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文檔簡介
ABCD檢測有限公司實驗室管理體系文件
程序文件
(表格附在最后面)
文件編號:SCJC-CX01-CX35
編制:
審核:
批準:
受控狀態:受控/□非受控
分發號:
持有人:
發布日期:2020年01月18日實施日期:2020年01月18日
關于發布《程序文件》的聲明
實驗室全體人員:
《程序文件》作為《質量手冊》的支持性文件,是實驗室按《檢驗檢測機構資質認
定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)及相應領域的補充要求編制的文
件化質量管理體系。是實驗室質量管理體系文件的重要組成部分,是《質量手冊》中涉
及的要素的具體描述。本《程序文件》第B版已經審定,現予批準,并于批準之日起生
效,同時第A版作廢。
《程序文件》是實驗室質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫
徹執行,嚴格維護管理體系的有效運行,切實保證產品的檢測質量。
本《程序文件》持有單位和個人未經允許,不得更改、轉讓和復制。
ABCD檢測有限公司總經理:
2020年01月18日
文件編號
ABCD檢測有限公司
版次第B版第0次修訂
程序文件
頁碼第3頁共248頁
主題關文件更改記錄發布日期2020年01月18日發布
文件更改記錄
序號更改文件號更改內容批準日期
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文件編號
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程序文件
頁碼第4頁共248頁
主題程序文件目錄發布日期2020年01月18日發布
程序文件目錄
序號文件編號文件名稱
1SCJC-CX01人員管理程序
2SCJC-CX02保證檢驗檢測公正性與可信度程序
3SCJC-CX03保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序
4SCJC-CX04人員培訓程序
5SCJC-CX05質量監督程序
6SCJC-CX06場所和環境控制程序
7SCJC-CX07實驗室安全與內務管理程序
8SCJC-CX08環境保護程序
9SCJC-CX09設備設施管理程序
10SCJC-CX10期間核查程序
11SCJC-CX11量值溯源程序
12SCJC-CX12標準物質管理程序
13SCJC-CX13質量目標管理程序
14SCJC-CX14文件控制程序
15SCJC-CX15評審客戶要求、標書和合同程序
16SCJC-CX16分包管理程序
17SCJC-CX17服務和供應品采購程序
18SCJC-CX18服務客戶程序
19SCJC-CX19處理投訴程序
20SCJC-CX20不符合工作的處理程序
21SCJC-CX21糾正措施程序
文件編號
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頁碼第5頁共248頁
主題程序文件目錄發布日期2020年01月18日發布
22SCJC-CX22應對風險和機遇的措施程序
23SCJC-CX23記錄控制程序
24SCJC-CX24內部審核程序
25SCJC-CX25管理評審程序
26SCJC-CX26檢測過程管理程序
27SCJC-CX27檢驗檢測方法控制程序
28SCJC-CX28評定測量不確定度程序
29SCJC-CX29檢測用計算機軟件及網絡控制程序
30SCJC-CX30數據信息管理程序
31SCJC-CX31抽樣控制程序
32SCJC-CX32樣品的管理程序
33SCJC-CX33監控結果有效性程序
34SCJC-CX34能力驗證和比對程序
35SCJC-CX35檢測結果報告程序
文件編號SCJC-CX01
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頁碼第6頁共248頁
主題人員管理程序發布日期2020年01月18日發布
人員管理程序
1目的
對人員的錄用、管理進行規范。為確保對檢測工作有影響的人員具有勝任其工作
的能力,滿足實驗室當前和預期檢測任務的需要,保證管理體系持續有效運行并得到
不斷完善
2適用范圍
適用于實驗室與質量活動有關人員的錄用、管理等活動的控制。
