醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)合作協(xié)議合同編號：__________甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（研究發(fā)起方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________第一章定義1.1“本協(xié)議”指由甲方和乙方簽訂的關(guān)于臨床試驗(yàn)合作的協(xié)議。1.2“臨床試驗(yàn)”指甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠信的原則下，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，對乙方提供的藥物、醫(yī)療器械等進(jìn)行研究的行為。第二章合作目標(biāo)2.1甲方同意為乙方提供臨床試驗(yàn)所需的場所、設(shè)施、人員等資源。2.2乙方同意按照甲方的要求，提供所需的藥物、醫(yī)療器械等，并承擔(dān)相應(yīng)的費(fèi)用。第三章權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方應(yīng)保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提供必要的資源和條件。3.1.2甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.1.3甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗(yàn)方案提出合理的修改建議。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方應(yīng)按照甲方的規(guī)定，提供所需的藥物、醫(yī)療器械等。3.2.2乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)提供臨床試驗(yàn)所需的資料。3.2.3乙方應(yīng)按照甲方的規(guī)定，承擔(dān)臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用。第四章費(fèi)用與支付4.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，支付臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用。4.2乙方支付費(fèi)用的方式為______（現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、匯票等）。4.3乙方應(yīng)在合同簽訂后______日內(nèi)支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第五章保密條款5.1甲方和乙方應(yīng)對在臨床試驗(yàn)過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密。5.2保密期限為合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。5.3保密內(nèi)容不包括公開渠道獲得的或已經(jīng)公開的信息。5.4如乙方違反保密義務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六章數(shù)據(jù)管理與知識產(chǎn)權(quán)6.1數(shù)據(jù)管理6.1.1甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理、保存和歸檔。6.1.2甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。6.1.3甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后______日內(nèi)向乙方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。6.2知識產(chǎn)權(quán)6.2.1乙方擁有臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)。6.2.2甲方應(yīng)尊重乙方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)乙方同意不得對外公開或使用。6.2.3甲方有權(quán)在臨床試驗(yàn)報(bào)告和學(xué)術(shù)論文中署名。第七章倫理與合法性7.1倫理審查7.1.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)符合倫理要求，通過倫理委員會(huì)審查。7.1.2乙方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的倫理審查文件。7.2合法性7.2.1甲乙雙方應(yīng)遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，保證臨床試驗(yàn)的合法性。7.2.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方辦理臨床試驗(yàn)所需的審批手續(xù)。7.2.3乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)合法性審查的費(fèi)用。第八章質(zhì)量控制與保證8.1質(zhì)量控制8.1.1甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)過程符合國家及行業(yè)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.1.2乙方應(yīng)定期對甲方臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查。8.2質(zhì)量保證8.2.1甲方應(yīng)建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。8.2.2乙方有權(quán)要求甲方對臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。8.2.3甲方應(yīng)在接到乙方整改通知后______日內(nèi)完成整改。第九章違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任9.1.1甲方未能按約定提供臨床試驗(yàn)所需的資源，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.1.2甲方泄露乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.1.3甲方未按照約定時(shí)間提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2乙方違約責(zé)任9.2.1乙方未按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.2乙方提供虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。9.2.3乙方未按照約定提供臨床試驗(yàn)所需的藥物、醫(yī)療器械等，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第十章合同變更、終止與解除10.1合同變更10.1.1合同有效期內(nèi)，甲乙雙方同意對合同內(nèi)容進(jìn)行變更的，應(yīng)書面簽訂補(bǔ)充協(xié)議。10.1.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。10.2合同終止10.2.1合同履行完畢，甲乙雙方無爭議，合同自然終止。10.2.2合同履行過程中，甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止合同。10.3合同解除10.3.1任何一方違反合同規(guī)定，導(dǎo)致合同無法履行，另一方有權(quán)解除合同。10.3.2不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方可以協(xié)商解除合同。10.3.3合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行清算，處理善后事宜。第十一章爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1對于因執(zhí)行本合同而產(chǎn)生的任何爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.2訴訟費(fèi)用11.2.1因爭議解決而產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)。11.2.2若甲乙雙方均有過錯(cuò)，訴訟費(fèi)用按照過錯(cuò)程度分擔(dān)。第十二章合同的生效與期限12.1生效條件12.1.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.1.2本合同的生效不得早于甲乙雙方取得所有必要審批文件的時(shí)間。12.2合同期限12.2.1本合同的有效期為______年，自生效之日起計(jì)算。12.2.2合同期滿后，甲乙雙方如需繼續(xù)合作，應(yīng)簽訂新的合同。第十三章違約賠償13.1賠償范圍13.1.1違約方應(yīng)賠償守約方因違約所造成的實(shí)際損失。13.1.2實(shí)際損失包括直接經(jīng)濟(jì)損失和可得利益損失。13.2賠償限額13.2.1本合同的賠償限額為合同總金額的______%。13.2.2賠償限額不包括因違約產(chǎn)生的間接損失。第十四章一般條款14.1合同的完整性14.1.1本合同構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于臨床試驗(yàn)合作的完整協(xié)議。14.1.2除本合同外，甲乙雙方之間無其他書面或口頭協(xié)議。14.2合同的修改14.2.1本合同的修改必須以書面形式進(jìn)行。14.2.2修改后的合同條款與本合同具有同等法律效力。14.3合同的轉(zhuǎn)讓14.3.1未經(jīng)另一方書面同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。14.3.2轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)遵循公平、合法的原則。第十五章其他15.1本合同的未盡事宜，甲乙雙方應(yīng)本著公平、誠信的原則協(xié)商解決。15.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。簽字部分：甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：____________________授權(quán)代表：_____