醫(yī)用物資供應鏈管理指南范圍本文件確立了醫(yī)用物資供應鏈管理的總則，給出了相關方及職責、流程管理、信息管理、風險管理、應急管理、監(jiān)督與改進的指導。本文件適用于指導醫(yī)用物資供應鏈服務商（以下簡稱“服務商”）實施醫(yī)院醫(yī)用物資管理，其他相關企業(yè)可參照使用。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB34/T4242—2022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設指南術語和定義下列術語和定義適用于本文件。 3.1醫(yī)用物資medicalsupplies用于預防、診斷和治療疾病，有目的調節(jié)和修復人體機能的產品，包括藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑以及其他醫(yī)療相關產品。3.2醫(yī)用物資供應鏈服務商medicalsuppliessupplychainserviceprovider是醫(yī)院的第三方服務提供商，主要業(yè)務包括為醫(yī)院提供高效的醫(yī)用物資供應鏈管理信息系統(tǒng)、智能硬件和專業(yè)的院內物流服務等，幫助醫(yī)院實現(xiàn)醫(yī)用物資供應鏈管理的智能化和精細化，具有專業(yè)性、獨立性、契約性等特點。3.3中心庫centralwarehouse也叫一級庫，是醫(yī)院集中存儲和發(fā)放醫(yī)用物資的倉庫。[來源：DB34/T4242-2022，定義3.8，略有改動]3.4二級庫thesecondarywarehouse也叫科室?guī)欤轻t(yī)院科室存儲和消耗醫(yī)用物資的倉庫。[來源：DB34/T4242-2022，定義3.9，略有改動]3.5三級庫thethird-levelwarehouse二級庫消耗后、未使用前的周轉區(qū)域，如診療室、處置室等。[來源：DB34/T4242-2022，定義3.10]3.6推送pushreplenishment基于實時消耗數(shù)據(jù)與預設規(guī)則，由中心庫主動向二級庫配送醫(yī)用物資的補貨模式。總則4.1質量第一，安全至上建立健全質量管理體系，涵蓋采購、驗收、儲存、配送、使用等各個環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的質量控制要求和責任。嚴格執(zhí)行相關法律法規(guī)和標準規(guī)范，確保醫(yī)用物資的采購、流通、使用等環(huán)節(jié)符合國家相關規(guī)定。4.2全程管控，可追溯建立醫(yī)用物資追溯體系，利用信息化手段，記錄醫(yī)用物資的采購、流通、使用等信息，實現(xiàn)全程可追溯。制定追溯信息采集和記錄規(guī)范，明確各環(huán)節(jié)需要記錄的信息內容和格式。加強信息安全管理，防止信息泄露和篡改。4.3信息共享，協(xié)同高效建立信息共享機制，明確共享內容、權限和責任。利用信息化平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時采集和共享，推動業(yè)務流程電子化。制定共享規(guī)范，確保數(shù)據(jù)安全和隱私保護。加強溝通協(xié)作，建立定期溝通機制，及時解決問題，提高協(xié)同效率。4.4風險控制，持續(xù)改進建立風險管理體系，識別潛在風險，制定風險評估和控制措施。建立風險預警機制，實時監(jiān)控關鍵指標，及時發(fā)現(xiàn)和處理風險事件。制定應急預案，定期演練，提高應對突發(fā)事件的能力。倡導各方參與風險管理，提升供應鏈穩(wěn)定性和可靠性。相關方及職責服務商開展醫(yī)用物資供應鏈管理所涉及的相關方及職責，包括但不限于：醫(yī)院：負責醫(yī)用物資的需求計劃、遴選、采購、驗收和使用管理；監(jiān)督服務商運營；與供應商對接發(fā)票結算。供應商：按時配送符合質量標準的醫(yī)用物資；配合資質審核和質量檢驗；配合解決質量問題；提供退換貨處理。監(jiān)管部門：制定并實施政策法規(guī)，監(jiān)督醫(yī)院、供應商、服務商的運營，查處違規(guī)行為，保障公眾健康和安全。患者：作為最終使用者，提供使用反饋和需求信息，監(jiān)督物資質量和安全，維護自身權益。流程管理6.1遴選與采購6.1.1應協(xié)助醫(yī)院建立并動態(tài)管理醫(yī)用物資供應目錄，確保目錄中物資的合法性、安全性、有效性、適宜性和經濟性。