醫療器械通用知識模擬練習題與答案一、單選題(共72題，每題1分，共72分)1.醫療器械生產企業產品質量體系考核的有效期為()。A、兩年D、三年2.入射X射線光子和電子發生相互作用，把全部能量傳遞能這個電子使其成為自由電子，光子消失，這個過程稱為()。A、光電效應B、康普頓效應C、電子對效應D、多普勒效應3.壁細胞分泌()。B、粘蛋白C、胃蛋白酶原答案解析：胃腺主要由下列數種細胞構成：(1)胃酶細胞(又稱主細胞),鹽酸細胞(又稱壁細胞),體積較胃酶細胞大，而數量較胃酶細胞少，主要分泌鹽酸；(3)粘液細胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺4.()闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。A、質量手冊B、實驗手冊C、計量手冊5.二氧化碳在血液中運輸量最大的有()。A、物理溶解B、化學結合6.醫療機構中常使用(),He-Ne激光。前二者功率大，常稱大功率激光器，可作為光刀用于破壞性治療、汽化、止凝，切割。B、CO2激光器和半導體激光器C、半導體激光器和He-Ne激光器D、紅寶石和半導體激光器CO2激光(氣體激光器)、Nd:YAg激光(固體激光器)和He-Ne激光 7.為減少動物消耗，最大限度地利用動物資源可將不同試驗項目在同一動物上進行，下列哪些試驗可同時進行()。A、植入性試驗與慢性毒試驗B、細胞毒性與全身毒性試驗C、皮膚致敏與細胞毒性D、血液相容性與致敏8.責令召回是藥品監督管理部門經過調查評估，認為醫療器城生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，責令()。A、醫療器械生產企業召回醫療器械的行為B、醫療器械生產企業回收醫療器桃的行為C、醫療器械經營企業召回醫療器械的行為D、醫療器械使用單位召回醫療器械的行為9.為了提高光學儀器的分辨率，往往光學儀器的孔徑(),所用光的波長()。A、增加、增加B、增加、減少C、減少、增加D、減少、減少答案解析：兩物點對透鏡光心的張角θ,稱為光學儀器的最小分辨角。10.對于可能產生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置，并且必須有足夠大的釋放能力，以保證當供給壓力的控制裝置失效時，它所連接的系統的壓力不超過最大容許工作壓力的()。答案解析：當供給壓力的控制裝置失效時，為保證設備及連接系統安全，壓力釋放裝置要有足夠能力，確保系統壓力不超過最大容許工作壓力的10%,所以答案選D。11.量是現象、物體或物質可定性區別與定量確定的一種()。B、屬性D、特征答案解析：量是現象、物體或物質可定性區別與定量確定的一種屬性。屬性是事物所具有的性質、特點，量能夠體現出事物在數量、程度等方12.心靜脈系()。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液答案解析：體循環靜脈可分三大系統，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：主要收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：13.根據醫療器械生物學評價所依據的標準，普通創口貼不需進行下列哪項生物學評價試驗()。A、刺激試驗B、細胞毒性試驗答案解析：普通創可貼屬于短期接觸的表面接觸(損傷表面)器械，應14.()確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并能達到預定目標所作的系統的和獨立的檢查。A、質量審核B、質量學習C、質量保證15.畫相互旋合的內、外螺紋旋合部分時，應該()。A、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線B、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線C、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線D、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線16.醫療器械召回的目的是為了提高產品的安全性和有效性，最大程度地()。A、保障患者的利益B、保障使用者的利益C、保障生產者的利益D、保障經營者的利益答案解析：醫療器械召回是為了消除缺陷產品對患者可能造成的不良影響，最大程度地保障患者的利益。醫療器械召回主要關注的是產品質量對患者使用安全和效果的影響，而不是生產者、使用者(這里使用者表述不準確，召回主要針對患者)、經營者的利益。