營口市藥品安全突發事件應急預案（征求意見稿）目

錄1

總則1.1

編制目的1.2

編制依據1.3適用范圍1.4

處置原則1.5

事件分級2

組織指揮體系2.1

市指揮部及職責2.2

市指揮部辦公室及職責2.3

市工作組及職責2.4

技術支撐機構及職責3

監測預警與報告評估3.1

監測3.2

預警3.3

報告3.4

評估4

應急響應與終止4.1

響應級別4.2

響應程序4.3

應急處置4.4

應急響應級別調整和響應終止4.5

信息發布5

善后與總結評估5.1

善后處理5.2

獎懲5.3

總結評估與結案報告6

應急保障6.1

醫療保障6.2人員和技術保障6.3

物資與經費保障6.4

宣傳教育6.5

應急演練7

附則7.1

預案管理7.2

名詞術語7.3

預案實施7.4

預案解釋部門1

總則1.1

編制目的建立健全藥品安全突發事件(含醫療器械、化妝品，下同)應對運行機制，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會穩定和諧。1.2

編制依據依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《遼寧省突發事件應對條例》《遼寧省突發事件總體應急預案》《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》等有關法律、法規和相關應急預案，制定本預案。1.3

適用范圍本預案適用于營口市行政區域內的藥品突發事件的預防與應急準備、監測評估、應急處置及應急保障等工作。1.4

處置原則堅持以人為本、減少危害；政府領導、分工協作；屬地管理、分級負責；快速反應、有效控制；科學評估、依法處置；強化準備、全員防范的原則。1.5

事件分級藥品安全突發事件共分4級(分級標準見附件1),即特別重大藥品安全突發事件(I級)、重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)、較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)和一般藥品安全突發事件(IV級)。2

組織指揮體系2.1

市指揮部及職責營口市藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱市指揮部)由市政府分管副市長擔任總指揮，市政府分管副秘書長、市市場監管局局長擔任副總指揮，市委宣傳部、市委網信辦、市教育局、市公安局、市民政局、市財政局、市衛生健康委、市應急局、市市場監管局、市政府外辦、市臺辦、市食品藥品檢驗檢測中心等有關單位分管領導為成員。市指揮部負責領導較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)應對處置工作，研究應急決策與部署，組織重要信息發布，審議批準指揮部辦公室提交的工作報告，統籌處理應急處置的其他重要工作。各成員單位按照職責分工落實應急處置職責，同時配合和協助其他部門做好應急處置工作。市委宣傳部:把握輿論導向，組織新聞媒體及時、客觀、公正、準確地報道藥品安全突發事件信息、應急措施、工作進展及成效經驗，積極宣傳相關法律法規，做好藥品安全突發事件與防控科普知識宣傳報道工作。市委網信辦：負責把握網絡輿情動態，開展網絡輿情信息監測、收集、分析和研判工作，妥善處置網上有關藥品安全突發事件的虛假、不實信息，依法查處違法違規行為和違法網站，為藥品安全突發事件處置創造良好的網絡輿情環境。市教育局：協助組織實施學校中的藥品安全突發事件的控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。市公安局：負責藥品安全突發事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現場的治安管理，采取交通管制等措施有效維護救治現場的交通秩序，及時控制和妥善處理衍生的治安事件；協助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調查、核實、處理；對移交的導致安全事件發生的假劣藥品、醫療器械案件進行查處。市民政局：負責按照有關規定做好受藥品安全突發事件影響群眾的生活救助工作。市財政局：負責安排藥品安全突發事件應急防控、應對處置所需經費。市衛生健康委：負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作；協助藥品不良反應相關監測和數據分析，配合藥品安全突發事件調查、確認工作；按照職責分工對醫療機構中的藥品安全突發事件采取搶救、報告等控制措施；協助對醫療機構藥品不良反應不良事件監測工作的管理。市應急局：協助市指揮部辦公室做好較大藥品安全事故應急處置相關工作；負責市藥品安全突發事件應急預案審核，指導藥品安全突發事件應急預案編制工作。市市場監管局：組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施；提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議；負責組織實施藥品安全突發事件的調查、確認和處置工作；對出現藥品安全突發事件的相關藥品采取緊急控制措施；對事件違法違規行為依法查處；根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。市商務局：負責藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。市委統戰部：負責藥品安全突發事件應急處置的涉臺事務。市食品藥品檢驗檢測中心：負責組織實施對涉事藥品的檢驗檢測，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。其他有關部門：根據部門職責和處置藥品安全突發事件的需要，協助做好相關工作。各成員單位應根據藥品安全突發事件應急處置工作需要，制定本部門的應急處置工作預案。2.2

