《藥事管理學》一、名詞解釋藥事管理：藥物：處方藥：基本藥物政策：藥物原則：藥物注冊原則：國家基本藥物：藥學職業道德：中藥：麻醉藥物：精神藥物：醫療用毒性藥物：放射性藥物：藥物廣告：藥物不良反應：專利：藥物注冊：處方：藥物召回：二、填空CFDA的英文全稱是，中文全稱是。藥事管理的關鍵內容是。我國執業藥師考試由和統一組織。全國藥物檢查的最高技術仲裁機構是。負責組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥物原則，法定的國家藥物原則工作的專業管理機構是?！端幬锕芾矸ā芬幎▽λ幬锷a實現許可證制度，開辦藥物生產企業需要持有，有效期為年。非處方藥必須在具有《藥物經營許可證》的零售藥店發售，非處方藥經審批可以在其他商店零售。只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。《藥物非臨床研究質量管理規范》英文簡稱是___________，《藥物生產質量管理》英文簡稱是___________。《中藥物種保護條例》規定受保護的中藥物種分為________和________。中藥重要以三種形態出現，即、、。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前個月，由生產企業根據《中藥物種保護條例》規定的程序申報。在委托生產管理中，發生賠償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由_______________負責。藥物管理法規定的特殊管理的藥物包括_________________、_____________________、__________________和____________________?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為年。生產企業應在《中藥材GAP證書》有限期滿前個月，應重新申請中藥材GAP認證。，我國政府將《麻醉藥物管理措施》和《精神藥物管理措施》做了合并、調整和補充，頒布了?！堵樽硭幬铩⒌谝活惥袼幬镔徲糜¤b卡》有效期年。精神藥物處方至少保留年。麻醉藥物處方至少要保留年。精神藥物處方至少保留年。藥物包裝、藥用包裝材料、容器必須符合。藥物標識物包括藥物的、、。承接全國藥物不良反應監測技術工作。申請進口藥物分包裝，應當在該藥物《進口藥物注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿前年提出。新藥證書號的格式為：國藥證字＋位年號＋位次序號，其中代表化學藥物，代表中藥，代表生物制品。藥物經營企業必須依法獲得和，并按照同意的經營方式和經營范圍進行活動。三、單項選擇題1.國家食品藥物監督管理總局的主管部門是（）A.國務院B.國家發展和改革委員會C.國家衛生和計劃生育委員會D.科技部2.負責國家基本藥物制度建設的部門是（）A.國家發展和改革委員會B.國家食品藥物監督管理總局C.科技部D.國家衛生和計劃生育委員會3．如下不屬于藥物的是A．中藥材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品4.國務院藥物監督管理部門根據保護公眾健康的規定，可以對藥物生產企業生產的新藥物種設置不超過（）的監測期；在監測期內，不得同意其他企業生產和進口。A.1年B.2年 C.3年 D.5年5．如下哪一項不是藥物按來源的分類A．化學合成藥B．植物藥C．生物制品D．新藥6.我國藥物不良反應匯報制度的法定匯報主體不包括（）A.藥物檢查機構B.藥物生產企業C.進口藥物的境外制藥廠商D.藥物經營企業7.根據藥物管理法實行措施的規定,藥物生產許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年8．負責國家藥物原則的制定和修訂的是A．藥物認證中心B．藥物評價中心C．藥典委員會D．藥物檢查所9.如下不屬于一般行政懲罰的為A.吊銷許可證B.警告C.責令改正D.沒收10.違法生產、銷售假藥的企業,其直接負責的主管人員和其他負負責人員在一定年限內不得從事藥物生產，經營活動，根據《中華人民共和國藥物管理法》的有關規定，這個年限是（）A.5年 B.8年 C.10年 D.15年11.如下不屬于藥物的是A.中藥材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．下列有關藥物原則的說法，錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥物原則B.生產企業執行的藥物注冊原則一般不高于《中國藥典》規定C.醫療機構制劑原則作為省級地方原則仍容許保留,屬于有法律效率的藥物原則D.