藥事管理與使用考題簡介試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關于藥品管理法規定的說法，正確的是：

A.藥品生產企業和經營企業必須持有《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》

B.藥品生產企業和經營企業應當對其生產經營的藥品質量負責

C.藥品生產企業和經營企業不得生產、經營假藥、劣藥

D.藥品監督管理部門可以對藥品生產企業和經營企業進行監督檢查

E.藥品監督管理部門應當公開藥品監督檢查結果

2.下列屬于處方藥的是：

A.布洛芬

B.維生素C

C.頭孢克肟

D.紅霉素

E.阿司匹林

3.藥品不良反應報告和監測制度主要包括以下哪些內容：

A.藥品不良反應的收集

B.藥品不良反應的評價

C.藥品不良反應的報告

D.藥品不良反應的公告

E.藥品不良反應的處理

4.以下哪些屬于《藥品注冊管理辦法》規定的藥品注冊分類：

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.藥品再評價

D.藥品注冊變更

E.藥品補充申請

5.以下關于藥品包裝和標簽的規定的說法，正確的是：

A.藥品包裝應當符合藥品生產質量管理規范的要求

B.藥品標簽應當清晰、醒目，便于識別

C.藥品標簽應當注明藥品通用名稱、規格、批準文號等信息

D.藥品標簽應當注明藥品生產企業和生產批號

E.藥品標簽應當注明藥品有效期

6.以下屬于《藥品生產質量管理規范》規定的藥品生產質量管理內容的是：

A.質量目標

B.質量管理體系

C.質量控制

D.質量保證

E.質量改進

7.以下關于藥品生產許可證的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產許可證是藥品生產企業的合法憑證

B.藥品生產許可證的有效期為5年

C.藥品生產許可證的換發應當在有效期屆滿前6個月辦理

D.藥品生產許可證的換發應當提交企業質量管理體系文件

E.藥品生產許可證的換發應當提交藥品生產許可證副本

8.以下關于藥品經營許可證的規定的說法，正確的是：

A.藥品經營許可證是藥品經營企業的合法憑證

B.藥品經營許可證的有效期為5年

C.藥品經營許可證的換發應當在有效期屆滿前6個月辦理

D.藥品經營許可證的換發應當提交企業質量管理體系文件

E.藥品經營許可證的換發應當提交藥品經營許可證副本

9.以下關于藥品生產、經營企業質量負責人的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業質量負責人是藥品質量的第一責任人

B.藥品生產、經營企業質量負責人應當具備相關專業知識和能力

C.藥品生產、經營企業質量負責人應當對藥品質量負責

D.藥品生產、經營企業質量負責人應當對藥品生產、經營活動進行監督管理

E.藥品生產、經營企業質量負責人應當對藥品不良反應報告和監測工作進行監督

10.以下關于藥品生產、經營企業藥品質量保證體系的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品質量保證體系

B.藥品質量保證體系應當包括質量目標、質量管理體系、質量控制、質量保證、質量改進等內容

C.藥品生產、經營企業質量保證體系應當符合國家有關藥品質量管理規范的要求

D.藥品生產、經營企業質量保證體系應當定期進行內部審核

E.藥品生產、經營企業質量保證體系應當向藥品監督管理部門報告

11.以下關于藥品生產、經營企業藥品不良反應報告和監測的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品不良反應報告和監測制度

B.藥品生產、經營企業應當對藥品不良反應報告和監測工作進行監督

C.藥品生產、經營企業應當及時向藥品監督管理部門報告藥品不良反應

D.藥品生產、經營企業應當對藥品不良反應進行評價和處理

E.藥品生產、經營企業應當對藥品不良反應進行公告

12.以下關于藥品生產、經營企業藥品召回的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品召回制度

B.藥品生產、經營企業應當及時召回存在安全隱患的藥品

C.藥品生產、經營企業應當向藥品監督管理部門報告藥品召回情況

D.藥品生產、經營企業應當對召回的藥品進行處理

E.藥品生產、經營企業應當對召回的藥品進行公告

13.以下關于藥品生產、經營企業藥品廣告的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當依法進行藥品廣告宣傳

B.藥品廣告應當真實、合法、科學

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

D.藥品廣告應當經藥品監督管理部門審查批準

E.藥品廣告不得含有涉及藥品使用禁忌的內容

14.以下關于藥品生產、經營企業藥品儲存和運輸的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品儲存和運輸管理制度

