醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：定制式活動(dòng)義齒1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、全口義齒；鈷鉻合金激光選區(qū)熔化支架可摘局部義齒、全口義齒；純鈦鑄造支架可摘局部義齒、全口義齒；純鈦切削支架可摘局部義齒、全口義齒；鈦合金激光選區(qū)熔化支架可摘局部義齒、全口義齒；鈦合金切削支架可摘局部義齒、全口義齒；聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、全口義齒；彎制支架可摘局部義齒；樹(shù)脂基托可摘局部義齒、全口義齒；附著體（鈷鉻合金、純鈦、鈦合金）支架可摘局部義齒；套筒冠（鈷鉻合金、純鈦、鈦合金）支架可摘局部義齒。1.2產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明按照產(chǎn)品的主體材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號(hào)規(guī)格。按主體材料可分為：樹(shù)脂、金屬支架、人工牙類。按生產(chǎn)工藝可分為：鑄造、切削、彎制、激光選區(qū)熔化、注塑類。按結(jié)構(gòu)功能可分為：可摘局部義齒、全口義齒、附著體、套筒冠。1.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的原材料制成。2.性能指標(biāo)2.1通則2.1.1定制式活動(dòng)義齒所用主要原材料應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。2.1.2定制式活動(dòng)義齒的設(shè)計(jì)制作應(yīng)根據(jù)患者模型及設(shè)計(jì)單的要求制作。2.1.3定制式活動(dòng)義齒應(yīng)保留相應(yīng)的制作過(guò)程記錄，內(nèi)容至少應(yīng)涵蓋所使用的主要原材料(包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、商品名稱、金屬品牌型號(hào)、批號(hào)/編號(hào))和生產(chǎn)流程記錄(包括工序名稱、加工人員簽名及工序完成時(shí)間)，以保證可追溯性。2.2外形及表面2.2.1義齒除組織面外，基托、人工牙、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑連續(xù)，無(wú)異物附著，無(wú)氣孔、凹陷、裂紋、砂眼、縮孔等缺陷，組織面無(wú)嵌入的石膏等雜質(zhì)。卡環(huán)臂尖光滑圓鈍，金屬??支托??面呈勺形。2.2.2樹(shù)脂基托人工牙齦緣線以下應(yīng)形成牙根外形(即模擬天然牙牙根在黏膜上的突起)。金屬支架的加強(qiáng)網(wǎng)及網(wǎng)狀連接體應(yīng)完全包裹在樹(shù)脂基托內(nèi)，樹(shù)脂基托與金屬支架交接于內(nèi)外終止線，過(guò)渡應(yīng)平整、光滑，無(wú)階梯形成。2.3適合性2.3.1義齒在模型上就位后，樹(shù)脂基托邊緣與模型密合且不妨礙就位；金屬支架的大小連接體應(yīng)與模型貼合，能順利摘戴，就位后不發(fā)生擺動(dòng)、旋轉(zhuǎn)或翹動(dòng)。2.3.2卡環(huán)起固位作用的部分進(jìn)入基牙倒凹區(qū)，自卡環(huán)體起始至卡環(huán)臂尖的部分應(yīng)與模型密合且不妨礙就位或影響咬合。2.3.3支托邊緣與牙體密合，不妨礙就位，不影響咬合。2.4色澤2.4.1樹(shù)脂基托應(yīng)色澤均勻且與義齒基托聚合物廠家所提供的比色板或比色物顏色一致。2.4.2人工牙色澤應(yīng)與設(shè)計(jì)單相一致。2.5厚度（有特殊要求除外）2.5.1全口義齒樹(shù)脂基托厚度應(yīng)達(dá)到：邊緣2.5mm，基托中部2.0mm，允差±0.5mm。2.5.2采用樹(shù)脂基托的可摘局部義齒基托厚度應(yīng)達(dá)到：邊緣2.0mm，基托中部1.5mm，允差±0.2mm。2.6人工牙排列及??曲線（有特殊設(shè)計(jì)要求除外）2.6.1可摘局部義齒人工牙尺寸及排列應(yīng)與天然牙相協(xié)調(diào)。2.6.2全口義齒下頜人工牙排列應(yīng)符合Spee曲線(見(jiàn)圖2)，上頜人工牙排列符合補(bǔ)償曲線(見(jiàn)圖3)，上下頜橫??曲線正常(見(jiàn)圖4)。人工牙的功能尖(又稱工作尖)基本位于牙槽嵴頂。注：Spee曲線、補(bǔ)償曲線及橫??曲線的定義見(jiàn)參考文獻(xiàn)[8]。圖2Spee曲線示意圖圖3補(bǔ)償曲線示意圖圖4橫??曲線示意圖2.7咬合（有特殊設(shè)計(jì)要求除外）可摘局部義齒應(yīng)與對(duì)頜牙接觸，且無(wú)??