3職責
3.1公司總經理
負責審批本中心簽約人員的錄用。
3.2辦公室
a)制定各崗位人員的任職條件;
b)組織人員的招聘錄用、管理;
c)組織人員的技術檔案的歸檔與管理。
4程序
4.1人員錄用
a)本公司對檢測相關人員能力均作出了明確的要求,詳見《質量手冊》中
4.2.4.2人員的任職條件。
b)辦公室根據崗位要求,組織招聘考核錄用,經總經理批準后簽訂正式勞動合
文件編號SCJC-CX01
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同。
4.2各崗位人員任命
a)本公司技術負責人、質量負責人、檢測室、辦公室主任、內審員、授權簽字人
由公司總經理任命;
b)質量監督員、檢測員、抽樣員由技術負責人與檢測室主任根據實際情況進行推
薦,由公司總經理對其審批授權。
c)培訓管理員、設備管理員、樣品管理員、物料管理員、資料管理員由質量負責
人與辦公室主任根據實際情況進行推薦,由公司總經理對其審批授權。
d)檢測人員和特殊崗位工作人員經考核合格后,持證上崗。辦公室對持證上崗人
員進行登記。
4.3員工檔案
由辦公室對相關人員的教育、培訓、經驗和技能和資格進行確認,建立人員檔案,
填寫《員工培訓履歷表》和《員工技術檔案卡》。
4.4崗位職責
a)本公司員工應全部為長期雇傭人員或簽約人員,本公司從事檢驗檢測活動的人
員,不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業。
b)各崗位人員應按《質量手冊》中4.2.6.1主要崗位的職責和權力的要求負責本
職責范圍內的工作。
c)各崗位人員按照管理體要求履行職責。
4.5人員行為公正
所有人員按《保證檢驗檢測公正性與可信度程序》要求保證行為公正。
4.6人員監督
a)質量監督員對從事檢驗檢測活動人員(包括在培人員)的工作按《質量監督程
序》進行監督,確保其按照管理體系的要求進行工作,對監督工作中發現的不
文件編號SCJC-CX01
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頁碼第8頁共248頁
主題人員管理程序發布日期2020年01月18日發布
符合,應及時上報技術負責人,對不符合按照《不符合工作的處理程序》進行
處理。
b)技術負責人負責安排對技術工作的監督,質量負責人負責安排對管理體系工作
的監督。
4.7關鍵崗位代理
實驗室的關鍵崗位人員不在崗時按《質量手冊》4.2.10.3關鍵崗位代理的規定的
要求進行崗位代理。
4.8人員培訓
人員培訓按《人員培訓程序》進行管理。
4.9記錄保存
人員的相關資格、能力確認、人員選擇、人員授權、教育、人員培訓、人員能力
監督的記錄應以保存。
5相關文件
《員工培訓履歷表》SCJC-CX01/01
《員工技術檔案卡》SCJC-CX01/02
文件編號SCJC-CX02
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頁碼第9頁共248頁
主題保證檢驗檢測公正性與可信度程序發布日期2020年01月18日發布
保證檢驗檢測公正性與可信度程序
1目的
確保本實驗室工作人員在能力、公正性、判斷力以及工作誠實性方面的可信度。
2適用范圍
本實驗室所有工作人員。
3職責
3.1各室負責人負責本室工作人員工作行為的監督和控制。
3.2實驗室質量負責人負責對工作人員的不良行為進行調查。
3.3公司總經理負責工作人員不良行為的行政處理。
4程序
4.1識別公正性風險
4.1.1實驗室對內建立規范化制度、程序、流程,對檢測工作實施規范與監控。
4.1.2實驗室內部明確職責,監督執行,對不符合項要建立識別系統,并督促改善。
4.1.3對公正性風險高的崗位如抽樣員、收樣員、檢測人員、報告簽發人等進行重點
教育、并制定相應監督措施。
4.2消除或減少公正性風險的措施
文件編號SCJC-CX02
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主題保證檢驗檢測公正性與可信度程序發布日期2020年01月18日發布
4.2.1公司總經理確保實驗室獨立地進行檢測活動,并不得給予實驗室任何行政、財
務、商業方面的壓力,保證實驗室的檢測活動不受上級和其它部門或人員的干擾,始
終保證實驗室檢測業務工作的公正性、獨立性、誠實性。
