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儀器標準操作程序

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BC-5380血液細胞分析儀操作程序批準人XX

發(fā)布日期20XX年03月20日

BC-5380血液細胞分析儀操作程序

1儀器設備檢驗項目

適用于血液白細胞計數及分類，紅細胞計數，血紅蛋白，iii小板計數，紅細胞壓積，紅細胞體積分

布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均紅細胞體積，血小板體積分布寬度、

平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。

2儀器設備試劑

BC-5380血液細胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液：M-53LE0(I)溶血劑；M-53LEO(II)溶血劑；M-531.H

溶血劑：M-53清潔液；M-53P探頭清潔液。所有試劑應參照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的

所有試劑不能使用。

3儀器設備標本

原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規(guī)范。

4儀器設備性能參數

BC-5380血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-5380血液細胞分析儀性能指標見附件2。

5儀器設備環(huán)境要求，使用安全措施

5.1儀器設備環(huán)境要求

5.1.1空間安裝要求

儀器應安裝在穩(wěn)固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養(yǎng)。后部至少要有

0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-5380血液細胞分析儀安

放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環(huán)境中使用BC-5380血液細胞分析儀。

保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。

5.1.2運行條件

環(huán)境溫度要求：10℃?40℃。

環(huán)境相對濕度要求：10舟?90機

電源電壓要求：100?240VAC,50/60Hzo

儀器設備周圍應盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾：

儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；不應放在通風條

件差、陽光直射的環(huán)境中，或熱源及風源前。

5.2儀器安全

在儀耀設備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。

在電源打開狀態(tài)下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5380血

液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。

儀器設備使用前，必須認真檢出設備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，

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設備是否處F正常狀態(tài)。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開

關，并實施安全保護措施。

儀器設備的運輸必須按BC-5380血液細胞分析儀使用說明書規(guī)定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應避免傾

斜，振動和碰撞。

如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦抻并依照檢驗科相關規(guī)范處理。

5.3人員安全

儀器設備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面勺零件都視污染物。在操作、維護儀器

設備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發(fā)、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。

在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5380血液細胞分析儀內部的

電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。

所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質接觸的區(qū)域都有潛在的生物傳染

性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區(qū)域時，應遵守實驗室安全操作規(guī)定，并穿戴好個人防護裝備（如

實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要清接受醫(yī)生治療：試劑一旦接

觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫(yī)生治療。

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6開關機準備

6.1開機準備

開機前準備

檢查打白機（如配置）

注：液路初始化過程中會進行本底測試，如果得到的第一次本底結果超出本底范圍，分析儀會自動再執(zhí)行

一次本底檢測。本底結果必須滿足;WBCW0.3xl（y7L、RBCWO.O3X0Z/L、HGBWlg/L、HCTW0.5%、PLTW10

xIOVL.

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6.2開機程序

開機啟動過程

將主機左側的“0/

I”電源開關置于“I”，電源開關亮，并確認主機上的

指示燈亮

打開外置計算機和顯示器

進入操作系統(tǒng)后，雙擊“BC-

5380血液細胞分析儀”圖標，運行已安裝的配套軟件

軟件啟動后，在彈出的登錄對話框正確輸入

用戶名和密碼，點擊“確定”開始執(zhí)行開機初始化操作

“否”》屏蔽工作單中所有的記錄

將工作單中第一條未屏蔽的記錄作為

下一個準備分析的樣本

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6.3關機程序

關機過程

在軟件主界面點擊快提按鈕區(qū)的“關閉儀器”

按鈕，或從菜單中選擇“關閉儀器”菜單項，

在彈出的對話框中點擊“確定”

關機相關操作執(zhí)行完畢后，彈出提示框提示

關閉儀器電源，將主機左側的“0/1”開關

置于“0”，此提示框自動關閉

清空廢液桶，并妥善處理

廢液

退出軟件系統(tǒng)

關閉外置計算機和顯示器

7儀器校準

7.1儀器校準原則

7.1.1血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次：

7.1.2BC-5380血液細胞分析儀更換了關鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進

行校準；

7.1.3血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證。如果質控結果合格，儀器不用校準：如果質控

結果不合格，則需要進行校準。

7.1.4儀器在進行校準前必須對液路系統(tǒng)進行徹底清洗。

7.1.5“校準”(Calibralion)用于校正影響準確性的系統(tǒng)偏差,因此“校準”對于系統(tǒng)準確性是至關市

要的。偏差的校準是通過向BC-5380機器的計算機中輸入校準系數來實現的。

7.1.6機器的初始校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時

才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統(tǒng)的準確度。

7.1.7校準之后應將原始數據記錄填寫在BC-5380血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才

