發布-實施-發布食品安全 毒理學檢測實驗室質量控制規范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意見稿） GB/T -中華人民共和國國家標準ICS C100 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局中國國家標準化管理委員會文檔由本人精心搜集和整理，喜歡大家用得上，非常感謝你的瀏覽與下載。凡本廠職工應熱愛電廠、熱愛崗位、熱愛本職工作，發揚“團結務實、爭創一流，立足崗位，愛廠敬業，盡職盡責，不斷提高工作質量和工作效率，圓滿完成各項生產和工作任務，為華能的建設和發展作出貢獻2019整理的各行業企管，經濟，房產，策劃，方案等工作范文，希望你用得上，不足之處請指正 GB/T -目 錄前言引言1 范圍62 規范性引用文件63術語和定義74管理要求114.1組織和管理114.2質量管理體系114.3文件控制124.4質量和技術記錄144.5咨詢服務154.6抱怨的解決154.7不符合工作的識別和控制154.8糾正、預防措施和持續改進164.9內部審核174.10管理評審185技術要求195.1采購服務195.2人員195.3設施和環境條件235.4實驗室設備255.5試驗系統285.6測量溯源性286檢驗過程質量控制296.1總則296.2檢驗受理與合同評審306.3樣品的采集、保存、轉運和處置326.4試驗計劃346.5試驗的方法確認及SOP356.6試驗系統的準備與分組376.7樣品的前處理及試劑配制396.8試驗操作426.9數據統計分析及結果評價456.10委托466.11結果報告及解釋476.12檢驗過程的監督檢查49GB/T -7檢驗結果質量保證517.1內部質量保證517.2外部質量保證56附錄A本規范與ISO/IEC 17025及OECD GLP的條款對照 57附錄B動物實驗倫理學原則59附錄C實驗動物檢疫63GB/T -前 言本標準是根據我國當前規范化管理食品毒理學檢測實驗室管理體系建設的迫切需要而制定，旨在對食品毒理學檢測實驗室的管理要求、技術要求、過程控制和質量保證等方面的內容進行規范化管理，為本類實驗室的管理體系建設提供基礎性的規范文件。本標準的編制主要以GB/T 15481檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）為基礎，吸收GB/T19001中的管理思想、持續改進理念和過程控制思路，以及國際認可合作組織最新的實驗室管理內容的基礎上完成的。提出了針對食品毒理學檢測實驗室的能力和質量要求，標準貫徹了以要素為點、過程為線、關鍵點控制的質量控制理念。本標準與GB/T 15481檢測和校準實驗室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的關系為“專用標準”和“通用標準”的關系，是將GB/T 15481在食品毒理學檢驗領域的具體化和細化。適用于食品毒理學檢測實驗室建設、運行和管理工作。因此，也可以作為認可機構對此類實驗室認可的依據。本標準的附錄A為規范性附錄，附錄B、C為資料性附錄。應注意，本標準中的某些條款可能涉及專利權的問題， 起草單位并不負責對任何專利權的鑒別。本標準由全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC261）提出并歸口。本標準由中國合格評定國家認可中心組織起草。本標準起草單位：中國合格評定國家認可中心、廣東省疾病預防控制中心、國家食品藥品監督管理局。本標準主要起草人：楊杏芬、魏 昊、羅建波、呂 京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習昆、賀錫雯、蔡 玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。GB/T -引 言本標準參考ISO/IEC17025檢測和校準實驗室能力的通用要求、ISO15189醫學實驗室質量和能力的專用要求、GB 15193.2食品毒理學實驗室操作規范和OECD GLP規范(Principles of Good Laboratory Practice)，提出了針對食品毒理學檢測實驗室質量控制的要求。食品毒理學檢測實驗室提供的服務質量直接關系到食品安全的保障工作。這些服務包括受理申請，試驗系統準備，樣品采集、運送、保存，樣品的處理和檢驗及結果的確認、解釋、報告、提出建議及咨詢。此外，還應考慮毒理學檢測實驗室工作的安全性和倫理學問題。本標準適用于食品毒理學檢測安全性評價專業領域，也適用于其它毒理學檢測領域的同類工作。此外，對食品毒理學檢測實驗室能力進行評價、認可的機構可將本標準作為其工作的基礎。