艾滋病檢測樣本管理規范StandardmanagementpracticeforHIVtestsamples（征求意見稿）江西省市場監督管理局發布ICS11.100CCSC62FORMTEXTDB36DB36/XXXXX-XXXXFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施DB36/XXXXX—XXXX艾滋病檢測樣本管理規范1范圍本文件規定了艾滋病檢測樣本的管理要求，防止樣本在保存、運送、使用過程中發生實驗室感染或者引起艾滋病傳播。本標準適用于各級艾滋病檢測實驗室的樣本管理工作。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期所對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷中華人民共和國傳染病防治法（2013年修正版）病原微生物實驗室生物安全管理條例（國務院令第424號）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定（中華人民共和國衛生部令第45號）人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法（中華人民共和國衛生部令第68號）醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）（衛醫發〔2004〕108號）全國艾滋病檢測技術規范（2020年修訂版）全國艾滋病檢測工作管理辦法（衛疾控發〔2006〕218號）江西省艾滋病檢測工作管理辦法（贛衛疾控字〔2011〕25號）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus；HIV亦稱人類免疫缺陷病毒，是導致艾滋病（acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS）的病原體。艾滋病也稱獲得性免疫缺陷綜合征，是一種以人體CD4+T淋巴細胞減少為特征的進行性免疫功能缺陷，可繼發各種機會性感染、惡性腫瘤等綜合性疾患。3.2HIV抗體篩查試驗HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機體血液或體液中有無HIV抗體的檢測方法，也包括同時檢測HIV抗體和抗原的方法。注：檢測得出HIV抗體或抗原有反應或無反應的結果。常用的檢測方法有酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、化學發光或免疫熒光試驗、免疫凝集試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗和抗原抗體聯合檢測試驗。3.3HIV抗體確證試驗HIVantibodyconfirmatorytest在獲得篩查試驗結果后，為了準確判斷，繼續檢測機體血液或體液中有無HIV抗體的方法。注：檢測得出HIV抗體陽性、不確定或陰性的結果。抗體確證試驗包括免疫印跡試驗、條帶/線性免疫試驗、免疫層析試驗、免疫滲濾試驗及特定條件下的替代試驗。3.4艾滋病檢測樣本HIVtestsamples用于艾滋病病毒檢測的人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等常用檢測樣本。3.5艾滋病檢測實驗室HIVtestlaboratory指對人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等樣本進行HIV抗體及相關免疫指標檢測的所有實驗室的統稱。注：包含艾滋病檢測確證實驗室和艾滋病檢測篩查實驗室。其中艾滋病檢測確證實驗室包括確證中心實驗室和普通確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫療機構、血液中心、計劃生育技術服務機構等。艾滋病檢測篩查實驗室包括篩查中心實驗室、普通篩查實驗室和艾滋病檢測點。艾滋病篩查中心實驗室設在市（地）級疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室和艾滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。