艾滋病防治技術指南Part8:HIVpost-exposureprophylaxisprevention2024-05-16發布江蘇省市場監督管理局發布Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2規范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5暴露后預防門診點設置 6處置流程 7PEP依從性教育 8PEP推廣宣傳 附錄A（資料性）HIV暴露后預防（PEP）適用性評估記錄表 附錄B（資料性）HIV暴露后預防（PEP）處理和隨訪記錄表 附錄C（資料性）HIV暴露后預防（PEP）知情同意書 參考文獻 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB32/T4688《艾滋病防治技術指南》的第8部分。DB32/T4688已經發布了以下部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設；——第2部分：篩查實驗室建設；——第3部分：檢測點建設；——第4部分：確證實驗室建設；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務；——第7部分：病例報告及管理；——第8部分：暴露后預防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛生健康標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、昆山市疾病預防控制中心、南通市疾病預防控制中心、連云港市疾病預防控制中心、宜興市疾病預防控制中心、南通市第三人民醫院。Ⅳ引言艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重大公共衛生問題，目前在全世界范圍內仍缺乏根治HIV感染的有效藥物。2021年聯合國艾滋病問題高級別會議通過的《關于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結艾滋病流行的目標。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務院辦公廳四五”行動計劃的通知》（蘇衛疾控〔2021〕102號）的精神，為提升我省艾滋病綜合防治能力，加速實現終結艾滋病流行的目標而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術指南》分為以下10個部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設；——第2部分：篩查實驗室建設；——第3部分：檢測點建設；——第4部分：確證實驗室建設；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務；——第7部分：病例報告及管理；——第8部分：暴露后預防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。DB32/T4688的制定是對艾滋病防治工作相關方面的國家標準、行業標準的有力補充，為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報告、轉介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預防的科學干預和宣傳教育等綜合性防治工作提供有力的科學依據和支撐，對艾滋病的科學防治有著非常重要的意義。DB32/T4688.8—20241艾滋病防治技術指南第8部分：暴露后預防本文件規定了艾滋病病毒暴露后預防門診點設置要求、處置流程、PEP依從性教育及PEP推廣宣傳的要求。本文件適用于各級醫療衛生機構開展艾滋病病毒非職業暴露后預防。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準3術語和定義WS293界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1暴露后預防post?exposureprophylaxis；PEP針對尚未感染HIV的人員，在暴露于高感染風險后，如與HIV感染者或感染狀態不明者發生體液交換行為，及早（不超過72h）服用特定的抗病毒藥物，降低HIV感染風險的方法。3.2暴露風險評估riskexposureassessment為提供暴露后預防藥物阻斷所采取的暴露源分析和行為風險度評估活動。