溫州市藥品安全事件應急預案

（征求意見稿）

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3適用范圍

1.4工作原則

2風險評估

2.1過去五年溫州市藥品

2.2溫州市藥品安全發展趨勢

2.3現有應急資源調查

3事件分級

2.1特別重大藥品安全事件

2.2重大藥品安全事件

2.3較大藥品安全事件

2.4一般藥品安全事件

4應急指揮體系與職責

3.1市應急指揮部

3.2市應急指揮部辦公室

3.3工作組設置及職責

3.4專家咨詢委員會

3.5技術支撐機構

3.6縣（市、區）應急指揮機構

5監測、報告、評估、預警

4.1監測

4.2報告

4.3評估

4.4預警

6應急響應

5.1響應原則

5.2分級響應

5.3響應措施

5.4響應級別調整及終止

7后期工作

6.1善后處置

6.2總結評估

6.3責任追究與獎懲

8應急保障

7.1隊伍俁障

7.2信息俁障

7.3技術俁障

7.4醫療俁障

7.5物資與經費保障

7.6社會動員保障

7.7宣傳教育保障

9附則

8.1預案管理

8.2應急演練

8.3預案實施

1總則

1.1編制目的

指導和規范我市藥品安全事件（包括疫苗、醫療器械

安全事件，下同）的應急處置工作，建立健全相關應急工

作機制，有效預防、控制藥品安全事件的發生，最大程度

減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾生命安全和身體

健康。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人

民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、

《醫療器械監督管理條例》、《國家突發公共事件總體應

急預案》、《國家突發公共衛生事件應急預案》、《藥品

安全突發事件應急管理辦法》、《疫苗質量安全事件應急

預案（試行）》、《浙江省藥品安全事件應急預案》和《溫

州市突發公共事件總體應急預案》，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于我市行政區域范圍內因藥品安全問題引