食品安全 毒理學檢測實驗室質量控制規范1 范圍本標準規定了對食品毒理學檢測實驗室質量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理學檢測實驗室的應用，它包括食品毒理學檢測實驗室從受理申請、樣品采集、處理及檢驗到出具檢驗報告、解釋結果及提出建議的全過程的質量控制要求。本標準既適合從事食品毒理學檢驗實驗室的工作，亦可供從事其它類型毒理學實驗室參考使用。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 1.1 標準化工作導則CNAL/AG05：2005 量值溯源政策實施指南GB 3100-86/ISO31（所有部分）標準化和相關活動通用詞匯GB 3101-86 /ISO指南31 有關量、單位的一般原則GB/T 15483.11999/（ISO/IEC指南 43-1）利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作GB/T 190002000/ISO9000：2000 質量管理體系 基礎和術語GB/T 190012000/ISO9001：2000 質量管理體系 要求GB/T 154812000/ISO/IEC 17025：1999 檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO 15189 醫學實驗室質量和能力的專用要求ISO 15190 醫學實驗室安全要求GB 19489 實驗室生物安全通用要求GB 15193.2 食品毒理學實驗室操作規范OECD Principles for Good Laboratory Practice VIM，國際通用計量學基本術語，由國際計量局（BIPM）、國際電工技術委員會（IEC）、國際臨床化學和實驗醫學聯合會（IFCC）、國際標準化組織（ISO）、國際理論化學和應用化學聯合會（IUPAC）、國際理論物理和應用物理聯合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發布。3 術語和定義GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481、OECD GLP規范和VIM中的以及下述的術語和定義適用于本標準：3.1 食品毒理學檢測實驗室 （food toxicology laboratory）通過毒理學的方法對食品相關物質進行檢測和評價的實驗室，食品相關物質可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生產食品的原料及其添加物質以及可能被攝入的食品包裝材料物質等，實驗室可以提供其檢驗范圍內的咨詢服務，包括結果解釋和提供建議。3.2 食品安全（food safe）在毒理學學科中，食品安全指某種食品在規定的食用方式和食用量條件下，對人體健康不產生任何損害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于對接觸者及后代產生潛在危害。3.3 毒理學安全性評價程序 （procedure of toxicological safety assessment） 指進行毒理學安全性評價時所采用的分階段開展試驗的原則，以及各種毒性試驗進行的順序。3.4 實驗室負責人 （laboratory director）有權利并對實驗室的組織和運作正式負責的一個或多個人。3.5 試驗負責人（study director）指負責開展某項試驗工作的人。3.6 質量監督員（quality inspector）指一些特定人員，他們不參與或部分參與試驗，通過監督試驗全過程，從而保證實驗室工作符合規范要求。3.7 標準操作規程 （standard operating procedure, SOP）指常規試驗操作的執行細則。3.8 試驗計劃 （study protocol）指確定試驗目的和試驗設計的文件。3.9 試驗系統 （test system）指用于試驗的動物、微生物、細胞和亞細胞以及其他生物、化學、物理系統。3.10 受試物 （test material）指本規范限定范圍內的各種被測試物質。3.11 樣品 （sample）指從受試物中抽取的有代表性的樣本。3.12 批 （batch）在一個規定的生產周期生產出的一定批量的受試物或參照物，其被認為有一致的特性，并應標明。3.13 載體 （vehicle）指能混合、分散、溶解受試物或對照物而不影響試驗結果的物質。3.14 對照物 （reference material） 指在試驗系統中用于鑒定測試生物的生物學特性和試驗系統的敏感性及特異性的物質，以及用于試驗系統中，在結果判定時同受試物進行比對的物質。