CellcultureofSaussureainvolucrata中華中醫藥學會發布I 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。大連普瑞康生物技術有限公司、完美（中國）有限公司、北京同仁堂健康藥業有限公司、湯臣倍健股生物科技有限公司、深圳仙迪化妝品有限公司、南京中生聯合股份有限公司、如新（中國）品有限公司、神威藥業集團有限公司、中國中醫科學院中醫藥健康產業研究所、廣西藥用植物園、安楊夢楠、南鐵貴、謝冬梅、曹坦、周駿輝、劉學冬、張宏、龍則河、黃利、徐彩萍、齊瑩、蘇榮生、利用植物細胞工程技術生產藥用活性成分或補充藥物資源已成為珍稀瀕危藥用植物可持續發展的重要途徑。雪蓮資源日趨枯竭，導致以雪蓮為原料的上百家醫藥及保健品企業原料嚴重短缺。應用植物細胞工程技術生產的雪蓮細胞培養物，其化學成分和雪蓮藥材相似，是緩解雪蓮藥材短缺、保護雪除企業標準外，目前尚無其他統一的雪蓮培養物標準。雪蓮培養物的標準化、規范化是生產和銷售的需求，有利于雪蓮培養物的生產和質量控制。本文件將為雪蓮培養物的標準化生產、質量控制、使用和銷售等提供科學、具體的指導，從而確保雪蓮培養物作為保健品和生產原料使用時的優質、安1雪蓮培養物本文件適用于雪蓮培養物的生產、使用、銷售和科下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落GB4789.3食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸GB4789.4食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門GB4789.10食品安全國家標準食品微生物學檢驗金黃色葡萄球菌檢驗GB4789.15食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數GB5009.3食品安全國家標準食品中水分GB5009.4食品安全國家標準食品中灰GB5009.5食品安全國家標準食品中蛋白質GB5009.11食品安全國家標準食品中總砷及無機砷的測定GB5009.12食品安全國家標準食品中鉛的GB5009.17食品安全國家標準食品中總汞及有機汞的測定GB/T6682分析實驗室用水規格和GB7718食品安全國家標準預包裝食品標GB14881食品安全國家標準食品生產通用衛生GB/T22250保健食品中綠原酸的GB/T23381食品中6-芐氨基嘌呤的測定高效GB/T28118食品包裝用塑料與鋁箔復合GB31621食品安全國家標準食品經營過程衛2個細胞或小的細胞團進行培養，使其增殖，獲得的紫紅色、球形薄壁細胞團，經干燥、粉碎后得到的4.1原料要求新鮮的雪蓮培養物的外觀特征為：呈紫紅色，團粒狀，質疏脆，生長健壯，易分離，無雜質，應4.2感官指標4.3理化鑒別34.4理化指標總黃酮/%綠原酸/%蛋白質/%水分/%灰分/%4.5微生物限量4ncmM523大腸菌群(Coliforms)522霉菌(Moulds)酵母(Yeasts)沙門氏菌(Salmonella)500-51234.6植物生長調節劑最大殘留限量4.7生產加工過程的衛生要求4.8凈含量5.1感官指標取適量樣品置于潔凈的白瓷盤中，在自然光線下用肉眼觀察其色澤和形態，嗅其氣味，用溫開水5.2理化鑒別5取雪蓮培養物粉末0.5g，加甲醇20mL，超聲濾液蒸干，殘渣加甲醇1mL使其溶解，作為對照藥材溶液。再取綠原酸、1,5-二咖啡酰奎尼酸對照品，加甲醇制成2mg/mL的溶液，作為對照品溶液。按照《中華人民共和國藥典》（2020年版）薄），1％甲醇溶液，加熱后至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥5.3理化指標5.3.1總黃酮注：該方法參考“保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2025.3.2綠原酸5.3.3蛋白質5.3.4水分5.3.5灰分5.3.6鉛5.3.7砷5.3.8汞5.4微生物限量檢測65.4.3霉菌5.4.4酵母5.5植物生長調節劑最大殘留量檢測5.5.1萘乙酸5.6凈含量每批產品交收前應進行交收檢驗。交收檢驗內容包括成品的感官指標、理化鑒別、總黃酮、綠原酸、水分、微生物指標中菌落總數、大腸菌群、凈含量、標志和包裝。檢驗合格并附合格證后方可交7檢驗結果全部符合交收檢驗或型式檢驗項目的要求時，判定該批產品為合格，否則為不合格。感官和理化指標不合格時，可在同批產品中重新加倍抽樣進行一次復檢，如仍不合格，則判為不合格。應保存在陰涼、干燥、通風的倉庫中。不應擠壓，防止日曬、雨淋，不應與有毒、有害、有揮發8A.1.1試劑A.1.2儀器——分析天平：感量分別為0.01mg、0.00A.1.3試劑配制A.1.3.3氫氧化鈉溶液：稱取氫氧化鈉4.3g，加水溶A.1.4對照品蘆丁對照品含量≥90或經國家認證并授予標準物質證書的標準物質。蘆丁對照品的相關信息——分子式：C27H30O16；A.1.5對照品溶液制備蘆丁對照品儲備液：取蘆丁對照品精密稱定20mg，加甲醇溶解9A.2.1供試品溶液制備取液無色，室溫冷卻，提取液定量轉移入50mL容量瓶中，并用甲醇少量洗滌容器，洗量瓶中，加甲醇至刻度，定容，搖勻。過濾后取上清液作為供試品A.2.2標準曲線的制作精密量取0.0mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL、6.0mL的蘆丁對照品儲備液，標準曲線，并計算線性回歸方程y=kxA.2.3供試品溶液的測定在波長510nm處測定吸光度值，從線性回歸方