發的對社會公眾健康造成或可能造戌嚴重損害，需要采取

應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件以及其他嚴重

影響公眾健康的藥品安全事件。

1.4工作原則

按照人民至上、預防為主，統一領導、分級負責，依

法管理、科學防治，嚴密監測、群防群控的基本原則，及

時、有效開展藥品安全事件應急處置工作。

2風險評估

2.1過去五年溫州市藥品不良反應監測情況。

根據溫州市藥品不良反應監測報告，全市過去五年藥

品不良反應監測情況：2016年，報告10913例，“新的”或

“嚴重的”報告3378例，疑似死亡病例1例；2017年，報告

11129例，“新的”或“嚴重的”報告3921例；2018年,報

告11559例，“新的”或“嚴重的”報告4021例;2019年，

報告11732例,“新的”或“嚴重的”報告41新例,群集性

事件1起；2020年，報告H407例，“新的”或“嚴重的”報

告4085例。

2.2溫州市藥品安全發展趨勢

根據藥品不良反應監測數據，自2016年以來，全市藥

品安全總體形勢平穩，但仍存在一些藥品安全風險隱患，特

別是藥品國家集中采購的產品，由于中標后產能擴大、生產

參數改變等造成藥品質量下降的風險，必須時刻保持警惕，

持續推進風險防控，及時做好突發事件應對準備。

全市醫療器械質量安全風險總體可控，重點監管醫療器

械生產企業質量管理規范實施率100隨醫療器械生產企業年

度自查報告率100%,醫療器械違法違規行為查處率100%。

2.3現有應急資源調查

溫州市及市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）

各成員單位具有應對藥品安全事件相應的應急監測能力、應

急隊伍等社會資源。主要體現在以下方面：

應急監測能力。全市設立市、縣兩級藥品不良反應監測

中心14個，市級藥品不良反應監測站8個，縣級藥品不良反

應監測站（點）300個以上，藥品不良反應監測機構已完成

縣級以上醫療機構的全覆蓋和鄉鎮醫療機構的基本覆蓋，年

藥品不良反應報告數達到800例/百萬人以上；醫療器械可疑

不良事件報告達到244例/百萬人。市食藥安委各成員單位信

息網絡暢通，確保各類風險隱患及時全面掌握。

應急處置能力。市縣藥品安全監管部門針對監測掌握的

風險隱患及時開展專項整治。全市用于藥品安全應急處置車

輛、檢測儀器、試劑等各類專業設備和物資儲備基本滿足應

急需要，相關醫療機構布點合理，救治能力足以應對各類藥

品安全事件。全市獲批應急生產醫用口罩企業46家，紅外額

溫計生產企業3家，有效減輕醫用防疫物資市場供應壓力。

應急隊伍建設。市食藥安委各主要成員單位均設有負責

藥品安全風險防控、宣傳教育及應急處置的專門機構，部門

間職責分工明確，溝通順暢；擬組建藥品安全專家隊伍，為

藥品安全風險防控、應急處置等相關決策提供科學依據。

2事件分級

2.1特別重大藥品安全事件（I級）

特別重大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中

的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不

良事件的人數達到50人以上；或者引起特別嚴重不良事

件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性

損傷或危及生命）的人數達到10人以上。

2.同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。

3.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一

疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件

的人數達到21人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或

危及生命）的人數達到6人以上，疑似與質量相關。

4.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似

與質量相關。

5.短期內包括我省在內的2個以上省（區、市）因同

一藥品發生重大藥品安全事件。

6.其他危害特別嚴重的藥品安全事件、危害特別嚴重

且引發社會影響的疫苗質量安全事件。

2.2重大藥品安全事件（II級）

重大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中

的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不

良事件的人數達到30-49人；或者引起特別嚴重不良

事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久

性損傷或危及生命），涉及人數達到5—9人。

2.同一批號藥品短期內引起1—2例患者死亡，且在

同一區域內同時出現其他類似病例。

3.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一

疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件

的人數達到11—20人；或者引起特別嚴重不良事件（可

能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或

危及生命）的人數達到4—5人，疑似與質量相關。

4.同一批號疫苗短期內引起2—4例患者死亡，疑似

與質量相關。

5.短期內包括我市在內的2個以上設區市因同一藥品

發生較大藥品安全事件。

6.確認出現疫苗質量問題，涉及包括我省在內的2個

以上省份。

7.其他危害嚴重的重大藥品安全事件、危害嚴重且引

發社會影響的疫苗質量安全事件。

2.3較大藥品安全事件（ni級）

較大藥品安全事件，是指出現以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中

的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良

事件的人數達到20-29人；或者引起特別嚴重不良事件

（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷

或危及生命），涉及人數達到3—4人。

2.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一

疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的

人數達到6—10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對

人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生

命）的人數達到3人，疑似與質量相關。

3.同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關。

4.短期內我市2個及以上縣（市、區）因同一藥品發

生一般藥品安全事件。

5.其他危害較大的藥品安全事件。

2.4一般藥品安全事件（W級）

一般藥品安全事件，是指出現以下情形之一：

1.在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中

的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良

事件的人數達到10—19人；或者引起特別嚴重不良事件

（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷

或危及生命），涉及人數達到2人。

2.在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一

疫苗引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件

的人數達到4—5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能

對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危

及生命），涉及人數達到2人，疑似與質量相關。

3.其他一般藥品安全事件。

3應急指揮體系與職責

3.1市應急指揮部

市食品藥品安全委員會（以下簡稱市食藥安委）是全

市藥品安全事件應急處置的領導機構，當啟動I級、II級、

III級應急響應時，市食藥安委轉為市藥品安全事件應急指

揮部（以下簡稱市應急指揮部），統一領導、指揮全市藥

品安全事件的應急處置工作。其主要職責是組織、協調、

指導全市藥品安全事件的應急救援工作；負責藥品安全事

件應急救援重大事項的決策；審核重大信息的發布；審議

批準市應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告；向市

委、市政府和省級有關部門報告應急救援情況。

市應急指揮部總指揮由市政府分管領導或市政府指定

的相關單位負責人擔任，成員單位為市食藥安委有關成員

單位。

各成員單位根據《溫州市食藥安委成員單位工作職責》

履行相關應急職能，在市食藥安委的統一部署下，做好藥

品安全事件的應急處置工作。

3.2市應急指揮部辦公室

市食品藥品安全委員會辦公室（以下簡稱市食藥安刃、）

負責藥品安全應急管理日常工作。當啟動I級、II級、III

級應急響應時，市食藥安辦轉為市應急指揮部辦公室。其

主要職責是貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署，組織

實施應急處置工作；指導、檢查、督促事發地政府和相關

部門做好應急處置工作，及時有效控制事件，防止事態蔓

延擴大；研究、協調、解決藥品安全事件應急處置工作中

的具體問題；向市委、市政府和市應急指揮部及其成員單

位報告、通報應急處置工作進展情況，傳達貫徹市委、市

政府和市應急指揮部下達的應急處置指令；組織信息發布,

必要時組織召開新聞發布會或通氣會，及時回應社會關切;