所以是保障患者的利益。17.應用部分可用于接觸心臟的場合的設備類型是()。18.暫時使用的醫療器械是指預期的連續使用時間在()。A、3日以內B、15日以內C、30日以內D、24小時以內答案解析：根據2016年版《醫療器械分類規則》:第三條本規則有關用語的含義是：(八)使用時限1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內；3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內；4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。19.人體最重要的物質轉運形式是()。A、入胞和出胞B、主動轉運D、易化擴散20.印制《醫療器械生產許可證》的部門是()。A、省級(食品)藥品監督管理部門B、國務院(食品)藥品監督管理部門C、省級衛生行政部門D、國務院衛生行政部門21.一般適用于外形比較簡單、內部結構較為復雜機件的表達方法是B、局部剖視圖C、半剖視圖想將機件完全剖開，能清晰地展示內部結構形狀。半剖視圖適用于機件具有對稱平面，內外形狀都需要表達的情況；局部剖視圖用于機件只有局部內部結構需要表達；基本視圖是機件向基本投影面投影所得的視圖，主要用于表達機件的外部形狀。所以一般適用于外形比較簡單、內部結22.消化吸收的主要場所是()。答案解析：小腸是消化吸收的主要場所。小腸長約5-6米，內表面有許多環形皺襞和小腸絨毛，大大增加了消化和吸收的面積。小腸中含有多種消化液，能對食物進行充分消化。同時，營養物質也主要在小腸內被吸收進入血液。而胃主要起到暫時儲存食物和初步消化蛋白質的作用；大腸主要吸收少量的水、無機鹽和部分維生素等；食管主要是食物通過23.根據IS014971:2007標準中的指導性原則，屬于高風險設備的是A、呼吸機B、計算機C、離心機24.舒張壓正常范圍()。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米答案解析：動脈血壓在心室收縮時升高，其最高值稱為心縮壓或收縮壓；心室舒張時血壓下降，其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為25.()指單獨地連同輔助設備一起用以進行測量的器具。A、計量儀器B、測量儀器C、輔助儀器D、學習儀器答案解析：測量儀器是單獨地連同輔助設備一起用以進行測量的器具。它能夠將被測量值轉換成可直接觀察的示值或等效信息，用于確定物理量的大小、特性等。學習儀器主要側重于輔助學習相關知識；輔助儀器是配合主要測量儀器使用的；計量儀器強調的是用于計量方面，側重于26.下列描述正確的是()。A、同注冊申請包括不同包裝規格時，需要進行每一種包裝規格產品的注冊檢驗B、辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告C、境內申請人的注冊檢驗用樣品可自行抽取后送至食品藥品監督管理部門檢驗D、注冊檢驗樣品可直接進行臨床試驗答案解析：根據2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》:第二十三條品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當27.收縮壓正常范圍()。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超過140毫米老年高于幼年。其正常范圍，收縮壓為90～139mm汞柱，舒張壓為28.比例1:100屬于()。A、放大比例B、縮小比例D、其他選項都不對答案解析：比例1:100表示圖上尺寸是實際尺寸的1/100,所以是縮小29.每分鐘腎小球濾過率平均為()。A、100毫升B、125毫升C、150毫升D、200毫升30.感覺神經是()。A、支配內臟、心血管和腺體的神經纖維B、將外周感受器發生的神經沖動傳至中樞的神經纖維C、支配骨骼肌的神經纖維D、將中樞發出的神經沖動傳至外周效應器的神經纖維答案解析：傳入神經(又稱感覺神經):將外周感受器發生的神經沖動傳至中樞的神經纖維。傳出神經(又稱運動神經):將中樞發出的神經沖動交感神經。31.風險程度低，通過常規管理可以保證其安全性、有效性的醫療器械為()。A、第四類醫療器械B、第三類醫療器械C、第一類醫療器械D、第二類醫療器械32.電磁干擾的傳播途徑包括()。A、傳導、耦合、輻射B、傳導、耦合、擴散C、擴散、耦合、輻射D、傳導、擴散、輻射33.我國計量立法的基本原則之一是“統一立法、()”。