4.2.2對外本實驗室進行公正性聲明見《質量手冊》4.1.4條款,并由公司總經理簽
批,全體人員嚴格遵守。
4.2.3實驗室制定《保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序》,對國家秘密與客
戶有關的機密、信息及所有權實施嚴格的保護與保密措施,決不利用客戶的技術資料
從事技術開發和技術服務,維護客戶合法權益。
4.2.4保留并采取行政管理方法確保公正性。
4.2.5質量負責人組織建立管理體系文件,明確職責,規范流程;
4.2.6質量負責人負責組織全員學習貫徹管理體系文件,并對檢測全過程實施監控;
4.2.7各部門負責人對本部門人員進行定期的公正行為教育和管理體系文件的培訓;
4.2.8公司總經理要抵制并保證本實驗室工作人員免受來自于上級部門、領導的影響
與壓力而影響檢測工作的質量。工作人員如受到這些壓力而影響工作上的判斷時,不
要擅自作主,要逐級請示,最終決策人員要對后果負責;
4.2.9各部門負責人要確保本部門人員不參加與本實驗室工作和服務內容相關的商
業行為,確保本實驗室工作人員不因財務問題影響檢測工作的公正性和誠實性。如發
現此不良行為,部門負責人要馬上停止其工作或調整檢測人員,及時、盡量挽回對客
戶造成的影響(如存在),并上報公司總經理處理;
4.3管理制度
4.3.1中心人員必須認真學習,堅決貫徹國家、地區、部門有關反商業賄賂的法規、
文件和制度,抵制賄賂,按照規定辦事。
文件編號SCJC-CX02
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頁碼第11頁共248頁
主題保證檢驗檢測公正性與可信度程序發布日期2020年01月18日發布
4.3.2各部門嚴格按照檢驗工作程序,獨立開展產品質量檢驗。
4.3.3中心人員不得索取他人財物或非法收受他人財物,而私自承接檢驗業務或私自
檢測產品,為他人謀利益。
4.3.4中心人員不得索取他人財物或非法收受他人財物,而向外單位提供檢測數據或
受檢單位的技術。
4.3.5中心人員不得索取他人財物或非法收受他人財物,而向監督受檢單位泄露監督
檢驗的抽樣內容和時間。
4.3.6中心人員不得索取他人財物或非法收受他人財物,而向受檢方出具虛假數據或
檢驗報告,為他人謀取不正當利益。
4.3.7對于儀器設備和消耗品的采購,金額較大的,按照局有關制度采取招標的方式
進行,其它的采購,由兩人以上操作進行。
4.3.8所有檢測人員不得在外單位兼職從事檢測工作。
4.3.9本實驗室各部門應嚴格執行管理體系文件的規定;
4.4違反公正性行為的處理
4.4.1實驗室全體人員要自覺遵守和執行管理體系的要求。監督人員負責監督工作人
員的技術操作能力和工作質量,如發現違規行為,應馬上逐級上報處理。
4.4.2對違反公正性聲明,造成客戶或本實驗室利益損害時,應報公司總經理對相關
責任人員予以行政處理;
4.4.3實驗室質量負責人負責對工作人員不良行為進行調查。
4.4.4實驗室質量負責人根據調查結果,負責對違規人員進行停止工作、并上報公司
總經理,及時進行崗位調整。
4.4.5公司總經理負責工作人員違規行為的最終行政處理。
文件編號SCJC-CX02
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頁碼第12頁共248頁
主題保證檢驗檢測公正性與可信度程序發布日期2020年01月18日發布
4.4.6違反規定的根據情節輕重分別作出警告、開除的處分,構成犯罪的,依法移交
司法部門處理。
4.4.7資料管理員負責工作人員公正行為控制處理記錄的歸檔。
5相關文件
5.1《保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序》SCJC-CX03
5.2《工作人員不良行為處理記錄》SCJC-CX02/01
文件編號SCJC-CX03
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頁碼第13頁共248頁
主題保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序發布日期2020年01月18日發布
保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序
1目的
確保國家秘密,客戶在商業、技術上的機密信息和專有權得到保護,維護國家利