局頒藥物原則收載的品種是國內已經有生產、療效很好，需要統一原則但尚未載入藥典的品種13.如下哪一項不是藥物按使用目的的分類A.治療用藥B.新藥C.防止藥物D.診斷藥物14.（）是治療作用初步評價階段A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗15.列入國家藥物原則的藥物名稱為（）A.藥物的化學名 B.藥物的商品名C.藥物的通用名 D.藥物的專利名16．根據《藥物管理法》，開辦藥物經營企業的必備條件不包括（）A.具有依法通過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥物相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有能對所經營藥物進行質量檢查的機構D.具有與所經營藥物相適應的質量管理機構或人員17.根據我國《藥物管理法實行條例》的規定，“新藥”是指A.藥典未收載過的藥物B.未研究過的藥物C.未曾在我國上市銷售的藥物D.未使用過的藥物18．我國目前主管全國藥物監督管理工作的部門是A．國家食品藥物監督管理局B．中國藥物生物制品檢定所C．國家藥物管理局D．工商行政管理局19.如下哪種檢查為對已上市銷售的藥物的檢查（）A.抽查性檢查B.委托檢查C.注冊檢查D.指定檢查20．《藥物經營質量管理規范》的詳細實行措施、實行環節由何部門規定A．國務院藥物監督管理部門B．國務院衛生行政部門C．國務院勞動和社會保障部門D．省級人民政府藥物監督管理部門21.國家以法律形式確立我國藥物監督管理體制的重要文獻是A.《中華人民共和國藥物管理法》B.《中華人民共和國藥物管理法》實行措施C.《藥物注冊管理措施》D.《中華人民共和國質量法》22.第一類新藥的保護期為A.B.8年C.6年D.5年23．開辦零售企業的審查同意部門A．國家藥物監督管理部門B．省級藥物監督管理部門C．縣以上藥物監督管理部門D．衛生行政管理部門24.下列論述中不符合我國中藥管理規定的是（）A.新發現的藥材，必須經國務院藥物監督管理部門審核同意方可銷售B.實行同意文號管理的中藥材，必須從具有藥物生產、經營資格的企業購進C.城鎮集市貿易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥物經營企業購進中藥材應標明產地25．納入《國家基本醫療保險藥物目錄》的藥物，應符合（）的原則。A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用以便、市場能保證供應。B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西藥并重。C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用以便。D．臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西藥并重。26．我國現行《藥物管理法》規定可以無同意文號的藥物是A.中成藥B.血液制品C.生化藥物D.中藥材、中藥飲片27．《藥物廣告審查公布原則》規定，藥物廣告中必須標明（）A.藥物商品名稱 B.征詢熱線C.藥物廣告同意文號 D.征詢電話28.實行藥物分類管理制度對處方藥的調配購置和使用A.必須憑執業藥師處方B.必須憑執業醫師或執業助理醫師處方C.不需要醫生處方自行判斷即可D.按藥物闡明書進行自我治療29．藥物經營企業必須A．獲得《藥物經營許可證》B．獲得《藥物經營合格證》C．獲得《制劑許可證》D．獲得營業執照30.可以申請專利的是（）A.新化合物B.藥物制備措施C.藥物外觀設計D.科學新發現31．開辦藥物生產企業必須首先獲得A．藥物生產許可證B．藥物生產合格證C．營業執照D．藥物生產同意文號32.如下屬于精神藥物的管理不對的的是A.精神藥物原料和制劑的生產單位，必須建立嚴格的管理制度，設置原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理B.醫療單位購置的精神藥物只準在本單位使用,不得轉售,醫生根據醫療需要合理使用,嚴禁濫用C.醫療單位購置精神藥物必須持“精神藥物購用卡”向指定的經營單位購置D.第一類精神藥物僅限供應縣以上主管部門指定的醫療單位使用33．《藥物管理法》規定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥物，應當A．進行再評價B．立即停止生產、銷售和使用C．撤銷其同意文號或者進口藥物注冊證書D．按假藥處理34.藥物生產企業、藥物經營企業和醫療機構直接接觸藥物的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A.