藥物法律法規(guī)的解讀及應(yīng)用試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》的調(diào)整范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品研發(fā)

D.藥品使用

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證由哪個(gè)部門頒發(fā)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)

B.不得生產(chǎn)假藥、劣藥

C.不得擅自改變生產(chǎn)工藝

D.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的假藥？

A.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

B.藥品所標(biāo)明的含量與實(shí)際含量不符

C.藥品所標(biāo)明的規(guī)格與實(shí)際規(guī)格不符

D.藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱不符

5.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？

A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫

B.有符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的藥品儲(chǔ)存條件

C.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的財(cái)務(wù)管理制度

6.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.不得銷售假藥、劣藥

B.不得銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品

C.不得銷售過期藥品

D.應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

7.藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)，應(yīng)遵守以下哪些規(guī)定？

A.應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證

B.應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品批準(zhǔn)證明文件

C.應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

D.應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的劣藥？

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.藥品包裝不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品外觀不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品標(biāo)簽不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以下哪些規(guī)定？

A.應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地介紹藥品

B.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治

D.不得含有涉及治愈率、有效率等內(nèi)容的宣傳

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)評價(jià)制度

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)公示制度

11.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

12.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，可以采取以下哪些措施？

A.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的有關(guān)資料

B.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營場所

C.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品庫存

D.查封、扣押涉嫌違法的藥品

13.藥品監(jiān)督管理部門對涉嫌違法的藥品，可以采取以下哪些措施？

A.暫扣藥品

B.查封藥品

C.扣押藥品

D.銷毀藥品

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)予以配合，以下哪項(xiàng)不屬于配合監(jiān)督檢查的規(guī)定？

A.不得拒絕、阻撓監(jiān)督檢查

B.不得偽造、篡改監(jiān)督檢查所需的資料

C.不得銷毀監(jiān)督檢查所需的資料

D.不得提供虛假資料

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下哪些法律責(zé)任？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.撤銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

16.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告違法行為？

A.違反藥品廣告審查規(guī)定發(fā)布藥品廣告

B.發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性的藥品廣告

C.發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告

D.發(fā)布涉及治愈率、有效率等內(nèi)容的藥品廣告

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下哪些法律責(zé)任？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.撤銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

18.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的正常生理反應(yīng)

B.藥品引起的輕微不良反應(yīng)

C.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

D.藥品引起的罕見不良反應(yīng)

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)評價(jià)制度

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)公示制度

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品管理法》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下哪些法律責(zé)任？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.撤銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后企業(yè)應(yīng)重新申請辦理。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在沒有藥品經(jīng)營許可證的情況下進(jìn)行藥品銷售。（）

3.藥品廣告經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，可以任意修改廣告內(nèi)容。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品包裝上標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，有權(quán)拒絕檢查。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

9.藥品廣告可以含有“無效退款”等承諾性內(nèi)容。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品說明書上標(biāo)注超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可的基本要求。

2.解釋什么是假藥和劣藥，并列舉《藥品管理法》中對假藥和劣藥的定義。

3.簡要說明藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則和內(nèi)容要求。

4.描述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容及其在藥品安全監(jiān)管中的作用。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監(jiān)督管理在保障公眾用藥安全中的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例說明藥品監(jiān)督管理部門如何通過監(jiān)管措施預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.分析藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在藥品全生命周期管理中的作用，探討如何通過完善監(jiān)測體系提高藥品安全水平，并討論如何加強(qiáng)公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題

1.C

解析思路：藥品管理法主要調(diào)整藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，但不涉及藥品研發(fā)過程。

2.A

解析思路：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的統(tǒng)一監(jiān)督管理。

3.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不得生產(chǎn)假藥、劣藥，不得擅自改變生產(chǎn)工藝，并應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

4.D

解析思路：假藥是指藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱不符。

5.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)管理制度。

6.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售假藥、劣藥、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品和過期藥品，并應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。

7.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明文件，包括生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8.A

解析思路：劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

9.ABCD

解析思路：藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治，以及治愈率、有效率等內(nèi)容的宣傳。

10.D

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的內(nèi)容包括設(shè)立監(jiān)測機(jī)構(gòu)、報(bào)告制度、評價(jià)制度和公示制度。

二、判斷題

1.×

解析思路：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，到期后企業(yè)需重新申請。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營許可證才能進(jìn)行藥品銷售。

3.×

解析思路：藥品廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，不得隨意修改廣告內(nèi)容。

4.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

5.×

解析思路：藥品包裝上不得標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治。

6.×

解析思路：藥品銷售必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。

7.×

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)立即停止銷售并報(bào)告。

9.×

解析思路：藥品廣告不得含有“無效退款”等承諾性內(nèi)容。

10.×

解析思路：藥品說明書上不得標(biāo)注超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治。

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可的基本要求包括：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營條件；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理制度；企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。

2.假藥是指藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品所標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)名稱與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱不符等。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品外觀不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)簽不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等。

3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵守的原則和內(nèi)容要求包括：真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容；不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治；不得含有治愈率、有效率等內(nèi)容的宣傳等。

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)在藥品全生命周期管理中的作用包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)；評估藥品的安全性；為藥品上市后的監(jiān)管提供依據(jù)；提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和報(bào)告意識(shí)等。

四、論述題

1.藥品監(jiān)督管理在保障公眾用藥安全中的重要性體現(xiàn)在：確保藥品質(zhì)量，防止假藥、劣藥流入市場；規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，保障藥品供應(yīng)；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置藥品安全問題；提高公眾用藥安全意識(shí)，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)等。實(shí)際案例中，藥品監(jiān)督管理部門通過嚴(yán)格審查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，加強(qiáng)藥品質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)布藥品安全信息等措施，預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)