3.15 標本 （specimen）從試驗系統中獲取的用來檢驗、分析或者保存的材料。3.16 給樣 （administration/application）指以一定的方式給予試驗系統受試物的操作。3.17 劑量 （dose）指在試驗中給予試驗系統受試物的量。3.18 劑量效應關系 （dose-effect relationship）表示受試物的劑量與試驗系統個體或群體中發生的毒作用強度之間的關系。3.19 劑量反應關系 （dose-response relationship） 表示受試物的劑量與試驗系統群體中出現某種毒作用的發生率之間的關系。3.20 委托人/方 （sponsor） 指委托實驗室開展某試驗的機構、組織或個人。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 食品安全毒理學檢測實驗室（以下簡稱實驗室）或其所在組織應具有明確的法律地位。4.1.2 實驗室服務應能滿足客戶及其所在機構的工作需要。4.1.3 實驗室在其固定機構內部或外部的場所開展工作時，均應遵守本標準中的相關規定。4.1.4 實驗室負責人應負責質量管理體系的設計、建立、維持及改進，至少包括以下方面：a) 為實驗室所有人員提供履行其職責所需的權力和資源；b) 制定政策和程序，以避免機構和人員卷入任何可能會降低其判斷能力、技術性、誠實性和公正性的活動； c) 制定政策和程序，確保機密信息得到保護；d) 明確實驗室的組織和管理結構，以及實驗室與其它相關機構的關系；e) 規定所有人員的職責、權力和相互關系；f) 成立技術管理層負責技術運作（技術層負責人也稱作技術負責人）并賦予相應職責和權力，全面負責質量體系運作。g) 由熟悉檢驗目的、程序、檢驗操作和結果評價的人員，對實驗室的其他人員按其經驗、能力和職責進行相應的培訓和監督；h) 要指定關鍵人員的代理人，在一些小型實驗室里可能某一個人同時承擔多項職責的。4.2 質量管理體系4.2.1 政策、過程、計劃、程序和指導書等均應形成文件，并傳達至所有相關人員。應保證有關人員熟悉、理解并執行。4.2.2 質量管理體系應包括內部質量控制和外部質量評審工作。4.2.3 實驗室負責人應主持制定質量方針、目標和承諾，形成文件并寫入質量手冊。實驗室負責人向全體員工宣貫質量方針和目標。該方針、目標和承諾應簡潔易懂，且便于有關人員即時獲得，也應讓客戶知曉，應包括以下內容：a) 實驗室提供的服務范圍；b) 對服務標準的聲明；c) 闡明實驗室對質量管理水平和技術能力的追求；d) 對相關人員熟悉、理解、執行質量文件的要求；e) 實驗室在職業行為、檢驗質量以及遵守質量體系和相關法規政策方面的承諾。4.2.4 質量手冊應對質量體系及文件架構進行描述，注明引用的支持性程序；質量手冊中還應規定各重要崗位人員的職責。應指導所有人員應用質量手冊和所有參考文件，并實施這些要求。4.2.5 應建立并實施對計量儀器、標準品進行驗證、校準，對輔助設備進行檢查的計劃，并對檢定、校準和核查結果做出分析和確認，以確保其狀態滿足工作要求，并形成文件，保存有關記錄。4.3 文件控制4.3.1 實驗室應制定并實施專門的程序文件，以滿足文件控制的要求，應將文件備份存檔，同時還應明確規定其保存期限。這些受控文件可使用紙張或無紙化的媒介予以保存，同時還應遵循國家、地區和當地的規定。4.3.2 實施的文件控制程序應確保：a) 向實驗室人員發布的質量體系相關文件，發布前得到授權人員的審批；b) 建立在用文件名稱、有效性狀態和發放情況的記錄，此記錄也稱作文件控制記錄；c) 在相應場所，只使用現行的、經過確認的文件版本；d) 應定期對文件進行評審、修訂，并經授權人員批準；e) 無效或已廢止的文件應立即從所有使用地點撤掉以防誤用；f) 存留或歸檔的已廢止文件，應進行適當標注，以防止誤用；g) 如果實驗室允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、草簽并注明日期。修訂的文件應盡快正式發布；h) 應制定程序描述如何更改和控制在計算機系統中運行的文件。4.3.3 質量體系相關文件均應有唯一性標識，包括：a) 標題及文件號；b) 修訂日期或修訂號；c) 頁數（如適用）；d) 發行機構；e) 來源的標識。4.4 質量及技術記錄4.4.1 實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。4.4.2 所有質量及技術記錄均應清晰明確，便于檢索，并應符合有關規定。應提供一個適宜的存放環境，以適當的形式進行存放，以防損毀、破壞、丟失或被盜用。4.4.3 實驗室應明確規定各種質量及技術記錄的保存期。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的具體情況而定，某些情況下還需符合有關法律法規的要求。