月 B.六個月 C.年 D.兩年35．在藥物的標簽或闡明書上，哪些文字和標志是不必要的A．藥物的通用名稱B．生產企業C．生產同意文號D．廣告同意文號36.化學藥物闡明書格式的內容不含A.藥物互相作用B.功能主治C.有效期D.使用方法用量37．新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥物B.未曾在中國境內生產的藥物C.未曾在中國境內臨床試驗的藥物D.國內生產企業第一次在中國銷售的藥物38.藥物批發企業和零售連鎖企業質量驗收包括的內容是A.藥物內在質量的物理檢查B.藥物外觀的性狀檢查和藥物內外包裝及標識的檢查C.藥物外觀的性狀檢查D.藥物內在質量的化學檢查39．甲類非處方藥規定必須印制的特殊標識是（）A.綠底白字B.紅底白字C.黑底白字D.藍底白字40.上市5年以內的藥物不良反應匯報范圍是A.療效和不良反應B.新的不良反應C.嚴重不良反應D.匯報該藥物引起的所有可疑不良反應41．《中華人民共和國藥物管理法》規定，銷售中藥材，必須標明的是A．該品種藥理活性B．該品種指標成分C．該品種產地D．該品種含水量42.如下敘說與“GSP”有關規定不符的是A.GSP認證現場檢查由三名GSP檢查員構成B.“GSP認證證書”期滿前三個月內企業必須提出重新認證申請C.現場檢查結束後，檢查組提交檢查匯報，如企業對檢查成果產生異議，可以向檢查組提出闡明和解釋，如雙方未到達共識，以檢查組的匯報為準D“GSP認證證書”有效期5年43．中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效，下列有關中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是（）A.嚴禁在非合適區種養殖中藥材B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應選用現代化、產業化措施D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則44.藥物零售連鎖企業經同意可以銷售（）A.麻醉藥物B.第一類精神藥物C.疫苗D.第二類精神藥物45．國家對藥物實行分類管理制度，將藥物分為（）A.特殊藥物和一般藥物B.中藥和化學藥物C.處方藥和非處方藥D.內服藥和外用藥46.醫療機構制劑規定有效期限的根據不包括A.藥物劑型的特點B.原料藥穩定性試驗成果C.制劑穩定性試驗成果D.外包裝材料的穩定性試驗成果47．《中華人民共和國刑法》規定，生產銷售劣藥,對人體健康導致嚴重危害的應A．予以警告B．判刑并懲罰金C．處以罰款D．予以行政處48.“藥物流通監督管理措施”規定，藥物經營企業可以A.超范圍經營處方藥B.從事異地經營C.偽造藥物購銷或購進記錄D.憑醫生處方向患者發售處方藥49．根據我國《藥物管理法》規定，我國對藥物生產經營企業和醫院配制制劑實行A．《許可證》制度B．《合格證》制度C．《GMP認證》制度D．《營業執照》制度50.有關藥物標簽和包裝的說法，不對的的是（）A.藥物的標簽應當以闡明書為根據，其內容不得超過闡明書的范圍B.藥物標簽上不得印有暗示療效、誤導使用的文字和標識C.藥物包裝上印有宣傳產品的文字和標識D.藥物標簽上應有指導安全、合理用藥的文字和資料51．直接接觸藥物且直接使用的藥物包裝材料、容器為（）包材A．1類B．2類C．3類D．4類52.用作藥物輔助的新化合物可以申請（）A.產品發明專利B.措施發明專利C.實用新型專利D.外觀設計專利53．新的中藥復方制劑屬于第幾類新藥A．1類B．2類C．3類D．4類54．我國制定藥物檢查措施的原則A．精確、敏捷、簡便、技術先進B．精確、敏捷、簡便、迅速C．精確、敏捷、技術先進、實際D．精確、敏捷、技術先進、經濟合理55.懂得或者應當懂得他人實行生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產技術的以A.生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處B.生產偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政懲罰論處56．藥物質量特性不包括A．質量原則嚴格B．與生命健康有關C．經濟性D．專業技術性強57.我國現行藥物有效期的表達措施為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月58．配制大容量注射劑灌封崗位的潔凈級別應為A．10萬級B．1萬級C．100萬級D．100級59．藥物廣告同意文號有效期為A．1年B．2年C．3年D．4年60.“互聯網藥物信息服務管理暫行規定”合用于A.中國境內從事互聯網藥物服務的活動B.