A、統一管理C、區別管理D、認真管理34.BF型(F表示floating,絕緣)是有F型隔離(浮動)應用部分的B型設備，適用于體表和體腔的，但()。A、具有絕緣觸體的儀器B、不需要絕緣的儀器C、機內不絕緣的儀器D、觸體部分不絕緣的儀器35.X射線成像的基礎基于()。A、熒光效應B、感光效應C、電離效應A、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的質量之比B、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的質量之比C、i的壓強以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數之比D、i的壓力以及組分氣體i與混合氣體的摩爾數之比37.下列說法錯誤的是()。A、醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確B、醫療器械說明書和標簽文字內容必須使用中文C、醫療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形等應當準確、清晰、規范D、醫療器械說明書和標簽文字內容不能附加其他文種38.強制檢定計量器具的()應根據國家計量檢定規程或部門、地方計量檢定規程中規定檢定周期執行檢定。A、檢定周期B、檢定日期C、檢定單位D、檢定人員39.進口醫療器械臨床試驗的備案部門為()。A、臨床試驗機構所在地省級衛生行政主管部門B、代理人所在地省級衛生行政主管部門C、代理人所在地省級食品藥品監督管理部門D、臨床試驗機構所在地省級食品藥品監督管理部門40.肺總量等于補吸氣量+補呼氣量+()+潮氣量。A、潮氣量B、殘氣量C、肺總量D、解剖無效腔年男子約為3500~4500mL,成年女子約2541.下腔靜脈系()。A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血C、收集心臟的靜脈血液D、收集腹腔內除肝臟外所有非成對臟器的血液42.一般氣體在()的情況下，可以看成是理想氣體。A、壓力不太高和溫度不太低B、壓力不太高和溫度不太高C、壓力不太低和溫度不太低D、壓力不太低和溫度不太高高(相對較低)和溫度不太低(相對較高)時，氣體分子間的距離較大，43.一般所說的壓力，其方向與兩作用物體的接觸面()。B、垂直或平行C、不存在確定的關系D、平行44.記述安全或說明性安全是指當有條件安全也不能實現時，應把確保安全的條件標出來，要求()。A、相關生產注意遵守的方法B、相關管理者注意遵守的方法C、相關使用者注意遵守的方法D、相關設計者注意遵守的方法45.絕對安全或稱無條件安全，是指醫療器械()。A、內部和外在措施的組合安全C、本身采用的安全措施答案解析：絕對安全或稱無條件安全強調的是醫療器械本身采用的安全措施，而不是與外部裝置組合、內部和外在措施組合或全方位的安全措46.醫療器械注冊證的有效期為()。B、四年C、因類別而定答案解析：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有法律、法規規定不予延續的情形外，延續注冊申請經審查合格的，予以延47.醫療器械的細胞毒性評價可按照不同生物學終點進行評價，下列評價方式中不屬于該評價方式的是()。A、細胞形態學評價B、細胞生長能力評價D、細胞膜效應評價答案解析：醫療器械的細胞毒性評價一般通過按不同生物學終點評價和按不同接觸方式評價這兩種評價類型進行。生物學終點評價有：細胞形態學評價、細胞膜效應評價、細胞生長能力評價和細胞代謝特性評價等48.下列器械肯定屬于長期使用的是()。A、植入器械B、消毒清潔器械C、藥液輸送保存器械D、有源器械49.老年人的骨化學成分和物理特性是()。A、無機質含量較少，有機質較多B、無機質含量較多，有機質較少C、彈性大而硬度小D、易變形50.單極胸導聯時V4位置()。A、胸骨右緣，第四肋間B、胸骨左緣，第四肋間D、左鎖骨中線，第五肋間V5位置：左腋前線，與V4同一水平V6位置：左腋中線，與V4同一水平；51.孔與軸配合時，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是A、間隙配合C、過渡配合答案解析：過渡配合是指孔與軸配合時，孔的公差帶與軸的公差帶相互交疊的配合方式。間隙配合是孔的公差帶在軸的公差帶之上；過盈配合是孔的公差帶在軸的公差帶之下。所以當孔的公差帶在軸的公差帶相互52.一般成人補呼氣量平均約為()。B、900毫升C、1000毫升答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平均約為500mL。