益,客戶的利益和實驗室信譽。
2適用范圍
適用于一切涉及國家秘密,客戶機密和專有權的信息保護工作。
3職責
3.1公司總經理和檢測室負責人負責客戶來訪,客戶可對實驗室工作過程中的國家秘
密,客戶機密及專有權的保護進行監督。
3.2資料管理員負責客戶信息的保密工作,客戶的保密信息包含:客戶合同、檢測報
告、檢測記錄等(包括電子存儲和電子傳輸的客戶信息)。
3.3樣品管理員負責客戶樣品及信息的保密工作。
4程序
4.1保密內容
保密內容包括(不限于)國家秘密,客戶提供的信息(包括合同、信用證和有關
單據,以及貨物的品質、價格、客戶名稱、地址等)、樣品、技術資料、樣本以及一
切將對客戶在商業上、專有權上、法律上造成損失或危害的信息。保密內容還涉及到
實驗室的檢測記錄、檢測結果報告、產品檔案、統計報表以及計算機中存儲和傳輸的
相關信息等內容。
4.2保密措施
文件編號SCJC-CX03
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主題保密及保護客戶機密信息和所有權管理程序發布日期2020年01月18日發布
4.2.1各組室負責人負責對本組室工作人員進行保護客戶機密和專有權教育,涉及國
家秘密資料時,應按國家有關保密法規進行管理。
4.2.2資料管理員負責客戶需保密的證書、報告、技術資料的登記、保管和收發。
4.2.3實驗室相關工作人員查閱客戶的技術資料時,需向資料管理員辦理登記手續。
4.2.4實驗室人員不得復印和拷貝客戶的數據或資料。
4.2.5公司總經理、檢測室負責人負責對客戶服務過程中的客戶機密信息和專有權的
保護工作(見《服務客戶程序》)。
4.2.6資料管理員負責客戶查閱信息的接待工作,客戶只能查閱與其本身委托工作相
關的信息。在查閱前,資料管理員要查證查閱人有關證明文件并報實驗室領導批準。
4.2.7所有本單位從事檢驗檢測活動的人員,不得在其他機構從事或兼職從事檢驗檢
測工作。
4.2.8對于違反上述規定工作人員,要查清問題并追究責任。
5相關文件
《保證檢驗檢測公正性與可信度程序》SCJC-CX02
《文件控制程序》SCJC-CX14
《服務客戶程序》SCJC-CX18
《人員培訓程序》SCJC-CX04
《工作人員不良行為處理記錄》SCJC-CX02/01
文件編號SCJC-CX04
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頁碼第15頁共248頁
主題人員培訓程序發布日期2020年01月18日發布
人員培訓程序
1目的
通過定期對實驗室工作人員進行教育和培訓,持續保持實驗室工作人員的能力,
滿足實驗室當前和預期檢測任務的需要,保證管理體系持續有效運行并得到不斷完善
2適用范圍
適用于實驗室與質量活動有關人員的教育、培訓、考核、管理體系培訓、測量技
能培訓等活動的控制。
3職責
3.1實驗室技術負責人負責組織確定實驗室培訓需求和目標、制定人員培訓計劃及對
檢測人員的能力、資歷和技能考核;
3.2公司總經理負責培訓計劃的審批;
3.3辦公室負責組織制定年度培訓計劃,并組織實施;
3.4辦公室負責對所有技術人員的相關技術資料及記錄的歸檔和保管。
4程序
4.1制定培訓計劃
4.1.1檢測室人員應具有相應大專以上的理工科專業背景,各組根據其自身發展需要
和人員變動情況,提出培訓需求報辦公室;
4.1.2檢測室通過對管理體系內部審核、能力對比試驗、現場監督檢查及人員持證情
況分析,提出培訓需求報辦公室;
4.1.3辦公室依據各組提出的培訓需求,結合實驗室人員管理的要求,制定年度實驗
文件編號SCJC-CX04
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頁碼第16頁共248頁
主題人員培訓程序發布日期2020年01月18日發布
室人員培訓計劃,報公司總經理批準。
4.1.4實驗室技術負責人根據質量方針、目標和檢測工作任務的需求,確定培訓需求
和年度目標,制定修改人員培訓目標與計劃表報公司總經理批準。
4.2培訓內容
4.2.1人員教育:對實驗室全體人員進行的有關公正行為、法律、產品與消費以及安
全和防護知識等相關知識的培訓。
4.2.2體系培訓:根據實驗室管理體系文件進行的全員培訓,以及來自于不合格工作
控制和糾正措施所指定地人員培訓。
4.2.3技能培訓:檢測技能的培訓,如儀器設備操作、測試、數據統計技術、不確定
