ICS11.040.20

CCSC31

團體標準

T/CAMDI005—2024

代替T/CAMDI005—2016

一次性使用非滅菌藥液過濾器

Single-usenon-sterileliquidfilter

2024-01-02發布2024-01-03實施

中國醫療器械行業協會發布

T/CAMDI005—2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范圍................................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4分類與標記..........................................................................1

4.1標稱孔徑分類....................................................................1

4.2結構型式........................................................................1

4.3標記規則........................................................................2

5材料................................................................................3

6要求................................................................................3

6.1物理性能........................................................................3

6.2化學要求........................................................................4

6.3生物要求........................................................................5

7標志................................................................................5

7.1初包裝..........................................................................5

7.2貨架包裝標志....................................................................5

8包裝、運輸、貯存....................................................................5

8.1包裝............................................................................5

8.2運輸............................................................................5

8.3貯存............................................................................5

附錄A（規范性）物理試驗...............................................................6

附錄B（規范性）透光率的測定..........................................................11

附錄C（規范性）脫色試驗——物理法....................................................13

附錄D（規范性）脫色化學試驗法——目視比色法..........................................14

附錄E(資料性)生物相容性評價........................................................15

參考文獻.............................................................................16

I

T/CAMDI005—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的

規定起草。

本文件規定以非無菌狀態提供的一次性使用藥液過濾器的要求，本標準未提及滅菌要求；在產品包

裝及標識的內容有所刪減。

本文件未規定產品初始污染菌的要求，制造商根據相關法規或/和合同要求進行控制。

本文件代替T/CAMDI005—2016《一次性使用非滅菌藥液過濾器》。本文件與T/CAMDI005—

2016相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：

——修改了“過濾性能”（見6.1.2.1、6.1.2.2、6.1.2.3、6.1.2.4，2016年的4.2.2.1、4.2.2.2

條款）；

——修改了“標稱孔徑1.2μm以下的重力輸注用過濾器輸液流速”（見6.1.5.1，2016年的4.2.5.1

條款）；

——新增加了“排氣孔”指標（見6.1.7條款）；

——修改了還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度等化學性能的試驗

方法（見6.2.2、6.2.3、6.2.4、6.2.5、6.2.6，2016年的4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5條款）；

——刪除了“4.4.2熱原”要求；

——修改了“4.4.3生物學評價”要求，增加了”附錄E生物相容性評價”（見6.3.2，2016年的

4.4.3條款）；

——修改了“附錄A.1過濾器濾除率試驗、A.4微粒污染試驗”（見附錄A.1、A.4，2016年的附

錄A.1、A.4條款）；

——修改了“附錄D脫色吸光度試驗——化學法”（見附錄D，2016年的附錄D條款）。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會提出。

本文件由中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：浙江伏爾特醫療器械股份有限公司、湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、威高

集團有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、山東安得醫療用品股份有限公司、成都市新津

事豐醫療器械有限公司、武漢智訊創源科技發展股份有限公司、杭州安諾過濾器材有限公司、上海正邦

醫療科技有限公司、河南省駝人醫療科技有限公司、山東中保康醫療器具有限公司、湖南省藥品檢驗檢

測研究院、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：蘇衛東、張彬、吳歡、姜良艷、高亦岑、田曉雷、田興龍、吳其玉、徐華慧、

方建新、郭陽、曲瑞蓮、顏敏、趙平均。

本文件所替代標準的歷次版本發布情況為：

——T/CAMDI005—2016。

II

T/CAMDI005—2024

引言

2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局辦公廳發布了食藥監辦械管〔2015〕69號文“食品藥

