標準解讀

《GB/T 45481-2025 硅橡膠混煉膠 醫療導管用》這一標準主要規定了用于制造醫療導管的硅橡膠混煉膠的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。它適用于直接接觸人體或間接通過其他物質與人體相接觸的醫療器械中使用的硅橡膠材料，確保這些材料的安全性、生物相容性和物理機械性能符合醫用需求。

在技術要求方面，該標準詳細列出了硅橡膠混煉膠應達到的各項指標，包括但不限于硬度、拉伸強度、斷裂伸長率等物理性能參數；還涵蓋了對顏色穩定性、透明度（對于需要透明性的產品）、抗老化性能等方面的要求。此外，特別強調了材料必須具備良好的生物相容性，不得對人體造成傷害或引起不良反應。

關于試驗方法，《GB/T 45481-2025》指定了相應的測試程序來驗證上述提到的各項性能是否達標，比如使用特定設備測量硬度值、通過拉力機測定材料的拉伸強度及斷裂伸長率等。同時，也包含了評估長期使用條件下材料穩定性的老化試驗等內容。

在檢驗規則部分，則明確了抽樣方案、合格判定準則以及不合格品處理方式等具體指導原則。這有助于制造商在生產過程中實施有效的質量控制措施，并保證最終產品的質量一致性。

至于標志、包裝、運輸和貯存章節，則是為了確保從工廠到用戶手中的整個物流環節中，產品能夠保持其原有品質不被破壞而設立的相關規定。例如，明確標注生產日期、批號等信息以便追溯管理；采用適宜的包裝材料以防止污染或損壞；并提出合理存放條件建議避免因環境因素導致的產品變質等問題。


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  • 暫未開始實施
  • 2025-03-28 頒布
  • 2025-10-01 實施
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文檔簡介

ICS83060

CCSG.35

中華人民共和國國家標準

GB/T45481—2025

硅橡膠混煉膠醫療導管用

Siliconerubbercompounds—Applicationformedicalcatheters

2025-03-28發布2025-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T45481—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的權利

。。

本文件由中國石油和化學工業聯合會提出

。

本文件由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會歸口

(SAC/TC35)。

本文件起草單位江西藍星星火有機硅有限公司永修縣檢驗檢測中心江西省有機硅產品質量監

:、(

督檢驗中心廣東億康醫療器械有限公司東莞市正安有機硅科技有限公司東莞市瑞祥精密硅膠制品

)、、、

有限公司濟南晨生醫療科技有限公司河南省健琪醫療器械有限公司東莞市品晟有機硅科技有限公

、、、

司東莞市南炬高分子材料有限公司深圳市保安醫療用品有限公司廣州瑞派醫療器械有限責任公司

、、、、

沈陽橡膠研究設計院有限公司

。

本文件主要起草人余良高紅凱吳紅吳超波陳浩廖全根趙靈芝梁志軍任寶來陳三玲

:、、、、、、、、、、

羅洪坤徐雁南吳昊何少峰劉嘉欣

、、、、。

Ⅰ

GB/T45481—2025

硅橡膠混煉膠醫療導管用

1范圍

本文件規定了醫療導管用硅橡膠混煉膠的命名技術要求檢驗規則及標志包裝運輸和貯存描

、、、、,

述了相應的試驗方法

。

本文件適用于制備暫時和短期接觸類醫療導管用的硅橡膠混煉膠以下簡稱混煉膠

()。

注依據醫療器械分類規則本文件中醫療導管屬于第二類醫療器械

:《》,。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第部分邵氏硬度計法邵爾硬度

GB/T531.11:()

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分植入后局部反應試驗

GB/T16886.66:

醫療器械生物學評價第部分皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

硅橡膠中揮發性甲基環硅氧烷殘留量的測定

GB/T28112

硅橡膠混煉膠分類與系統命名法

GB/T32365

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4命名

按照的規定采用硅橡膠類別代號硬度和用途符號命名

GB/T32365,、。

示例硬度為的醫療導管用硅橡膠混煉膠命名為

:40ShoreA:

VMQ40-M

VMQ40-M

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