評定等與檢測技術相關的內容。這些培訓所取得的資格對檢測工作崗位是必須的。
4.2.4待崗培訓
對在管理體系內部審核、能力比對試驗等過程中發現嚴重不合格項的人員,或者
在實際工作中發現其不適應本崗位工作需要的人員,由所在部門建議,辦公室組織其
脫產待崗培訓3?6個月,培訓后進行考核達到了規定要求方可從事與檢測有關的工
作。
4.2.5適時培訓(外部培訓)
4.2.5.1辦公室負責及時跟蹤標準、規程等技術規范的修訂情況,及時組織人員參加
培訓;
4.2.5.2原則上涉及實驗室開展檢測業務的每個新標準和規程,實驗室將至少派一名
業務骨干參加上級有關室組織的宣貫會或技術交流會;
4.2,5.3凡送出參加培訓的人員,由所在部門負責人簽署意見后交辦公室登記,辦公
室報公司總經理審簽后方可參加外培。培訓結束后,被培訓人需向辦公室提交證明其
參加培訓達到預期效果的證明材料(如考試成績、結業證書等)。
4.2.5.4辦公室負責審核參加培訓的手續是否齊全、財務負責審核發生的培訓費并給
予報銷。
4.3組織方式
文件編號SCJC-CX04
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頁碼第17頁共248頁
主題人員培訓程序發布日期2020年01月18日發布
4.3.1崗前培訓(內部培訓)
對新分配、新調入及轉崗人員由辦公室組織上崗培訓。培訓內容為實驗室管理體
系文件、國家質量技術監督法律法規及相關的技術規范,實驗室內有關的規章制度、
擬上崗所需的應知應會知識等。培訓方式為辦公室組織專門人員授課,辦公室負責記
錄和考核。
4.3.2崗位培訓(專業培訓)
根據實驗室管理體系運行需要,所有技術人員的知識應更新、技能應提高,對其
本專業的檢測動態應及時了解。各室負責定期組織技術交流會、座談會、標準和規程
應用研討會,互傳互授相關知識和技術。
4.4培訓的實施、記錄與評價
4.4.1培訓考核
每次培訓(實驗室內部組織的)都要對培訓人員進行考核,考核不合格的人員要
重新培訓。
4.4.1.1辦公室負責組織實驗室人員參加國家、省主管室組織的人員取證考核,和實
驗室間比對驗證、標準器核查等熟練性考核;
4.4.1.2辦公室負責組織內審員的資格考核,和實驗室里組織培訓所需的考核。
4.4.1.3辦公室按《年度人員培訓計劃表》的要求進行培訓并將培訓過程記錄于《培
訓記錄表》,如有考核應填寫《員工培訓(考核)成績一覽表》交辦公室。
4.4.1.4辦公室根據《培訓記錄表》和《員工培訓(考核)成績一覽表》建立本實驗
室所有員工的《員工培訓履歷表》作為其培訓考核檔案,納入員工日常檔案管理工作。
凡列入考核檔案的材料,應經本實驗室技術負責人確認。
4.4.2實驗室所進行的所有培訓,辦公室應評價這些培訓活動的有效性。評價的方式
可通過能力的監督評價來實施,如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內部審核和
外部評價來證明人員能力的獲得,進而證明培訓的有效性。
4.5因工作需要使用臨時簽約人員、臨時聘請的技術人員以及關鍵的支持人員時,技
術負責人應對這些人員的資格和能力進行確認,在工作中由質量監督員進行監督,確
文件編號SCJC-CX04
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程序文件
頁碼第18頁共248頁
主題人員培訓程序發布日期2020年01月18日發布
保他們的工作符合管理體系的要求。
4.6由辦公室建立所有技術人員的《員工技術檔案卡》。對技術人員的教育和專業資
格、職稱證書、學術成就、技能經驗、業績考核資料進行登記。
5相關文件
《記錄控制程序》SCJC-CX23
《年度人員培訓計劃表》SCJC-CX04/01
《培訓申請表》SCJC-CX04/02
《培訓記錄表》SCJC-CX04/03
《人員考核記錄表》SCJC-CX04/04
《員工培訓(考核)成績一覽表》SCJC-CX04/05
《檢測人員能力確認表》SCJC-CX04/06
《員工培訓履歷表》SCJC-CX01/01
《員工技術檔案卡》SCJC-CX01/02
文件編號SCJC-CX05
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程序文件
頁碼第19頁共248頁
主題質量監督程序發布日期2020年01月18日發布