組織、協調各工作組開展應急處置工作；做好公文處理和

會議組織協調等工作。

3.3工作組設置及職責

根據事件處置需要，市應急指揮部可下設事件調查組、

危害控制組、醫療救治組、新聞宣傳組、社會治安組等若

干工作組。各工作組在市應急指揮部的統一指揮下，分別

開展相關工作，按要求向市應急指揮部辦公室報告工作開

展情況。

3.3.1事件調查組

由市市場監管局牽頭，技術支撐單位配合，會同市衛

生健康委、市公安局等部門負責調查事件發生原因，評估

事件影響，研判發展趨勢，對問題產品進行檢驗檢測，作

出調查結論，提出相關防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，

移送公安機關立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；

監管部門及其他機關人員的失職、瀆職等行為，由監察機

關進行調查。

3.3.2危害控制組

由市市場監管局牽頭，會同市三生健康委、市公安局

等部門，組織對相關涉事藥品、疫苗、醫療器械采取停止

銷售、停止使用和召回緊急控制措施，防止事態蔓延擴大。

3.3.3醫療救治組

由市衛生健康委牽頭，市醫保局、市市場監管局等部

門參與，負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的

人員，提出救治方案，迅速組織開展應急醫療救治工作，

組織、指導事發地衛生健康部門開展患者救治工作。

3.3.4社會治安組

由市公安局牽頭，相關部門參與，負責指導加強社會

治安管理，嚴厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機

作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發的各類群

體性事件。

3.3.5新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭，會同市應急指揮部辦公室、市委

網信辦等部門，負責協調指導事發地現場報道和媒體采訪

管理工作，指導開展輿情引導，妥善處置藥品安全事件引

發的輿情，并配合做好信息發布工作。

3.4專家咨詢委員會

市、縣兩級市場監管部門負責組建專家咨詢委員會。專

家咨詢委員會的主要職責為：

1.對日常應急準備提出意見建議，并參與制訂應急預案

和技術方案。

2.對事件相關信息進行分析研判和風險評估，提出應

對的意見建議。

3.提出應急響應啟動、調整、終止及事后評估的意見

和建議。

4.對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術指導。

5.承擔應急指揮部及其辦公室交辦的其他工作。

3.5技術支撐機構

市縣兩級藥品安全事件應急處置的技術支撐機構，由不

良反應監測、疾病預防控制、檢驗檢測、核查檢查、醫療等

機構組成，根據職責開展應急處置工作。

不良反應監測機構、疾病預防控制機構負責藥品和疫苗

不良反應、醫療器械不良事件等信息的收集、評價、匯總、

上報和研究分析，提出預警建議。

檢驗檢測機閡負責完善應急檢驗檢測程序，組織對涉事

藥品、疫苗、醫療器械進行檢驗檢測并出具報告，協助相關

部門做好涉事產品的封存、抽樣等工作。

核查檢查機閡負責涉事企業的現場檢查、核查以及涉事

產品的調查、原因分析，提出應對舉措。

醫療機構負責事件受害人的現場搶救、運送、診斷、治

療等救治工作，做好不良反應的監測和上報工作。

3.6縣（市、區）應急指揮機構

事發地縣（市、區）政府參照市應急指揮體系運作模

式，成立相應的應急指揮體系，統一領導、組織、協調本

行政區域的藥品安全事件應對處置工作。跨縣（市、區）

范圍的藥品安全事件由各有關縣（市、區）政府共同負責，

或由市政府負責。跨縣（市、區）范圍的藥品安全事件，

由相關縣（市、區）政府向市政府提出請求，或由相關縣

（市、區）級應急指揮機構向市應急指揮部提出請求，由

市應急指揮部組織開展應急處置工作。縣（市、區）有關

部門及技術支撐機構按照職責分工，密切配合，共同做好

藥品安全事件的應對工作。

4監測、報告、評估、預警

4.1監測

各級政府及其有關部門應建立健全信息報送系統，認

真開展藥品、疫苗、醫療器械安全風險監測工作，加強藥

品、疫苗、醫療器械安全風險信息的收集、核實和分析研

判，并按規定及時報告，切實做到早發現、早報告、早評

價、早控制。

4.2報告

各級政府及其有關部門應建立藥品安全信息報告制度,

明確報告的主體、時限、程序及內容，強化首報責任意識。

任何單位和個人不得對藥品安全信息瞞報、緩報、謊報，

不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。

1.藥品生產經營單位、醫療機構、戒毒機構、疾病預

防控制機構以及藥品、疫苗不良反應和醫療器械不良事件

監測機構發現藥品安全事件相關信息，應當立即向當地市

場監管部門、衛生健康部門報告。

2.有關部門獲知藥品安全事件或接到藥品安全事件

舉報，應當立即通報同級市場監管部門，經初步核實后繼

續收集相關信息.，并及時通報進一步情況。

3.藥品安全相關技術機構、有關社會團體和個人發現