品監管總局辦公廳關于人工血管接環等172個產品分類界定的通知”。通知中將非滅菌藥液過濾器列

為不作為醫療器械管理的產品。由于非滅菌藥液過濾器主要供輸注器具生產企業配套使用在輸液器、連

接管、輸注泵、注射器等產品上，對該類產品的質量有一定的影響，有必要進行規范，協會標委會于2016

年起草頒布了《一次性使用非滅菌藥液過濾器》團體標準，供行業內非滅菌藥液過濾器生產企業參照使

用。該標準實施至今已有6年時間，期間非滅菌藥液過濾器編寫標準“GB/T1.1標準化工作導則第

1部分:標準化文件的結構和起草規則”及參考標準“GB8368一次性使用輸液器重力輸液式”、“GB

18458.3—2005專用輸液器第3部分:一次性使用避光輸液器”、“YY0286.1專用輸液器第

1部分：一次性使用精密過濾輸液器”均發布實施了新標準。為符合最新標準的要求，適應產品發展的

需要，提高該類產品的技術水平，更好地適用于臨床，對現有團體標準進行修訂。

III

T/CAMDI005—2024

一次性使用非滅菌藥液過濾器

1范圍

本文件規定了一次性使用非滅菌藥液過濾器（以下簡稱過濾器）的分類與標記、材料、要求、

標志、包裝、運輸、貯存的要求。

本文件適用于與重力輸注、壓力輸注等輸注器具配套使用的非滅菌藥液過濾器。

滅菌狀態供應的藥液過濾器可參照本文件相關條款。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T601—2016化學試劑標準滴定溶液的配制

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求

GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T6682分析實驗室用水規格和試驗方法

GB8368—2018一次性使用輸液器重力輸液式

GB/T14233.1—2022醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2—2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

YY/T0466.1醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0918藥液過濾膜、藥液過濾器細菌截留試驗方法

YY/T1551.1輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法

HG/T6095液體過濾用平板過濾膜、過濾器微生物截留試驗方法

T/CAMDI106—2023醫療器械用高分子材料控制指南

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

4分類與標記

4.1標稱孔徑分類

過濾器按過濾介質標稱孔徑分為：0.22μm、0.45μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm、8.0

