ICS11.040.20

CCSC30

團體標準

T/CAMDI104-2023

靜脈血樣采集針用膠套

Rubbersleeveforvenousbloodsamplecollectionneedle

2023-04-20發布2023-04-20實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI104-2023

目次

前言...............................................................................II

1范圍................................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4材料................................................................................1

5物理要求............................................................................1

6化學性能............................................................................2

7生物學性能..........................................................................2

8標志................................................................................2

9包裝、運輸、貯存....................................................................3

附錄A（規范性）自密封性試驗...........................................................4

附錄B（規范性）膠套回彈力試驗方法.....................................................5

附錄C（規范性）膠套老化試驗方法.......................................................7

附錄D（規范性）化學檢驗液制備方法.....................................................8

附錄E(資料性)生物相容性評價.........................................................9

參考文獻.............................................................................10

I

T/CAMDI104-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。

本文件參與起草單位：江西瑞邦實業集團有限公司、貝普醫療科技股份有限公司、寧波漢科高分子

材料有限公司、江西省醫療器械檢測中心、湖南省藥品檢驗檢測研究院、江陰市鴻萌橡塑制品有限公司、

蘇州林華醫療器械股份有限公司、山東海博橡塑制品有限公司、廣州陽普醫療科技股份有限公司、浙江

康德萊醫療器械股份有限公司、威海威高采血耗材有限公司、武漢智迅創源科技發展股份有限公司。

本部分主要起草人：卓樹榮、張策、王強、張鶯鶯、顏敏、吳紅清、侯富林、王爭爭、許娟、陳洪、

張海梅、吳其玉。

II

T/CAMDI104-2023

靜脈血樣采集針用膠套

1范圍

本文件規定了靜脈血樣采集針用膠套（以下簡稱膠套）的要求和試驗方法。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T14233.1-2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457制造醫療器械用不銹鋼針管

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4材料

膠套所選用的材料應滿足第5、6、7章的要求。

5物理要求

5.1外觀

5.1.1用正常視力或矯正視力觀察，膠套內外腔應清潔、無微粒、無異物。

5.1.2膠套表面應光滑平整，不應有飛邊、殘缺等制造缺陷。

5.2膠套與采集針針座配合

膠套與采集針配合后，在使用過程中不應有脫落現象。

5.3耐穿刺性能

5.3.1將膠套與采集針組合后，用對接端穿刺血樣采集容器膠塞后，立即松開持針的手，保持10s，

對接端針管不應自然退出，且拔出后膠套應自然回彈復原。

5.3.2連續穿刺膠塞5次，每次保持10s后拔出，應自然回彈復原，無不回彈、回彈過慢或針尖外

露現象。

1

5.4自密封性

按附錄A試驗，膠套被穿刺部位不應有水滴滴落。

5.5回彈力

按附錄B試驗，膠套回彈力應≤10N。

5.6老化性能

膠套的老化性能按附錄C試驗時，應無粘合和斷裂。

6化學性能

6.1檢驗液與空白對照液的制備

檢驗液與空白液的制備按附錄D進行。

6.2金屬離子

按GB/T14233.1-2022中5.9.1規定的方法進行試驗，用原子吸收分光光度法（AAS）或相當的

方法進行測定時，浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過1μg/mL，鎘的含量應不超過0.1μg/mL。

按GB/T14233.1-2022中5.6.1規定的方法進行試驗，浸提液呈現的顏色應不超過質量濃度ρ

（Pb2+）=1μg/mL的標準對照液。

6.3酸堿度

按GB/T14233.1-2022中5.4.2規定的方法進行試驗，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準

溶液應不超過1mL。

6.4灰分

取本品適量，剪碎，取1.0g置已熾灼至恒重的坩鍋中，精密稱定，在電爐上緩緩熾灼至完全炭

化（應防止試樣著火），放冷；然后，在550℃±25℃熾灼至完全灰化，移置干燥器內，放冷，精密

稱定后，再在550℃±25℃熾灼至恒重，即得。遺留殘渣應不超過15%。

7生物學性能

膠套應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄E給出了按GB/T16886.1對膠套進行生物學評價的指南。

8標志

8.1初包裝

初包裝上至少應有下列信息：

a)制造商名稱；

b)產品名稱、型號規格；

c)生產批號或生產日期、失效期。

8.2貨架或多單元包裝

2

T/CAMDI104-2023

貨架包裝或多單元包裝(如使用)應至少標有下列信息:

a)制造商名稱和地址；

b)產品名稱、型號規格；

c)生產批號或生產日期、失效期；

d)產品數量；

h)搬運、貯存和運輸的要求或者符號。

9包裝、運輸、貯存

9.1包裝

膠套的內包裝應為雙層密封包裝。

在正常搬運、運輸和貯存期間，外包裝對內裝物應能充分保護。

9.2運輸

膠套在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

9.3貯存

包裝后的膠套應貯存在通風、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。貯存期內，內外包裝封口不得打開，

