1、精選文庫(kù)頁(yè)號(hào)：1/4藥廠GMP文件起草： 日期：文件類別技術(shù)文件審核： 日期：文件名稱 潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批： 日期：執(zhí)行日期： 年 月 日頒發(fā)部門：編號(hào)及版本號(hào) 復(fù)印號(hào)：發(fā)放部門：目的 建立潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保潔凈區(qū)（室）環(huán)境能滿足生產(chǎn)要求。范圍 適用于潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)的控制。職責(zé) 檢驗(yàn)人員：按本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈區(qū)（室）環(huán)境進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，并依照本標(biāo)準(zhǔn)做出正確 的判定。 復(fù)核人員：按本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈區(qū)（室）環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)過(guò)程及記錄進(jìn)行復(fù)核。程序1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、ISO-14644-1、ISO-14698-1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的

2、測(cè)試方法GB/T 16292-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法GB/T 16293-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法GB/T 16294-2010。2 檢測(cè)項(xiàng)目：頁(yè)號(hào)：2/4文件名稱：潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及版本號(hào)：復(fù)印號(hào)： 檢查項(xiàng)目懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 狀態(tài)級(jí)別法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)糾偏標(biāo)準(zhǔn)警戒標(biāo)準(zhǔn)0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um0.5um5.0um靜態(tài)A/C級(jí)352020352020340018300015C級(jí)3520002900352000290033000025003000002000D級(jí)35200000002900035

3、2000029000330000025000300000020000動(dòng)態(tài)A/C級(jí)3520002900352000290033000025003000002000C級(jí)352000029000352000029000330000025000300000020000D級(jí)/352000029000/檢查項(xiàng)目沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí) 狀態(tài)級(jí)別法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)糾偏標(biāo)準(zhǔn)警戒標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)A/C級(jí)5543C級(jí)50504030D級(jí)1001008060檢查項(xiàng)目浮游菌（cfu/m3） 狀態(tài)級(jí)別法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)糾偏標(biāo)準(zhǔn)警戒標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)A/C級(jí)101085C級(jí)1001008050D級(jí)200200180150頁(yè)號(hào)：3/4文

4、件名稱：潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及版本號(hào)：復(fù)印號(hào)： 檢測(cè)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別A/C級(jí)C級(jí)D級(jí)A/C級(jí)C級(jí)D級(jí)風(fēng)速（m/s）單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54/單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54/換氣次數(shù)（次/h）/2515/2515表面微生物（55mm）cfu /碟5255052550備注：標(biāo)準(zhǔn)各數(shù)值均為平均值。（1）判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別的條件：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限。（2）判斷沉降菌的結(jié)果評(píng)定：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。（3）判斷浮游菌的結(jié)果評(píng)定：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限。在靜態(tài)測(cè)試時(shí)，若某測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。3.靜態(tài)沉降菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)沉降菌(cfu/0.5h)潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別A/C級(jí)C級(jí)D級(jí)A/C級(jí)C級(jí)D級(jí)131013104. 靜態(tài)浮游菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)浮游菌(cfu/m3)潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別A/C級(jí)C級(jí)D級(jí)A/