干擾。全口義齒上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸，前伸、側(cè)方運(yùn)動(dòng)達(dá)到平衡??。2.8組織面終止點(diǎn)若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架組織面終止點(diǎn)，則組織面終止點(diǎn)應(yīng)位于游離端牙槽嵴頂對(duì)應(yīng)網(wǎng)狀連接體處，面積為1.5mm2～2.5mm2的方形或圓形，不應(yīng)形成支點(diǎn)妨礙金屬支架就位或影響支架的穩(wěn)定。組織面終止點(diǎn)是網(wǎng)狀連接體唯一與模型接觸的部分。2.9大連接體（適用于金屬支架可摘局部義齒。若有特殊設(shè)計(jì)要求除外）2.9.1前腭桿：位于上頜硬區(qū)的前部，厚度≥1mm，寬度6.0mm～8.0mm，前緣距離余留牙牙齦緣≥6mm，桿的中間厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。2.9.2后腭桿：位于上頜硬區(qū)后部，桿的中央部位于雙側(cè)第二磨牙后緣連線處，兩端微向前彎曲至雙側(cè)第一、第二磨牙之間。桿的寬度為3.0mm～5.0mm，厚度1.2mm～2.0mm。若前、后、側(cè)腭桿組合應(yīng)用時(shí)，前后腭桿之間的距離≥15mm。2.9.3側(cè)腭桿：位于上頜硬區(qū)的一側(cè)或兩側(cè)，離開(kāi)余留牙齦4.0mm～6.0mm，走向與牙弓相一致。桿的中部厚，邊緣薄，與黏膜呈移行狀。桿的厚度≥1mm，寬度3.0mm～3.5mm。2.9.4舌桿：位于下頜舌側(cè)齦緣與口底之間，讓開(kāi)舌系帶。桿的上端離開(kāi)余留牙牙齦緣≥3mm，邊緣成移行狀。桿的最厚部位為下緣，厚度≥2mm，寬度3.0mm～4.0mm。注：上述要求適用于可摘局部義齒設(shè)計(jì)采用金屬支架的情況。若有特殊要求設(shè)計(jì)，不受上述參數(shù)限制，但仍需符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠家的技術(shù)要求。2.10金屬內(nèi)部質(zhì)量義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)臂尖的圖像變化應(yīng)均勻，卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的厚度不小于1.0mm。前腭桿、后腭桿、舌桿應(yīng)無(wú)氣泡、砂眼等可見(jiàn)缺陷。若醫(yī)生有特殊設(shè)計(jì)要求，可不受此數(shù)值限制。2.11內(nèi)、外終止線若可摘局部義齒設(shè)計(jì)含金屬支架，樹(shù)脂基托磨光面與金屬支架交接處應(yīng)形成外終止線，連接體與網(wǎng)狀連接體之間的夾角應(yīng)＜90°；樹(shù)脂基托組織面與金屬支架交接處應(yīng)形成內(nèi)終止線，連接體與網(wǎng)狀連接體相連接處的角度為(90°±5°)；內(nèi)外終止線不可設(shè)置在同一垂直線處。2.12孔隙度樹(shù)脂基托內(nèi)部無(wú)孔隙。2.13色穩(wěn)定性定制式活動(dòng)義齒樹(shù)脂基托部分在一定條件的光照下色澤穩(wěn)定，顏色只能有輕微的變化。3.檢驗(yàn)方法3.1通則3.1.1檢查義齒所用主要原材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，并根據(jù)注冊(cè)證信息追溯生產(chǎn)廠商備案資料，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。3.1.2檢查義齒設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)單及模型是否一致，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。3.1.3檢查義齒的制作過(guò)程記錄，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3的要求。3.2外形及表面正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。3.3適合性正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4色澤準(zhǔn)備好試樣對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)比色板或標(biāo)準(zhǔn)色試樣塊，在標(biāo)準(zhǔn)光照(D65，色溫6500K，照度700lx)或自然光線(中午12：00前后2h)下，以同一背景(中性色調(diào))進(jìn)行正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5厚度采用精度為0.1mm的卡尺正常或矯正視力檢測(cè)，在基托邊緣和中部各取較為分散的3點(diǎn)測(cè)量尺寸，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6人工牙排列及??