ICS11.020DB12C05天津市地方標準DB12/T751—2017醫療機構輸血科（血庫）建設規范Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecification天津市市場和質量監督管理委員會發布DB12/T751—2017前言本標準按照GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規則起草。本標準由天津市衛生和計劃生育委員會提出并歸口，本標準起草單位：天津市輸血協會。主要起草人:劉先奪、劉薇、董守智、李代紅、閻石、熊智、劉旭、劉晗、付仁嵩、魏殿軍。本標準于2017年10月首次發布。IDB12/T751—2017醫療機構輸血科（血庫）建設規范1范圍本標準規定了醫療機構各級臨床輸血管理組織的任務與職責、輸血科（血庫）房屋設置、人力資源配置、儀器設備與試劑配置、業務管理等具體要求。本標準適用于本市具有用血資質的醫療機構設立的輸血科、血庫。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實驗室生物安全通用要求血液儲存要求WS399-20123組織與管理醫療機構設置輸血科（血庫）應向核發《醫療機構執業許可證》的相關衛生行政部門提出申請，由衛生行政部門初審后組織專家評審，并將審核意見和專家評審意見一并上報省級衛生行政部門核準備案。經省級衛生行政部門審批后，在《醫療機構執業許可證》副本中注明輸血科或血庫項目。由省級衛生行政部門指定采供血機構負責醫療機構的血液供應，供血單位在首次供血時審核《醫療機構執業許可證》副本，保留復印件，并與醫療機構簽訂供血協議。醫療機構法定代表人為臨床用血管理第一責任人。具備用血資格的醫療機構應當設立臨床用血管理委員會，負責本機構臨床用血管理工作。主任委員由院長或者分管醫療的副院長擔任，成員由醫務處（科）、輸血科、護理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術室等部門負責人組成。輸血科（血庫）在醫務處（科）領導下開展工作，共同負責臨床合理用血日常管理工作。4認真貫徹臨床用血管理相關法律、法規、規章、技術規范和標準，制訂本機構臨床用血管理的規章制度并監督實施。定期監測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質量評價工作，提高臨床合理用血水平。分析臨床用血不良事件，提出處理和改進措施。1DB12/T751—20174.1.54.1.6指導并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術。承擔醫療機構交辦的有關臨床用血的其他任務。4.2輸血科（血庫）職責4.2.14.2.2用血。4.2.34.2.44.2.54.2.6建立臨床用血質量管理體系，推動臨床合理用血。負責制訂臨床用血需求和儲備計劃，根據血站供血的預警信息和醫院的血液庫存情況協調臨床負責血液預訂、入庫、儲存、發放工作。負責輸血相關免疫血液學檢測。參與臨床用血不良事件的調查。承擔本機構交辦的有關臨床用血的其他任務。4.3工作任務4.3.1輸血科應參與推動自體輸血等血液保護及輸血新技術，參與特殊輸血治療病例的會診，為臨床合理用血提供咨詢，根據臨床治療需要，參與開展血液治療相關技術。4.3.2輸血科（血庫）負責人為科室質量管理第一責任人。由具備資質的質量控制人員組成質量與安全管理小組并設質量主管。質量主管應該具有醫學或者相關專業本科以上學歷，經過專業質量管理培訓，具備臨床輸血質量管理的專業知識和實踐經驗。質量主管缺席時，應指定適宜的人員代行其職責。5房屋設置與要求三級綜合醫療機構或年用血量≥1.2萬單位的三級醫療機構，輸血科房屋使用面積應≥300㎡，其余二級以上醫療機構輸血科房屋使用面積應≥150㎡。血庫使用面積應≥80㎡，房屋結構應能滿足其任務輸血科（血庫）的實驗室建筑與設施應符合GB19489-2008的要求。房屋設置應該遠離污染源，5.3.2輸血科的工作區應包括：貯血室、發血室、治療室、實驗室、檔案室、值班室、辦公室、污廢物處理室等。承擔臨床輸血技術人員培訓任務的應配備教學示教室。6輸血科（血庫）從業人員應畢業于輸血、檢驗、醫療、護理等醫學相關專業，并接受相關理論和實踐技能的培訓和考核，符合崗位執業資格的規定。高、中、初級衛生技術職稱人員的比例合理。2DB12/T751—20176.1.26.1.3從業人員應身體健康，無影響履行輸血專業職責的疾病或者功能障礙。人員配置與床位數或與年輸血量參考比例為1：100（床）或1：1000單位（以紅細胞成分計算）。輸血科人員不少于7人，血庫專職工作人員不少于2人。6.2負責人資質輸血科(血庫)負責人一般應具有大學本科以上學歷。輸血科主任應具備高級衛生技術職稱，有豐富的輸血相關臨床專業知識及管理能力。血庫負責人應具有中級以上衛生技術職稱，并從事輸血專業工作五年以上。7儀器設備與試劑配置要求儀器設備7.17.1.1應該建立和實施儀器設備的管理制度（包括確認、維護、保養、校準和持續監控）。關鍵設備應該具有唯一性標識，專人負責管理。必須制定關鍵設備應急預案，明確應急措施實施的人員及職責。7.1.2儀器設備的配置見附錄A。