3.3服藥依從性drugadherence暴露后預防服藥者對藥物治療方案的執行程度（即遵醫囑按時、按量服藥）。3.4隨訪依從性follow?upadherence暴露后預防服藥者對服藥后相關隨訪要求的執行程度（即遵醫囑定期到醫療衛生機構接受隨訪）。4縮略語下列縮略語適用于本文件。ABC：阿巴卡韋（Abacavir）AIDS：艾滋?。ˋcquiredImmuneDeficiencySyndrome）DTG：多替拉韋鈉（Dolutegravir）ELISA：酶聯免疫吸附試驗（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay）2HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）RPR：快速血漿反應素環狀卡片試驗（RapidPlasmaReagin）TAF：替諾福韋艾拉酚胺（TenofovirAlafenamide）TDF：富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TenofovirDisoproxilFumarate）TPPA：梅毒螺旋體顆粒凝集試驗（TreponemaPalTRUST：甲苯胺紅不加熱血清試驗（ToluidineRedUnheatedSerumTest）5暴露后預防門診點設置5.1資格要求5.1.1各設區市應設立至少一個門診點，現存活艾滋病病例達到500例以上的縣（市、區宜設立門診點。5.1.2門診點宜依托艾滋病抗病毒治療機構、綜合醫院相關科室（門診）或疾病預防控制機構艾滋病檢測咨詢門診設立。5.1.3門診點所在機構應具備PEP相關實驗室檢測能力。5.1.4門診點所在機構藥房或附近指定藥店應在24h內保障PEP藥品供應，如通過所在地互聯網藥店應在6h內供應。5.2診室要求5.2.1應設置相對固定的診室或辦公區域，有明確標識。5.2.2在診室明顯位置宜張貼暴露后預防流程圖，擺放可供取閱的暴露后預防紙質宣傳小折頁。5.2.3應配備電腦，及時上傳數據至中國疾病預防控制信息系統。5.3人員要求5.3.1配備專兼職醫護人員2名~3名，其中至少1名醫生具備副主任醫師及以上資格。定期參加市級及以上相關業務培訓，具備獨立的工作能力。5.3.2醫生和護士負責但不限于接診、暴露風險評估、啟動暴露后預防用藥、隨訪阻斷結果、監測藥物不良反應和信息錄入。5.3.3應設置隨訪管理人員1名（專兼職可從本地參與艾滋病防治的社會組織中遴選，完成服藥后2周、4周和3個月的隨訪管理工作。6處置流程6.1適用性評估6.1.1個案咨詢咨詢內容包括了解求詢者年齡（小于18周歲需監護人同意HIV暴露發生時間（是否在72h內3求詢者意識是否清醒，以及是否愿意按時服藥并按時參加隨訪檢測等。6.1.2暴露風險評估醫務人員對求詢者進行暴露源與行為風險度評估分析。通過直接詢問求詢者或讓其動員暴露源（同性、異性性伴或共用針具吸毒伙伴）接受HIV抗體檢測，以盡可能明確暴露源的感染狀況。此外參照附錄A內容，對求詢者的暴露風險進行評估。6.1.3實驗室檢測對明確暴露于HIV感染風險的求詢者，如經性途徑暴露，應進行HIV抗體、HBV血清學、HCV抗體、梅毒血清學、淋病、衣原體的實驗室檢測，以及血清肌酐（eCrCl）、丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶的檢測。如非經性途徑暴露，則無需進行梅毒血清學、淋病和衣原體的實驗室檢測。6.1.4排除HIV急性期感染詢問求詢者在過去3個月內有無HIV高暴露風險，如有危險行為發生，應詳細詢問其是否有發熱、咽痛、盜汗、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、關節疼痛、淋巴結腫大及神經系統癥狀等HIV病毒血癥和免疫系統急性損傷相關的臨床表現或體征，以盡可能排除HIV急性期感染。對暫時無法排除急性期感染者，在啟動PEP后應密切關注HIV血清學變化，一旦陽轉，應立即終止PEP，并迅速轉介至當地艾滋病抗病毒治療機構進行規范化抗病毒治療。6.2啟動HIV暴露后預防6.2.1簽署知情同意書經適用性評估后對符合PEP入組標準的求詢者，醫生應填寫“HIV暴露后預防（PEP）處理和隨訪記錄表”（見附錄B）并開具藥物處方，用藥前應簽署知情同意書（見附錄C）。求詢者憑處方在醫院內藥房或門診指定的藥店獲取藥物，啟動PEP。6.2.2PEP用藥原則與方案盡快服藥，求詢者暴露后2h內服藥效果最佳，最長不超過72h。PEP用藥方案為三種抗病毒藥物聯合使用，或使用藥品說明書或中國艾滋病診療指南推薦的藥物。每日服藥，連續服藥28d。ABC和NVP不用于PEP。