質量及技術記錄至少包括：a) 檢驗申請表或采樣記錄；b) 檢驗結果和報告；c) 儀器打印出的結果；d) 試驗計劃；e) 原始工作記錄簿記錄單；f) 試驗數據統計記錄；g) 質量控制記錄；h) 投訴及所采取的措施；i) 內部及外部審核記錄；j) 能力驗證實驗室間的比對記錄；k) 質量改進記錄；l) 儀器使用及維護記錄，包括內部及外部的校準記錄；m) 實驗動物房、潔凈實驗室的環境監控記錄；n) 外部服務供應的有關記錄，包括實驗動物供應來源及質量記錄；o) 設備、耗材和實驗動物的驗收記錄，飼料及飲用水的定期檢測記錄；p) 差錯事故記錄及應對措施；q) 人員培訓及能力記錄。4.5 咨詢服務4.5.1 實驗室應授權資深人員為客戶提供適當的相關專業咨詢服務，包括對檢驗結論進行解釋說明，咨詢及解釋工作的記錄應歸檔備查。4.6 抱怨的解決實驗室應有相應的政策和程序，解決來自客戶方面的抱怨或其它反饋意見。應記錄抱怨、相關調查結果以及采取的糾正措施并保存。4.7 不符合工作的識別和控制4.7.1 實驗室應有專門的程序和規定，以識別、控制檢驗過程中的不符合工作。這些程序和規定應保證：a) 指定專人負責處理不符合工作問題；b) 明確規定應采取的措施；c) 考慮檢驗不符合項可能產生的影響，必要時應通知客戶；d) 必要時可終止檢驗，不外發報告；e) 立即采取糾正措施；f) 若檢驗結果已向外發布，應考慮是否需要收回，或以適當方式善后；g) 明確可中/終止實驗和批準恢復實驗工作的授權人；h) 記錄每一次出現的不符合項并歸檔保存，應定期評審這些記錄，以發現趨勢并采取預防措施。4.7.2 在不符合工作得到控制后，應分析產生不符合項的根本原因并消除，以防類似不符合項重現。4.7.3 實驗室應制定并實施相關程序，規定如何審核、發布關于不符合工作的檢查報告，并保存這些工作記錄。4.8 糾正措施、預防措施和持續改進4.8.1 在實施質量控制管理的基礎上，如發現不符合工作，則應實施糾正措施。a) 糾正措施程序應包括一個調查過程以確定問題產生的根本或潛在原因。糾正措施應與問題的嚴重性及其帶來風險的大小相適應，以避免資源浪費。b) 如所采取的糾正措施導致管理程序、作業指導書或SOP需進行改動時，應將這些改動形成文件并發布給有關人員執行。c) 應負責監控每一糾正措施的結果，以確定這些措施是否有效。d) 對不符合工作的調查分析表明質量體系可能存在問題，則實驗室應進行旨在解決存在問題的質量體系內部審核或管理評審。應對糾正措施的結果進行評審。4.8.2 實驗室應制定專門的程序用以發現潛在不符合工作的來源并預防其發生。a) 應確定包括技術方面和相關質量體系方面的潛在不符合項的來源和所需的改進。如需采取預防措施，應制定、執行和監控這些措施，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。b) 預防措施程序應包括啟動和應用。預防措施還可能涉及數據分析、趨勢和風險分析等。c) 應定期對所有的運行程序進行評審，以發現潛在不符合工作的來源，提出質量技術方面的改進意見，制定改進措施的方案并實施，將有關文件資料和記錄歸檔保存。d) 評審結束并執行相應措施后，實驗室應通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。e) 應對按照評審意見采取措施所得的結果進行評審，評審內容包括質量體系是否需要改動和如何更改。4.8.3 實驗室應建立質量指示系統，用于監控、評價檢驗工作的功效。如該指標評價結果表明有改進的可能性，應予以考慮，并積極參與相關的質量改進活動，以使實驗室工作質量得到持續改進。4.9 內部審核4.9.1 為檢查證實檢驗及相關工作，應定期（至少每年一次）對質量體系各要素的執行情況進行檢查審核，即內部審核。內部審核應包含質量體系的所有要素。4.9.2 應由實驗室負責人或所指定的有資格的人員負責進行策劃、組織并實施，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。應明確內部審核的程序并形成文件，其中包括審核類型、頻次、方法以及所需的相關文件。如果發現有不足或有待改進之處，實驗室應采取適當的糾正或預防措施，并將這些措施形成文件，經討論后在約定的時間內實施。4.9.3 應對內部審核的結果進行評審。審核結果要以文件形式發布至各相關部門和人員。4.10 管理評審4.10.1 實驗室應對實驗室質量管理體系及實驗室工作進行評審，包括檢驗及咨詢工作，以確保得到質量體系有效運行的外部條件和優質的服務，并及時進行必要的變動或改進。管理評審常規頻率為每年一次，必要時可臨時進行評審。