質量監督程序
1目的
為確保檢測工作的有效實施和檢測結果的可靠性及準確性。
2適用范圍
適用于所有檢測工作的監督過程。
3職責
3.1公司總經理任命質量監督員。
3.2質量監督員負責實驗室檢測過程監督的實施。
3.3質量負責人對監督記錄進行審批。
4工作程序
4.1為確保實驗室檢測的工作質量,應配備熟悉檢測方法和程序、了解檢測工作目的
以及知道如何評定檢測結果的監督人員,實施質量活動的監督。
4.2公司總經理任命質量監督員,該質量監督員負責本實驗室日常檢測工作的監督。質
量監督員一般占從事檢測人員的5?10%,但至少保證有一人。
4.3檢測工作監督內容:
4.3.1檢測工作的公正性、獨立性和工作的誠實性。
4.3.2人員方面
一一檢測人員配置是否滿足《人員培訓程序》的規定;
——檢測人員資格是否符合檢測工作的要求,能力是否經過確認;
——短期、臨時、簽約及關鍵的支持人員資格是否滿足相應的要求;
文件編號SCJC-CX05
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程序文件
頁碼第20頁共248頁
主題質量監督程序發布日期2020年01月18日發布
一一檢測人員是否有相應檢測工作或設備的授權。
4.3.3儀器設備
——配置的儀器設備測量范圍、準確度能否滿足檢測要求;
一一儀器設備的使用是否在有效周期內;
---狀態標識是否完整;
——儀器設備的運行情況是否良好;
——是否制訂了設備的操作維護文件或使用設備說明書的有效版本;
——設備運轉記錄是否齊全;
一一設備是否進行了相應的運行檢查和核查。
4.3.4設施環境方面
——是否對設施環境條件進行了識別并制訂了程序文件;
一一檢測環境條件是否能夠滿足檢測方法、儀器設備、樣品、人員對環境條件的
要求,是否符合健康環保的要求;
——檢測有關區域的進入是否進行控制,并能夠保證安全和保密;
——不同項目的檢測環境是否相互干擾;
一一是否對設施環境條件進行了監控、記錄;
——是否制訂了安全與內務方面的管理制度并進行實施。
4.3.5檢測方法
——檢測過程使用的方法是否經技術負責人確認并現行有效;
一一當檢測方法不夠詳細時,是否制訂了相應的檢測細則;
一一檢測人員使用的檢測文件是否受控;
——檢測全過程是否按己批準的方法執行;
——檢測過程中發現的偏離或問題,是否做到及時記錄和處理。
4.3.6抽樣
——辦公室是否編制了抽樣方案并經技術負責人批準;
——辦公室是否按照與客戶簽定的有效合同,結合相應的標準進行委托方案的
文件編號SCJC-CX05
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編制,并經技術負責人批準;
——按照客戶指定的抽樣方案進行抽樣時,如客戶的要求與規定抽樣方案有偏
離時,合同評審人員是否在委托書上詳細記錄這些要求和抽樣資料,檢測人員是否記
入原始記錄和檢驗報告中;
——按照批準的抽樣方案,抽樣人員到現場是否采用批準的抽樣方法進行抽樣;
——當采用簡單隨機抽樣有困難時,是否按本實驗室制定的抽樣原則進行;
——是否現場進行抽樣并記錄;
一一樣本送檢測室檢測時,是否按照標準規定的取樣方法取樣,是否將樣品妥
善放置于盛樣器或試樣密封袋中,并填寫《樣品封簽》貼在樣品上;
——抽樣人員是否至少2人,一人取樣,一人核對;
——抽樣的記錄信息是否完整并包含:抽樣時間、樣品名稱、樣品編號、抽樣
數量、抽樣基數及類型來源、抽樣環境、取樣人、核對人等;
—抽樣人員對樣品在運輸途中是否負責保護樣品的完整、不變質。樣品送達
后,抽樣人員是否連同抽樣記錄移交給收樣人。
4.3.7樣品及樣品的準備
一一檢測人員是否對樣品進行了必要的檢查和確認;
——樣品的流轉是否進行記錄;
——樣品的唯一性與狀態標識是否符合要求;
——樣品的性狀和數量是否適合于要進行的檢測;
——樣品流轉過程中的狀態標識是否符合要求;
——樣品的制備是否符合要求;
——樣品和保存環境是否保證樣品不變質和安全保密;
——樣品和保存環境是否進行監控和記錄;
——留樣樣品的處置是否符合要求。
4.3.8檢測記錄
——檢測記錄的格式是否進行了相應的審批后使用;
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——檢測記錄的信息是否能復現檢測過程;
——檢測過程的原始記錄是否完整、清楚、準確、及時地進行填寫;
