ICS13.100CCSC013204Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustryIDB3204/T1068—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由常州市市場監督管理局提出并歸口。本文件起草單位：常州市食品藥品纖維質量監督檢驗中心。本文件主要起草人：謝文明、顧崢嶸、潘建文、張敏、郭芯岐、張吟怡、陳丹、徐晶星、余潔。DB3204/T1068—20241常州市食品醫藥行業潔凈室（區）管理規范本文件規定了常州市食品醫藥行業潔凈室（區）的布局設計要求、空氣潔凈度級別、性能檢測和日常監測、人員管理。本文件適用于常州市范圍內食品、藥品、醫療器械、藥包材、化妝品等生產企業的潔凈室（區）管2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB3095環境空氣質量標準GB/T16292醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16293醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法GB/T16294醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法GB50016建筑設計防火規范GB50591潔凈室施工及驗收規范GB50687食品工業潔凈用房建筑技術規范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1潔凈室（區）cleanroom(zone)空氣懸浮粒子濃度及微生物濃度受控的限定空間。注：空間的建造和使用應盡可能減少引入、產生及滯留的粒子?？臻g[來源:GB/T16292-2010,3.1,有修改]3.2空氣潔凈度aircleanliness以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數量和微生物數量來進行劃分的等級標準。3.3靜態at-rest所有生產設備已經安裝就位，但無生產活動且無操作人員在現場的狀態。DB3204/T1068—20242[來源:GB/T16292-2010,3.9,有修改]3.4動態in-operation設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場工作的狀態。[來源:GB/T16292-2010,3.10,有修改]3.5懸浮粒子airborneparticle空氣中懸浮的用于空氣潔凈度分級的固體和液體粒子,其粒徑范圍為0.1μm～1000μm。[來源:GB/T16292-2010,3.5,有修改]3.6沉降菌settlingmicrobe用自然沉降原理收集的潔凈室（區）空氣中的活微生物粒子，通過適宜的生長條件可繁殖到可見的菌落。[來源:GB/T16294-2010,3.1,有修改]3.7浮游菌airbornemicrobe用特定的方法收集的懸浮在潔凈室（區）空氣中的活微生物粒子，通過適宜的生長條件可繁殖到可見的菌落。[來源:GB/T16293-2010,3.2,有修改]4布局設計要求4.1潔凈室（區）應設置在大氣含塵和含菌濃度低，自然環境較好的區域。環境綜合指標應符合GB3095中二類以上的標準。4.2潔凈室（區）廠房周圍應進行綠化，但不應種植易散發花粉或對潔凈廠房運行產生不良影響的植物。4.3凈化空調系統的新風口與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離應大于50m。4.4潔凈室（區）應有效防止昆蟲或其他動物進入，應采取必要措施避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑等對設備和生產造成污染。4.5潔凈室（區）的建筑材料應滿足保溫、隔熱、耐火、防潮、易清潔等要求，耐火等級應不低于GB50016中耐火等級二級的要求。5空氣潔凈度級別潔凈室（區）的設計應符合相應的空氣潔凈度要求，應根據生產操作要求及外部環境狀況等配置適合的空調凈化系統。不同類別企業的潔凈室（區）空氣潔凈度級別標準規定見表1～表4。DB3204/T1068—20243表1食品生產企業潔凈室（區）空氣潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個/m靜態）（cfu/皿靜態）4表2藥品生產企業和藥包材生產企業潔凈室（區）空氣潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個/m靜態）（cfu/皿動態）（cfu/m動態）5每一個采樣點的沉降菌平皿暴露總時間不少于4小時，可使用多個平皿連續采樣并累積計數。表3醫療器械生產企業潔凈室（區）空氣潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個/m靜態）（cfu/皿靜態）0134表4化妝品生產企業潔凈室（區）空氣潔凈度級別懸浮粒子最大允許值（個/m靜態）（cfu/皿靜態）0136性能檢測和日常監測6.1潔凈室（區）的性能檢測潔凈室（區）新建或改造后應委托有資質的檢測機構進行綜合全面的性能檢測。潔凈室（區）每年應進行復檢，可委托有資質的檢測機構檢測或企業自行檢測。不同類別企業的潔凈室（區）性能檢測項目及要求見表5～表8。表5食品生產企業潔凈室（區）性能檢測項目及要求----））DB3204/T1068—20245表6藥品生產企業和藥包材生產企業潔凈室（區）性能檢測項目及要求----表7醫療器械生產企業潔凈室（區）性能檢測項目及要求---6表8化妝品生產企業潔凈室（區）性能檢測項目及要求----------注2：準潔凈區為微生物濃度受控的限定空間,其空氣懸6.2潔凈室(區)的日常監測為維持潔凈室(區)環境的穩定性,確保其性能符合要求，應對潔凈室(區)進行日常監測。各類別生產企業潔凈室(區)日常監測建議項目和頻次見表9,可結合歷史監測數據進行環境風險評估后調整監測項目和頻次。表9各類別生產企業潔凈室(區)日常監測建議項目和頻次-----DB3204/T1068—202477人員管理7.1潔凈室(區)應配備相應的操作、維護和管理等各類人員。7.2潔凈室(區)人員應經過培訓以確認具備從事相關活動的能力,所有人員的培訓、考核均應記錄歸檔。7.2.1潔凈室(區)空調凈化系統操作維護人員應接受以下相關內容的培訓：a)系統基本原理和各設備的基本功能；b)系統開機、運行和停機的基本步驟，運行參數的設置；c)進出潔凈室(區)更衣程序；d)系統運行與維護的重要性；e)系統故障的基本判斷識別；f)系統維護的方法和注意事項；g)生物安全防護知識（有生物安全等級時）。7.2.2與企業生產、質量有關的潔凈室(區)工作人員應接受以下相關內容的培訓：a)與生產、質量相關的基礎理論知識和實際操作技能；b)本崗位應知應會的標準操作規程；c)實驗室生物安全法律法規、生物安全操作與防護知識（微生物檢驗崗）；d)進出潔凈室(區)更衣程序；e)潔凈室(區)清潔、消毒和衛生操作。7.2.3潔凈室(區)環境檢測人員應接受以下相關內容的培訓：a)與環境檢測相關的基礎理論知識和實際操作技能；b)檢測結果分析及偏差處理；c)實驗室生物安全法律法規、生物安全操作與防護知識；d)進出潔凈室(區)更衣程序；e)潔凈室(區)清潔、消毒和衛生操作。7.3未經培訓人員不應進入潔凈室（區），特殊情況確需進入時，