jié)果錯誤4比色皿放置錯誤1每次放置比色皿時用擦鏡紙將附于比色皿上的水擦凈，放置后確認位置的正確144低80未進行空白對照檢測結(jié)果不準確4操作失誤或文件未規(guī)定樣品檢測時應有空白對照1文件規(guī)定了樣品檢測時應有空白對照144低81預熱不佳影響檢測結(jié)果的精確度3預熱時間不夠2每次開機后按規(guī)定預熱至少30分鐘166中82儀器性能衰減導致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡器83失準導致稱量結(jié)果不可信4每次使用前未校準2每次使用前對衡器校準188中84儀器性能衰減導致檢驗準確度不佳4儀器性能隨壽命增加而衰減2定期對儀器進行檢定2816中崩解儀85溫度控制無效導致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求3溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效2校準溫度檢測裝置2612中86水槽液位高度不滿足檢驗要求導致檢驗失敗2液位不夠，不能淹過待檢品2檢驗前目測液位，應滿足檢驗要求144低超聲儀87功率衰減導致超聲效率不佳3儀器性能隨使用壽命增加而衰減1定期檢修133低88溫度控制無效導致部分檢品因溫度失控而變性或降解4超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好2檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲188中恒溫水浴鍋89溫度控制無效導致恒溫性能不佳，不能滿足部分恒溫檢驗項目要求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準的溫度計核準2816中干燥箱90溫度控制無效導致干燥溫度達不到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測設(shè)施失效2定期對儀器進行檢定166中酸度計91失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進行檢定2612中電導率儀92失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準儀器；定期對儀器進行檢定2612中培養(yǎng)箱93溫度控制無效導致溫度達不到規(guī)定要求4儀器性能不佳1用校準溫度計進行監(jiān)測，定期對儀器進行檢定144低高壓蒸汽滅菌鍋94溫度控制無效導致溫度達不到規(guī)定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期對儀器進行檢定166中95壓力表指數(shù)不準壓力表指示的壓力不正確4儀器壓力表損壞2更換儀器壓力表，定期對儀器壓力表進行檢定188中96水位指示燈指示不亮儀器不能正常工作3儀器水位燈處被堵塞1定期清洗儀器底部清除堵塞物133低記錄97未在操作結(jié)束后記錄同步完成導致實驗最終結(jié)果計算有誤4質(zhì)檢員培訓無效或未給操作人員足夠的實驗時間1加強培訓，根據(jù)檢品量合理安排時間；144低98實驗數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差錯，導致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中99計算的錯誤造成數(shù)據(jù)計算結(jié)果錯誤，導致檢驗結(jié)果錯誤4計算器按鍵失靈2確認計算器完好188中100修約錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果誤差偏大3未培訓數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓數(shù)字修約過程166中101計量單位錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果不能反映實驗過程4人為失誤1二次確認記錄144低102計算公式錯誤將導致計算結(jié)果錯誤4人為失誤，未有效培訓2加強培訓188中103無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員4遺漏簽名或記錄上未設(shè)計檢驗員簽名1記錄上設(shè)計檢驗員簽名，匯總記錄的人員檢查144低104無復核人簽名無法追溯復核人員4遺漏簽名或記錄上未設(shè)計復核員簽名1記錄上設(shè)計復核員簽名，匯總記錄的人員檢查144低105未實施連碼設(shè)計記錄缺失不便及時發(fā)現(xiàn)4文件未規(guī)定1在記錄上表明頁碼144低106儀器使用記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低107試劑試液使用記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低108環(huán)境控制記錄遺漏導致一些檢驗結(jié)果不能被證實有效4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低109標準品、對照品配制記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低110檢驗報告錯誤或漏項導致經(jīng)驗報告不能真實呈現(xiàn)檢品的特征，被錯誤的放行或不通過放行4遺漏檢驗項目，檢驗報告數(shù)據(jù)填寫錯誤1嚴格執(zhí)行報告書審核制度144低111檢驗結(jié)果通知單錯誤導致生產(chǎn)所引依據(jù)錯誤，后續(xù)生產(chǎn)過程參數(shù)偏離真值4檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)源錯誤1復核結(jié)果登記過程144低實驗廢棄物112檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中4文件未規(guī)定1文件規(guī)定了檢驗用剩樣品的處理方法144低113114用剩試劑試藥未進行合理處理污染環(huán