PAGEPAGE0目錄第一章、環氧乙烷滅菌的基礎知識第二章、影響環氧乙烷滅菌效果的因素第三章、滅菌工藝第四章、滅菌的操作控制第五章、環氧乙烷滅菌操作注意事項第一章環氧乙烷滅菌的基礎知識一、概述一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。環氧乙烷滅菌是確保產品質量的特殊過程。滅菌確認是保證產品滅菌有效性的前提和重要環節。規范環氧乙烷滅菌確認和常規控制是企業確保一次性使用無菌醫療器械產品質量的需要，也是貫徹國家醫療器械法規和實施醫療器械質量認證的需要。二、環氧乙烷滅菌執行標準1、GB18279-2000idtISO11135：1994《醫療器械——環氧乙烷滅菌確認和常規控制》2、ISO11135-1：2007《保健產品的滅菌——環氧乙烷——第一部分：醫療器械滅菌工藝的開發、確認和常規控制的要求》3、ISO11135-2：2007《保健產品的滅菌——環氧乙烷——第二部分：應用指南》注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據ISO11135：2007制定相應國家標準。三、滅菌的概念使產品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。試驗菌芽孢滅活率應≥106，或自然微生物全部殺滅。四、環氧乙烷環氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩定的三元環，有很強的穿透性和化學活潑性。環氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產品的滅菌和消毒過程。環氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發生燃燒或爆炸。環氧乙烷化學性質活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水第三章滅菌工藝滅菌工藝參數表滅菌溫度53℃預真空度-（20kPa±5kPa）加藥時間20-30min滅菌濕度30%-80%環氧乙烷濃度12.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m滅菌時間540min換氣真空度-（10kPa±2kPa）換氣次數5次第四章滅菌的操作控制一、裝箱1、裝箱前將控制屏總開關打到手動位置，打開水箱加熱開關對水箱加熱；2、同時在產品外箱上蓋上滅菌批號、柜號及失效年月，并貼上滅菌指示片；3、將產品整齊地裝入滅菌器內，同時將生物指示片壓在外箱底下；4、關門：在柜門密封條上涂上20＃機油后，合上柜門控制開關將柜門關上，再打開門封充氣開關；二、加熱開始裝箱時便開啟循環泵對滅菌器進行加熱。三、保溫當溫度達到53℃時，關閉循環泵，讓箱體保溫60分鐘，再開啟循環泵對箱體加熱。保證滅菌溫度在53±四、抽真空當溫度達到設定溫度后便開始抽真空，關閉循環泵，開啟真空泵，打開抽真空閥對柜體進行抽真空，關閉時應先關閉柜體閥門再關閉真空泵。預真空度：-（20kPa±5kPa）。五、保壓當箱體壓力達到設定值時，關閉真空閥再關閉真空泵，讓箱體保壓10分鐘。再開啟真空泵，打開真空閥對箱體進行再抽真空，保證箱體壓力為－（20kpa±5kpa）。六、加濕環境濕度一般都能達到30%-80%的要求，不需要進行加濕。七、加藥通過保壓后，箱體壓力基本達到規定值，便可對箱體進行加EO，先打開循環泵對箱體和汽化室進行升溫。加EO程序為：a、核定需加EO量，調整砝碼；b、加EO，必須先微開鋼瓶閥，再開箱體閥，使EO充分汽化后進入箱體，切忌加藥過快，以保證氣化效果；c、注意秤的變化；d、當秤達到設定值時，立即關閉鋼瓶閥門，再關閉箱體閥門。加藥量：12.5kg/20m3=625mg/L、9.5kg/15m3=633八、保溫滅菌當EO加完后，關閉循環泵，設定保溫時間，將控制開關打到自動檔。保溫滅菌時間：540min。九、置換（換氣）當箱體保溫滅菌達到規定時間后，開啟真空泵及真空閥，對箱體抽真空，達到相應真空度后打開放空閥對箱體進行充氣，如此重復5次。換氣真空度：-（10kPa±2kPa）。十、開門當箱體進行5次置換后，確保箱體壓力為零的情況下，關閉門封充氣開關并吸門封，再將開門旋動開門開關開門。第五章環氧乙烷滅菌操作注意事項一、嚴格按確認的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產品滅菌效果。二、嚴格區分已滅菌產品和未滅菌產品，不得混淆。三、操作區域嚴禁煙火，電器開關必須是防爆開關，燈具必須是防爆燈具。四、如發生環氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發生中毒必須立即將其送離現場，嚴重者應立即送入醫院搶救。EO不慎進入眼內或皮膚上應立即用水清洗。五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據變化進行調整。六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關注壓力的變化，出現異常，立即向相關部門匯報。七、裝卸產品時，應輕拿輕放，嚴禁野蠻裝卸（特別是注射器類產品）。