藥品安全事件相關情況，應當及時向當地市場監管部門報

告。

4.市場監管部門接到藥品安全事件相關信息報告后,

必須盡快掌握情況，并向上一級市場監管部門和本級政府

報告。

5.按照屬地管理原則，信息報告實行逐級上報，緊急

情況下可越級報告。

6.藥品生產經營單位、醫療機構、戒毒機構、不良反

應監測機構、疾病預防控制機構、技術機構、社會團體和

個人報告藥品安全事件信息時，應包含事件發生時間、地

點、涉及人數等基本情況。

4.3評估

各級市場監管部門建立健全藥品安全風險分析評估制

度，根據監測信息，組織專家對本行政區域內藥品安全事

件的相關危險因素進行分析，包括風險因素、風險級別、

影響范圍、緊急程度和可能危害等，分析對社會公眾健康

的危害程度、可能發生的趨勢，提出分析評估意見。一旦

進入應急響應狀態，應充分利用大數據等技術，全面分析

藥品安全事件相關數據，結合事件發展趨勢和應對處置情

況，動態開展針對性的專題評估。

4.4預警

各級市場監管部門應建立事件預警制度，根據監測信

息和分析評估意見，及時采取預警措施。

藥品安全風險警示信息由國家有關部委統一公布。

藥品（不包括疫苗）安全風險警示信息的影響限于特定區

域的，可由省藥品監管部門公布。未經授權不得發布藥品

安全風險警示信息。

5應急響應

5.1響應原則

5.1.1符合特別重大藥品安全事件標準的事件，由

國務院或國家有關部委啟動I級應急響應。

5.1.2符合重大藥品安全事件標準的涉及疫苗的

事件，由國務院有關部委啟動II級應急響應；符合重大藥

品安全事件標準的其他事件，由省藥品監管部門組織專家

評估提出是否啟動n級應急響應的建議，省政府（省食藥

安委）決定是否啟動實施。

5.1.3符合較大藥品安全事件標準的涉及疫苗的

事件，由省藥品監管部門組織專家評估提出是否啟動ni級

應急響應的建議，省政府（省食藥安委）決定是否啟動實

施；符合較大藥品安全事件標準的其他事件，由設區市市

場監管部門組織專家評估提出是否啟動ni級應急響應的建

議，設區市政府（食藥安委）決定是否啟動實施。

5.1.4符合一般藥品安全事件標準的涉及疫苗的事

件，由設區市市場監管部門組織專家評估提出是否啟動IV級

應急響應的建議，設區市政府（食藥安委）決定是否啟動實

施。符合一般藥品安全事件標準的其他事件，由縣（市、區）

市場監管部門組織專家評估提出是否啟動IV級應急響應的

建議，縣（市、區）政府（食藥安委）決定是否啟動實施。

5.1.5上級政府要求下級政府啟動相應級別的應急

響應的，下級政府必須啟動。

5.2分級響應

5.2.1I級、II級應急響應和涉及疫苗安全事件的

in級應急響應

（1）根據國務院、省政府和市委、市政府統一部署，

由市政府主要領導負責指揮協調；市應急指揮部設立事件

調查組、危害控制組、醫療救治組、新聞宣傳組、社會治

安組等工作組，組織、指揮藥品安全事件的應對工作；視

情派出工作組趕赴現場，協調各地、各有關單位全力開展

應急救援工作；將應急處置情況及時報告省政府、省級有

關部門和市委、市政府。

（2）縣（市、區）政府在省、市應急指揮部的統一

領導和指揮下，負責開展本轄區的應急處置工作，將應急

處置情況及時報告省、市應急指揮部。

5.2.2IE級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）

和涉及疫苗安全事件的IV級應急響應

（1）根據省食藥安辦和市委、市政府的指示，市應

急指揮部負責人統一指揮、組織、協調事發地政府和有關

單位開展應急處置工作；派出工作組趕赴現場指導并參與

應急救援工作；將應急處置情況及時報告市委、市政府和

省食藥安辦。

（2）縣（市、區）政府組織本行政區域內藥品安全

事件應對處置工作，并將應急處置情況及時報告市應急指

揮辦。

5.2.3IV級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）

（1）市食藥安辦及時跟進事件發展趨勢和處置情況。

（2）市食藥安辦根據情況派出工作組前往事發地給予

指導和幫助。

（3）縣（市、區）政府統一領導和指揮本行政區域內

藥品安全事件應急處置工作，并將應急處置情況及時報告省、

市食藥安辦。

5.3響應措施

應急響應啟動后，根據事件性質、特點和危害程度，

各級政府和有關單位應當根據工作需要，組織采取以下措

施。

5.3.1醫療救治

醫療救治組要迅速組織當地醫療資源和力量，對藥品

安全事件患者進行救治，根據需要將重癥患者安全轉運到

有條件的醫療機構加強救治；視情增派醫療衛生專家和衛

生應急隊伍，調配急需醫藥物資，支持事發地醫學救援工

作；提出保護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患

者的心理援助。

5.3.2危害控制和事件調查

危害控制組、事件調查組要第一時間通知相關藥品生

產、經營、使用單位，組織對相關藥品進行封存、溯源、

流向追蹤并匯總統計；立即對事件進行現場核實，依法對

相關藥品采取緊急控制措施，開展監督抽樣和應急檢驗，

對藥品的生產、流通、使用進行現場調查；涉事企業在我

市的，立即對其進行現場調查、抽樣檢驗以及相應的調查

處置工作，督促涉事企業對產品進行召回，上報省藥品監

