藥物臨床試驗協議

本協議由以下雙方于2023年12月21日簽署：

甲方（研究方）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

聯系電話：【甲方聯系電話】

身份證號碼/統一社會信用代碼：【甲方身份證號碼/統一社會信用代碼】

乙方（受試方）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

聯系電話：【乙方聯系電話】

身份證號碼/統一社會信用代碼：【乙方身份證號碼/統一社會信用代碼】

鑒于甲方是一家專注于藥物研發的機構，乙方是一家具備相應資質的醫療機構，雙方本著平等互利的原則，就甲方委托乙方進行藥物臨床試驗事宜達成如下協議：

第一條試驗目的與范圍

1.1本次藥物臨床試驗旨在評估【藥物名稱】的安全性、有效性及藥代動力學特性。

1.2試驗范圍涵蓋【藥物名稱】的I期至III期臨床試驗，包括但不限于健康受試者的耐受性研究、患者群體的有效性研究以及長期安全性跟蹤。

第二條試驗方案

2.1甲方負責制定詳細的臨床試驗方案，并確保該方案符合《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）及相關法律法規的要求。

2.2乙方應嚴格按照甲方提供的試驗方案執行，并在試驗過程中保持與甲方的溝通，及時反饋試驗進展和結果。

第三條受試者招募與保護

3.1乙方負責招募符合條件的受試者，并確保受試者的招募過程符合倫理審查委員會的要求。

3.2乙方應向受試者充分說明試驗目的、方法、預期效果及可能的風險，并取得受試者的書面知情同意。

3.3乙方應保護受試者的隱私和個人信息，不得泄露給第三方。

第四條數據記錄與報告

4.1乙方應按照GCP要求，準確、完整地記錄試驗數據，并定期向甲方報告試驗進展。

4.2甲方有權對乙方的試驗數據進行核查，并要求乙方提供必要的數據支持。

第五條試驗費用與支付

5.1本次臨床試驗的費用由甲方承擔，具體費用包括但不限于受試者補償、試驗材料費、人員勞務費等。

5.2甲方應在合同簽訂后【具體時間】內向乙方支付首期試驗費用【具體金額】，后續費用根據試驗進度分期支付。

第六條知識產權與成果共享

6.1甲方擁有本次臨床試驗所產生的所有數據和成果的知識產權。

6.2乙方在試驗過程中產生的任何技術成果，甲方有權優先使用，并可與乙方協商成果共享事宜。

第七條保密條款

7.1雙方應對本協議內容及試驗過程中獲得的商業秘密和技術秘密負有保密義務，未經對方書面同意，不得向第三方披露。

7.2保密義務在本協議終止后仍然有效，直至相關信息公開或成為公知信息。

第八條違約責任

8.1如一方違反本協議約定，應承擔違約責任，并賠償對方因此遭受的損失。

8.2因不可抗力導致任何一方不能履行或延遲履行本協議的，該方不承擔違約責任。

第九條爭議解決

9.1本協議在履行過程中發生的任何爭議，雙方應首先通過友好協商解決。

9.2如協商不成，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第十條協議的變更與終止

10.1本協議的任何變更和補充均需雙方協商一致，并以書面形式確認。

10.2如遇國家法律法規變更或不可抗力事件，雙方可協商終止本協議。

第十一條其他

11.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。

11.2本協議自雙方授權代表簽字蓋章之日起生效。

甲方（蓋章）：【甲方單位公章】

法定代表人（簽字）：【甲方法定代表人簽字】

日期：2