曲線正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。3.7咬合使用咬合紙，置于上下頜牙列??面之間，作正中、前伸、側(cè)方咬合，以正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。3.8組織面終止點(diǎn)采用精度為0.1mm的卡尺，正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。3.9大連接體采用精度為0.1mm的卡尺，以正常或矯正視力檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。3.10金屬內(nèi)部質(zhì)量3.10.1器具3.10.1.1牙科X線機(jī)。3.10.1.2牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。3.10.1.3密度計(jì)。3.10.2試樣制作的預(yù)設(shè)模型(包括對(duì)頜模型），模型應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。采用金屬支架的可摘局部義齒試樣(上頜15、16、25、26、27缺失,下頜46、47、35、36缺失)：試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,用符合GB17168-2013的合金鑄造成型或符合YY/T1702-2020的增材制造金屬打印成型,網(wǎng)狀連接體填充符合YY0270.1-2011中1型基托材料并排列符合YY0300-2009中5.3的合成樹(shù)脂牙,見(jiàn)圖6。所附模型為15、16、25、26、27缺失的上頜模型及46、47、35、36缺失的下頜模型，按型號(hào)規(guī)格各1例。圖6采用金屬支架的可摘局部義齒試樣示意圖3.10.3步驟將試樣的卡環(huán)及其連接部分從義齒主體上切割分離，然后將卡環(huán)連接體部分固定在X光膠片表面的中心，使卡環(huán)連接部位的內(nèi)側(cè)(與牙體接觸一側(cè))表面向上放置。將需照射的連接桿(如舌桿和腭桿)分離，并將分離開(kāi)的連接桿盡量展平，將展平的連接桿直接放置在X光膠片表面的中心。根據(jù)定制式義齒所采用的金屬材質(zhì)選擇同類材質(zhì)的牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)，像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。3.10.4結(jié)果判定按附錄B要求，通過(guò)密度計(jì)測(cè)量或計(jì)算機(jī)輔助測(cè)量等方式判定義齒與缺陷處厚度，結(jié)果應(yīng)符合2.10的要求。3.11內(nèi)、外終止線3.11.1器具3.11.1.1帶有水冷裝置，能保持切割過(guò)程中溫度不超過(guò)30℃的切割機(jī)或其他用于切割的設(shè)備。3.11.1.2標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約30μm。3.11.2試樣按“3.10.2試樣”制備的支架各1副。3.11.3步驟以水冷切割裝置從頰舌向垂直于牙列剖開(kāi)試樣網(wǎng)狀區(qū)，以標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙對(duì)斷面進(jìn)行濕磨，直至表面平整，作為檢查面。3.11.4結(jié)果判定以正常或矯正視力并輔以角度測(cè)量器具，檢查每個(gè)試件剖面的內(nèi)、外終止線斷面形態(tài)，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。3.12孔隙度3.12.1器具3.12.1.1帶有水冷裝置，能保持切割過(guò)程中溫度不超過(guò)30℃的切割機(jī)或其他用于切割的設(shè)備。3.12.1.2標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙，粒徑約30μm。3.12.2試樣制作的預(yù)設(shè)模型(包括對(duì)頜模型），模型應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。