醫(yī)療器械注冊申請代理協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：____________________第一章定義與術語1.1本協(xié)議中，以下術語具有以下含義：1.1.1“醫(yī)療器械”：指按照國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，用于診斷、治療、康復等醫(yī)療用途的產品。1.1.2“注冊申請”：指甲方委托乙方代為辦理的醫(yī)療器械產品注冊手續(xù)。1.1.3“監(jiān)管部門”：指負責醫(yī)療器械注冊審批的國家食品藥品監(jiān)督管理部門。第二章合作內容2.1甲方委托乙方代理申請醫(yī)療器械產品注冊，乙方同意接受甲方的委托。2.2乙方應按照甲方的指示和要求，辦理醫(yī)療器械注冊申請的相關事宜。2.3乙方應保證在辦理注冊申請過程中，遵守國家有關法律法規(guī)和監(jiān)管部門的規(guī)定。第三章乙方的義務3.1乙方應保證辦理注冊申請所需的文件、資料齊全、真實、有效。3.2乙方應按照甲方的指示和要求，及時向監(jiān)管部門提交注冊申請文件。3.3乙方應密切關注注冊申請進展情況，及時向甲方報告。3.4乙方應協(xié)助甲方處理注冊申請過程中出現(xiàn)的問題，提供必要的法律和技術支持。第四章甲方的義務4.1甲方應向乙方提供辦理注冊申請所需的全部文件、資料，并保證其真實、有效。4.2甲方應協(xié)助乙方辦理注冊申請過程中所需的相關手續(xù)。4.3甲方應按照約定向乙方支付代理費用。第五章保密與知識產權5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2乙方不得泄露甲方提供的任何文件、資料、技術信息等，未經甲方書面同意，不得向第三方披露。5.3乙方在辦理注冊申請過程中形成的知識產權歸甲方所有，乙方不得主張權利。5.4甲方同意，乙方在辦理注冊申請過程中產生的與醫(yī)療器械注冊相關的技術文檔、報告等，可用于乙方后續(xù)的類似業(yè)務，但不得泄露甲方的商業(yè)秘密。第六章費用與支付6.1甲方應按以下方式向乙方支付代理費用：6.1.1乙方提交注冊申請文件前，甲方應支付總代理費用的50%作為預付款。6.1.2乙方成功取得醫(yī)療器械注冊證書后，甲方應在5個工作日內支付剩余的50%代理費用。6.2代理費用不包括以下費用：6.2.1注冊申請過程中產生的差旅費、住宿費、交通費等實際發(fā)生的費用。6.2.2注冊申請所需的第三方服務費用，如檢測費、評審費等。6.3乙方應在收到甲方支付的費用后，向甲方開具正規(guī)發(fā)票。第七章期限與終止7.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______個月。7.2除非雙方達成書面一致，否則任何一方不得提前終止本協(xié)議。7.3如一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議目的無法實現(xiàn)，另一方有權書面通知對方終止本協(xié)議。7.4協(xié)議終止后，乙方應停止辦理注冊申請事宜，并按照甲方的要求，將已辦理的相關文件、資料等移交給甲方。第八章違約責任8.1雙方應嚴格履行本協(xié)議的約定，如一方違反協(xié)議，導致對方損失，應承擔相應的違約責任。8.2如乙方未能在約定時間內完成注冊申請，甲方有權要求乙方支付違約金，違約金為未完成部分的代理費用的20%。8.3如甲方未按約定支付代理費用，乙方有權暫停辦理注冊申請事宜，并要求甲方支付逾期付款的違約金，違約金為未支付部分的1%。第九章爭議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。9.3爭議期間，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議的其他約定。第十章一般條款10.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。10.3本協(xié)議的修改、補充、解除、終止，均應書面簽訂，經雙方代表簽字蓋章后生效。10.4本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，對雙方具有法律約束力。10.5本協(xié)議的簽訂地為______，適用中華人民共和國法律法規(guī)。第十一章通知與送達11.1雙方在履行本協(xié)議過程中，涉及通知、送達等事項，應通過書面形式進行。11.2書面通知、送達可通過以下方式：11.2.1郵寄：以掛號信或者特快專遞方式寄送至對方指定的地址。11.2.2郵件：發(fā)送至對方指定的電子郵箱，并以系統(tǒng)顯示的發(fā)送時間為送達時間。11.2.3傳真：發(fā)送至對方指定的傳真號碼，并以傳真機顯示的發(fā)送時間為送達時間。11.3任何一方更改通訊地址、聯(lián)系方式，應在變更后5個工作日內書面通知對方。第十二章合同的修改與補充12.1本協(xié)議的修改和補充，應由雙方協(xié)商一致，并以書面形式進行。12.2修改和補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，但不得違反法律法規(guī)的強制性規(guī)定。12.3修改和補充協(xié)議應由雙方代表簽字蓋章，并注明修改和補充的時間。第十三章違約賠償13.1雙方應嚴格履行本協(xié)議約定的義務，如發(fā)生違約，應承擔相應的賠償責任。13.2違約賠償?shù)姆秶ǖ幌抻谥苯咏洕鷵p失、合理費用、違約金等。13.3雙方同意，違約賠償?shù)淖罡呓痤~不超過本協(xié)議總代理費用的50%。第十四章法律適用與爭議解決14.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。14.3如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十五章其他約定15.1本協(xié)議的附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。15.2本協(xié)議的未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。15.3本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，對雙方具有法律約束力。15.4本協(xié)議的簽訂地為______，適用中華人民共和國法律法規(guī)。甲方（委托方）：_______