6.1.2應支持優(yōu)先從國家或省市醫(yī)用物資集中采購目錄中選取產品，以滿足醫(yī)院的需求。6.1.3應協(xié)助醫(yī)院管理供應企業(yè)數(shù)量，避免同一功能物資的過度競爭或供應不足。6.1.4在醫(yī)院需要臨時采購時，服務商應提供快速響應，協(xié)助醫(yī)院完成合規(guī)采購流程，確保物資質量和安全性。6.1.5應確保采購工作透明，接受有關部門的有效監(jiān)督，保障醫(yī)用物資采購的公正性和廉潔性。6.2驗收、儲存與盤點6.2.1應協(xié)助醫(yī)院建立完善的醫(yī)用物資驗收流程，確保所有物資在入庫前均經過嚴格的質量檢查，并符合遴選規(guī)定。6.2.2應提供符合醫(yī)用物資儲存要求的庫房，配備必要的設備設施，確保物資安全有效儲存。6.2.3應定期對庫存醫(yī)用物資進行養(yǎng)護與質量檢查，記錄檢查情況，及時處理質量問題。6.2.4應建立醫(yī)用物資定期盤點制度，確保賬物相符、賬賬相符，及時發(fā)現(xiàn)并處理庫存問題。6.2.5應建立完善的追溯體系，確保醫(yī)用物資從入庫到使用的全過程可追溯，便于質量追蹤和責任界定。6.3加工、上架與分揀6.3.1應按照“效期較近先加工”的原則，將醫(yī)用物資拿取到加工區(qū)。6.3.2應按照系統(tǒng)設定的規(guī)格加工包裝醫(yī)用物資，并將條碼張貼于物資正面空白處。6.3.3應將醫(yī)用物資上架到對應庫位，掃描條碼，將上架信息傳輸?shù)较到y(tǒng)中。6.3.4應按照系統(tǒng)上的派發(fā)的分揀任務，到對應庫位分揀醫(yī)用物資。6.3.5單個分揀任務結束后，應將醫(yī)用物資放入推送箱，準備推送。6.4推送、消耗與補貨6.4.1應按照醫(yī)用物資要求進行推送和搬運。醫(yī)院科室人員對推送到貨的物資進行確認，確認無誤后，推送人員將物資放置到指定位置。6.4.2應協(xié)助醫(yī)院科室人員使用智能終端設備，掃描醫(yī)用物資條碼，將消耗信息傳輸?shù)较到y(tǒng)中。6.4.3宜使用物流機器人完成自主裝載、自主乘梯、自主開門和自主卸貨等作業(yè)。6.4.4當二級庫醫(yī)用物資數(shù)量降到補貨點時，系統(tǒng)通知中心庫獲取補貨需求，實現(xiàn)二級庫循環(huán)自動補貨。6.4.5當中心庫醫(yī)用物資數(shù)量降到補貨點時，系統(tǒng)通知供應商獲取補貨需求，實現(xiàn)中心庫循環(huán)自動補貨。6.5對賬與結算6.5.1應協(xié)助醫(yī)院與供應商建立規(guī)范的對賬與結算流程，確保賬目清晰、數(shù)據(jù)準確，符合國家相關財務和稅務法規(guī)。6.5.2應確保所有對賬數(shù)據(jù)（包括入庫、消耗、發(fā)票信息等）可追溯、可查詢，并保存至少5年以備審計。6.5.3應根據(jù)醫(yī)院與供應商的合同約定，協(xié)助醫(yī)院按時完成結算，避免因結算延遲導致的供應鏈中斷或財務糾紛。6.5.4在對賬過程中，如發(fā)現(xiàn)物資數(shù)量、規(guī)格、批號等信息與發(fā)票不符，服務商應及時通知醫(yī)院和供應商，協(xié)助查明原因并采取糾正措施。6.5.5應通過系統(tǒng)實現(xiàn)自動對賬與結算功能，減少人工操作錯誤，提高對賬與結算效率。6.6監(jiān)測與評價6.6.1應協(xié)助醫(yī)院構建全面、系統(tǒng)的醫(yī)用物資監(jiān)測體系，并在此基礎上制定科學合理的綜合評價標準。6.6.2應協(xié)助醫(yī)院建立醫(yī)用物資超常使用預警機制，對異常使用情況進行及時識別并預警。6.6.3應根據(jù)評價結果，協(xié)助醫(yī)院合理調整醫(yī)用物資的供應目錄，優(yōu)化資源配置。6.6.4宜針對醫(yī)用物資的不合理使用情況，提供切實可行的干預措施建議，促進其規(guī)范使用。6.6.5應協(xié)助使用科室不斷優(yōu)化醫(yī)用物資的使用流程和管理制度，提升整體使用效率和管理水平。信息管理7.1信息系統(tǒng)建設應建立覆蓋醫(yī)用物資供應鏈全流程的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、驗收、儲存、配送、使用等環(huán)節(jié)的信息實時共享和追溯，提升供應鏈透明度和管理效率。