4.10.2 管理評審至少應考慮以下幾方面：a) 上次管理評審的執行情況；b) 所采取的糾正措施的狀況和所需的預防措施；c) 管理或監督人員的報告；d) 近期內部審核的結果；e) 外部質量評審和其它形式的實驗室間比對的結果；f) 承擔的工作量及類型的變化，財務情況；g) 來自客戶、內部員工以及其它方面的抱怨和相關信息；h) 人員培訓工作情況；i) 內部質量控制結果報告；j) 對供應商的評價；k) 質量目標達標分析。4.10.3 應盡可能地對實驗室在提供服務的質量和質量體系適宜性方面做出客觀評價。4.10.4 管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔。5 技術要求5.1 采購服務5.1.1 實驗室應制定專門程序文件對所使用的可能影響工作質量的外部服務、設備以及消耗品等方面進行規定和控制。所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求。應該有對消耗品進行檢查、接受拒收和貯存的程序和工作記錄。5.1.2 采購的設備及消耗品可能會影響服務質量時，在確定這些物品達到標準規格要求之前，不得使用。可通過檢驗質控樣品并評價結果的可接受性而做出決定。還可利用供應商提供的資料進行確認。5.1.3 采購實驗動物時應在確認動物提供商資質的前提下對每批采購的動物進行必要的檢查，確認合格后方可接收。5.1.4 應對外部服務與供應建立適當的質量記錄并保持一定的時間。該記錄中應該包括試劑、質控材料以及校準品的批號、實驗室接收日期和投入使用的日期。5.1.5 實驗室應對影響檢驗質量的消耗品供應商以及服務提供商定期進行評價，建立合格供應商及服務商名錄并保存這些評價的記錄，應及時將不合格供應商從名錄中刪除。5.2 人員5.2.1 實驗室應保存有各崗位人員的工作描述，包括任職資格、職責及相關的組織規劃和政策等。5.2.2 實驗室應保存全部人員的相關教育背景、專業資格、培訓、工作經歷以及能力的記錄。記錄應包括如下內容：a) 學歷、學位和資格證書；b) 技術工作簡歷及相應的用人單位評價（適用時）；c) 工作描述；d) 繼續教育及成績的記錄；e) 相關科學活動的記錄，包括發表的學術論文、參加的研究項目及成果證書等；f) 能力考核和評估；g) 嚴重差錯或事故報告的記錄；h) 健康、體檢記錄。5.2.3 實驗室負責人應具有相應的教育經歷、專業背景和工作經驗，除具備管理能力外，還應具備技術能力，原則上應由毒理學專業人員擔任此職務。如實驗室有多名負責人，則應至少有一人有毒理學工作經驗。5.2.4 實驗室負責人應負責處理與該實驗室所提供之服務相關的各項事務，包括專業、學術、咨詢、組織管理以及教育培訓等。實驗室負責人至少應履行下述職責：a) 確保質量體系的有效運行；b) 確保實驗室具有足夠的人力資源，且能勝任其工作崗位，以滿足工作的需求以及執行質量管理體系的需求；c) 確保實驗室配備有足夠的合適的設施、設備和試驗材料，以滿足實驗室工作的需要；d) 確保實驗室工作人員知悉自己所從事工作的內容和職責，必要時，為他們提供相應的授權、培訓，制定教育計劃并實施；e) 確保實驗室工作人員知悉自己從事的工作中危害健康和安全的危險因素以及相應的預防措施。f) 組織制定可行的工作計劃和目標，并提供資源保障；g) 評估、選擇和監控外部實驗室；h) 對實驗室的內部工作實行優化高效管理，做好成本核算和開支預算安排；i) 為客戶提供相關政策、法規、技術標準、結果解釋等方面的咨詢；j) 處理來自客戶和相關方面的抱怨、要求或意見；k) 確保試驗操作有適當的SOP，并確保其得到嚴格執行；l) 確保試驗過程中實施質量保證措施；m) 試驗工作開展前，任命試驗負責人。如試驗過程中需要更換此職務人選，應記錄備案。n) 批準試驗計劃，簽發實驗報告書；o) 與下述各方有效地聯系并開展工作（包括在需要時簽訂協議）：1) 服務的客戶；2) 相關管理部門；3) 負責食品安全的相關管理機構；4) 負責實驗室管理的相關機構。5.2.5 試驗負責人對某試驗項目的全過程負責，應遵從實驗室負責人的指導，試驗負責人職能至少還包括：a) 提出試驗計劃；b) 確保試驗按照試驗計劃以及相應的SOP進行，任何試驗計劃的偏離都應得到確認，并且記錄變動內容和變動原因備案；c) 確保所有原始資料被完整、真實的記錄；d) 對試驗數據的有效性及試驗過程符合本規范要求負責；e) 確保試驗結束后，建檔保存試驗計劃、試驗報告、原始資料及其他相關材料。5.2.6 試驗人員應遵從實驗室負責人及試驗負責人指導，嚴格按照試驗計劃和SOP進行試驗，試驗過程中實施質量保證措施，安全操作，最大限度降低自身試驗操作的風險。試驗人員若知道自己的健康狀況和（或）服用某種藥物后，可能對某試驗質量產生不良影響時，應退出相應的試驗過程。5.2.7 質量監督員應由實驗室負責人直接任命，并且應熟知其負責監督控制的試驗。