)境4文件未規(guī)定1檢驗用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理144低取樣115取樣過程操作不規(guī)范影響分析檢驗結(jié)果的可信度4取樣不具代表性1嚴格按規(guī)范操作144低對物料產(chǎn)生污染，對藥品質(zhì)量構(gòu)成威脅操作不規(guī)范116取樣人員未經(jīng)受權(quán)、取樣技術(shù)不到位操作不規(guī)范3未經(jīng)培訓受權(quán)1經(jīng)培訓考核合格受權(quán)給合適的人員133低117取樣區(qū)域或場所不正確物料或產(chǎn)品的污染及交叉污染4未設(shè)計合適的取樣區(qū)域或場所1在專門區(qū)域場所完成取樣，其暴露級別應與生產(chǎn)級別一致144低118取樣器具不合適物料或產(chǎn)品的污染及交叉污染4取樣器具的不清潔或微生物污染1選擇合適的取樣器具并保持清潔或無菌性144低119樣品標示不清楚樣品的混淆3未即時貼樣品標簽1即時完成樣品標簽，標示好應有內(nèi)容133低120樣品管理不當直接導致結(jié)果錯誤4樣品貯存、分發(fā)錯誤1了解樣品性質(zhì)，及時安排檢驗或貯存；分發(fā)時核對標簽確認無誤后發(fā)放給檢驗人員144低留樣121留樣量不夠當需要留樣樣品時找不到2滿足全檢量外無多余樣品1文件規(guī)定足夠取樣數(shù)量，滿足留樣量要求122低122留樣不具有代表性達不到目的3取留樣樣品時不具有代表性1每次每條線隨機取留樣樣品133低123留樣包裝與實物包裝不一致達不到目的3留樣包裝與不與市售一致1留樣包裝與市售一致或模擬包裝133低124留樣條件不符合要求達不到目的3留樣室溫度不符合藥品貯存條件1留樣室溫度控制并監(jiān)測133低125留樣期限不夠達不到目的3未到規(guī)定的留樣期限銷毀留樣1按文件規(guī)定嚴格執(zhí)行留樣限期及銷毀制度133低菌種126菌種來源不可靠導致檢驗結(jié)果不可行4未對菌種來源進行確認1對菌種來源進行確認144低127菌種未按要求傳代導致檢驗結(jié)果不可靠3沒有按時對菌種進行傳代1按文件要求定期對菌種進行傳代133低128菌種銷毀不正確或不徹底造成交叉污染及影響實驗人員身體健康3未按文件要求進行菌種銷毀1按文件規(guī)定進行菌種的銷毀133低2013年4月15日，質(zhì)量控制風險管理小組根據(jù)質(zhì)量控制過程當前現(xiàn)狀的調(diào)查情況，對質(zhì)量控制過程可能出現(xiàn)的失效模式進行分析、討論。2013年4月17日，質(zhì)量控制風險管理小組共同完成對質(zhì)量控制過程的風險點進行定量。完成表一后，風險評估小組組長根據(jù)RPN值對潛在的失效模式中的中等風險項目進行選擇，將不能接受的中等風險項目列出，完成表二。表二：質(zhì)量控制過程失效模式風險指數(shù)排序表來源編號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程度（S）失效的潛在要因發(fā)生可能性（P）現(xiàn)有過程的控制措施可檢測性（D）SPRPN風險級別文件1無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結(jié)果不可靠4檢驗方法未經(jīng)驗證2對必要的檢驗方法驗證188中人員2實驗人員操作技能不足以勝任相應操作導致實驗數(shù)據(jù)準確度、精確度不符合要求，檢驗結(jié)果不可信4同一樣品處理結(jié)果的重復性和中間精密度不高2培訓操作技能188中設(shè)備設(shè)施3未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備影響設(shè)備正常運行3人員疏忽未執(zhí)行2按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄166中4檢驗儀器不能正常運行檢測數(shù)據(jù)不準確4儀器使用不當2維修188中5容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測數(shù)據(jù)可能不準確3無專人管理或管理不細致2有專人負責校驗、管理166中操作6試劑試液來源錯誤導致檢驗結(jié)果不可行4試劑試液供應商不合法2嚴格評估試劑試液供應商2816中7對照品溶液變質(zhì)導致檢驗結(jié)果不可行4文件未規(guī)定2文件規(guī)定對照品效期188中8試劑、試液變質(zhì)導致檢驗結(jié)果不可行4未檢查試劑、試液1不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時重新配制248中9條件判斷錯誤導致檢驗結(jié)果與真值誤差偏差4用錯誤的方法讀取測量值及色辯值2對數(shù)據(jù)采集方法進行培訓188中10操作冗余導致檢驗成本增加3重復無意義操作；現(xiàn)場秩序紊亂2計劃性修改SOP；檢驗計劃透明性、科學性168中液相色譜11檢驗儀器性能不達要求檢驗結(jié)果不可信4儀器參數(shù)漂移2儀器使用、維護操規(guī)188中12系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿足影響色譜出峰效果3環(huán)境溫度、濕度電磁干擾及振動影響色譜儀器的運行2對色譜儀器安裝環(huán)境進行安裝確認2612中13管路堵塞導致儀器不能正常工作3泵堵塞：管路堵塞3用色譜純試液試劑配置對照品；流動相使用前須經(jīng)過濾199中14色譜柱損壞導致理論踏板數(shù)、分離度達不到標準3流動相長期存在于色譜柱中,導致色譜柱效果下降甚至損壞2定期更換色譜柱166中15儀器整體性能下降影響檢驗可信度4色譜參數(shù)漂移2定期檢定色譜儀188中16襯管堵塞導致峰型不佳，影響結(jié)果3襯管堵塞影響燃氣效果2定期檢查襯管；更換襯管2612中17氣封墊漏氣影響色譜基線；導致檢驗準確度下降4氣封墊應使用久而漏氣2定期檢驗氣封墊、定期更換氣封墊188中18色譜儀器性能衰減影響色譜檢驗準確度4色譜各參數(shù)漂移2定期對色譜儀器進行檢定188中原子吸收19儀器性能衰減導致