1、醫學裝備質量與安全指標一、醫學裝備質量與安全指標：1、加強醫學裝備質量與安全管理工作，降低醫學裝備使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益。2、醫療服務中涉及的醫學裝備產品質量、使用人員、技術規范、操作流程、設施環境等的安全管理。3、建立醫學裝備質量與安全控制及監測評價體系。4、設備物資供應科具體負責醫學裝備質量與安全管理和工程技術支持工作，并及時處置、上報醫療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1、為確保進入臨床使用的醫學裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術措施。2、建立醫學裝備采購論證和技術評估制度，確保采購的醫學裝備符合臨床需求。3、建立醫學裝備供方資質審核及評估制度，納入甲、乙類

2、管理的大型設備應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。4、醫學裝備涉及到安裝的，應由生產廠家或其授權并且具備工程技術服務資質的單位實施安裝。特種設備的安裝、存儲和轉運應按有關要求執行。5、建立醫學裝備驗收制度。醫學裝備驗收應由醫學工程部門組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床試用的結果。6、應確保醫學裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫學裝備信息檔案的保存期限為醫學裝備使用壽命周期結束后10年。7、醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規定在技術上淘汰的醫學裝備。三、臨床使用管理1、醫學工程技術人員，應具備相應的專業學歷、技術職稱，經過相關技術培訓，獲得

3、國家認可的執業技術水平資格或認證。2、開展醫學裝備使用的相關培訓，建立培訓檔案，并建立考核制度。3、使用醫學裝備應當嚴格遵照產品使用說明書、技術規范和操作規程，不得超適用范圍使用醫學裝備。4、發生醫療器械安全事件或出現故障，應立即停止使用，并通知設備物資供應科按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。醫學工程技術服務全過程及其結果均應真實記錄并存入醫學裝備檔案。5、臨床使用的植入類醫療器械名稱及唯一性識別信息應完整記錄到病歷中。四、臨床保障管理1、對醫學裝備進行預防性維護，預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率應按照相關規范及實際情況制定。2、建立

4、醫學裝備強檢監管體系，根據計量法有關規定對醫用計量設備進行定期強檢并保存記錄，強檢設備維修后應對設備相關性能進行檢測。3、臨床使用者應做好醫學裝備的日常保養工作，確保在用醫學裝備處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量和安全。4、設置與醫學裝備數量相適宜的貯存場所。有特殊要求的醫學裝備，應配備相應的設施，保證醫學裝備臨床使用的環境條件。5、制訂急救、生命支持類醫學裝備應急預案。6、工作人員在醫學裝備臨床使用過程中有違反執業醫師法、醫療機構管理條例、醫療事故處理條例和醫院感染管理辦法等法律、法規行為的，按照有關法律、法規進行處罰。醫學裝備質量與安全指標細則控制項目內容最低標準中等標準理想標準計量器具檢定100100100設備完好率急救、生命支持類100100100萬元以下758595萬元到五十萬元809095五十萬元以上909398設備巡查全院1次/季度1次/兩月1次/月放射1次/季度1次/兩月1次/月急救、生命支持類1次/周1次/周1次/周應用人員持證上崗100100100應用人員使用培訓100100100不良事件上報100100100資質認證100100100安裝、驗收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用10010