CCSA18蘇州市DB32052024-12-25發布蘇州市市場監督管理局發布DB3205/T1160—2024前言 2規范性引用文件 3術語和定義 4培養目標 4.1總體目標 4.2工程能力 4.3工程素養 4.4職業發展 25培養模式 25.1培養主體 25.2課程設置 25.3實施要求 36教學保障 36.1師資隊伍 36.2硬件要求 36.3教材要求 37評價考核 37.1總體要求 37.2教師評價 47.3學生評價 47.4能力考核 48持續改進 4附錄A（資料性）生物制藥類產教融合課程體系示例 5附錄B（資料性）生物制藥類職業能力考核指標點示例 7附錄C（資料性）生物制藥類職業能力、課程、典型崗位的對應關系 9參考文獻 DB3205/T1160—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由蘇州市教育局提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：常熟理工學院、智享生物科技（蘇州）有限公司、蘇州市質量和標準化院。本文件主要起草人：冀宏、張揚、諸葛鑫、陳夢玲、朱益波、楊志剛、薛旸。DB3205/T1160—20242021年12月，國家發改委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，依據《規劃》，“十四五”時期，我國生物技術和生物產業加快發展，生物經濟成為推動高質量發展的強勁動力。生物醫藥是江蘇重點打造的世界級戰略性新興產業，“蘇錫通”（蘇州、無錫、南通）生物醫藥產業綜合競爭力全國第一；蘇州市將生物醫藥列為十四五“1號產業”。然而，高校學術邏輯框架下的人才培養模式已經不能適應產教融合背景下的職業能力導向的人才培養目標要求，專業能力與行業標準匹配度不高，需要盡快建立與職業崗位能力相契合的人才培養新標準，亟需制訂能匹配行業標準、生產流程、項目開發的人才培養新規范。本文件旨在規定產教融合育人模式下，本科大學生生物制藥類職業能力的培養規范，實現人才培養與生物制藥行業崗位能力需求契合，創建生物制藥類產教融合育人的“蘇州標準”。DB3205/T1160—20241行業產教融合共同體生物制藥類職業能力培養規范本文件規定了行業產教融合共同體生物制藥類職業能力培養的培養目標、培養模式、教學保障、評價考核以及持續改進。本文件適用于行業產教融合共同體生物制藥類職業能力培養工作的開展。2規范性引用文件本文件沒有規范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1行業產教融合共同體thecommunityofindustry-universitycooperation一種由行業龍頭企業、高等院校、職業學校等主體共同參與構建，為了整合行業內的教育資源和產業資源，促進教育與產業在人才培養的協同合作，使教育培養和產業需求相互契合，為社會經濟發展提供適應性強的勞動者的產教融合組織形式。4培養目標4.1總體目標提高生物制藥相關本科專業學生的職業能力，提升產教融合培養行業人才的質量和水平，培養能夠解決生物制藥工藝與質控、有效性與安全性評價、藥品注冊與合規管理復雜工程問題的能力，可勝任生物藥生產、技術工藝改進、質量評價與控制、新產品注冊、生產管理相關崗位工作的一線技術及管理工程師，為生物醫藥產業發展輸送高素質工程技術人才。4.2工程能力工程能力培養包括以下方面：a）培養生物藥產品開發、生產、質控、銷售、臨床應用等工程能力；b）培養在現代產業和可持續發展環境下，從事復雜工程活動的能力；c）培養解決生物藥產品開發、生產、質控等實際復雜工程問題的能力；d）培養在解決方案的設計開發中的創造力和創新能力。4.3工程素養工程素養培養包括以下方面：2DB3205/T1160—2024a）具備溝通、合作、倫理和可持續發展方面的必備素質，并融入團隊合作、合規管理、環境保護等系統的工作方式中；b）能夠跟隨技術發展，熟悉生物制藥相關標準、法律及其在復雜工程活動中的應用；c）具備一定的國際視野，熟悉生物制藥領域國內外的技術發展及職業發展趨勢。4.4職業發展職業發展培養包括以下方面：a）具備持續學習和職業發展能力；b）能夠自我學術提升；c）能在生物藥生產企業或生物藥研發機構成為專業技術主管或技術管理骨干；d）組織或承擔完成工程設計、技術開發、工藝改進、工程管理、運行維護等復雜工程活動。5培養模式5.1培養主體5.1.1概述實施產教融合協同育人模式，由高校和行業企業多個培養主體承擔工作任務，協同實施職業能力培養計劃。5.1.2高校具有獨立法人資質的本科院校與行業企業共建的產教融合共同體，或簽訂了權責明晰的產學研合作協議。學校開設生物制藥、生物工程、合成生物學、生物技術等生物制藥相關本科專業。具有校企共同參與的理事會、教學指導委員會和管理運營團隊，在培養目標制定、師資隊伍建設、產教融合課程開發、教學實施、學生管理、成果評價等方面協同工作，其中企業專職管理人員占比不少于30%。具有理事會章程、教學指導委員會章程、學生管理、師資管理、質量評價、培訓中心管理、財務管理等方面完備的規章制度。5.1.3企業合作企業經營范圍應涵蓋生物藥研發、生產、分析檢測等領域，并設置獨立的培訓部門或教育組織機構。