實驗室配備的質量監督員中至少應有一名為專職質量監督員。質量監督員職能至少應包括：a) 確認試驗人員已得到試驗計劃和相關SOP；b) 監督試驗是否按照試驗計劃和SOP的要求進行，是否實施了質量保證措施，應定期檢查實驗室工作和（或）審核試驗過程并將檢查和審核的結果記錄備案；c) 發現未經許可的偏離試驗計劃和（或）SOP的行為或質量保證措施未被實施時應立即通知試驗負責人，向實驗室負責人匯報并記錄備案；d) 審查試驗報告，確證報告中準確描述了試驗方法、試驗過程和觀察結果，報告中的結果準確無誤的反映了原始數據；e) 在報告中簽署聲明，內容為定期視察、審核的日期以及發現的問題和將問題匯報的日期。5.2.8 實驗室工作人員應接受與實驗室服務相關的質量管理方面的專門培訓。不同崗位的工作人員應參加相應的繼續教育計劃。一些特殊崗位的工作人員，如動物試驗操作人員、閱片（遺傳毒理及病理學等）人員等，應給予專門的技術培訓并需獲取相應的資格和授權。5.2.9 應授權專人從事特定工作，如動物飼養、動物檢疫、動物解剖、采樣、檢驗、操作特定類型的儀器設備、實驗室信息系統的操作、客戶機密及檢驗結果的查閱和計算機程序修正人員等。5.2.10 應訓練工作人員如何預防事故的發生以及如何控制已發生的事故。對工作人員應對事故的能力應進行考核，必要時應再次培訓和考核。5.2.11 要對培訓效果進行評估。5.3 設施和環境條件5.3.1 實驗室應有足夠的工作空間并進行合理分配，要考慮有助于質量控制程序的實施和工作人員、到訪人員的安全及健康。資源的配置應以能夠滿足實驗室工作的需要為準。應維持實驗室資源持續有效、可靠。對于在實驗室固定設施以外的地方進行試驗也應符合以上要求。5.3.2 實驗室應按照有效運行的宗旨進行設計，應使工作人員感到方便、舒適，同時應將發生傷害和職業性疾病的風險降到最低。應保護工作人員、到訪人員免于受到某些已知或潛在危險的傷害。應配備必要的事故傷害急救設施。5.3.3 實驗室中的檢驗設施應有利于有效地進行檢驗工作。這些設施至少包括能源、光照、供水、通風、溫濕度調節、廢棄物處置等。實驗室應制定相應程序，用于檢查實驗室環境對樣品采集、檢驗、設備運行等有無不利影響。5.3.4 當環境因素可能影響檢驗結果時，實驗室應監測、控制并記錄環境條件。應特別注意潔凈度、溫度、濕度、噪聲、輻射等的變化情況。應將這些需監控的參數和控制范圍文件化，讓有關人員明了如何判斷是否為環境條件失控，如何處理等。5.3.5 相鄰的實驗室部門之間如果有不相容的業務活動，必須進行有效的分隔。應采取措施防止交叉污染。5.3.6 應控制人員進入或使用會影響檢驗質量的區域。應采取適當的措施保護樣品及資源的安全，防止無關人員接觸。5.3.7 實驗室內的信息系統應與實驗室規模、工作復雜性及信息的傳輸需求相適應。5.3.8 應提供相應的存儲空間和條件，以用于樣品、組織塊、切片、菌株、細胞株、文件、手冊、設備、試劑、記錄以及檢驗結果等的存放和保管。應配備專門存放標本的設施。應指定專人進行保存。5.3.9 應制定程序并執行以保證實驗室和工作區域的整潔。5.3.10 實驗室應建設專門的動物飼養設施，獲取國家頒發的動物使用許可，且應達到以下要求：a) 有足夠的使用面積，設計布局合理，配備環境監控設施，諸如潔凈度、溫度、濕度、通風、空氣氨濃度及照明控制等；b) 有足夠的獨立空間可以在必要時分離飼養不同種系及不同試驗項目動物、進行單籠飼養、隔離患病動物等；c) 如需要，應配備特殊實驗動物房，可進行諸如放射性物質及微生物等的動物試驗，特殊實驗動物房應與常規實驗動物房完全分隔，包括換氣及排污系統，且應配備相應的防護設施；d) 應配備獨立的實驗動物檢疫室，必要的實驗動物疾病診治和疾病防治設施；e) 應配備能收集和衛生放置動物排泄物及其他廢棄物的設施并能安全衛生的存放直到被處理。5.4 實驗室設備5.4.1 實驗室應配備技術服務所需的全部設備。如果實驗室需要使用非永久控制的設備，也應確保符合本標準的要求。選擇設備還應考慮到能源供給和環境保護方面的因素。5.4.2 應明確設備（在安裝時及常規使用中）能夠達到的性能標準，并且符合相關檢驗所要求的條件。實驗室應建立一套程序，用于定期檢測并確證設備、標準品等的校準和正常運行。同時還應有設備維護程序，該程序至少應遵循或參考設備使用說明書。應制定設備的校準或核查周期。5.4.3 每件設備均應以貼標簽或其它方式進行標識。標識內容至少包括儀器唯一編號及性能狀態。5.4.4 應保存與檢驗性能有關的每件設備的記錄，并進行適當整理以便于查閱，這些記錄至少應包括以下內容：a) 設備標識；b) 制造商的名稱、設備型號和序列號或其他唯一性的標識；c) 制造或供貨商的聯系人、電話；d) 設備到貨日期和投入運行日期；e) 當前的位置和管理人；f) 接收時的狀態（例如新品，使用過，修復過）；g) 制造商的說明書或其存放處；h) 證實設備可以使用的記錄；i) 已執行及計劃進行的維護；j) 設備的損壞、故障、改動或維修；k) 預計更換日期或使用年限；適當時，還應在兩次維修/校準之間進行期間核查等。