能投入使用。

7.2儀器校準步驟

7.2.1校準用樣本的選擇與定值

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選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本（抽血8mL,平均分為4份），用標準血液細胞分析儀將確測

量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CM值，具統(tǒng)計結果作該止常全血樣本的

定值（確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明書要求的范圍內）,

7.2.2校準過程

7.2.2.1用1管校準物，連續(xù)檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染，將結果記錄，計算&WBC、

RBC、HGB、MCV及PLT參數的平均值、標準差及CV.值。

7.2.2.2用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否筋要校準儀器

計算各參數的均值與定值相差的百分數（不計正負號），即偏差，計算公式：［（均位一定位）/定值錯誤!未指

定書簽X100%,用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。

WBC.RBC、HGB、MCV及PLT參數均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數值時，儀器不福要進

行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的差異大于附表中的第：列數值時，儀器不能校準，需請

維修人員檢查原因并進行處理：若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀

器進行校準，具體校準方法可按說明書的要求進行。

7.2.2.3若儀器需要校準,則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數新的校準系數（儀器原有的校準系數

乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數）o

7.3校準結果的確認

BC-5380血液細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應重新測試同?份校準物三次。只有當

被校準參數的測定值與定值的差異等于或小于下表第一列數值，該校準才被認可。

附表儀器校準的判別標準

百分數差異____________________________________

參數

一列二二列

WBC±5.0%±10%

RBC±2.5%±10%

HGB±2.5%±10%

MCV±3.0%±10%

P1.T±8.0%±15%

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8室內質控

室內質控流程如下：

f質量控制)

_______X_______

質控編輯

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8.1質控分析

質控計數

點擊快捷按鈕區(qū)的“質控”按

鈕或在“菜單”中選擇“質X-B質控

控”中相應的質控方法

X-B質控外的其他質控方法

▼

點擊“計數”看簽頁進入計數

自動開始執(zhí)行X-B質控計數每

界面，獲得20~200（根據設附確

選擇執(zhí)行質控分析的質控文件定）個有效樣本結果，自動執(zhí)

號，界面顯示對應的文件信息行一次X-B質控計算

確認待分析的質控物水平與當

按照分析儀使用說明書要求使用內置

前質控文件顯示的一致，以及

在質控物瓶身粘貼條碼條碼掃描儀

質控物未過期

不使用內置條碼掃描儀

點擊快捷按鈕區(qū)的“加稀釋液

”按鈕，樣本倉門打開，按照

屏幕提示取干凈離心管，開蓋

放入樣本倉后關閉倉門。按主

機上的「計數1鍵開始加稀薄

液.加稀釋液完畢后，樣本倉

門自動打開，取出離心管

采集20ul的質控物注入盛有稀

釋液的熟心管中，蓋好蓋子后

充分混勻

分析結束后，樣本倉門自動打

分析結束后，操作者可安全的從進樣

開，操作者可安全地取走質控

器左側取走試管架

物

分析結束后，質控結果會顯示

?在當前界面，并自動保存到當

前爆控文件中

如TT需要，按以上步驟繼續(xù)進

行質控分析

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8.2質控結果回顧

8.2.1質回顧控圖

if質控圖回顧I

點擊快捷按鈕區(qū)的“標控”按鈕或在“菜

單”中選擇“質控”中相應的質控方法

選擇希望回顧的質控￡件的文件號，界面顯示

對應的文件信息和質控圖

上卜拖動質控圖右側的短動條，可瀏覽希望回

顧的參數質拄圖。左右拖動質拄圖下方的滾動

條，可瀏覽所有的質控結果

點擊“打印”按鈕，可打印當前質控文件

的文件信息和所有質控參數的質控圖

按［菜單］鍵退出該界而

8.2.2質控列農回顧

質控列表回顧

點擊快捷按鈕區(qū)的控”按鈕或在“菜

單”中選擇“質控”中相應的質控方法

點擊''質控列表”標簽頁，進入質控列表界而

選擇希望回顧的質控文件的文件號，界面顯示

對應的文件信息和質控列表

上下拖動質控列表右側的滾動條，可瀏覽希望

回顧的參數質控結果。左右拖動質控列表下方

的滾動條，可瀏覽所有的質控結果。

點擊“打印”按鈕，可選擇打印當前質控文件

的文件信息和所有質控參數的質控列表，或打

印指定時間范圍內的數據

按［菜單］鍵退出該界面

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8.3失控處理

8.3.1失控原因分析及采取相應措施

如果質控結果超出質控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。

1.檢查質控編輯內容，如輸入有誤，進行修改。

2.執(zhí)行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。

3.重新執(zhí)行質控計數。

當質控測試超出偏差限.用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，

記錄“室內質控失控報告單”。

同-?批號換一瓶質控進行測試2次，如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限,

記錄”室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。

4.確認是否為儀器校準的問題。

5.如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器N?能出現故障，應聯系維修人員。

8.3.2填寫失控報告

1.操作人員發(fā)現失控后，應立即通報主班。失控期間，失控項目不得發(fā)出報告，如有發(fā)出應予以追回。

盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。

2.糾正完畢后，須填寫矢控報告，由經手人、專業(yè)組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄（附表1：

