,定義、分類 發(fā)生的原因,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),概述,監(jiān)測(cè)的意義 監(jiān)測(cè)中的任務(wù)、報(bào)告程序和要求 “藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表”填寫方法,監(jiān)測(cè)與上報(bào),藥品不良反應(yīng)的定義,概念,ADR,合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng),ADE,藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件, 而這種事件不一定與藥物治療有因果報(bào)應(yīng)關(guān)系,對(duì)健康人群進(jìn)行免疫防治過程中，因使用藥物出現(xiàn)多人非正常反應(yīng)的醫(yī)學(xué)事件,懷疑而未確定的不良反應(yīng),藥品說明書中未載明的不良的反應(yīng),藥品不良事件包括藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)、用藥失誤以及藥品濫用。,ADR認(rèn)識(shí)上的誤區(qū) ADR就是醫(yī)療差錯(cuò)或醫(yī)療事故。 藥物具有二重性，合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制導(dǎo)致的。 ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品就是假劣藥。 嚴(yán)格的說，藥品不良反應(yīng)是客觀存在的。,藥品不良反應(yīng)是個(gè)體差異，與醫(yī)療行為無關(guān)、與藥品無關(guān)。科學(xué)技術(shù)水平的限制、新藥研究的局限、用藥方案的合理性等均與藥品不良反應(yīng)有關(guān),（二）藥品不良反應(yīng)分類,劑量相關(guān)型,副作用 毒性作用 后遺效應(yīng) 繼發(fā)反應(yīng),劑量不相關(guān),藥物變態(tài)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng),無清晰時(shí)間聯(lián)系,致癌、致畸.,B型,C型,A型,A類(augmented，擴(kuò)大反應(yīng))：藥物對(duì)人體呈劑量 相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和 作用模式來預(yù)知，停藥或減量可以部分或完全改善。,停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,B類(bugs,藥物反應(yīng))：由藥物促進(jìn)某些微生物生長(zhǎng) 引起的ADR，這類反應(yīng)可以預(yù)測(cè)，它與A類反應(yīng)的 區(qū)別在于B類反應(yīng)主要針對(duì)微生物。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,C類(chemical，化學(xué)反應(yīng))：該類反應(yīng)取決于賦形物 或藥物的化學(xué)性質(zhì)，化學(xué)刺激是其基本形式，這類 反應(yīng)的嚴(yán)重程度主要取決于藥物濃度。,如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應(yīng)等 。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,D類(delivery，給藥反應(yīng))：反應(yīng)由給藥方式引起， 它不依賴于成分的化學(xué)物理性質(zhì)。給藥方式不同會(huì) 出現(xiàn)不同的ADR，改變給藥方式，ADR消失。,如植入藥物周圍的炎癥或纖維化，注射液中微粒 引起的血栓形成的血管栓塞，片劑停留在咽喉部， 用干粉吸入劑后的咳嗽 。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,E類(exit，撤藥反應(yīng))：它是生理依賴的表現(xiàn)，只發(fā)生 在停藥或劑量減少后，再次用藥癥狀改善。,常見的引起撤藥反應(yīng)的藥物有阿片類、苯二氮卓類、 三環(huán)類抗抑郁藥、-受體阻滯藥、可樂定、尼古丁等,（二）藥品不良反應(yīng)分類,F類(familial，家族性反應(yīng))：僅發(fā)生在由遺傳因子 決定的代謝障礙的敏感個(gè)體中，此類反應(yīng)必須與 人體對(duì)某種藥物代謝能力的正常差異而引起的ADR 相鑒別.,如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷引起的鐮狀細(xì)胞性貧血 是F類反應(yīng)，而細(xì)胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引 起的反應(yīng)則為A類反應(yīng)。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,H類(hypersensitivity，過敏反應(yīng))：該類反應(yīng)不是 藥理學(xué)可預(yù)測(cè)的，且與劑量無關(guān)，必須停藥。 如過敏性皮疹、光敏性皮炎等。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,G類(genetotoxcity，基因毒性反應(yīng))：能引起人類基 因損傷的ADR，如致畸、致癌等 。,環(huán)丙沙星光敏性皮炎,U類(unclassified，未分類反應(yīng))：指機(jī)制不明的反應(yīng) ，如藥源性味覺障礙，辛伐他汀的肌肉疼痛不良反應(yīng) 及氣體全麻藥物的惡心嘔吐。,（二）藥品不良反應(yīng)分類,藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因,地高辛引起心緩,紅霉素,糖皮質(zhì)激素,青霉素過敏反應(yīng),刺五加注射液事件,藥物方面,氨芐西林 引起藥疹,種族,藥物代謝酶,性別,藥物皮炎男女(32),年齡,藥物敏感性,個(gè)體差異,藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué),機(jī)體方面,病理狀態(tài),血型,血栓癥 A型較O型多,腹瀉影響口服藥吸收,用藥方面 藥物相互作用：為藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。 合用5種藥物 4.2% 6 -10種 7.4% 11-15種 24.2% 16-20種 40.0% 21種以上 45.0%,（1）飲酒 A.降低藥效 B.增加不良反應(yīng)幾率 （2）喝茶 四環(huán)素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素可增加茶葉中茶堿的毒性 ，導(dǎo)致惡心、嘔吐 .增加氨茶堿的排泄，使藥物的平喘作用減退 . （3）煙 （4）醋 含醋酸，可與堿性藥物發(fā)生作用，亦可改變體液pH。 （5）食鹽、蛋白質(zhì)、脂肪,其他因素的影響,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào),藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義,防止不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，提高合理用藥水平，促進(jìn)醫(yī)療水平的提高，促進(jìn)藥物流行病學(xué)研究，并為上市后藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)。