——記錄的更改是否進行了劃改后簽名;
一一檢測原始記錄中的各種數據是否正確。
4.3.9數據
——記錄中數據有效位的保留是否符合要求;
——數據的計量單位是否使用我國法定計量單位;
—檢測室是否對檢測和數據處理軟件進行驗收和試用,對軟件中的項目逐項
進行確認,并經技術負責人批準后正式使用。同時技術負責人根據工作需要,對使用
人員進行授權;
——設備使用人是否注意數據采集、輸入、存儲、傳輸或數據處理的完整性和
保密性;
——重要數據是否進行備份保存,防止病毒侵入;是否按授權領域使用軟件;
——檢測數據是否按規則進行修約;
——未經技術負責人同意,所形成的數據是否進行修改;
一一檢測報告中數據有效位的保留是否符合檢測方法的要求。
4.3.10檢驗報告
——檢驗報告的格式是否符合認可和行業管理的要求;
——檢驗報告的數據與原始記錄是否一致;
一一檢測執行標準是否正確;
一一檢測結論是否準確,對可疑結果是否進行核查;
——檢驗報告編寫是否做到規范化、標準化;
——檢驗報告編號是否唯一;
一一檢驗報告是否按權限進行了審批;
——檢驗報告是否進行了更改,如果發生更改是否符合要求;
——檢驗報告的發放是否進行了記錄。
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主題質量監督程序發布日期2020年01月18日發布
4.4質量監督員應在任何時候都有權力對檢測工作實施監督,有權對可能存在質量問題
的檢測結果進行復檢,或要求有關人員重新檢測,必要時有權力終止檢測工作。
4.5質量監督員應對檢測的全過程(包括:樣品的標識、設備的調校、檢測方法和程序、
原始記錄的填寫、檢測報告的提出等)實施監督。
4.6質量監督員應對在培人員、簽約人員和關鍵的支持人員實施足夠的監督,以確保其
按照管理體系文件開展工作。
4.7為確保監督工作的有效性,質量監督員應選擇檢測工作中的重點、難點、疑點及易
出錯環節進行重點監督。按照每月至少一次的監督頻率對分析項目進行全過程的監督,
并留下相關記錄。
4.8質量監督員在日常監督中發現的偏離或問題應及時將情況及處理結果記錄在《質量
監督記錄》中,重大質量問題應向質量負責人匯報。并執行《不符合工作的處理程序》。
5相關文件
《不符合工作的處理程序》SCJC-CX20
《監督人員活動計劃表》SCJC-CX05/01
《質量監督記錄》SCJC-CX05/02
文件編號SCJC-CX06
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主題場所和環境控制程序發布日期2020年01月18日發布
場所和環境控制程序
1目的
為有效地控制用于檢測場所、場所及環境條件,使其對檢測結果無不良影響,確
保檢測結果準確、有效、可靠。
2適用范圍
適用于實驗室檢測的所有場所及環境條件的維護、保養與管理。
3職責
3.1辦公室負責檢測中所需場所及環境要求的標準制定及實施情況的驗證;
3.2辦公室設備管理員負責場所及環境條件的歸口管理;
3.3檢測室負責環境條件的監測,記錄、控制與內務整理。
4程序
4.1場所及環境條件標準
4.1.1辦公室根據檢測項目及相關檢定規程與要求,制定各檢測項目有效工作時所需
的場所及環境條件標準,經技術負責人批準后實施。
4.1.2對影響檢測結果的場所及環境條件提出技術要求,并編制成文件。
4.1.3用于實驗室檢測的場所及環境條件必須滿足檢測方法的要求。
4.1.3.1動力和照明電按380V和220V供給。
4.1.3.2對在檢測過程中產生有害氣體的試驗室,安裝通風排氣系統。
4.1.3.3對電磁干擾、灰塵、振動、電源電壓等嚴格控制,對發生較大噪聲的檢測項
目采取隔離措施。
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主題場所和環境控制程序發布日期2020年01月18日發布
4.1.3.4相鄰區域的工作不相容時,采取有效的隔離措施。
4.2場所及環境條件的配置及監控
4.2.1設備管理員按編制的標準對場所配置和環境條件進行監控。
4.2.2設備管理員制定監控要求,操作人員嚴格按要求進行監控并記錄,發現不符合
檢測標準時,應及時進行調整以滿足要求,并填寫《實驗室場所及環境檢查及處理》。
4.3環境條件的測量
4.3.1檢測室對開展檢測時的環境條件進行測量并記錄。
4.3.2當環境條件危及到檢測結果時,檢測員應停止檢測,并向檢測室組長及實驗室