管部門，由其通報其他省藥品監管部門；涉事企業不在我

市的，立即通報涉事企業所在地藥品監管部門采取相關危

害控制和事件調查措施，并上報省藥品監管部門。

5.3.3信息發布和輿情引導

事件信息發布要依法依規、及時主動、準確把握、實

事求是，注重社會效果。必要時，要協調相關媒體和網絡

平臺刪除不實信息，并在顯著位置發布澄清或辟謠信息。

I級應急響應和涉及疫苗安全事件的II級應急響應，由

國務院或國家有關部委統一發布相關信息。

II級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫

苗安全事件的ni級應急響應，由省食藥安辦會同省委宣傳部

（省新聞辦）進行事件的信息發布，通過召開新聞發布會、

發布新聞通稿等多種形式向社會發布，做好宣傳報道和輿情

引導。

in級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）和涉及疫

苗安全事件的IV級應急響，由市食藥安辦會同宣傳部門尹展

信息發布，做好宣傳報道和輿情引導。

w級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件），由事發

地縣（市、區）食藥安辦會同當地宣傳部門開展信息發布，

做好宣傳報道和輿情引導。

5.3.4維護社會穩定

社會治安組要加強事發地治安管理，維護事件現場秩

序，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等

違法犯罪行為；加強救助患者的醫療機構、涉事企業、應

急物資存放點等重點地區治安管控；查處妨礙相關監管人

員依法執行公務的違法犯罪行為；會同相關部門做好各類

矛盾糾紛化解和法律服務工作，依法處置群體性事件，維

護社會穩定。

5.4響應級別調整及終止

5.4.1響應調整依據

響應級別調整和終止程序同啟動程序。在應急響應期間,

根據事件發生、發展的趨勢和控制效果，由藥品（市場）監

管部門組織專家評估后提出調整應急響應級別的意見和建

議。對事態和影響不斷擴大的事件，應提高響應級別；對范

圍有限、不會進一步擴散的事件，或經處置后得到有效控制

的事件，應降低響應級別或終止響應。

5.4.2響應調整原則

在事件得到有效控制，事件隱患或相關危險因素發生

變化后，應在專家評估基礎上，按照誰啟動誰調整、誰啟

動誰終止的原則，由有關政府或部門宣布調整應急響應級

別或終止響應。

5.4.3響應調整程序

（1）1級應急響應和涉及疫苗安全事件的n級應急

響應的響應級別調整及終止由國務院或國家有關部委決定。

（2）II級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）

和涉及疫苗安全事件的ni級應急響應的響應級別調整及終

止，由省藥品監管部門組織專家進行分析論證，提出調整

應急響應級別或終止響應的建議；其中終止響應由省政府

（省食藥安委）發布實施，降低或提高應急響應級別參照

“51響應原則”實施。

（3）III級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）

和涉及疫苗安全事件的IV級應急響應的響應級別調整及終

止，由市市場監管部門組織專家進行分析論證，提出調整

應急響應級別或終止響應的建議；其中終止響應由市政府

（食藥安委）報省政府（省食藥安委）備案后發布實施，

降低或提高應急響應級別參照“51響應原則”實施。

（4）IV級應急響應（不包括涉及疫苗的安全事件）

的響應級別調整及終止，由縣（市、區）藥品監管部門組

織專家進行分析論證，提出調整應急響應級別或終止響應

的建議；其中終止響應由縣（市、區）政府（食藥安委）

報設區市政府（食藥安委）備案后發布實施，提高應急響

應級別參照“51響應原則”實施。

6后期工作

6.1善后處置

各級政府和有關單位要積極穩妥、深入細致地做好善

后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消

除事件影響，恢復正常秩序，同時完善相關政策、促進行

業健康發展。造成藥品安全事件的責任單位和責任人應當

按照有關規定對受害人給予賠償。

6.2總結評估

事件應急處置結束后，各級政府應當及時組織對事件

的處置情況進行復盤和全面評估，包括事件發生經過、現

場調查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，

以及應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議

等，形成評估報告報上級政府及相關部門。

6.3責任追究與獎懲

對發生藥品安全事件后未進行處置、報告的，隱瞞、偽

造、毀滅有關證據的，或造成嚴重后果的，依法追究相關責

任。對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應

急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關責任

單位和責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對

在處置藥品安全事件中作出突出貢獻的集體和