室內質控失控報告單）。

8.3.3室內質控數據管理

1.每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統(tǒng)計處理，并填寫當月所有測定項目的室內質

控月報表〈見附發(fā)2〉.

2.每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發(fā)現有顯著性的變異，就要對質控圖的均

值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。

3.每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的室內失控情況匯總表（見附表3）。

9常規(guī)標本測定

9.1樣本準備

9.1.1全血樣本準備

［全血樣本的準備：

使用K2EDTA（1.5~2.2mg/mL

Ifll）抗凝真空管采集靜脈血樣本

迅速將管中的靜脈血

與抗凝劑充分混勻

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9.1.2預稀釋樣本準備

預稀釋樣本的準備）

▼

點擊快捷按鈕區(qū)的“加稀釋液”按鈕，樣

本倉門自動打開并彈出對話框框

取一個干凈的離心管，開蓋放入樣木倉后

按主機上的［計數］鍵開始加稀釋液

加稀釋液完畢后，樣本倉門自動打開，可

取出離心管

采集20pL的末梢血并迅速注入盛有稀釋液

的離心管中，蓋好蓋子后混勻

完成預稀釋樣本的準備后，點擊“取消”

按鈕，執(zhí)行退出加稀釋液的操作

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9.2計數過程

計數過程

封閉錄入工作單信息（根據情況可選）自動全血

模式模式

在計數就緒狀態(tài)下（即狀態(tài)圖標、儀

器指示燈綠色長亮），按儀器的［開

倉］鍵，打開樣本倉門，將混勻后的

樣本開蓋后放入樣本倉，點擊快捷按

鈕區(qū)的“計數”按鈕，彈出計數對話

框

封閉全血模式封閉預稀鋒模式

_____________▼

在計數對話框選擇在計數對話框選擇“封閉-

“封閉?全血”并按預稀釋”并按情況進行其

情況進行其他設置他設置*

點擊“啟動”按鈕或點擊

點擊“啟動”按鈕或“確定”，按儀器上的［計

點擊“確定”，然后數健］,彈出對話框詢問是

按儀器上的［計數鍵］否開始預稀釋計數，點擊

啟動樣本分析過程“是”關閉提示框并啟動

樣本分析過程

采樣針自動吸入樣本后

分析儀按照樣本位置先后，依

,分析儀自利執(zhí)行樣本

次自動執(zhí)行樣本分析?，此時狀

分析?，樣本倉門自動打＜

態(tài)圖標、儀器指示燈綠色閃爍

開，此時狀態(tài)圖標、儀

器指示燈綠色閃爍

每分析完一個樣本，結果保存

到同顧界面c自動進樣計效結

分析結束后，狀態(tài)圖標

、儀器指示燈恢復為綠束后彈出統(tǒng)計結果對話框。

色長亮，此時可執(zhí)行下

一樣本分析點擊“確定”按鈕關閉統(tǒng)計結

果對話框，狀態(tài)圖標、儀器指

示燈恢復為綠色長亮

自動進樣結束后，所有試管架

已自動移到進樣器左槽，操作

者可安全地取走樣本

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*其他設置包括選擇是否使用兔碼掃描儀和按照工作單計數，如按照工作單計數，應按照工作單樣本記錄信