補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，成人平均補吸氣量約為2000mL。補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mL。殘氣量：在盡最大努力呼氣之后，肺內尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量(肺總量)53.只有障礙物的線度比光的波長()時，衍射效應才顯著。A、小不太多B、大不太多C、小很多D、大很多答案解析：當障礙物的線度比光的波長大不太多時，衍射效應才顯著。若障礙物線度比光的波長大很多，光近似沿直線傳播，衍射現象不明顯；若障礙物線度比光的波長小很多，也不符合衍射效應顯著的條件；只有54.足部的附骨形態上屬于()。B、不規則骨D、扁骨答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規則骨。長骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顳骨、蝶骨、55.在激光的使用中對眼睛的防護主要采用()。A、穿防護服B、建隔離墻C、戴防護帽D、戴防護眼鏡56.覆蓋于甲狀腺、腎小管的上皮為()。A、復層扁平上皮C、單層立方上皮D、假復層纖毛柱狀上皮57.胰液是()。A、黃色中性液體B、無色中性液體C、無色酸性液體D、無色堿性液體58.三尖瓣是()。A、左房室瓣B、主動脈瓣C、肺動脈瓣D、右房室瓣答案解析：右房室瓣共三片，稱三尖瓣。左房室瓣共二片，稱二尖瓣。房室瓣開向心室。(左二右三)59.光從折射率為2的介質射向折射率為1.414的介質，其臨界角為\Rightarrow\theta=\frac{\60.內呼吸是指()。A、外界環境與肺的氣體交換B、組織細胞與血液間的氣體交換C、呼吸氣體在血液內的運輸D、肺與血液的氣體交換答案解析：外呼吸：外界環境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交換。內呼吸：組織細胞與血液間的氣體交換，以及組織細胞利用氧和產61.()指任何一個測量結果或測量標準的量值，都應通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈與國家測量標準或國際測量標準聯A、溯源性B、統一性D、法制性62.下列屬于無源器械的是()。B、醫療器械消毒滅菌設備D、臨床檢驗儀器設備63.下列說法錯誤的是()。A、醫療器械注冊人可以在任何場所銷售該企業生產的醫療器械B、無《醫療器械經營許可證》可從事第一類醫療器械的經營活動C、《醫療器械經營許可證》有效期為5年D、變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變64.強度為10自然光透過起偏器后，透射光的強度變為()10。答案解析：自然光通過起偏器后，會變成線偏振光，根據馬呂斯定律，65.右心室相連于()。A、上下腔靜脈B、肺動脈C、肺靜脈D、主動脈答案解析：左心室與主動脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環：血液由左心室射出，經動脈流向全身器官組織，在毛細血管中，經過細胞間質同組織細胞進行物質交換，再經靜脈流回右心房。(心臟→左心室→主動脈→全身器官組織毛細血管→上下腔靜脈→右心房→心臟)右心室與肺動脈相連，左心房與肺靜脈相連。肺循環：血液由右心室射出，經過肺動脈分布到肺，在肺毛細血管中與肺泡中的氣體進行氣體交換，再由肺靜脈流回左心房。(心臟→右心室→肺動脈→肺毛細血管→肺靜脈→左心房→心臟)(心室動心房靜，左室體右室肺)66.醫療器械生產監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對醫療器械生產條件和生產過程進行()。A、審查、許可和監督管理的活動B、監督檢查的管理活動C、監督管理的活動D、審查許可的管理活動67.對醫療電子設備而言，地常指()。A、地板B、土地C、電位為零的大地D、地磚68.醫療器械的安全要求歸納起來主要有()。A、機械安全、電氣安全和化學安全B、壓力安全、溫度安全和光學安全C、輻射安全、用電安全和感染安全D、物理安全、電氣安全和生物安全69.《醫療器械經營許可證》的有效期為()。(2021年考題)B、因醫療器械類別而定C、四年D、五年答案解析：《醫療器械經營監督管理辦法》第許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法70.