6.3隨訪要求6.3.1隨訪頻次在開始PEP服藥后的第2周進行藥物副作用隨訪，在第4周和第3個月進行相應的實驗室檢測。每次隨訪后醫生需填寫“HIV暴露后預防（PEP）處理和隨訪記錄表”（見附錄B）。6.3.2隨訪檢測第4周隨訪進行實驗室檢測，經性途徑暴露檢測項目包括HIV抗體、梅毒血清學、淋病、衣原體、血清肌酐、丙氨酸轉氨酶和天冬氨酸轉氨酶檢測，非經性途徑暴露無需進行梅毒血清學、淋病、衣原體檢測；第3個月隨訪只進行HIV抗體檢測。46.3.3陽性轉介對隨訪中HIV抗體陽轉者，應立即轉介至當地艾滋病抗病毒治療機構進行規范化抗病毒治療。HIV感染者的診斷按照WS293執行。對HBV感染且使用PEP者，在結束PEP藥物后，轉介至肝病?？崎T診進行有計劃的停藥。7PEP依從性教育7.1服藥依從性教育在啟動PEP后醫務人員應對求詢者進行服藥依從性教育。服藥依從性教育要點包括：a）PEP服藥程序和藥物劑量，對可能出現的藥物副作用自我應對方法；b）建立與生活和工作節律相契合的服藥時間及服藥提醒，避免漏服藥；c）發生漏服后，如時間較短盡快補服，如時間超過12h，不應補服。7.2隨訪依從性教育門診點醫務人員需向求詢者介紹定期隨訪檢測的意義，跟蹤服藥者HIV感染狀態，評估服藥效果，監測相關副作用，確保PEP安全有效。8PEP推廣宣傳各級疾病預防控制機構、PEP門診點、參與艾滋病高危行為干預及感染者關懷的社會組織，宜通過線上線下相結合的方式，廣泛開展PEP宣傳，提高高危人群對PEP知曉率及使用意愿，最大化發揮PEP阻斷HIV感染的功效。5（資料性）HIV暴露后預防（PEP）適用性評估記錄表1.服務對象信息姓名：性別：□男□女出生日期年月日手機號碼：人群類型□男男同性性行為者□異性多性伴者□靜脈吸毒者□其他2.HIV暴露時間●HIV暴露的時間點：年月日時●本次評估距發生HIV暴露事件多少小時？小時●暴露事件發生時間距離現在是否不超過72小時？□是□否3.HIV暴露風險評估風險較高（具有下列情形之一）●性伴HIV抗體檢測陽性，且未使用安全套●性伴未檢測，或感染情況未知，且未使用安全套●靜脈注射吸毒且共用針具吸毒●其他請注明□是□否□是□否□是□否□是□否風險較低（具有下列情形之一）●性伴HIV抗體陰性，且排除窗口期●性伴HIV抗體陽性，且已治療成功，即治療后病毒載量處于檢測限之下●雙方沒有發生體液交換●性接觸時全程正確使用安全套□是□否□是□否□是□否□是□否HIV暴露風險評估結果高風險：暴露時間不超過72小時且暴露行為有風險且性伴高風險；低風險：暴露時間不超過72小時暴露行為無風險或性伴低風險；不適用：暴露時間超過72小時□高風險□低風險□不適用64.HIV抗體檢測檢測結果：□陰性□初篩陽性檢測方法：□血液快檢□唾液快檢□尿液快檢□化學發光法□ELISA□其他5.暴露后阻斷用藥適用性評估□是□否（2）HIV檢測呈陰性（參見本表第4條）□是□否（3）暴露發生時間不超過72小時（參見本表第2條）□是□否（4）暴露源及行為評估分析提示求詢者HIV感染風險較高（參見本表第3條）□是□否（5）同意按時服藥、保證依從性、按時參加隨訪檢測□是□否適用性評估結果以上所有選項都為“是”，適用PEP。否則，為不適用，或不適用但就診者仍要求服用。）□適用□不適用□不適用但就診者仍要求服用就診者是否同意服藥預防□同意□不同意就診者簽字：咨詢員/醫生簽字：7（資料性）HIV暴露后預防（PEP）處理和隨訪記錄表1.服務對象信息編號（4位序號姓名：性別：□男□女手機號碼：實驗室檢查HIV抗體檢測：檢測結果：□陰性□初篩陽性檢測結果：乙肝（HBV）血清學檢測：乙肝表面抗原檢測結果：□陰性□陽性乙肝表面抗體檢測結果：□陰性□陽性乙肝核心抗體檢測結果：□陰性□陽性丙氨酸轉氨酶值：檢測結果：天冬氨酸轉氨酶值：檢測結果：檢測結果：□陰性□陽性梅毒檢測：檢測結果：ELISA/TPPA□陰性RPR/TRUST□陰性淋病檢測：檢測結果：細菌分離培養□陰性衣原體檢測□陽性檢測日期：年月日□陽性檢測日期：年月日□陽性檢測結果：核酸檢測□陰性□陽性處方及開始服藥日期□TDF+FTC+RAL□TDF+FTC+DTG□其他處方，請注明開始服藥日期：年月日8實驗室檢查HIV抗體檢測：檢測結果：□陰性□初篩陽性9（資料性）HIV暴露后預防（PEP）知情同意書HIV暴露后預防（PEP）知情同意書HIV暴露后預防用藥（PEP）是國際上證實有效的預防感染艾滋病病毒（HIV）的預防措施之一。PEP前應填寫知情同意書，知情同意書應包括以下要點：1.經過評估您符合納入PEP的條件。2.請您按醫囑堅持服藥，并接受隨訪，以有效預防HIV感染。但PEP不能保證100%避免HIV感染。建議盡早服藥，如暴露超過72小時不建議使用PEP。3.在基線評估HIV感染狀況時，由于檢測手段的限制