14/14《生物樣本中抗生素耐藥菌的快速檢測(cè)方法—拉曼光譜法》征求意見稿編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源按照《中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定和要求，由河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院提出《生物樣本中抗生素耐藥菌的快速檢測(cè)方法—拉曼光譜法》立項(xiàng)申請(qǐng)，中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)于2024年12月組織專家按程序?qū)徸h后予以立項(xiàng)。目的、意義及必要性抗生素，又稱為抗菌素，是指由\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"微生物（包括\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"細(xì)菌、\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"真菌、\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中的提取物以及用化學(xué)方法\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"合成或\t"/item/%E6%8A%97%E7%94%9F%E7%B4%A0/_blank"半合成的d化合物。抗生素的發(fā)現(xiàn)是人類醫(yī)學(xué)史上的重大突破，但濫用抗生素已成為全球公共衛(wèi)生危機(jī)。世界衛(wèi)生組織（WHO）將抗生素耐藥性列為全球十大健康威脅之一，如果不加以控制，到2050年，耐藥菌感染可能導(dǎo)致每年1000萬(wàn)人死亡。鑒于抗生素對(duì)細(xì)菌以及某些復(fù)雜炎癥類疾病的良好治療效果，因此抗生素仍然是目前必不可少的治療藥物，但眾所周知，抗生素既有強(qiáng)弱之分，不同抗生素對(duì)于不同的細(xì)菌也具有不同程度的藥敏作用，因此對(duì)于生物樣本中抗生素耐藥菌的檢測(cè)，將為抗生素的高效和精準(zhǔn)使用提供極大助力，并有望在生物醫(yī)療領(lǐng)域得到顯著發(fā)展。拉曼光譜技術(shù)作為一種快速檢測(cè)技術(shù)，近年來(lái)在生物樣本檢測(cè)領(lǐng)域的發(fā)展，也為生物樣本中抗生素耐藥菌的檢測(cè)提供了便利，該技術(shù)的使用，將使抗生素類藥物的藥敏篩查在基層醫(yī)療系統(tǒng)的推廣成為一種可能，具有顯著的現(xiàn)實(shí)意義和必要性。（三）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人立項(xiàng)申請(qǐng)單位：河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。本標(biāo)準(zhǔn)牽頭起草人：。（四）參與單位（五）主要工作1.起草階段：（1）本標(biāo)準(zhǔn)于2024年12月2日成功立項(xiàng)。根據(jù)各專家建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，以確保本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的完整性和實(shí)用性。（2）2024年12月，由參編單位共同成立標(biāo)準(zhǔn)制定工作組，制定《起草工作協(xié)同規(guī)范》，明確各小組的職責(zé)和任務(wù)，確定決策流程、溝通機(jī)制和會(huì)議日程。確定工作計(jì)劃。制定時(shí)間表，設(shè)定起草流程的時(shí)間線，包括初稿完成、征求意見、審查、公示等關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。（3）2024年12月-2025年1月，完成第一稿。（4）2024年1月，進(jìn)入草案的修訂完善階段。一是組織各起草單位對(duì)第一稿進(jìn)行意見征集，識(shí)別其中可能存在的問(wèn)題或不足之處；二是根據(jù)收集的專業(yè)意見和建議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修訂和完善，形成第二稿；三是組織開展第二稿的技術(shù)審查，確保草案的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。最終，經(jīng)過(guò)多次修訂和討論，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。并召開專家立項(xiàng)評(píng)審。特邀行業(yè)內(nèi)的資深專家以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的資深專家，對(duì)草案進(jìn)行專業(yè)評(píng)審，以確保草案在內(nèi)容上的準(zhǔn)確性、結(jié)構(gòu)上的完整性以及標(biāo)準(zhǔn)上的一致性。（7）2025年2月在專家評(píng)審意見的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)框架和主要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了再次討論與修改，并進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文本格式，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿與編制說(shuō)明。2.征求意見階段：2025年3月-2025年4月，公開征集意見。二、重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中無(wú)重大分歧意見。三、貫徹促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后1年內(nèi)，將根據(jù)各方反饋意見擇期召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)議。向業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)使用單位發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料，并解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)難點(diǎn)和疑點(diǎn)。2.在檢測(cè)領(lǐng)域行政主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位內(nèi)部，以及媒體等渠道宣傳本標(biāo)準(zhǔn)的作用、意義和內(nèi)容，建立標(biāo)準(zhǔn)宣傳員制度和宣貫方案，明確目標(biāo)和進(jìn)度要求，組織開展宣貫活動(dòng)，加深社會(huì)各界對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和信任。3.通過(guò)宣傳推廣、會(huì)議培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)交流學(xué)習(xí)等方式，促進(jìn)相關(guān)企事業(yè)單位有序?qū)嵤┍緲?biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在檢測(cè)方面的引導(dǎo)作用，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。4.及時(shí)推動(dòng)解決標(biāo)準(zhǔn)宣貫