市指揮部辦公室及職責市指揮部辦公室設在市市場監管局，主任由市市場監管局局長兼任，副主任由市市場監管局分管領導擔任。市指揮部辦公室主要承擔市指揮部日常管理工作，負責提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議；牽頭組織相關處置單位落實市指揮部的決策部署；向上級部門和市指揮部報告事件處置進展情況；組織協調有關部門開展藥品安全突發事件應急處置，解決應急處置中的具體問題；協調宣傳報道、信息發布和輿情處置工作；組織修訂藥品安全突發事件應急預案并開展應急演練；組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急管理宣傳培訓；完成市指揮部交辦的其他任務。2.3

市工作組及職責(1)事件調查組。由市市場監管局牽頭，會同市衛生健康委、市公安局及市檢驗檢測認證技術服務中心等相關部門負責調查事件發生原因，評估事件影響；對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。根據實際需要可以指令事件發生地相關部門派出專業人員赴現場開展事件調查，組織問題產品檢驗檢測及事件風險評估等工作。(2)危害控制組。根據事件性質和職責，分別由市市場監

管局、市衛生健康委、市公安局等相關部門牽頭，監督指導事件發生地監管部門對問題藥品等相關產品等采取封存、扣押措施，配合上級部門依法要求涉事單位對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，依法要求使用單位停止使用，防止危害蔓延擴大。涉及生產企業原輔料、包材的，由市市場監管局協調省藥品監督管理局實施相關管控措施。(3)醫療救治組。由市衛生健康委負責，指導事件發生地醫療機構對受到危害人員進行醫療救治。(4)社會治安組。由市公安局牽頭，會同相關部門指導事件發生地人民政府(含管委會，下同)加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為。(5)新聞宣傳組。由市委宣傳部牽頭，會同市委網信辦、市市場監管局、市衛生健康委等相關部門組織事件處置宣傳報道和輿論引導，并配合相關部門做好信息發布工作。(6)專家組。市市場監管局負責在藥品安全突發事件應急專家庫中選擇相關專家，為藥品安全突發事件應急工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判，為制定應急處置提供決策建議，參與事件調查處置工作。(7)其他工作組。事件如涉及國外或港澳臺，則成立涉外

組或港澳臺組，由市政府外辦、市臺辦等相關職責部門協調相關事宜。事件如涉及較大范圍的經濟賠償問題，可設民事賠償組，負責指導事發地人民政府做好相關善后工作。各縣（市）區政府按照市政府處置藥品安全突發事件的組織體系和職責，建立健全本級政府的應急指揮機構，明確有關部門的職責，落實責任。2.4

技術支撐機構及職責各級承擔藥品不良反應監測機構：負責藥品不良反應不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，定期進行研究分析，必要時提出預警建議；協助市場監督管理部門開展安全用藥知識和藥品安全突發事件應急知識宣傳、培訓。藥品檢驗檢測機構：負責對藥品安全突發事件涉及的藥品進行檢驗、出具檢驗報告；協助市場監督管理部門做好藥品封存和抽樣等工作。各級醫療機構：負責受到危害患者的現場搶救、運送、診斷、治療等相關工作；按規定做好藥品不良反應監測，及時上報藥品不良反應/事件報告。3