全口義齒試樣(上下頜)：試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托使用符合YY0270.1-2011中1型基托材料,人工牙為符合YY0300-2009中5.3的合成樹(shù)脂牙,見(jiàn)圖7。所附模型為1副無(wú)牙頜模型,所送試樣1副。圖7全口義齒試樣示意圖3.12.3步驟取1個(gè)試樣，以水冷切割裝置按圖8示切割線剖開(kāi)，以標(biāo)準(zhǔn)金相砂紙對(duì)斷面進(jìn)行濕磨，直至表面平整，作為檢查面。以正常或矯正視力檢查每個(gè)試件切割打磨形成的各個(gè)檢查面上樹(shù)脂基托部分是否有孔隙并記錄評(píng)價(jià)(有，無(wú))。圖8孔隙度試樣切割示意圖3.12.4孔隙度評(píng)定正常或矯正視力檢測(cè)。上下頜每例6個(gè)檢查面中至少5個(gè)檢查面無(wú)孔隙則判定為合格，檢查結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。3.13色穩(wěn)定性3.13.1器具按YY0270.1-2011中3.4.2的規(guī)定。3.13.2試樣3.13.2.1試樣制備制作的預(yù)設(shè)模型(包括對(duì)頜模型），模型應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。采用樹(shù)脂基托的可摘局部義齒試樣(11、21、25、26缺失)：試樣采用牙科技工室技術(shù)制作,所送試樣的基托采用YY0270.1-2011中1型基托材料并排列符合YY0300-2009中5.3的合成樹(shù)脂牙,采用彎制卡環(huán)及鑄造支托,見(jiàn)圖5。所附模型為11、21、25、26缺失的上頜模型及對(duì)頜模型,所送試樣1例。圖5采用樹(shù)脂基托的可摘局部義齒試樣示意圖3.13.2.2按3.10.2、3.12.2、3.13.2.1制備的試樣各1副。3.13.3步驟適當(dāng)選取(或截取)定制式活動(dòng)義齒中義齒樹(shù)脂基托較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置于試驗(yàn)箱中的照射光源下，并浸入(37±5)℃水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或光線不低于1000lx，3名檢驗(yàn)人員目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時(shí)間不大于2s。3.13.4結(jié)果判定3名檢驗(yàn)人員對(duì)照射后所有試樣的顏色差別進(jìn)行評(píng)定，比較被照射部分與未被照射部分，沒(méi)有或僅有輕微的變化，記為通過(guò)。每個(gè)試樣通過(guò)票數(shù)在兩票及以上則記為檢測(cè)通過(guò)。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。4.本技術(shù)要求引用或參照的標(biāo)準(zhǔn)YY/T1937-2024《定制式固定義齒》YY0300-2009《牙科學(xué)修復(fù)用人工牙》YY/T1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》YY0270.1-2011《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》YY/T0149-2006《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》T/SXITS0008-2021《定制式活動(dòng)義齒》

附錄A(規(guī)范性)定制式活動(dòng)義齒模型要求A.1可摘局部義齒工作模型要求A.1.1工作模型應(yīng)準(zhǔn)確復(fù)制出與修復(fù)有關(guān)的軟硬組織外形。A.1.2模型邊緣應(yīng)整齊光滑，能正確反映唇、頰溝的形態(tài)。A.1.3上頜工作模型應(yīng)包括上頜結(jié)節(jié)區(qū)、翼上頜切跡；下頜工作模型應(yīng)包括完整的磨牙后墊區(qū)。A.1.4工作模型基底部應(yīng)有足夠的厚度，模型最薄處≥5mm。A.2全口義齒工作模型要求A.2.1工作模型能正確反映無(wú)牙頜的組織形態(tài)和頰、舌皺裂處的外形。A.2.2上頜工作模型后緣位應(yīng)超過(guò)腭小凹，并包括整個(gè)顫動(dòng)線區(qū)，兩側(cè)應(yīng)包括整個(gè)上頜結(jié)節(jié)，并到翼上頜切跡。A.2.3下頜模型應(yīng)包括雙側(cè)整個(gè)磨牙后墊，舌側(cè)邊緣應(yīng)超過(guò)內(nèi)斜嵴(下頜舌骨嵴)以及口底組織1.5mm～2.5mm。A.2.4模型四周邊緣應(yīng)圓滑，寬度2mm～3mm。A.2.5下頜模型的舌側(cè)應(yīng)修整平整。A.2.6工作模型基底部應(yīng)有足夠的厚度，模型