μm、10.0μm、15.0μm。

注：過濾器根據使用需求，允許有其它過濾介質標稱孔徑。

4.2結構型式

1

T/CAMDI005—2024

過濾器由上蓋、底座、濾膜組成，其典型結構型式如圖1所示。

a.陀螺型b.扁平型c.帶排氣孔扁平型

圖1過濾器典型結構示意圖

4.3標記規則

4.3.1過濾器標記規則為：

示例：FGLQ—□—□—□

特殊標記代號

過濾介質標稱孔徑代號

型號代號

過濾器名稱代號

4.3.2標記

4.3.2.1產品代號：FGLQ為過濾器名稱代號。

4.3.2.2型號代號

S——表示重力輸注用的過濾器；

P——表示壓力輸注用的過濾器。

4.3.2.3過濾器過濾介質標稱孔徑代號

15.0——過濾器標稱孔徑為15.0μm；

10.0——過濾器標稱孔徑為10.0μm；

8.0——過濾器標稱孔徑為8.0μm；

5.0——過濾器標稱孔徑為5.0μm；

3.0——過濾器標稱孔徑為3.0μm；

2.0——過濾器標稱孔徑為2.0μm；

1.2——過濾器標稱孔徑為1.2μm；

0.45——過濾器標稱孔徑為0.45μm；

0.22——過濾器標稱孔徑為0.22μm。

4.3.2.4特殊標記代號（若有）

T——表示帶排氣孔的過濾器；

B——表示避光過濾器；

TB——表示帶排氣孔的避光過濾器。

2

T/CAMDI005—2024

5材料

制造過濾器的材料應滿足第6章的要求。膜材應符合YY/T0770.1的要求。材料配方中的任何變

更，應按T/CAMDI106—2023第8.2條進行評定及相關活動。

6要求

6.1物理性能

6.1.1外觀

用正常視力或矯正視力通過肉眼觀察，過濾器外表面應光潔無毛刺、雜質、裂痕等缺陷。

6.1.2過濾性能

6.1.2.1除菌級藥液過濾器過濾性能要求（適用于標稱孔徑不超過0.22μm的藥液過濾器）

除菌級藥液過濾器應滿足YY/T0918細菌截留試驗要求。

注：由于細菌截留試驗較復雜，一般不適合于常規檢驗，常規檢驗可以用YY/T0929.1中規定的藥液過濾器完整

性試驗，前提是規定的泡點壓下限值已與YY/T0918規定的細菌截留試驗建立了關聯。

6.1.2.2標準孔徑為0.45μm的藥液過濾器過濾性能要求

按附錄A.2規定的方法進行試驗，泡點壓力值應≥0.23MPa。對于聲稱能濾除黏質沙雷菌的藥液

過濾器，還應按HG/T6095通過黏質沙雷菌截留試驗。

6.1.2.3標稱孔徑為1.2μm的藥液過濾器過濾性能要求

按附錄A.1規定方法進行試驗，藥液過濾器濾除率應不小于90%。對于聲稱能濾除白色念珠菌的

藥液過濾器，還應按HG/T6095通過白色念珠菌截留試驗。

6.1.2.4標稱孔徑為≥2.0μm的藥液過濾器過濾性能要求

按附錄A.1規定方法進行試驗，過濾器濾除標稱孔徑以上微粒的濾除率應不小于90%。

6.1.3密合性

6.1.3.1重力輸注用過濾器按附錄A.3.1試驗時，應無液體泄漏現象。

6.1.3.2壓力輸注用過濾器按附錄A.3.2試驗時，應無液體泄漏現象。

6.1.4微粒污染

按附錄A.4試驗時，60mL洗脫液中，5.0μm以上的微粒不得超過100個/mL。

6.1.5輸液流速

6.1.5.1在1m靜壓頭下，標稱孔徑5.0μm以上的重力輸注用過濾器，輸出氯化鈉溶液〔質量濃度為

ρ(NaCl)=9g/L〕應不少于1000mL/10min。標稱孔徑1.2μm（含1.2μm）至5.0μm的重力輸注用過

