醫學參考測量實驗室認可準則在血細胞分析參考測量領域的應用說明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforMedicalReferenceLaboratoriesintheFieldofBloodCellAnalysisReferenceMeasurement中國合格評定國家認可委員會本文件是根據血細胞分析參考測量實驗室的特點對CNAS-CNAS-CL07-A002:2018醫學參考測量實驗室認可準則在血細胞分析參考測量領域的應用說明Hct）測量。本文件不包括以定名性或定序性方式報告結果的特性的測量，3.1血細胞分析參考測量實驗室referencemea以為血細胞分析領域提供計量學服務為目的，4.2.5實驗室的質量管理體系應形成文件。質量手冊應表述總體目標、質量方針和質CNAS-CL07-A002:20185.2.1血細胞分析參考測量報告的授權簽字人至少應具有相關專業（如檢驗醫學、醫5.2.2實驗室管理者應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標；應有確定培訓需求5.2.4實驗室應保存與其提供的計量學服務相關實驗室人員（包括簽約人員）的技術CNAS-CL07-A002:2018檔案。內容包括：教育和專業資格、相關專業學習經歷、相關培訓記錄、技能和經a)對技術人員進行定期培訓（包括內部和外部培訓）以及能力a)實驗室應有相關參考方法的原始文件并確認實驗室人員正確地理解了相關文CNAS-CL07-A002:2018d)與其它參考實驗室的結果比對；5.5.2用于參考測量的對結果有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（如用于測CNAS-CL07-A002:2018c)應按照說明書的要求正確使用和保存參考物質；-標識；-參考物質開瓶時間；CNAS-CL07-A002:2018-樣本制備，如混勻、稀釋等；-測量過程；-開瓶后的保存與穩定性；-廢棄物處理。5.8.5血細胞標本應視為有風險的傳染性物質，應在風險評估的基礎上制定采樣、測5.9.1實驗室應制定測量目標和質量標準，并達到相應的計量學水平以使被賦值的參實驗室應有明確的質控政策和程序，并保證所有的測量過程處于監控之下并符a)應盡量使用與被測樣本基質相同的有證參考物質（含標準物和質控c)應建立適宜的室內質控規則；d)應參照國際標準化機構頒布文件的要求，規定測量結果的允許變異的范圍或f)適用時，應定期參加國際和/或國家的參考實驗室室間結果比對計劃。5.10.2報告測得值及其不確定度時，應合理保留有效數字的位數。多數情況下，表示不確定度通常不超過兩位有效數字。在計算合成不確定度分量時，為盡可能降低CNAS-CL07-A002:2018擴展不確定度（k=20.02×1012/LCNAS-CL07-A002:2018WBCGUM和QUAM（見附錄C)的原則和方法適用于血紅蛋白測量不確定度的評定。式中CHb表示血紅蛋白的濃度，AN表示HiCN溶液在540nm處的吸光度，M表示血紅蛋白的分子質量的四分之一（16114.5g/mol，M的不確定度可以忽略F表示urel,rep表示方法的重復性引入的urel,A表示分光光度計引入的相對不確定度：rel,εHiCNrel,εHiCNurel,cuvette表示比色杯光徑引入的相對不確定度；urel,Vflask表示稀釋過程中容量瓶引入的相對不確定度。均值為156g/L（吸光度值為0.4242標準差0.718g/L，相對不確定度urel,rep為相對不確定度urel,A==0.00271。εHiCNεHiCNB.4.4比色杯光徑引入的不確定度：兩個比色杯光徑校準結果分別為0.99901±不確定度可通過估算該溫度范圍和體積膨脹系數來進行計算，水的體積膨脹系數為1，因此產生的體積變化為±(100×4×2.1×104)=±0.084μL，假設溫度②25mL容量瓶的不確定度：按照計量標準，在20℃時，A級容與毛細管移液器相似，溫度的標準不確定度為utemp=0.0210mL，A級25mL容量瓶的合成標準不確定度為uc,Vflask=0.0243mL，相對合成標準不確定度為urel,Vflask=0.000