5.2課程設置5.2.1應遵循基于學習產出的教育模式（OBE）反向設計原則（由實際工程案例反推所需能力），結合能力指標確立生物制藥行業課程（群）的框架和課程內容，每門課程應能夠實現對應的能力目標。5.2.2課程應包括理論課程、實驗課程和實踐課程，其中，實驗與實踐課程占比不低于50%；集中教學與分散教學相結合，線上教學與線下教學相結合，由企業教師和高校教師共同完成課程開發。5.2.3課程設置聚焦現代生物制藥技術與工程實踐領域，涵蓋單克隆抗體、抗體偶聯、多肽蛋白等生物藥物的臨床前評價、質量控制、大分子制劑、生產工藝開發、中試生產與規模化量產及藥事管理法規等方面；培養學生分子生物學、細胞培養、微生物發酵、蛋白純化、合規性驗證等生物制藥DB3205/T1160—20243崗位能力。課程體系示例見附錄A。5.3實施要求應符合以下要求：a)完整展示就業目標指向的工作環境，指導學生參與；b)體現就業目標、職業技能、職業知識的內在關聯；c)體現初次就業和職業發展階段不同的工作效用目標；d)根據授課內容特點，課程教學可采用不同的教學方法和教學方式。6教學保障6.1師資隊伍6.1.1高校教師應符合以下要求：a)擁有高校教師資格證并具有與講授課程相關的專業背景；b)擁有博士講師或副高以上職稱；c)擁有1年以上生物制藥企業工作或掛職鍛煉經歷。6.1.2企業教師應符合以下要求：a)擁有與講授課程相關的實踐背景；b)擁有本科以上學歷及工程師以上職稱；c)擁有5年以上生物制藥企業工作經歷或擁有博士學位。6.2硬件要求6.2.1配備獨立教室、多媒體教學設備、桌椅等基本的教學設施。6.2.2具有開展生物制藥實驗技能訓練的標準化實驗室并配備相應的儀器設備，其中常規儀器設備配置1人1臺套，大型儀器設備配置4人1臺套。6.2.3校內生均實習實訓基地面積不少于2.5㎡；合作單位能夠提供與培養規模相匹配的實訓基地，按年招生規模計，生均實習實訓基地面積不少于5㎡；年生均實踐教學經費不低于1000元。6.2.4教學與實踐場地應符合國家相關環保、安全及消防要求或行業標準。6.3教材要求應符合以下要求：a)選用具有代表性、符合教學大綱或專業規范的教材；b)公共課程、專業基礎課程、專業課程教材及實驗指導書應為正式出版物；c)高校可根據優勢和特色，聯合企業自編符合教學基本要求的教材或講義，以及相應的實驗指導書講義。7評價考核7.1總體要求DB3205/T1160—20244學生的能力考核由校企雙方導師協作完成，采用形成性雙向評價方式（教師評價學生學習，學生評價課程和教師教學），共同形成“監控-反饋-評價-改進”的產教融合課程教學質量保障體系。7.2教師評價從三個方面（學習記錄、課堂表現、實踐操作）和四個維度（30%GMP規范+30%態度+30%技能+10%資質）對學生的學習成果進行多元化評價。7.3學生評價從知識點、操作性、啟發性、解決相應問題的方法、課程目標達成五方面評價課程內容，并從專業能力、教材質量、條理性和表達能力、時間控制、回顧與總結五方面評價教師教學。7.4能力考核學生的能力由校企雙方進行共同考核，考核結果合格的，頒發注明崗位能力與學習時長的工程實踐能力證書（或崗位技術技能微證書），作為勝任該崗位工作的資質與能力證明。注1：微證書是用以證明學習者在特定的技能或知識領域獲得注2：職業能力考核指標點示例見附錄B，職業能力、課程、典型崗8持續改進校企共同成立能力培養要求達成評價小組，利用大數據、學習分析等信息化技術手段對行業產教融合共同體學生的課程目標達成情況、能力目標達成情況進行共性與個性分析，發現培養過程中存在的問題和不足，提出培養過程持續改進的建議，并反饋給相關部門和校企任課教師；對用人單位、畢業生調查問卷進行綜合分析，提出并落實改進措施，持續提升產教融合育人質量。DB3205/T1160—20245（資料性）生物制藥類產教融合課程體系示例課程體系示例見表A.1。表A.1生物制藥類產教融合課程體系表突出基因重組、基因測序、PCR、蛋白質修飾等經典且適用的現代突出液相色譜-質譜聯用技術在大分子藥物分析方面的新技術，由則DB3205/T1160—20246表A.1生物制藥類產教融合課程體系表（續）突出單抗、雙抗、三抗等新型抗體藥物的制備原理與技術，通過企突出微生物發酵的產品應用，以產品類型為章節，以具體產品為案注：1學時的授課時長不應低于50分鐘，DB3205/T1160—20247（資料性）生物制藥類職業能力考核指標點示例生物制藥類職業能力考核指標示例見表B.1。表B.1生物制藥類職業能力考核指標點1.能夠理解生物醫藥企業運行機制及企2.能夠了解藥品研發流程與技術指導原2.2能夠熟悉國家藥品監督管理局及省市縣各級藥品監督管理部門相關3.能夠掌握生物醫藥企業合規及安全管安全生產等多方面非技術因素，進而順同國家質量管理體系要求下順利完成生DB3205/T1160—20248表B.1生物制藥類職業能力考核指標點（續）5.能夠掌握生物制藥核心生產工藝及實5.3能夠掌握發酵工藝原理及生產SOP；5.4能夠掌握規模化細胞培養工藝原理及生產SOP；5.5能夠掌握生物反應器工程原理及生產SOP；5.6能夠掌握生物大分子表達、分離純化原理及生產SOP；5.8能夠掌握生物藥物制劑原理及生產SOP；DB3205/T11