7.2試劑與材料7.2.1試劑與材料生產商和供應商應該具有國家法律、法規所規定的相應資質。生產企業和經營企業具備《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。選用的試劑與材料應該符合國家相關標準，并能保證供給。建立和實施試劑與材料的采購、入庫、保存、領用和質量管理制度。試劑與材料使用前應該按8輸血科應制定并持續改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規章制度、質量手冊、程序文血庫管理文件至少應包括規章制度、操作規程和記錄表格，加強對設備、用品和時限等監管，嚴格履行用血審批手續，不得使用缺少血站名稱和許可證號標記的血液以及非指定的采供血機構供應的血液（經衛生行政部門同意調撥的除外）。嚴禁不合格的血液入庫和出庫，血液發出后不得退回。應該有血液貯存質量監測規范與信息反饋的制度。負責監管臨床自身血液回輸的全過程質量，防止污染血回輸，確保患者安全。制定識別輸血不良事件的標準和處理措施，相關部門應根據既定流程調查輸血不良事件，有分3DB12/T751—20178.3.2發生重大輸血事故或血液質量問題時應該由醫務部門、臨床用血科室、輸血科（血庫）和采供血機構共同調查，并按照相關規定處理。8.48.5業務范圍開展的業務范圍見附錄C。信息管理系統使用信息管理系統進行臨床輸血管理，定期對數據庫進行安全備份及保存。建立信息管理系統應急預案，確保用血安全和臨床血液供應。8.6監控與持續改進8.6.1臨床用血管理委員會和質量管理組，應該定期召開質量會議，對輸血質量和技術問題進行分析、評估，并提出持續改進措施。8.6.28.6.3輸血科（血庫）每天實驗前應該進行室內質量控制工作，每年參加市級或國家級室間質量評價。質量考核基本指標見附錄D。8.7可追溯原則8.7.1輸血科（血庫）應建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、貯存和發放的整個過程。對受血者應包括從標本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。8.7.2記錄保存期限應該符合國家相關規定，相關的原始記錄（試驗記錄、發血記錄等）應至少保存10年。輸血科（血庫）應該定期對本院用血情況進行統計分析，并向醫院臨床用血管理委員會和業務主管4DB12/T751—2017AA附錄A（規范性附錄）輸血科（血庫）儀器設備配置A.1輸血科儀器設備基本儀器設備A.1.1應包含以下設備：2～6℃儲血專用冰箱（至少2臺）；-20℃以下儲血漿專用低溫冰箱；2～8℃試劑專用冰箱；2～8℃標本專用冰箱；血小板保存箱；血漿解凍箱（溶漿機）；血型血清學離心機；全/(半)自動配血系統；符合二級生物安全實驗室要求的設備；專用取血箱；二級生物；2～6℃儲血專用冰箱（至少2臺）；5DB12/T751—20172～8℃標本專用冰箱；專用血漿解凍箱（溶漿機）；血型血清學離心機；符合二級生物安全實驗室要求的設備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標本離心機；顯微鏡；計算機及信息管理系統；熱合機；專用電話（必備傳真錄音功能）。6DB12/T751—2017BB附錄B（規范性附錄）輸血科（血庫）規章制度輸血科（血庫）應建立以下相關規章制度：臨床輸血管理制度；臨床輸血應急預案；臨床輸血申請審核制度；輸血醫療文書管理制度；輸血適應證評估制度；輸血前告知制度；輸血不良事件管理制度；用血計劃及庫存預警制度；人員培訓和技術考核制度；臨床輸血不良反應處理、登記及回報制度；標本采集、檢驗記錄和核對制度；血液入庫、儲存、發放、運輸和登記制度；試劑的認購、入庫和領用制度；消毒管理制度；質量控制制度；外送標本的管理制度；7DB12/T751—2017CC附錄C（規范性附錄）輸血科（血庫）開展的業務范圍C.1輸血科應開展的項目。實驗室檢測項目，包括以下內容：血型檢測，包括ABO血型正反定型實驗和Rh（D）血型定型實驗；抗體篩選實驗；交叉配血實驗；疑難血型鑒定；疑難配血實驗；抗體效價測定；抗體鑒定實驗；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學實驗；HLA相容性檢測；血栓彈力圖；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關的免疫學檢測；分子生物學檢測。病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換；外周血造血干細胞的采集、制備、儲存；其他輸血相關治療。新生兒溶血病的免疫學實驗；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關的免疫學檢測。8DB12/T751—2017C.7C.8C.9參與臨床輸血不良事件的調查。參與輸血治療病例的會診。配合醫務處進行臨床用血管理。9DB12/T751—2017DD附錄D（規范性附錄）輸血科（血庫）質量考核基本指標D.1血液的出入庫記錄完整率100%。D.2供、受血者血型復查率=100%。血型測定和交叉配血實驗準確率=100%。輸血記錄完整率=100%。D.3D.4D.5血液有效