7.2數(shù)據(jù)管理與安全應制定數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和安全性。采用數(shù)據(jù)備份、加密和訪問控制等措施，防止數(shù)據(jù)丟失、篡改和泄露，保障信息安全。風險管理8.1風險識別與評估應建立風險識別機制，定期評估供應鏈各環(huán)節(jié)的潛在風險，如供應中斷、質量問題等，分析風險發(fā)生的可能性和影響程度，為制定控制措施提供依據(jù)。8.2風險控制與應對應根據(jù)風險評估結果，制定并實施風險控制措施，明確責任分工。建立風險預警機制，實時監(jiān)控風險動態(tài)，及時采取應對措施，降低風險影響。定期總結經驗，優(yōu)化風險管理流程，確保供應鏈穩(wěn)定運行。應急管理9.1應急預案制定應制定詳細的應急預案，明確應對自然災害、公共衛(wèi)生事件、質量安全事故等突發(fā)情況的流程和責任分工，確保快速響應和有效處置，保障醫(yī)用物資供應鏈的穩(wěn)定性和安全性。9.2應急演練與評估應定期開展應急演練，模擬各類突發(fā)場景，檢驗應急預案的可行性和有效性，并根據(jù)演練結果評估預案的不足，及時修訂和完善，確保預案的科學性和實用性。監(jiān)督與改進10.1監(jiān)督檢查應協(xié)助醫(yī)院建立內部監(jiān)督機制，定期對醫(yī)用物資供應鏈各環(huán)節(jié)進行檢查，確保管理規(guī)范、流程合規(guī)。同時，積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，保障供應鏈安全穩(wěn)定運行。10.2持續(xù)改進應建立用戶滿意度評價機制，定期收集醫(yī)院、供應商等各方的反饋意見。根據(jù)反饋優(yōu)化流程，提升服務質量，推動供應鏈管理的持續(xù)改進和創(chuàng)新。

參?考?文?獻[1]中華人民共和國藥品管理法[2]中華人民共和國藥品管理法實施條例(中華人民共和國國務院令（2002年）第360號)[3]藥品經營質量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)管總局令2016年第28號)[4]藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號）[5]藥品經營質量管理規(guī)范冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號）[6]藥品經營質量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質量管理（國家藥監(jiān)局2022年第113號）[7]藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法（2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布）[8]醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）[9]醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(國家食品藥品監(jiān)管總局令2014年第58號)[10]醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則(國藥監(jiān)械管〔2024〕20號)[11]醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理國家藥監(jiān)局2022年第94號[12]醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理現(xiàn)場檢查指導原則藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號[13]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(中華人民共和國國務院令（第739號）)[14]醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法(2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布)[15]醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指