藥事法規(guī)知識點(diǎn)解析試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)管理的說法中，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)和檢修

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)

2.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的中藥保護(hù)品種的是：

A.長春西汀

B.阿奇霉素

C.紅花注射液

D.魚腥草注射液

E.肌苷

3.以下關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法中，正確的是：

A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行儲存和運(yùn)輸

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收

E.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)

4.以下關(guān)于藥品廣告管理的說法中，正確的是：

A.藥品廣告必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有違反社會公德或者民族風(fēng)俗的內(nèi)容

D.藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、事業(yè)單位的名義發(fā)布

E.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治

5.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備的條件的是：

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E.具有保證所經(jīng)營藥品儲存、運(yùn)輸條件的設(shè)施

6.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法中，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)和反饋

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)和評估

7.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的是：

A.制定和組織實(shí)施藥品監(jiān)督管理政策

B.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價(jià)

D.處理藥品質(zhì)量投訴和舉報(bào)

E.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理

8.以下關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法中，正確的是：

A.進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊證》

B.進(jìn)口藥品必須符合我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須符合我國規(guī)定

D.進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文

E.進(jìn)口藥品的進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)

9.以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的說法中，正確的是：

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用批準(zhǔn)上市的藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行臨床評價(jià)

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測

10.以下關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法中，正確的是：

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)以成本為基礎(chǔ)，實(shí)行市場調(diào)節(jié)

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合國家價(jià)格政策

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開透明

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

E.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量。（）

3.藥品廣告可以含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

4.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告可以不經(jīng)過審查直接上報(bào)。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)抽查。（）

7.進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須使用中文，并符合我國規(guī)定。（）

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用批準(zhǔn)上市的藥品，并建立健全藥品使用管理制度。（）

9.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)由市場調(diào)節(jié)，不受國家價(jià)格政策的影響。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵循的主要法律法規(guī)。

3.簡述藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的基本要求。

4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其在保障公眾健康中的作用。

2.結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，論述如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCDE

2.CD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題

1.正確

2.正確

3.錯(cuò)誤

4.正確

5.錯(cuò)誤

6.正確

7.正確

8.正確

9.錯(cuò)誤

10.正確

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定包括：企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員等符合規(guī)定要求；生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)遵循的主要法律法規(guī)包括：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，要求企業(yè)具備合法資質(zhì)、保證藥品質(zhì)量、遵守經(jīng)營規(guī)范等。

3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的基本要求包括：內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性信息；不得含有違反社會公德或民族風(fēng)俗的內(nèi)容；不得利用國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、事業(yè)單位的名義發(fā)布等。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、患者信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理措施、結(jié)果評價(jià)等。

四、論述題

1.藥品安全的重要性在于保障公眾健康，防止藥源性疾病的發(fā)生，維護(hù)社會穩(wěn)定。它在保障公眾健康中的作用體現(xiàn)在：確保藥品質(zhì)量，防止劣藥、假藥流入市場；提高用藥安全，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生；促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。

2.加強(qiáng)