風險評價的任務是判斷這些風險是否達到可接受水平，解決()。A、風險能不能消除的問題B、風險能不能控制的問題C、風險能不能接受的問題D、風險能不能規避的問題答案解析：風險評價的核心任務就是判定風險是否處于可接受水平，也71.右心房相連于()。A、肺動脈B、主動脈C、肺靜脈D、上下腔靜脈答案解析：左心室與主動脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環：血液由左心室射出，經動脈流向全身器官組織，在毛細血管中，經過細胞間質同組織細胞進行物質交換，再經靜脈流回右心房。(心臟→左心室→主動脈→全身器官組織毛細血管→上下腔靜脈→右心房→心臟)右心72.()具有法制性，也是國家對測量工作實施的一種監督。A、檢定D、校準二、多選題(共28題，每題1分，共28分)1.腎單位組成有()。A、腎小球C、腎小管D、腎小囊2.易化擴散包括()。A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細胞膜B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細胞膜C、鈉泵轉運Na+、K+D、內分泌腺細胞分泌的激素3.小兒的骨化學成分和物理特性是()。A、無機質含量較少，有機質較多B、無機質含量較多，有機質較少C、彈性大而硬度小D、彈性小脆性大答案解析：小兒的骨中無機質含量較少，有機質較多，所以彈性大而硬度小，容易發生變形但不易骨折。選項B中無機質含量較多、有機質較少是老年人骨的特點；選項D中彈性小脆性大是成年人骨的特點在小兒4.對檢驗結果有異議的()。A、優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請B、逾期提出申請的，檢驗機構不再受理C、提出復檢申請后，復檢機構無正當理由不得拒絕D、可以自收到檢驗報告之5日內提出復檢申請答案解析：根據2020年版《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》(待確定是否為現行有效):第三十二條被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。5.光在界面上的反射，正確的有()。A、入射線、反射線各界面法線在同一平面內，關于法線對稱B、光由光疏媒質射向光密媒質，反射角大于入射角C、光由光密媒質射向光疏媒質，反射角大于入射角D、入射角等于反射角于入射角(折射角為90時的入射角稱為臨界角)。6.需要進行產品注冊的醫療器械為()。A、第一類醫療器械B、第二類醫療器械C、第三類醫療器械D、所有的醫療器械7.激光具有()等特點。A、高亮度B、相干性好C、方向性好D、單色性好8.以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是()。A、第一類體外診斷試劑B、第二類體外診斷試劑C、第三類體外診斷試劑D、所有體外診斷試劑答案解析：(1)根據教材2014年版《體外診斷試劑注冊管理辦法》(已失效):第六條第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體劑注冊，應當進行注冊檢驗；第三類產品應當進行連續3個生產批次樣診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。(2)根據2021年版9.申請《醫療器械經營許可證》應當提交的資料包括()。A、營業執照和組織機構代碼證復印件B、經營場所、庫房地址的地理位置圖、房屋產權證明文件或者租貸協議復印件C、組織機構與部門設置說明D、生產廠家的產品授權書答案解析：(1)根據教材2017年版《醫療器械經營監督管理辦法》(已申請，并提交以下資料：(一)營業執照復印件；(二)法定代表人、企織機構與部門設置說明；(四)經營范圍、經營方式說明；(五)經營場 (附房屋產權證明文件)復印件；(六)經營設施、設備目錄；(七)經情況介紹和功能說明；(九)經辦人授權證明；(十)其他證明材料。(2)根據2022年版《醫療器械經營監督管理辦法》(現行有效):第四條按下列資料：(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；(二)企業組織機構與部門設置；(三)醫 (六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；(七)信息管理系統基10.電離輻射對機體的損傷可分為急性放射損傷和慢性放射性損傷。在電輻射作用下，機體的反應程度取決于()。