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定制了該儀器性能確認的操作規(guī)程，并認真執(zhí)行188中紅外20儀器性能衰減無法確認儀器性能是否符合要求4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期檢定188中紫外21預熱不佳影響檢測結(jié)果的精確度3預熱時間不夠2每次開機后按規(guī)定預熱至少30分鐘166中22儀器性能衰減導致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡器23失準導致稱量結(jié)果不可信4每次使用前未校準2每次使用前對衡器校準188中24儀器性能衰減導致檢驗準確度不佳4儀器性能隨壽命增加而衰減2定期對儀器進行檢定2816中崩解儀25溫度控制無效導致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求3溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效2校準溫度檢測裝置2612中超聲26溫度控制無效導致部分檢品因溫度失控而變性或降解4超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好2檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲188中恒溫水浴鍋27溫度控制無效導致恒溫性能不佳，不能滿足部分恒溫檢驗項目要求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準的溫度計核準2816中干燥箱28溫度控制無效導致干燥溫度達不到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測設(shè)施失效2定期對儀器進行檢定166中酸度計29失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進行檢定2612中電導率儀30失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準儀器；定期對儀器進行檢定2612中高壓蒸汽滅菌31溫度控制無效導致溫度達不到規(guī)定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期對儀器進行檢定166中32壓力表對數(shù)不準壓力表指示的壓力不正確4儀器壓力表損壞2更換儀器壓力表，定期對儀器壓力表進行檢定188中記錄33實驗數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差錯，導致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中34計算的錯誤造成數(shù)據(jù)計算結(jié)果錯誤，導致檢驗結(jié)果錯誤4計算器按鍵失靈2確認計算器完好188中35修約錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果誤差偏大3未培訓數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓數(shù)字修約過程166中36計算公式錯誤將導致計算結(jié)果錯誤4人為失誤，未有效培訓2加強培訓188中5.3 風險控制2013年4月18日，質(zhì)量控制風險管理小組根據(jù)評估小組組長排序后的表二共同討論排序后的風險項目失效原因的控制措施，完成殘留風險評估。對于低中高風險項目均有建議措施，對于中高風險項目加強監(jiān)控降低風險至可接受水平。表三：失效原因控制措施及殘留風險評估來源編號失效原因嚴重程度可能性可檢測性RPNSP建議采取的控制措施采取措施后預測可能性可檢測性RPNSP風險是否可接受文件1檢驗方法未經(jīng)驗證42188對產(chǎn)品的鑒別、含量測定、微生物限度檢測方法進行檢驗方法驗證1144是人員2同一樣品處理結(jié)果的重復性和中間精密度不高422168培訓操作技能；檢驗方法驗證；考核操作人員的操作技能1144是設(shè)施3人員疏忽，未按文件規(guī)定維護保養(yǎng)設(shè)備32166按照文件規(guī)定對設(shè)備維護保養(yǎng)，并記錄，儀器設(shè)備責任人檢查督促1133是4儀器使用不當，檢驗儀器不能正常運行42188關(guān)鍵檢驗儀器設(shè)備需經(jīng)安裝、運行、性能確認1144是5無專人管理或管理不細致，容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定32188專人負責玻璃器皿校驗、使用經(jīng)校驗的玻璃器皿1133是操作6試劑試液供應商不合法422168嚴格評估試劑試液供應商，必要時對試劑進行鑒別或其他檢驗1248是8對照品溶液變質(zhì)42188通過對照品溶液效期確認儲存期限，使用前目測對照品溶液有無渾濁，發(fā)霉1144是9用錯誤的方法讀取測量值及色辯值42188對數(shù)據(jù)采集方法進行培訓，并考核1144是10重復無意義操作；現(xiàn)場秩序紊亂32188修訂SOP，檢驗計劃透明性、科學性1133是液相11儀器參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，定期做性能確認1144是12環(huán)境溫度、濕度電磁干擾及振動影響色譜儀器的運行322126對色譜儀器安裝環(huán)境進行安裝確認，相互有干擾的設(shè)備分開放置1236是13泵堵塞：管路堵塞33199用色譜純試液試劑配置對照品；流動相使用前須經(jīng)過濾，過濾后的流動相限24小時內(nèi)使用。1133是14流動相長期存在于色譜柱中,導致色譜柱效果下降甚至損壞32166色譜柱使用后，按照操作規(guī)程沖洗色譜柱，更換柱效低的色譜柱1133是15色譜參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，做色譜儀性能確認1144是16襯管堵塞影響燃氣效果322126在相應SOP中規(guī)定定期檢查襯管；更換襯管，并記載1236是17氣封墊應使用久而漏氣42188在相應SOP中