B.藥品儲存和運輸應當符合國家有關藥品質量管理規范的要求

C.藥品儲存和運輸應當保證藥品質量

D.藥品生產、經營企業應當對藥品儲存和運輸過程進行監督

E.藥品生產、經營企業應當對藥品儲存和運輸過程進行記錄

15.以下關于藥品生產、經營企業藥品退市的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品退市制度

B.藥品生產、經營企業應當及時退市存在安全隱患的藥品

C.藥品生產、經營企業應當向藥品監督管理部門報告藥品退市情況

D.藥品生產、經營企業應當對退市的藥品進行處理

E.藥品生產、經營企業應當對退市的藥品進行公告

16.以下關于藥品生產、經營企業藥品銷售渠道管理的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品銷售渠道管理制度

B.藥品銷售渠道應當合法、合規

C.藥品生產、經營企業應當對藥品銷售渠道進行監督

D.藥品生產、經營企業應當對藥品銷售渠道進行記錄

E.藥品生產、經營企業應當對藥品銷售渠道進行公告

17.以下關于藥品生產、經營企業藥品價格管理的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當依法進行藥品價格管理

B.藥品價格應當公開、透明

C.藥品價格不得高于規定的最高零售價格

D.藥品價格不得低于規定的最低零售價格

E.藥品價格應當符合市場供求關系

18.以下關于藥品生產、經營企業藥品召回的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品召回制度

B.藥品生產、經營企業應當及時召回存在安全隱患的藥品

C.藥品生產、經營企業應當向藥品監督管理部門報告藥品召回情況

D.藥品生產、經營企業應當對召回的藥品進行處理

E.藥品生產、經營企業應當對召回的藥品進行公告

19.以下關于藥品生產、經營企業藥品廣告的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當依法進行藥品廣告宣傳

B.藥品廣告應當真實、合法、科學

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容

D.藥品廣告應當經藥品監督管理部門審查批準

E.藥品廣告不得含有涉及藥品使用禁忌的內容

20.以下關于藥品生產、經營企業藥品儲存和運輸的規定的說法，正確的是：

A.藥品生產、經營企業應當建立健全藥品儲存和運輸管理制度

B.藥品儲存和運輸應當符合國家有關藥品質量管理規范的要求

C.藥品儲存和運輸應當保證藥品質量

D.藥品生產、經營企業應當對藥品儲存和運輸過程進行監督

E.藥品生產、經營企業應當對藥品儲存和運輸過程進行記錄

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產企業和經營企業必須取得《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》后方可從事藥品生產、經營活動。（）

2.藥品生產企業和經營企業應當對其生產經營的藥品質量負責，確保藥品安全有效。（）

3.藥品不良反應報告和監測制度要求藥品生產、經營企業必須向藥品監督管理部門報告所有藥品不良反應。（）

4.藥品注冊分類中，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。（）

5.藥品包裝和標簽應當清晰、醒目，便于識別，且必須注明藥品通用名稱、規格、批準文號等信息。（）

6.藥品生產質量管理規范（GMP）是確保藥品生產過程符合質量要求的基本準則。（）

7.藥品生產、經營企業質量負責人負責組織、實施和監督藥品質量保證體系的運行。（）

8.藥品生產、經營企業應當對藥品儲存和運輸過程進行全程監控，確保藥品質量不受影響。（）

9.藥品生產、經營企業應當對藥品銷售渠道進行嚴格控制，確保藥品合法流通。（）

10.藥品價格由市場供求關系決定，藥品生產、經營企業可以自主制定藥品價格。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品不良反應報告和監測制度的主要內容。

2.簡述藥品生產、經營企業質量保證體系的基本要求。

3.簡述藥品召回制度的主要流程。

4.簡述藥品廣告審查的主要內容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品監督管理部門在藥品安全管理中的職責和作用。

2.論述如何提高藥品生產、經營企業的質量管理水平。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.A、B、C、D、E

2.A、C、D、E

3.A、B、C、D、E

4.A、B、C、D、E

5.A、B、C、D、E

6.A、B、C、D、E

7.A、B、C、D、E

8.A、B、C、D、E

9.A、B、C、D、E

10.A、B、C、D、E

11.A、B、C、D、E

12.A、B、C、D、E

13.A、B、C、D、E

14.A、B、C、D、E

15.A、B、C、D、E

16.A、B、C、D、E

17.A、B、C、D、E

18.A、B、C、D、E

19.A、B、C、D、E

20.A、B、C、D、E

二、判斷題

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.×

三、簡答題

1.藥品不良反應報告和監測制度的主要內容：包括藥品不良反應的收集、評價、報告、公告和處理等環節。

2.藥品生產、經營企業質量保證體系的基本要求：建立質量目標、質量管理體系、質量控制、質量保證和質量改進等方面。

3.藥品召回制度的主要流程：發現安全隱患、評估風險、制定召回計劃、實施召回、跟蹤調查和報告等環節。

4.