息，依次在準備好的樣本試管標簽上手工標注樣本編號；如不按照工作單計數，應根據實際情況選擇測量

模式，并輸入待測樣本的信息。

10試劑更換

10.1試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。

10.2取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。

10.3點擊故障對話框中的“消除故障”。

10.4進入“服務”今“維護”界面的“更換試劑”標簽頁，對所更換的試劑執(zhí)行“更換試劑”操作，

10.5進行空白測試，測試合格后繼續(xù)進行樣本的測試。

11儀器設備的維護保養(yǎng)程序

11.1定時維護

在定時維護設置界面設置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執(zhí)行清

潔液浸泡。

11.2定量維護

樣本計數次數累計已達到或超過100時，分析儀將自動執(zhí)行一次清洗，并在界面進行提示。

樣本計數次數累計已達到或超過1000（默認值）時，會提示執(zhí)行探頭清潔液浸泡。

樣本計數次數累計已達到或超過27000（默認值）B、j,會提示更換采樣針。

11.3按需維護

11.3.1清洗

在以下情況下需要對相應部件進行清洗：

?如果NBC和（或）HGB本底結果超出本底范圍，可執(zhí)行WBC池的清洗。

?如果RBC和（或）PLT結果超出本底范圍，可執(zhí)行RBC池的清洗。

?如果本底結果的散點圖中粒子較多，可執(zhí)行DIFF池的清洗。

?如果本底結果的散點圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，可執(zhí)行流動室的清洗。

?如采樣針變臟，可執(zhí)行采樣針的清洗。

11.3.2探頭清潔液浸泡

在以卜幾種情況卜執(zhí)行探頭清潔液浸泡：

?若本底結果超出本底范圍、散點圖分類效果下降或者出現堵孔時，執(zhí)行了其他的維護操作后，情況沒

有改善。

?若樣本量較少，分析儀每使用2周應執(zhí)行一次探頭清潔液浸泡。

11.3.3其他維護

?如果存在堵孔故障，可執(zhí)行排堵、灼燒寶石孔、反沖寶石孔等維護操作。

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?在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后，可執(zhí)行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、NBC

池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。

?連續(xù)運行大量樣本后，若本底結果超出本底范圍，應執(zhí)行清潔液浸泡。

?若更換了主要部件或對分析儀液路系統(tǒng)進行了維修，應執(zhí)行液路初始化。

?若各參數的本底結果均超出本底范圍，應執(zhí)行整機清洗。

?分析儀短途運輸（運輸時間小于2h）前，應執(zhí)行排空液路的操作。

?分析儀長時間（1周以上）不使用或長途運輸（運輸時間大于2h）前，應執(zhí)行打包操作。

12儀器退役前的處理

12.1儀器表面消毒

用0.2?L0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。

12.2儀器內部消毒

使用2?3%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理

12.3.管路消毒

用2?3%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀眠不能正常使用時，只能對部分可能的管

道用2?3%的次氯酸鈉溶液進〃?浸泡處埋。

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附件1BC-5380血液細胞分析儀一般資料

設備名稱全自動血液細胞分析儀

設備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALZER

型號BC-5380

儀器編號

儀器體積59x57x52.5cm

電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數目

測試原理比色法：血紅蛋白濃度

激光流式細胞術：白細胞四分類

技術規(guī)格

測成速度自動進樣：不低于60樣木/小時；封閉進樣：不低于50樣

本/小時

光源半導體激光

檢測系統(tǒng)流式細胞檢測器

主機號

國另1]中國

制造商深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

出廠日期

設備到貨日期

設備到貨狀態(tài)新

設備使環(huán)境要求溫度范圍：15℃?30℃；相對濕度：30?85%。

用條件電源要求100?240VAC,50760Hz

設備驗收情況合格

開始服役日期

代理商

代理商聯系人

代理商電話

設備安放位置

設備當前狀態(tài)良好

儀器說明書狀態(tài)及存放處

主要負責人

使用人

文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001

XXXX區(qū)人民醫(yī)院檢驗科

頁號第16頁共17頁

儀器標準操作程序

版本/修改次數第5版第0次修改

審核人XX

BC-5380血液細胞分析儀操作程序批準人XX

發(fā)布FI期20XX年03月20日

附件2BC-5380血液細胞分析儀性能指標

設備操作條件:

環(huán)境要求溫度范圍：15~30c；相對濕度：3以85%。

電源要求100?240VAC,50760Hz

空間要求左、右兩側大于100cm,背面大于50cm。

主要參數顯示范圍:

參數顯示范圍

WBC0?200.0XIO9/L

RBC0?18.00XI0127t

HGB0?300g/L

PET0-2000X109/L

HCT0%~80%

本底范圍:

參數本底范圍

WBC<0.3xIO9/L

RBC<0.03x10WL

HGB<1g/L

HCT<0.5%

PLT<10x10*7L

線性范圍:

測量項目線性測量范圍線性允差（全血模式）線性允差（預稀釋模式）

WBC0.00-99.99X107L±0.30乂10九或±5%±0.60X109/L或±6%

RBC0.00?8.00X1OI2/L±0.05乂1012加或±5%±O.1OX1()|2/L或±10%

HGB0?250g/L±2g/L或±2%±4g/L或±4%

PET0?1000X109/L±10X109/L或±8%±20X109/L或±16%

(RBC<7.0)

HCT。?67%±2%（HCT值）或±3%±4%（HCT值）或±6%