可參考制造商的說明來制定校準/驗證的程序和頻次。5.4.5 只有經授權的人員才可以操作設備。操作人員要很方便地得到設備使用維護的最新作業指導書。5.4.6 設備應在安全工作條件下運行。包括電氣安全檢查、緊急停止裝置，以及由授權人員對化學、放射性和生物材料進行的安全操作及處理。可參照制造商提供的使用說明。5.4.7 設備出現故障應立即停止使用。清楚地標記后，妥善存放直至修復，且應經校準或檢測表明其達到特定可接受標準的要求后方可使用。實驗室應檢查上述故障是否對之前的檢驗結果造成影響，并實施4.8條款中規定的程序。5.4.8 設備操作人員應充分了解設備的危險因素和防護措施。實驗室應留出足夠的空間供設備維修和安放個人防護用品，防護用品要隨時方便得到。將設備送交維修、送贈或淘汰時，應考慮安全問題。例如某些帶放射源設備、殘留有致突變物質設備等應考慮將危險部件安全處置，必要時應對運輸、維修人員作危險警示。5.4.9 如果設備脫離實驗室直接控制，或進行了維修，應對其進行檢查，并確保性能已達到要求后才投入重新使用。5.4.10 如果使用計算機或自動化設備進行數據收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索，實驗室應保證：a) 計算機軟件（包括儀器設備內置的軟件）應有文件記錄或進行備份；b) 應對計算機和自動化設備進行維護，以確保其正常運轉，并應提供相應的環境和操 作條件；c) 應對計算機程序和操作進行充分保護，防止無關或未經授權的人員進入、修改或破壞，以保證資料的完整性。5.4.11 如校準給出修正因子，實驗室應有程序確保檢驗結果得到修正。5.5 試驗系統5.5.1 在毒理學實驗中應用的主要為生物試驗系統，包括實驗動物、體外培養細胞及細菌等。5.5.2 應在適當的條件下飼養、轉運、觀察、使用和處理實驗動物，應符合動物實驗倫理學原則的要求。5.5.3 新獲得的實驗動物應被隔離直到完成對它們健康狀況的評價。如果一批實驗動物中出現了不正常的死亡率和發病率，則這一批實驗動物均不能用于試驗。5.5.4 應在適當的條件下培養、保存和轉運體外培養細胞及細菌等以保證細胞及細菌試驗系統正常的生長和繁殖。5.5.5 在進口、采購、采集、使用和處置這些生物試驗系統時應遵照國家相關法規和標準的要求。5.5.6 應確保試驗系統來源清楚，品系明確，且已知其生物學特性。5.5.7 試驗系統的來源、品系、傳代數、到達時間以及到達時的健康及生長狀況應記錄備案。5.5.8 試驗系統的飼養籠或生長容器上應有標簽標明諸如來源、品系、傳代數、末次傳代時間等必要的相關信息。5.6 測量溯源性5.6.1 用于檢測的所有設備，包括對檢測和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備(例如用于測量環境溫濕度的設備)，在投入使用前應進行校準或檢查。實驗室應制定設備校準的計劃。5.6.2 實驗室應保證所用設備能夠提供所需的測量不確定度。測量無法溯源到SI單位或與之無關時，要求測量能夠溯源到諸如有證標準物質、約定的方法和或協議標準。5.6.3 可能時，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。只要技術和經濟條件允許，應對內部標準物質進行核查。5.6.4 應根據規定的程序和日程對設備和標準物質進行核查，以保持其校準狀態的置信度。5.6.5 實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或破壞，確保其完整性。6 檢驗過程的質量控制6.1 總則6.1.1 食品毒理學檢驗過程包括從接收樣品到發布報告的全過程，需要加以控制的主要影響質量的環節包括以下方面：a) 檢驗申請受理及合同評審（6.2）b) 樣品的采集、保存、轉運和處置（6.3）c) 試驗計劃（6.4）d) 實驗方法的確認及SOP（6.5）e) 試驗系統的準備與分組（6.6）f) 樣品的前處理及試劑配制（6.7）g) 試驗操作（6.8）h) 數據統計分析及結果評價（6.9）i) 委托（6.10）j) 結果報告及解釋（6.11）k) 檢驗過程的監督檢查（6.12）6.1.2 樣品、試驗系統、試驗計劃、SOP、檢驗操作以及結果分析與評價是毒理學檢驗過程的關鍵控制環節。在保證操作全過程符合規范要求的前提下，應特別注意這些關鍵環節的質量控制。