濾器，輸液流速應不小于500mL/10min。標稱孔徑1.2μm以下的重力輸注用過濾器輸液流速應不小

于200mL/10min。

注：特殊規格的過濾器，輸液流速由制造商在企業標準或技術要求中自定。

6.1.5.2壓力輸注用過濾器在300kPa水壓下,1min內通過過濾器流出的氯化鈉溶液〔質量濃度為

ρ(NaCl)=9g/L〕應不小于200mL。配套的管路內徑尺寸應大于過濾器出液孔尺寸。

6.1.6圓錐接頭

過濾器若為6%魯爾圓錐接頭時，應符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。

3

T/CAMDI005—2024

注：帶有6%(魯爾)圓錐接頭的過濾器宜在包裝或標簽上予以注明，便于識別。

6.1.7排氣孔（若有）

6.1.7.1排氣孔應能阻止微生物進入藥液過濾器。

注：排氣孔性能評價方法見YY/T1551系列標準。

6.1.7.2帶排氣孔過濾器按附錄A.5規定的方法試驗時,在1m靜壓下能夠自動排出在輸液過程中產生

的空氣。

6.1.7.3帶排氣孔過濾器按附錄A.6規定的方法試驗時，應無水從排氣孔內排出。

6.1.8避光性

避光過濾器殼體的避光性按附錄B試驗時，對290nm～450nm波長范圍內的透光率應小于15%。

6.1.9脫色

6.1.9.1按照附錄C試驗時，避光過濾器應不脫色。

6.1.9.2按照附錄D試驗時，避光過濾器浸提液的顏色應不深于空白液。

6.2化學要求

6.2.1檢驗液制備

在同一批產品中隨機抽取過濾器若干,按過濾器與藥液接觸的表面積(cm2)與水的體積(mL)為2:1

的比例加人符合GB/T6682中要求的二級水,使其內表面完全浸濕,加蓋,置于37℃±1℃下浸泡2h。

收集全部浸提液并冷卻至常溫。同時制備空白對照液。

6.2.2還原物質（易氧化物）

按GB8368—2018中規定的方法進行試驗，浸提液和空白液消耗硫代硫酸鈉溶液[c（Na2S2O3=0.005

mol/L]的體積之差應不超過2.0mL。

6.2.3金屬離子

當按GB8368—2018中規定的原子吸收分光光度法（或相當方法）進行試驗時，浸提液中鋇、鉻、

銅、鉛、錫的總含量不應超過1μg/mL，鎘含量應不超過0.1μg/mL。

當按GB8368中B.3規定的方法進行試驗時，浸提液呈現的顏色不應超過質量濃度ρ(Pb2+)=1

μg/mL的標準對照液。

6.2.4酸堿度

按GB/T14233.1—2022中5.4.1規定的方法進行試驗，浸提液與空白液pH值之差應不超過1.0。

6.2.5蒸發殘渣

按GB8368—2018規定的方法試驗時，蒸發殘渣的總量應不超過5mg。

6.2.6紫外吸光度

按GB8368—2018規定的方法試驗時，在250nm～320nm波長范圍內，浸提液的吸光度應不超過

0.1。

6.2.7熒光

4

T/CAMDI005—2024

將過濾器置于365nm紫外燈下檢驗時，應無強藍色熒光。

6.3生物要求

6.3.1細菌內毒素

將過濾器滅菌后按GB/T14233.2—2005規定的方法進行，每只過濾器內腔細菌內毒素含量應不

超過2.5EU。

6.3.2生物相容性

過濾器應按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄E給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學評價的簡要解讀。