中國境內從事互聯網信息服務的活動C.中國境內從事互聯網信息服務的單位D.中國境內從事互聯網藥物信息服務的活動61．嚴禁公布廣告的藥物是A．中成藥B．生化藥物C．醫療機構配制的制劑D．抗生素62．國家藥物監督管理局的職責之一是A．負責藥物的儲備管理B．制定醫藥行業的發展規劃C．確定、修訂和頒布藥物法定原則D．負責醫藥行業各專業記錄工作63.醫療器械使用的目的不含如下的A.妊娠控制B.對疾病的防止、診斷、治療、監護、緩和C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩和、賠償D.是通過藥理學、免疫學等手段到達預期目的64．國家藥物監督管理局簡稱A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA65.藥學職業道德基本原則的內容不含A.全心全意為人民服務B.遵紀遵法，遵守社會公德C.以病人為中心D.實行人道主義，體現了繼承性和時代性的統一66．新藥生產同意文號的審批部門是A．國務院藥物監督管理部門B．省級藥物監督管理部門C．縣以上藥物監督管理部門D．國家藥典委員會67.對于直接接觸藥物的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（）A.對不合格的直接接觸藥物的包裝材料和容器，由藥物監督管理部門責令停止使用B.使用未經同意的直接接觸藥物的包裝材料和容器生產藥物，按劣藥論處C.因實行了產品注冊制度，藥物監督管理部門在審批藥物時不需再審批D.由藥物監督管理部門在審批藥物時一并審批68.藥物監督管理對藥物各環節的監管是指（）A．藥物生產、經營、使用、價格的環節B．藥物研制、生產、經營、使用的環節C．藥物研制、生產、經營、價格的環節D.藥物研制、生產、經營、使用、廣告、價格的環節69.執業藥師注冊有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.70.《藥物生產許可證》是由（）同意、核發的A.SFDAB省級藥物監督管理部門C市級藥物監督管理部門D縣級藥物監督管理部門71.藥物生產企業在獲得（）後，方可生產該藥物。A．藥物生產許可證B.藥物經營許可證C．藥物同意文號D.新藥證書72.由國家食品藥物監督管理局負責GMP認證的藥物有（）A.注射劑、放射性藥物、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中國銷售的藥物．73.由九屆人大常委會第拾七次會議通過并頒布的《藥物管理法》是自（）開始實行的A.2月28曰B.12月1曰C.74.《進口藥物包裝材料注冊證書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.75.醫療機構行政管理的主管部門是（）A.衛生行政管理部門B.醫藥行業主管部門C.藥物監督管理部門D.工商行政管理部門76.國家不良反應監測中心設在（）A.國家食品藥物監督管理局藥物審評中心B.國家食品藥物監督管理局藥物評價中心C.家食品藥物監督管理局認證管理中心D.國家藥典委員會77.《麻醉藥物管理措施》屬于（）A.法律B.行政法規C.部門規章D.地方性法規78.醫療機構配制制劑必須具有能保證制劑質量的硬件條件是（）A.設施、設備、檢查儀器B.設施、設備、衛生條件、管理條件C.設施、檢查儀器、衛生條件D.潔凈室、庫房、管理條件、設備79.下列有關執業藥師注冊制度的表述，其中對的的是（）執業藥師按學歷、執業范圍注冊執業藥師再注冊必須提交執業藥師繼續教育成績單執業藥師在同一執業地區變更執業單位或范圍，需依法變更注冊執業藥師執業范圍為藥物研制、生產、經營80.負責直接接觸藥物包裝材料和容器的監管的是SFDA內設機構中的（）藥物注冊司B.藥物安全監督司C.藥物市場監督司D.政策法規司81.在我國，藥師最多的藥事組織是（）A.藥物經營組織B.醫療機構藥房組織C.藥學教育組織D.藥物管理行政組織82.運用工作以便，為自已開具處方，騙取精神藥物的直接負責人，（）年不具有開具處方權。A.3年B.5年C.D.無此項規定83.用于鑒定新工藝的是（）A.抽查性檢查B.評價性檢查C.仲裁性檢查D.國家鑒定84.麻醉藥物每張處方注射劑不得超過（）平常用量A.1曰B.2曰C.3曰D.4曰85.縣級藥物監督管理機構為上一級藥物監督管理機構的（）A.派出機構B.直屬機構C.分支機構D.垂直機構86.生產藥物所需的原料、輔料，必須符合（）規定。A.衛生B.醫用C.藥用D.生產87.藥物生產企業、藥物經營企業和醫療機構直接接觸藥物的工作人員，必須每（）進行健康檢查。A.月B.六個月C.年D.兩年88.我國對上市五年以內的藥物，藥物不良反應的匯報范圍是（）不良反應A.