技術負責人報告,以采取措施保證檢測的有效進行。
4.4實驗室檢測區域要求
4.4.1實驗室應清潔衛生、整齊規范,方便檢測工作的進行。
4.4.2對檢測區域的基本要求為:
——進入檢測區域應遵守換鞋制度或穿上專用鞋套;
——外單位人員不得擅自進入,必要時經質量負責人或技術負責人同意,并登
記后方可進入;
一一檢測區域內一律穿工作服;
一一離開實驗室應切斷照明、排風、試驗等電源,關好門窗;
——消防、衛生設施配備齊全,滅火器不得隨便搬動。
4.5檢測室工作人員應保持本室的良好內務,保持室內、場地整潔、安靜。
4.6固定場所外所需場所及環境條件,由檢測人員進行監控并記錄,對危及檢測結果
的環境條件應停止檢測。
4相關文件
《檢測過程管理程序》SCJC-CX26
《實驗室環境監測記錄》SCJC-CX06/01
《實驗室場所及環境檢查及處理》SCJC-CX06/02
文件編號SCJC-CX07
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主題實驗室安全與內務管理程序發布日期2020年01月18日發布
實驗室安全與內務管理程序
1目的
為規范實驗室檢測過程中的安全注意事項、安全對策、事故處理與內務管理,特
制定本程序。
2適用范圍
適用于實驗室檢測過程中的安全與內務管理。
3職責
3.1實驗室負責人為安全生產第一責任人;
3.2檢測室負責人負責檢測室的安全與內務管理
3.3辦公室負責人負責實驗室安全與內務日常監督管理。
4程序
4.1各科室應根據安全保證的要求和特點制定安全保證的規定。
4.2實驗室安全要求
a)檢測區域有必要的消防設備,并保持有效,放置在固定場所;有關人員應熟
悉使用方法。
b)現場檢測用電應由有上崗證的電工操作。
c)有毒物品的購買、保管、使用、處理應遵守相應的規定,并建立登記制度
d)易燃物品如酒精、化學試劑、柴油等需妥善放置在安全、可靠的位置,并責
成有關檢測人員負責保管。
e)工作人員不得隨意移動電源位置,發現電源或電器設備發生故障,應及時排
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主題實驗室安全與內務管理程序發布日期2020年01月18日發布
除或報修,以免發生觸電或過載起火事故。
f)檢測區域帶有危險性的如電壓、易爆、易燃等處標有警示標志和進入該區的
防范須知。
g)儀器設備運轉中需有專人值班,晝夜運轉設備需有人值班。
h)各部門應有專人負責安全檢查工作,下班后對各科室內的電源、水源、空調、
門窗進行檢查。如遇事提前離開,委托他人代管。
i)在施工現場進行檢測時,必須佩帶安全帽,嚴格遵守工地的安全規定,尤其
加強防火、防電和高空作業安全措施。注意檢測環境對人員和儀器設備的影
響。
j)實驗室應建立各種安全預案,如:火災、水災、危險品泄露、觸電事故等,
并要定期演習。
4.3實驗室內務管理要求
a)非檢驗人員不得進入試驗場地,需進入者須經技術負責人或質量負責人或中心總
經理同意,并指定專人陪同。進入實驗區域,必須穿戴工作服。
b)本實驗室重要儀器均有專門放置地域,以保證彼此運行無影響。
c)檢測區域必須保持整潔、儀器設備要求安放整齊、合理,不得堆放與檢驗無關的
物品,檢驗樣品(已檢合格、不合格,未檢的)和工具等應放置在固定地方。
d)檢驗完畢后工作臺及場所要及時清理,切斷電源、熱源等;每周對檢測區域全面
清掃一次,同時做好每天日常的實驗室清潔衛生工作,保持環境衛生、整齊。
e)檢驗室內不準用餐、吸煙、吐痰、亂丟雜物、不得做與檢驗無關的事,不得私增
電器線路。
f)下班時要切斷電源,關好門窗,做好必要的安全,防范工作。
g)如發生停電、停水情況,如對檢驗過程和檢驗結果帶來影響,則應停止檢驗,待
水電恢復后重新開始檢驗,原檢驗結果作廢;同時,對有溫度貯存要求的樣品等
應由保管人負責隨時監控并妥善處理,如停電時間較長,可能影響樣品、質量和
穩定性,應報質量負責人并盡快采取措施。
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頁碼第28頁共248頁
主題實驗室安全與內務管理程序發布日期2020年01月18日發布
h)實驗過程產生的廢氣、廢液和廢渣等必須經過處理達到環保要求后排放。
5相關文件
無。
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