4基本要求與職責4.1樣本管理機構資格要求4.1.1管理艾滋病檢測樣本的實驗室必須是經過衛生行政部門驗收批準的艾滋病檢測實驗室，符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《全國艾滋病檢測技術規范》要求，具備相適應的設備和場地。4.1.2管理艾滋病檢測樣本的專業技術人員需經市級及以上培訓合格，持有HIV檢測上崗證。4.1.3實驗室需建立持續有效的生物安全管理體系及完善的管理制度，且具備開展樣本保存活動所需的經費支持。4.2樣本管理機構設置與職責根據實驗室分級管理原則，江西省HIV抗體確證陽性/不確定樣本保存庫設在江西省疾病預防控制中心艾滋病確證中心實驗室；HIV抗體篩查無反應樣本保存庫設在各設區市、縣（市、區）、鄉（鎮）的疾控、醫療、采供血機構等艾滋病檢測實驗室（含艾滋病確證、篩查實驗室和艾滋病檢測點）。4.2.1艾滋病確證中心實驗室職責4.2.1.1建立HIV抗體確證陽性/不確定樣本保存庫及數據信息庫，并由專人負責樣本的保存及數據信息維護。4.2.1.2負責收集全省的HIV抗體確證陽性/不確定樣本，參照《江西省HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿樣本及樣本信息登記表》（附錄A）填報相關信息。4.2.2艾滋病確證（篩查中心）實驗室職責4.2.2.1建立HIV抗體篩查無反應樣本保存庫及數據信息庫，并由專人負責樣本的保存及數據信息維護。4.2.2.2協助艾滋病確證中心實驗室建立江西省HIV抗體確證陽性/不確定樣本庫，負責收集轄區內HIV抗體確證陽性/不確定樣本。每年收集完成當年的樣本后參照《江西省HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿樣本及樣本信息登記表》（附錄A）填報相關信息，與樣本一并送至艾滋病確證中心實驗室，不再保存HIV抗體確證陽性/不確定樣本。4.2.2.3哨點發現的HIV抗體確證陽性/不確定樣本應按國家要求進行編號，在哨點規定時間內送艾滋病確證中心實驗室。4.2.3艾滋病篩查實驗室職責4.2.3.1建立HIV抗體篩查無反應樣本保存庫及數據信息庫，并由專人負責樣本的保存及數據信息維護。4.2.3.2對HIV抗體篩查有反應樣本，應按照《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》在二個工作日內將樣本與《江西省HIV檢測送樣單》（附錄B）一并送至艾滋病確證實驗室檢測。4.2.3.3哨點發現的HIV抗體篩查有反應樣本應按國家要求進行編號，在哨點規定時間內送艾滋病確證實驗室。4.2.4艾滋病檢測點職責4.2.4.1建立HIV抗體篩查無反應樣本保存庫及數據信息庫，并由專人負責樣本的保存及數據信息維護。4.2.4.2對HIV抗體篩查有反應樣本，應按照《江西省艾滋病檢測工作管理辦法》在二個工作日內將樣本與《江西省HIV檢測送樣單》（附錄B）一并送至艾滋病確證實驗室檢測。5流程管理5.1樣本的采集和處理應符合《全國艾滋病檢測技術規范》中的相關要求，樣本采集后處理時限和條件，因不同的檢測項目而異，需符合相應檢測項目要求。5.2樣本的轉運和保存5.2.1樣本的轉運5.2.1.1血清和血漿樣本應在凍存條件下運送，全血樣本應在室溫下（18~25℃）運送。5.2.1.2樣本運送應符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》要求，采用三層容器對樣本進行包裝，并在獲得相應部門批準后由具有資質的人員運送樣本。5.2.2樣本保存要求5.2.2.1不同檢測項目的樣本保存應符合《全國艾滋病檢測技術規范》中的相關要求。5.2.2.2HIV抗體確證陽性/不確定樣本庫應置于-70℃低溫冰箱保存，HIV抗體篩查無反應樣本庫可在-20℃低溫冰箱保存。5.2.2.3保存的樣本應做到唯一編號，需標簽信息（樣本編號、樣本類型、姓名、采樣時間、采樣單位）完整，字跡清晰。5.2.2.4入庫的樣本按序分類存放，保存樣本的冰箱由專人負責溫度和運行狀況的記錄，實行雙人雙鎖管理。5.2.3樣本保存時間5.2.3.1艾滋病確證實驗室、篩查實驗室及檢測點檢測的HIV抗體篩查無反應樣本可根據本實驗室保存條件決定保存時間，建議至少保存1個月。