,排除老人、孕婦和兒童,不良反應(yīng)事件,2000年 西沙比利事件 西沙比利對(duì)本來有心血管疾病或患有心律失常病人易發(fā)生QT間期延長(zhǎng)或扭轉(zhuǎn)型心律失常。 SFDA規(guī)定2000年起只能在醫(yī)院藥房憑醫(yī)生處方銷售,2004年 羅非昔布事件 默克公司進(jìn)行為期三年研究發(fā)現(xiàn)，萬絡(luò)會(huì)使心臟病發(fā)作和中風(fēng)危險(xiǎn)性增加1倍，2004年9月30日默克公司宣布10月1日起全球撤回萬絡(luò),2006年 魚腥草注射液 SFDA于2006年接到眾多因使用魚腥草素鈉注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件，經(jīng)SFDA專家組調(diào)查結(jié)果表明靜脈使用血腥草，不良反應(yīng)發(fā)生率高，SFDA修改魚腥草注射的為肌肉注射。,講座、研討、交流 新藥、特殊藥品,指導(dǎo)患者,呈報(bào)工作,信息反饋,信息宣傳,參與用藥決策 用藥跟蹤制度,不定期公告,遵醫(yī)囑 閱讀藥品說明書 及時(shí)請(qǐng)教,藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的任務(wù),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 世界衛(wèi)生組織 (WHO)官員強(qiáng)調(diào)：藥品不良反應(yīng)預(yù)示著繼續(xù)給藥會(huì)有危險(xiǎn)，需要預(yù)防或特定治療措施，或減少劑量，乃至停藥。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求,我國(guó)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度， 2011年7月1日，衛(wèi)生部新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法開始實(shí)行。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求,Product,專職,Product,專職或兼職,Product,（一）機(jī)構(gòu)和人員要求,藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求,生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營(yíng)和使用單位,1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,（ 二）報(bào)告范圍,（三）報(bào)告時(shí)限 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告， 其中死亡病例須立即報(bào)告； 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告； 其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。,（四）定期安全性更新報(bào)告 1.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品 2.進(jìn)口藥品,（五）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè) 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品， 對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。,（六）評(píng)價(jià)與控制 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,（七）信息管理 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,省級(jí)ADR中心,國(guó)家ADR中心,SFDA&衛(wèi)生部,WHO,藥品使用機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)企業(yè),個(gè)人,醫(yī)療機(jī)構(gòu),經(jīng)營(yíng)企業(yè),15天,死亡立即,30天,可疑即報(bào),監(jiān)測(cè)期：可疑即報(bào) 非監(jiān)測(cè)期：新的或嚴(yán)重的,所有可疑ADR,藥物不良反應(yīng)上報(bào)流程,“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表”填寫方法,藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表展示,報(bào)告的處理 所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。 在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)，藥品也會(huì)撤市。,1.開始用藥的時(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系？(是/否） 2.所懷疑的不良反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型？ (是/否） 3.停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失？(是/否） 4.再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？ (是/否） 5.所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋？ (是/否）,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)(藥品不良反應(yīng)的判斷方法),“藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表”填寫方法,例：女，34歲，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韋鈉250mg，加入生理鹽水注射液100ml，靜滴，qd。用藥8h后（另1例為12h）患者出現(xiàn)肉眼可見血尿，終末呈血滴狀，尿樣本分析紅細(xì)胞+，白細(xì)胞+，少量鱗狀上皮細(xì)胞及粘液，為排除月經(jīng)或陰道分泌物干擾、留取中段尿確認(rèn)，并停用阿昔洛韋，4d后，血樣本恢復(fù)正常。按五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分析：,結(jié)論：很可能為注射用阿昔洛韋的不良反應(yīng),ADR 在 線 上 報(bào),全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)址：,文獻(xiàn),藥品說明書,期刊、圖書、 數(shù)據(jù)庫(kù),媒體,官方網(wǎng)站,ADR 信息來源,醫(yī)生、藥師,信息,謝謝 !,后面內(nèi)容直接刪除就行 資料可以編輯修改使用 資料可以編輯修改使用,主要經(jīng)營(yíng)：網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等 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