7標志

7.1初包裝

初包裝上應至少有以下標志：

a)產品名稱、型號、規格；

b)制造商和/或經銷商名稱；

c)批號或生產日期；

d)失效日期；

e)“包裝破損、禁止使用”等字樣。

7.2貨架包裝標志

貨架包裝上的標志應至少包括以下信息：

a)制造商和/或經銷商名稱和地址；

b)產品名稱、規格、型號；

c)批號或生產日期、失效日期；

d)任何特殊的儲存和/或搬運條件；

e)產品數量。

8包裝、運輸、貯存

8.1包裝

過濾器的包裝應為雙層或雙層以上密封包裝。

8.2運輸

過濾器在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

8.3貯存

包裝后的過濾器應貯存在通風良好、無腐蝕性氣體、清潔的環境內。

5

T/CAMDI005—2024

附錄A

（規范性）

物理試驗

A.1過濾器濾除率試驗（粒子計數器法）

A.1.1試驗儀器

粒子計數器：包括電阻法或光阻法，有攪拌系統，一次取樣量不小于1mL。

A.1.2試驗液

按表A.1的要求選擇膠乳粒子懸浮液作為試驗液。

表A.1試驗懸浮液中膠乳粒子的技術要求

過濾介質標稱孔徑粒子峰值粒徑粒徑的變異系數粒徑計數范圍粒徑計數范圍內的粒子數量

μmμm%μm個/mL

1.21.1～1.4<71.2～2.02000～3000

2.01.9～2.2<62.0～3.0

1500～3000

3.02.9～3.2<63.0～4.0

5.04.9～5.2<65.0～6.0

8.07.9～8.2<78.0～9.0

1000～2000

10.09.9～10.2<710.0～11.0

15.014.9～15.2<715.0～16.0

A.1.3預處理

A.1.3.1沖洗液

純化水，經孔徑為0.22μm的微孔濾膜過濾，5.0μm以上的微粒數不超過10個/mL。

A.1.3.2預處理

將供試過濾器充滿符合A.1.3.1規定的沖洗液，常溫下浸泡2h。

A.1.4步驟

A.1.4.1取100mL試驗液（A.1.2）,注入潔凈的計數器的樣品池中，按表A.1中粒徑計數范圍對樣

品池內試驗液中的膠乳粒子計數(N0)，總取樣量不少于15mL。

注：測得的N0值須滿足表A.1規定。

A.1.4.2取100mL試驗液（A.1.2），使其在1m靜壓頭下按輸液方向流過預處理后的藥液過濾器，

濾過液流入潔凈的計數器的樣品池中,按表A.1中粒徑計數范圍對樣品池內濾過液中的膠乳粒子計數

(N1)，總取樣量不少于15mL。

A.1.4.3結果表示

式（A1）給出過濾器的濾除率，以百分數表示：

6

T/CAMDI005—2024

N

濾除率=(1?1)100%……………（A1）

N0

式中:

N0—試驗液中測得的粒子數,個/mL。

N1—濾出液中測得的粒子數,個/mL。

A.2過濾器泡點試驗

A.2.1試驗儀器：泡點壓力測試儀（如圖A.1或圖A.2），壓力表精度為0.25級。

A.2.2試劑:純化水

A.2.3環境、試劑溫度:(20～25)℃。

A.2.4步驟

將經過排氣，內腔充滿水（無氣泡）的過濾器試樣置于三通閥接頭上，用氮氣升壓（用注射器注射

空氣）測試，至過濾器中出現第一個氣泡并連續出泡時立即停止升壓（注射），讀取此時的壓力值，即

為泡點壓力。

標引序號說明：

1、3——閥門；

2——儲氣罐；

4——調壓閥；

5——管路；

6——三通閥；

7——過濾器；

8——壓力表。

圖A.1泡點壓力測試儀示意圖

7

T/CAMDI005—2024

標引序號說明：

1——注射器；

2——三通閥；

3——管路；

4——壓力表；

5——過濾器。

圖A.2簡易泡點壓力測試儀示意圖

A.3密合性試驗

A.3.1將純化水從過濾器進液端注滿后，另一端封閉，若過濾器帶排氣孔，則需堵住排氣孔，施加50

kPa壓力觀察15s，不得有液體滲漏現象。

A.3.2將純化水從過濾器進液端注滿后，另一端封閉，若過濾器帶排氣孔，則需堵住排氣孔，施加300

kPa壓力觀察15s，不得有液體滲漏現象。

A.4微粒污染試驗

A.4.1原理

通過沖洗過濾器內腔，收集過濾器洗脫液，并對其計數來評價污染。

A.4.2試驗儀器

粒子計數器、包括電阻法或光阻法，有攪拌系統，一次取樣量不小于1mL。

A.4.3沖洗液

純化水，經孔徑為0.22μm的微孔濾膜過濾，5.0μm以上的微粒數不超過10個/mL。

A.4.4預處理

將供試過濾器充滿符合A.4.3的液體，常溫下浸泡1小時。

A.4.5步驟

取60mL沖洗液，使其在1m靜壓頭下，經藥液過濾器流入潔凈的計數器的樣品池中，即得洗脫

液。對樣品池內洗脫液中≥5μm的粒子計數，總取樣量不少于15mL。

8

T/CAMDI005—2024

A.4.6結果表示

以洗脫液中微粒含量（個/mL）報告結果。

A.5自排氣性試驗

帶排氣孔過濾器在1m靜壓下，按使用方式排出過濾器內空氣，然后使輸液管路中進入一小

段空氣，觀察空氣應能迅速從氣孔部位排出。

A.6排氣孔水穿透壓試驗

A.6.1原理

堵住充滿水后的過濾器下游，從過濾器上游通入規定壓力的水壓（穿透壓）并保持規定的時間，觀

察排氣孔處空氣過濾膜是否有水穿透。

A.6.2步驟

A.6.2.1按圖A.3布置試驗系統。過濾器上、下游的內腔體積應盡量小，以有利于穩壓，并避免下游

管路扭結。關閉調節閥，將三通開關設置到注水位。

5

3

6

4

三通開關注水位

7

2三通開關加氣壓位

1

8

標引序號說明：

1——壓縮空氣或氮氣；

2——精密氣體調節閥；

3——壓力表；

4——三通開關；

5——注水注射器；

6——水；

7——上游有排氣孔的藥液過濾器；

8——堵頭。

圖A.3排氣孔水穿透壓試驗示意圖

A.6.2.2用注射器通過三通開關將純凈水注入藥液過濾器，并排出三通開關下游的空氣。

A.6.2.3用堵頭堵上或夾子關閉藥液過濾器的出液口。

9

T/CAMDI005—2024

A.6.2.4將三通開關按圖A.3設置到加氣壓位，打開調節閥，向試驗系統內加入200kPa,壓力穩定

后，關閉調節閥，記錄斷開后1min內藥液過濾器的排氣孔是否有水冒出。

A.6.3結果判定

試驗中如果觀察到有水從排氣孔排出，表明排氣孔的空氣過濾膜不符合要求。

10

T/CAMDI005—2024

附錄B

（規范性）

透光率的測定

B.1原理

應用一臺具有適當靈敏度和精度的、適宜測量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度計。對于

透明塑料，使用一臺具有測量和記錄透光量的靈敏度和精度的分光光度計：對于半透明塑料，使用上述

分光光度計，還應能測理透光的散射光和平行光。用空氣作參比，測量290nm~450nm波長范圍內的

光的透過率。

B.2儀器

B.2.1分光光度計，能在290nm~450nm范圍內掃描。

B.2.2樣品夾持器，如圖B.1所示。表面平整無毛刺，外形尺寸以能垂直放入分光光度計的比色池中

為宜。

標引序號說明：

1——光口；

2——夾持螺釘；

3——展平的樣品；

4——夾持板。

圖B.1樣品夾持器

11

T/CAMDI005—2024

B.3樣品制備

應用適宜的工具從避光過濾器上截取適宜的樣品安裝于樣品夾持器中。進行清洗、干燥，避免表面

擦傷。如果樣品太小不能覆蓋樣品夾持器的光口，用適當的紙或帶折住未覆蓋部分，樣品的長度須大于

狹縫長度，樣品放入夾持器之后，用鏡頭紙輕輕擦拭，避免光通過的地方留下手印或其他污痕。

B.4試驗步驟

將裝有樣品的夾持器放于分光光度計（凹面朝光源），使樣品的柱軸平行于狹縫，并盡量放于狹縫

中心，應使放好后的試樣光束能正常通過試片表面，并使光束反射損失最小。

以空氣為參比，測量試片在290nm~450nm范圍內連續波長的透光率。

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附錄C

（規范性）

脫色試驗——物理法

C.1原理

將避光過濾器放入高溫下加快顏色析出速度，使用脫脂棉擦拭，觀察掉色狀況。

C.2試驗方法

C.2.1將避光過濾器放入（60±5）℃恒溫箱中，放置24h，取出后保持過濾器潔凈，放至常溫待用。

C.2.2取一塊脫脂棉（約0.2g）在避光過濾器表面來回擦拭10次，打開脫脂棉觀察，脫脂棉上無明

顯染色判為“不脫色”。

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附錄D

（規范性）

脫色化學試驗法——目視比色法

D.1總則

脫色吸光度試驗–化學法選擇4種不同的溶液進行2h的浸泡試驗。

D.2溶液的配制

D.2.1c[HCl]=0.1mol/L鹽酸溶液：按GB/T601—2016中4.2的規定配制1000mL；

D.2.2c[NaOH]=0.1mol/L氫氧化鈉溶液：稱取4.000g氫氧化鈉，加水稀釋至1