監測預警與報告評估3.1

監測在全市建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善制度建設。各級承擔藥品不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，加強隊伍建設，提高應急預警事件的發現和處置能力，切實做到早發現、早報告、早評估、早控制。全市各級市場監督管理部門要會同衛生健康等有關部門加強對本地區監測工作的管理、監督和幫促，保證監測工作質量。藥品零售企業、醫療器械經營企業、化妝品經營企業、藥械使用單位應依法落實藥品安全主體責任，健全完善安全風險防控措施，及時排查和消除安全隱患。出現可能導致安全突發事件的情況時，要立即向當地市場監管部門報告，并采取有效措施進行處置。3.2

預警全市各縣（市）區市場監督管理部門應根據藥品不良反應監測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區內藥品安全突發事件的相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見，及時向同級政府和市市場監管局報告。市市場監管局應根據各縣（市）區市場監督管理部門提交的風險評估結果，必要時組織有關專家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發展趨勢，研究確定向醫藥專業人士和公眾發布風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時向省藥品監督管理局報告，向市級衛生健康部門和公安部門通報。3.3報告任何單位和個人有權向各級政府及市場監督管理部門報告藥品安全突發事件及其隱患，有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。3.3.1報告責任主體(1)發生藥品安全突發事件的醫療機構、戒毒機構、藥品零售企業、醫療器械經營企業及化妝品經營企業；(2)藥品不良反應監測機構；(3)市場監督管理部門；(4)衛生健康行政管理部門；(5)藥品檢驗檢測機構；(6)其他單位和個人。3.3.2

報告主體與時限按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件。(1)有關單位和個人在發現可能發生或疑似發生藥品安全突發事件時，應當在2小時內如實向所在地市場監督管理部門報告，緊急情況可同時越級報告。(2)市場監督管理部門接到藥品安全突發事件報告后，應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，根據核實情況和初步研判結果，2小時內如實向本級人民政府和上級負責藥品監管的部門報告，并通報有關部門。(3)接到報告的地方政府和市場監督管理部門根據藥品安全突發事件研判結果，按照分級標準要求逐級報告上級政府和上級負責藥品監管的部門。(4)特殊情況下，對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件，相關責任主體可越級向市場監督管理部門和政府報告。(5)涉及特殊藥品濫用的事件，市場監督管理部門和同級公安部門應分別向相應的上一級主管部門報告。(6)突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的，事發地市場監管局應當及時通報相鄰行政區域市場監督管理部門。3.3.3

報告內容按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為初次報告、進程報告和結案報告(報告內容詳見附件2)。初次報告：事發地市場監督管理部門在發生或獲知突發事件后向本級政府和上級負責藥品監管的部門報告首次報告，內容包括：事件名稱、事件性質，所涉藥品的生產、經營企業或使用單位名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。進程報告：事發地市場監督管理部門根據收集到的事件進展信息向本級政府和上級負責藥品監管的部門報告事件進展情況。主要內容包括：事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告。結案報告：事發地市場監督管理部門在事件結束后，應向本級政府和上級負責藥品監管的部門報送總結報告。主要內容包括：應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。3.3.4

報告方式事發地市場監督管理部門可直接送達或通過電子信箱、傳真等方式向本級政府和上級負責藥品監管的部門報送初次報告和進程報告，緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的，應按照有關規定辦理。3.4

評估為核定藥品安全突發事件級別和確定應采取措施，有關部門和單位應當按照有關規定及時向市場監督管理部門提供相關信息和資料，由市場監督管理部門統一組織協調開展藥品安全突發事件評估。評估內容包括：(1)可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴重程度；(2)事件的影響范圍及嚴重程度；(3)事件蔓延趨勢；(4)擬采取的事件控制措施。4

應急響應與終止4.1

響應級別遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則，按照藥品安全突發事件的分級標準，藥品安全應急響應由低到高依次對應為IV級、Ⅲ級、Ⅱ級、I級4個等級。4.2