樣品環節包括樣品的采集、保存、轉運、標識以及前處理；試驗系統環節包括實驗動物的檢疫、飼養、轉運及細胞株、菌株等的培養、轉運、保存及復蘇；試驗計劃環節包括試驗計劃的制定、審批、更改及執行；SOP環節包括SOP的編寫、發布及執行；結果評價環節包括試驗結果的統計、分析、評價。6.2 檢驗受理與合同評審6.2.1 檢驗申請表中應包括足夠的信息，以利于實驗室與客戶之間充分溝通，既利于實驗室充分了解客戶的檢驗意愿和目的，客戶了解檢驗相關事項，同時也利于后續的檢驗工作質量控制。檢驗申請表及提交的附件應包括下述內容（但不局限于下述內容）：a) 樣品（產品）的名稱、規格、型號、商標和性狀；b) 客戶名稱、通訊地址和聯系電話；c) 受試物來源、配方（包括已知的污染、雜質含量和未知物質所占比例）、生產原料及生產工藝；d) 樣品采集日期和時間/樣品生產日期、批號；e) 申請的檢驗項目；f) 實驗室收到樣品的名稱、性狀、數量和時間。g) 客戶業務代表和實驗室經辦人的標識。h) 適用時，受試者的標識、相關臨床資料，至少應包括性別和出生日期，以備解釋檢驗結果用。6.2.2 必要時，實驗室還需獲取其他與檢驗相關的資料。6.2.3 受理委托方應提供檢驗所需的足夠量的樣品。如必須追加樣品量，則應核對追加樣品與原樣品的一致性，如生產日期、批號等，并記錄核對結果。6.2.4 適用時，實驗室應制定食品安全突發事件檢驗受理的應急方案。6.2.5 允許口頭申請檢驗時，實驗室應制定相應的程序文件。6.2.6 應制定有關接受或拒收樣品的準則。如果接受了不能滿足試驗要求的原始樣品，則最終的報告中應說明問題的性質，在解釋檢驗結果時應考慮這方面因素。6.2.7 實驗室要對客戶的機密信息資料妥善保管，防止由于保密不善造成客戶利益受損。6.2.8 如實驗室以合同方式向客戶提供服務，則應將為客戶服務的有關工作內容編制成合同文件，并建立和實施合同評審程序，對與客戶簽訂和執行檢驗服務合同的工作進行控制和管理。應在合同簽訂前對用戶意圖及實驗室資源是否滿足要求進行充分評審，以確保實驗室具備必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員具有相應的專業技能和工作經驗，以滿足客戶要求，該評審也可包括以前參加的能力驗證、實驗室間比對等的外部質量保證計劃的結果，也要考慮用定值樣品檢驗確定測量不確定度、儀器設備檢出限、置信限等。6.2.9 應保存評審記錄，包括任何重大改動和相關討論。6.2.10 評審也應該包括實驗室所有轉委托出去的工作。6.2.11 對合同的任何偏離均應通知客戶，且取得客戶認可。6.2.12 如果需要修改合同，應重新進行合同評審，并將修改內容通知相關方。6.3 樣品的采集、保存、轉運和處置6.3.1 需進行樣品采集時，如食品安全突發事件的現場采樣，應制定樣品采集計劃，此計劃應至少包括以下內容：a) 檢驗項目；b) 有關樣品性質、狀態的說明；c) 樣品采集的原則、類型、方法、采樣時機、采樣量和采樣包裝及容器等；d) 從樣品采集到實驗室接受樣品期間所需的儲存條件及任何特殊的處理；e) 樣品的唯一性標識；f) 樣品采集人員標識；g) 對樣品采集過程中所使用的材料進行安全處置；h) 必要時，樣品采集之前，需向客戶提供檢驗項目及采樣的相關知識、信息和指導。6.3.2 樣品采集計劃應該作為原始記錄的一部分（見4.4.3）。6.3.3 應根據樣品的物理化學、微生物學特性、加工工藝以及包裝方式等信息選擇適當的保存方法，應保證樣品在足夠長的時間內保持穩定，以便在出具結果報告后還可進行必要的復檢或附加檢驗。6.3.4 應對樣品入庫、出庫、經辦人及保存方法進行記錄。6.3.5 應監控樣品向實驗室的運送，以使其運送達到如下要求：a) 根據申請檢驗項目的性質在一定時間內運送，同時應考慮實驗室的相關規定；b) 嚴格按照樣品采集計劃中規定的運輸技術指標進行運送，如使用指定的保存劑、保持一定的溫度等，以保證樣品的完整性和有效性；c) 應以確保對運送人員、公眾及接收實驗室都安全的方式運送，并且應遵循有關法規要求。6.3.6 樣品在運送和保存過程中不應受到化學性或生物性等污染。6.3.7 對樣品的處置應注意以下幾點：a) 樣品應保存足夠長時間后方可進行處置；b) 樣品的處置需經試驗負責人審批后，方可進行；c) 對樣品應進行分類處置，如根據樣品的已知特性或根據檢測結果分為有害和無害，有害樣品應交由專業廢物處理服務提供商處置，或自行采取已驗證有效的方法將其無害化處理后再行處置。6.3.8 樣品采集人員應接受專門培訓學習，掌握采集樣品的基本知識和有關的專業要求。6.4 試驗計劃6.4.1 試驗前應制定試驗計劃，并作為原始資料予以保存。6.4.2 試驗計劃內容至少應包括：a) 試驗項目；b) 試驗目的；c) 樣品，對照物名稱；d) 委托方名稱，地址；e) 實驗室名稱，地址；f) 試驗負責人簽署試驗計劃的日期及標識；g) 試驗負責人及試驗者名單及分工；h) 試驗的時間安排；