并不得與酸、堿、油類及其它有害物質接觸。

3

附錄A

（規范性）

自密封性試驗

A.1自密封性試驗裝置

圖A.1所示為自密封性試驗裝置示例。

11

21

標引序號說明：

1——有單向閥的充氣球；

2——血壓表；

3——液體管路；

4——供試采集針；

5——膠套。

圖A.1自密封性試驗裝置

A.2步驟

按圖A.1給出的流量裝置，在5kPa的壓力下用符合GB/T18457、外徑為0.9mm的采集針對接

針管穿刺采血器膠塞10次，拔出后每次保持10秒，膠套被穿刺部位不應有水滴滴落。

4

附錄B

（規范性）

膠套回彈力試驗方法

B.1原理

用一力學試驗裝置使采集針對接針管（符合GB/T18457、外徑為0.9mm的針管）垂直通過大于

被測采集針針管外徑0.05mm的模孔時所測得的力來評估。

B.2測試裝置

B.2.1測試裝置

典型測試裝置如圖B.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

標引序號說明：

a——帶有壓力測量元件的變送單元；

b——采集針管；

c——膠套；

d——模孔夾具；

e——測量放大器；

f——數據處理及顯示單元；

g——打印機；

h——軟盤。

注：a～f為基本組成。

圖B.1用于測量膠套回彈力的典型測試裝置示意圖

B.2.2測試裝置組成

測試裝置組成如下：

a）帶有壓力測量元件的變送單元；

b）采集針管；

c）膠套；

5

T/CAMDI104-2023

d）模孔夾具；

e）測量放大器；

f）數據處理及顯示單元；

g）打印機；

h）軟盤。

B.2.3測試裝置技術指標

B.2.3.1直線驅動速度：100mm/min。

B.2.3.2壓力傳感器測量范圍：0N～50N，精度±0.5%（滿量程）。

B.3測試程序

B.3.1將對接端針露出2mm，穿入模孔夾具的模孔中。

B.3.2開動測試裝置壓縮膠套。

B.3.3測量距膠套開口端配合處（11±1）mm的回彈力。如圖B.2所示。

圖B.2膠套測試示意圖

6

附錄C

（規范性）

膠套老化試驗方法

C.1試驗裝置

壓力蒸汽滅菌器。

C.2試驗步驟

C.2.1取10只膠套放入壓力蒸汽滅菌器（C.1）中，在121℃±2℃條件下，維持30min，取出

膠套自然冷卻至室溫，重復5次，用手輕碰或輕微晃動后，觀察膠套是否粘合。

C.2.210只膠套應全部無粘合現象，否則判不合格，無需進行以下試驗。

C.2.3取C.2.2通過后的試驗品，每組5只分別并排放在平整平面上，以100N的靜壓力將試驗品

壓扁，并保持5min，然后卸去壓力。

C.2.4取C.2.3后的試驗品，每只分別拉長至兩倍膠套的長度，保持1min，分別觀察試驗品是否斷

裂。

C.3結論判定

10只膠套應全部合格，無斷裂現象。

7

T/CAMDI104-2023

附錄D

（規范性）

化學檢驗液制備方法

D.1裝置和溶液

D.1.1試驗用水符合GB/T6682中二級水的要求。

D.1.2選擇實驗室用硅硼酸鹽玻璃器具。

D.2步驟

D.2.1取一定數量的膠套，按每個樣品加10mL水的比例，制備檢驗液。在37℃±1℃下恒溫1h，

將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

D.2.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

8

附錄E

(資料性)

生物相容性評價

用于制造膠套的材料不僅要與器械的預期使用相適應，還要與適用的滅菌過程相適應，與預期使用

的包裝相適應。

當新產品投產、材料和/或生產工藝有重大改變、產品的預期用途改變、應按GB/T16886.1的規

定進行生物相容性評價。

制造商在確定是否進行動物學試驗前先對器械進行生物學評價。

作為醫療器械風險管理的組成部分，生物學評價應建立在文件檢索和化學表征基礎之上。評價的方

式和內容主要包括：

——器械的所有材料是否都有臨床安全使用史？

——識別器械組成材料中含有哪些有毒有害物質？

——器械生產過程中引入了哪些有毒有害物質？

——對所有識別的有毒有害物質，在器械使用中向人體的釋放量是否低于這些物質的人體允許攝入

量（TI值）？

證明器械上的材料具有相同應用的臨床安全使用史；證明病人使用器械攝入的來自器械所釋放的有

毒有害物質低于人體相同接觸途徑的允許攝入量（TI值），或將其控制在標準規定的限量以下，都表

明器械的生物學風險是可接受的。采用這樣的評價程序，其評價的結果可能不需要進行GB/T16886.1

中所列出的生物學試驗項目（終點）。