響應程序經評估初判符合一般藥品安全突發事件(IV級)標準時，由事發地區縣（市）區市場監督管理部門建議本級政府啟動IV級應急響應，成立藥品突發事件應急指揮部，及時組織開展本行政區域事故的應急處置工作，并向市政府和市市場監管局報告情況，市市場監管局組織相關人員現場指導處置工作。經評估初判符合較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)標準時，由事發地應急指揮部按照報告程序向市政府和市市場監管局報告

情況，并提出事件應急響應級別建議，市市場監管局組織研判，建議市政府啟動Ⅲ級響應，經市政府批準后成立市指揮部，及時組織開展相關處置，并向省政府和省藥品監督管理局報告情況。經評估認為符合重大藥品安全突發事件(Ⅱ級)時，由市指揮部按照報告程序向省政府和省藥品監督管理局報告，并提出事件應急響應級別建議，我市在省應急指揮部領導下，依據有關規定配合完成各項應急處置工作。經評估認為符合特別重大藥品安全突發事件(I級)時，向國務院和國家藥品監督管理局提出事件應急響應級別建議，我市在國家、省應急指揮部領導下，配合完成各項應急處置工作。4.3

應急處置4.3.1

前期處置發生藥品安全突發事件后，事發地衛生健康行政部門應當立即組織醫療機構對健康損害人員進行救治；市場監督管理部門到事發現場進行初步調查核實，依法對相關藥品及其原料和相關產品進行封存，根據情況在本行政區域內采取涉事藥品暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應急抽檢。4.3.2

I級應急響應發生特別重大藥品安全突發事件(I級),應急處置工作由國家指揮部組織指揮，各級政府根據要求采取應急控制措施。4.3.3

Ⅱ級應急響應發生重大藥品安全突發事件(Ⅱ級),應急處置工作由省指揮部組織實施，各級政府根據省指揮部要求采取應急控制措施。4.3.4

Ⅲ級應急響應發生較大級別藥品安全突發事件(Ⅲ級)應急處置工作由市指揮部組織實施。(1)市市場監管局接到發生較大級別藥品安全突發事件(Ⅲ級)報告后，立即向市政府和省藥品監督管理局報告，并根據事發地政府的事件級別評估報告和提出的應急響應建議，向市政府提出啟動Ⅲ級應急響應的建議，經市政府啟動應急響應，成立市指揮部。(2)指揮部辦公室根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開展工作。(3)醫療救治組有效利用醫療資源，組織指導醫療機構最大限度救治健康損害人員。(4)事件調查組組織監管部門和監測、檢驗機構開展事件調查，盡快查明事件發生原因，向生產企業所在地、上一級供貨單位所在地橫傳信息，提出對責任單位、責任人的處理建議。(5)危害控制組組織監管部門依法強制封存相關藥品、器械和相關設備設施，涉及生產企業原輔料、包材的，由省藥品監督管理局實施封存措施，待查明原因后依法處理；根據事件處置需要，對有關產品的經營和使用單位進行監督檢查，責令召回、停止使用，實施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態蔓延。(6)社會治安組指導事件發生地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務工作。(7)指揮部辦公室及時組織技術支撐機構和專家委員會專家進行事件發展態勢和處置結果評估研判，做好信息報告和通報，擬定工作綜合方案，協調好各工作組工作。(8)新聞宣傳組根據事件處置進展和需要根據授權適時組織新聞發布，開展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育，提高公眾科學健康意識和能力，消除公眾恐慌心理。(9)專家組為藥品安全突發事件應急處置工作提供建議咨詢、指導評價、評估研判，并參與現場處置。(10)應急響應結束后，指揮部辦公室督促各工作組、有關部門和事發地區縣（市）區政府及時進行總結評估，在規定時限內形成結案總結報告，上報市政府和省藥品監督管理局。4.3.5

IV級應急響應發生一般級別藥品安全突發事件(IV級)應急處置工作由事發地區縣（市）區政府組織指揮，按照本地工作預案開展應急處置工作。根據需要，市市場監管局可會同有關部門進行技術指導。4.4