5.2.3.2HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿應在艾滋病確證中心實驗室長期保存，特殊用途或專項項目的樣本根據具體要求確定保存時間。5.2.3.3HIV抗體篩查有反應且確證檢測為陰性的樣本可保存于艾滋病確證實驗室，保存時間根據需要確定，建議至少保存3年。5.2.3.4其他檢測項目的剩余樣本應在6個月內進行就地銷毀或交由相應機構進行保存。5.3樣本的保密和銷毀5.3.1樣本保密要求艾滋病檢測樣本有關資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守艾滋病檢測保密工作的有關法律、法規和規定，未經縣級及以上衛生行政部門批準，任何組織和個人不得以任何形式泄漏艾滋病檢測樣本及其有關的資料和信息。5.3.2樣本的銷毀5.3.2.1樣本保存機構應當制定嚴格的安全保管制度，對樣本的出入庫、保存和銷毀等原始記錄建立檔案制度，并指定專人負責，所有檔案建議至少保存20年。5.3.2.2保存的艾滋病樣本符合下列條件之一的可以銷毀：a)艾滋病篩查實驗室艾滋病抗體無反應樣本已滿保存期；b）有證明保存樣本失去檢測意義或樣本被污染失去檢測的意義；c）樣本被認為無繼續保存價值，經單位同意銷毀的。5.3.2.3銷毀樣本應在相應生物安全防護水平的實驗室內進行，由兩人共同操作，并對銷毀的全過程應當有詳細記錄如：注明銷毀的原因、品種、數量，以及銷毀方式方法、時間、地點、實施人和監督人等，銷毀后應當作為醫療廢物送交具有資質的醫療廢物集中處置單位處置，并有相關記錄保存。5.4異常情況處置5.4.1樣本流轉過程中如發生溢灑或噴濺時，應立即用吸水紙、紗布等一次性材料覆蓋，噴灑有效氯2000mg/L的含氯消毒劑，作用30min。5.4.2艾滋病檢測實驗室人員發生職業暴露后，應按照《醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）》相關規定及時處理。6監督與管理6.1艾滋病確證中心實驗室應加強對樣本管理機構的能力建設及監督管理，建立明確的責任制，確保實驗室生物安全。6.2艾滋病確證（篩查中心）實驗室除加強自身建設外，對轄區內艾滋病實驗室HIV抗體篩查無反應樣本保存庫加強監督管理，建立相關的制度。6.3各級艾滋病實驗室應加強自身管理工作，建立樣本安全保管、使用和銷毀制度，標準操作程序及樣本的出入庫記錄；建立相關人員健康監測制度，制定管理機構相關人員感染應急處置預案；工作人員必須經過生物安全和專業知識培訓，考核合格后上崗。附錄A（資料性附錄）附表A.1江西省HIV抗體確證陽性/不確定血清/血漿樣本及樣本信息登記表卡片ID樣本編號姓名身份證號性別年齡民族職業婚姻狀況感染途徑文化程度現住址戶籍地址送檢人群采樣時間是否接受抗病毒治療初篩試劑廠家（篩查實驗室送檢）初篩試劑種類初篩檢測方法初篩檢測結果復檢1試劑廠家復檢1試劑種類復檢1檢測方法復檢1檢測結果復檢2試劑品牌復檢2試劑種類復檢2檢測方法復檢2檢測結果送檢單位（篩查實驗室送檢單位）確證檢測日期確證檢測試劑廠家確證WB帶型確證檢測結果CD3/4/8檢測日期CD3/4/8檢測試劑廠家CD3檢測值CD4檢測值CD8檢測值病載檢測日期病載檢測試劑廠家病載檢測限單位病載檢測值整理人：復核人：填表時間：附錄B（資料性附錄）附表B.1江西省HIV檢測送樣單送檢單位送檢日期年月日送檢樣本血清（篩查檢測陽性樣本）血漿（>1.5ml/支×3支）全血（>1ml/支×1支）血漿（>1.5ml/支×2支）和血清（>1ml/支×1支）采樣時間送檢人群檢測項目抗體確證檢測；CD4+T淋巴細胞計數；病毒載量檢測送檢單位地址電話聯系人姓名性別出生年月職業國籍民族婚姻狀況文化程度現住址身份證號碼聯系電話患者聯系人聯系人地址電話（最好寫手機）患者是否既往確證陽性是否患者是否接受抗病毒治療是否初篩實驗復檢試驗第一次第二次檢測日期檢測方法試劑廠家試劑種類（抗體檢測/抗原抗體聯合檢測）批號有效期陰性對照均值(OD值、RLU)陽性對照(OD值、RLU)臨界值(OD值、RLU)送檢標本（S/CO比值、COI值）結果（有反應/無反應）檢測者：審核者：送檢單位（公章）：參考文獻[1]GB19489實驗室生物安全通用要求[2]WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷[3]中華人民共和國傳染病防