A、電離輻射的種類B、機體的敏感性C、照射條件類不同，其生物學效應也有差異，如α射線、β射線、γ射線等；照11.臨床使用中的人工皮膚主要有哪兩類()。B、天然降解材料C、合成材料D、水凝膠12.吸收物質對X射線的衰減，正確的有()。A、吸收物質密度越大，原子序數越高，每克電子數越多，X射線衰減就越多B、吸收物質密度越小，原子序數越高，每克電子數越少，X射線衰減就越少C、X射線衰減與吸收物質的原子序數與每克電子數有關，與其他無關D、X射線能量越大，吸收物質對X射線的衰減相對越少13.在進行醫療器械材料的免疫毒理學評價時，可通過哪些途徑來獲得免疫學危害方面的信息()。A、材料表征B、可溶出物的鑒別C、添加劑D、毒性試驗14.醫療機構中，醫護工作者在診斷患者時使用()。B、心電圖機D、腦電圖機15.醫療器械分類判定的依據有()。A、醫療器械使用形式和使用狀況B、醫療器械的作用機理C、醫療器械是否接觸人體D、醫療器械的結構特征答案解析：根據教材2016年版《醫療器械分類規則》(現行有效):第五條依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形： (一)根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。(二) 根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、16.按照JF1001-1998《通用計量術語及定義》,測量的定義有三層內涵()。B、該組操作的目的在于確定量值C、指操作(即測量)的全過程D、操作指負責的操作答案解析：1.測量是一種操作：選項A正確，測量首先是一種特定的操作行為。2.操作目的是確定量值：選項B正確，這是測量操作的核心目的，通過測量來獲取某個量的具體數值。3.指操作的全過程：選項C正確，測量不僅僅是單一的動作，而是包含從準備到得出結果的一系列操17.形成血壓的基本因素()。A、外周阻力C、在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液D、心輸出量答案解析：動脈血壓的形成是多種因素相互作用的結果。首先，在心血管的密閉管道中必須充滿足夠的血液才能產生血壓，這是形成血壓的前提。形成血壓的主要力量是心室舒縮活動所射出的血量(心輸出量)和外周阻力，而大動脈彈性則為維特舒張壓縮必須。心輸出量與血壓正相18.心血管系統內血壓的形成因素有()。A、由心血管系統內充滿血液而產生C、心臟的射血后外周阻力，主要是指小動脈和微動脈對血流的阻力D、胃腸蠕動使得血壓發生變化19.外呼吸包括()。A、外界環境與肺的氣體交換B、呼吸氣體在血液內的運輸C、肺與血液的氣體交換D、組織細胞與血液間的氣體交換20.氧在血液中的運輸形式有()。A、化學結合D、物理溶解21.醫療器械生產企業設計和開發輸入應當包括()。A、預期用途規定的功能、性能B、產品技術要求C、生產和服務所需的相關信息答案解析：根據2014年《醫療器械生產質量管理規范》(待確定是否為現行有效):第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、22.實驗室認可領域：()。A、醫學實驗室認可B、檢測和校準實驗室認可C、生物安全實驗室認可D、標準物質/標準樣品生產者及能力驗證提供者認可23.申請《醫療器械經營許可證》應當提交的資料包括()。A、經營范圍、經營方式說明B、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄C、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件D、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件答案解析：(1)根據教材2017年版《醫療器械經營監督管理辦法》(已申請，并提交以下資料：(一)營業執照復印件；(二)法定代表人、企織機構與部門設置說明；(四)經營范圍、經營方式說明；(五)經營場 (附房屋產權證明文件)復印件；(六)經營設施、設備目錄；(七)經情況介紹和功能說明；(九)經辦人授權證明；(十)其他證明材料。(2)根據2022年版《醫療器械經營監督管理辦法》(現行有效):第四條按下列資料：(一)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；(二)企業組織機構與部門設置；(三)醫 (六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；(七)信息管理系統