應急響應級別調整和響應終止應急響應終止需符合以下條件：突發事件隱患或相關危險因素消除；發生突發事件的藥品產品全部得到有效控制；住院病人不足5%。(1)在藥品安全突發事件處置過程中，危害和影響持續擴大蔓延，情況復雜難以控制時，負責處置的應急指揮部應及時評估提出提升響應級別建議；事件危害得到有效控制，經評估危害和影響降低至原級別標準以下，上級政府可以批準調整響應級別，直至響應終止。(2)藥品安全突發事件應急響應終止遵循“誰啟動誰終止”原則，由應急指揮部辦公室組織專家進行評估論證，提出終止應急響應的建議，報應急指揮部批準后實施，并向上級藥品監督管理部門作出報告。4.5信息發布藥品安全突發事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。特別重大藥品安全突發事件信息由國家藥品監督管理局統一審核發布；重大藥品安全突發事件信息由省應急指揮部統一審核發布，并報國家藥品監管局；較大藥品安全突發事件信息由市應急指揮部審核發布，并報省政府和省藥品監督管理局；一般藥品安全突發事件信息由事發地區縣（市）區政府應急指揮機構統一審核發布，并報市政府和市市場監管局。藥品安全突發事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，回應社會關切，并根據事件發展情況做好后續信息發布和輿論引導工作。信息發布包括授權發布、組織報道、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等多種形式。5

善后與總結評估5.1善后處理按照事件級別，由相應級別的市場監督管理部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌非法生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依職能對有關單位進行查處，將涉及我省的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業的線索，報遼寧省藥品監督管理局處理，上述類型企業涉及外省的，由所在地省藥品監督管理部門進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應的，由省藥品監督管理局統一報請國家藥品監督管理局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。5.2

獎懲對在藥品安全突發事件應急管理和處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，政府應當按照有關規定給予表彰。對遲報、謊報、瞞報和漏報藥品安全突發事件重要情況或者應急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。5.3

總結評估與結案報告藥品安全突發事件善后處置工作結束后，市場監管部門應當組織有關部門及時對藥品安全突發事件應急處置工作進行總結，分析事故原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況，評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。提出對類似事故的防范和處置建議，及時向本級人民政府報告，并抄送同級有關部門和上級主管部門。6

應急保障6.1

醫療保障衛生健康行政部門建立快速便捷、高效救治、功能完善的醫療救治體系和快速醫療救治綠色通道，確保在藥品安全突發事件造成人員傷害時迅速開展醫療救治。6.2

人員和技術保障市場監管部門應在充分利用現有資源的基礎上，積極爭取財政部門支持，加強應急處置裝備建設，為藥品安全事故處置提供技術保障；建立專家隊伍，為事故核實、級別核定、事故隱患預警及應急響應等相關工作提供技術支持；加強應急處置隊伍能力建設，提高快速應對處置水平。藥品檢驗檢測部門提升專業技術機構快速檢驗檢測能力，建立綠色通道，及時準確提供技術檢測數據。各級政府應加強藥品不良反應監測工作，確保設施、人員、設備、職能等到位。6.3物資與經費保障各級政府應做好藥品安全突發事件的經費保障工作。6.4

宣傳教育各級政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應，避免社會恐慌。6.5

應急演練各級政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開展藥品安全突發事件應急演習演練。7

附則7.1

預案管理各級政府制定本級政府的藥品安全突發事件應急預案，并報營口市人民政府應急管理部門備案。政府有關部門按照本預案職責分工，制定本部門藥品安全突發事件應急預案，報同級政府應急管理部門和上級主管部門備案。各級政府和部門藥品安全突發事件應急預案對藥品安全事件分級應與本預案保持一致。應急預案應按照市政府應急預案管理辦法要求及時進行修訂完善。7.2

名詞術語藥品安全突發事件：是指同一企業的同一藥品在預防、診斷、治療、使用過程中，在同一地區、同一時段