嚴重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二拾世紀最大的藥害事件是（）A.磺胺肔劑事件B.斯蒙事件C.反應停事件D.PPA事件91.我國現行藥物有效期的表達措施為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月92.新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥物B.未曾在中國境內生產的藥物C.未曾在中國境內臨床試驗的藥物D.國內生產企業第一次在中國銷售的藥物93.一般不需要臨床研究的是（）A.申請化學藥物新藥注冊B.申請已經有國標的藥物注冊C.補充申請中，已上市藥物增長新適應癥D.補充申請中，已上市藥物生產工藝等有重大變化94.開辦藥物零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地（）提出申請A.省級藥物監督管理機構B.國務院藥物監督管理部門C.設區的市級藥物監督管理機構D.縣級藥物監督管理機構95.根據《藥物管理法》及其實行條例的規定，不得收取費用的為（）A.實行藥物審批檢查及其強制性檢查B.抽查檢查C.進行藥物注冊D.核發證書96.如下對于新藥監測期的表述不對的的是（）A.在監測期內，不得同意其他企業生產和進口B.設置監測期的新藥從同意之曰期2年內沒有生產的，SFDA可以同意其他藥物生產企業生產該新藥的申請C.設置監測期，是處在保護公眾健康的規定D.監測期分別為、8年、6年97.不屬于藥物生產企業產品生產管理文獻的有（）A.生產工藝規程B.崗位操作法C.原則操作規程D.批檢查記錄98.如下試產期化學藥物同意文號的是（）A.國藥準字HB.國藥試字HC.國藥準字XD.國藥試字X99.嚴禁公布廣告的藥物是（）A．中成藥 B．生化藥物C．醫療機構配制的制劑 D．抗生素100.下列不屬于藥物同意證明文獻的是（）A.同意文號B.《進口藥物注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《藥物生產許可證》101.進口藥物注冊審批與新藥注冊審批程序的相似點是（）A.初步受理主體相似，都是國家食品藥物監督管理局B樣品檢查和原則復核的機構相似，都是中國藥物生物制品檢定所C.都要通過臨床研究和生產兩次審批D.同意後所發證明文獻相似102.對國內供應局限性的藥物，有權限制或嚴禁出口的機關是（）A.國家食品藥物監督管理局B.衛生部C.國家海關總署D.國務院103.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105.不屬于藥物生產企業產品質量管理文獻的有（）A.批生產記錄B.批檢查記錄C.產品質量穩定性考察D.藥物的申請和審批文獻106.《進口藥物包裝材料注冊證書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.108.縣級藥物監督管理機構為上一級藥物監督管理機構的()A.派出機構B.直屬機構C.分支機構D.垂直機構109.我國對上市五年以上的藥物，藥物不良反應的匯報范圍是（）不良反應A.嚴重、罕見和新的B.所有可疑的C.可疑的D.超劑量服用藥物產生的不良反應110.藥物的發明專利有效期自（）起計算A.申請曰B.公告曰C.同意曰D.完畢曰111.如下屬于進口分包裝藥物同意文號的是（）A.國藥準字XB.國藥準字HC.國藥準字JD.國藥試字J112.對國內供應局限性的藥物，有權限制或嚴禁出口的機關是（）A.國家食品藥物監督管理局B.衛生部C.國家海關總署D.國務院113.由國家食品藥物監督管理局負責GMP認證的藥物有（）A.注射劑、放射性藥物、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中國銷售的藥物．114.《藥物管理法》規定開辦藥物經營企業，必須具有的條件之一是（）A.依法通過資格認定的藥學技術人員B.依法通過資格認定的主任藥師C.依法通過資格認定的藥師和中藥師D.依法通過資格認定的主管藥師115.《藥物生產許可證》是由（）同意、核發的A.CFDAB.省級藥物監督管理部門C.市級藥物監督管理部門D.縣級藥物監督管理部門116.有關處方藥的廣告規定，那一項表述是對的的（）A.可以在國務院衛生行政部門指定的醫學、藥學專業刊物上簡介B.可以在國務院藥物監督管理部門指定的醫學、藥學專業刊物上簡介C.以在衛生部和國家食品藥物監督管理局共同指定的醫學、藥學專業刊物上簡介D.不得在各類傳播媒介公布廣告117.藥物的內包裝標簽必須注明()A.藥名、規格、生產批號B.適應癥、使用方法用量C.使用方法用量、適應證、藥物名稱D.生產批號、不良反應、禁忌癥多選題1.符合下列條件之一的中藥物種，可以申請