新版藥師考試大綱指引試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.下列哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件？

A.質量手冊

B.質量計劃

C.產(chǎn)品質量標準

D.質量檢驗記錄

2.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系文件？

A.質量手冊

B.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范

C.藥品質量標準

D.藥品采購記錄

3.下列哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員的基本職責？

A.負責藥品質量管理制度的實施

B.負責藥品質量信息的收集和報告

C.負責藥品質量事故的調查和處理

D.負責藥品質量檢驗工作

4.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測的主要內容？

A.藥品不良反應的收集和報告

B.藥品不良反應的評價和分析

C.藥品不良反應的預防和控制

D.藥品不良反應的法律法規(guī)

5.下列哪些屬于藥品召回的分類？

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

6.以下哪些屬于藥品廣告審查的主要內容？

A.廣告內容的真實性

B.廣告內容的合法性

C.廣告內容的科學性

D.廣告內容的藝術性

7.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內容？

A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證書的合法有效性

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等條件

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄

8.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量管理的主要內容？

A.藥品采購質量管理

B.藥品儲存質量管理

C.藥品銷售質量管理

D.藥品售后服務質量管理

9.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測機構的職責？

A.負責藥品不良反應的收集和報告

B.負責藥品不良反應的評價和分析

C.負責藥品不良反應的預防和控制

D.負責藥品不良反應的法律法規(guī)

10.以下哪些屬于藥品召回的實施步驟？

A.藥品召回計劃的制定

B.藥品召回通知的發(fā)布

C.藥品召回的實施

D.藥品召回效果的評估

11.以下哪些屬于藥品廣告審查機構的職責？

A.負責藥品廣告的審查

B.負責藥品廣告的發(fā)布

C.負責藥品廣告的監(jiān)督

D.負責藥品廣告的處罰

12.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內容？

A.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范證書的合法有效性

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營記錄和檢驗記錄

13.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測報告的主要內容？

A.藥品不良反應的基本信息

B.藥品不良反應的臨床表現(xiàn)

C.藥品不良反應的處理措施

D.藥品不良反應的因果關系

14.以下哪些屬于藥品召回的實施要求？

A.藥品召回的及時性

B.藥品召回的準確性

C.藥品召回的全面性

D.藥品召回的有效性

15.以下哪些屬于藥品廣告審查的原則？

A.實事求是

B.科學嚴謹

C.公正公平

D.依法行政

16.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內容？

A.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況

B.藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證書的合法有效性

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境等條件

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄

17.以下哪些屬于藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量管理的主要內容？

A.藥品采購質量管理

B.藥品儲存質量管理

C.藥品銷售質量管理

D.藥品售后服務質量管理

18.以下哪些屬于藥品不良反應監(jiān)測機構的職責？

A.負責藥品不良反應的收集和報告

B.負責藥品不良反應的評價和分析

C.負責藥品不良反應的預防和控制

D.負責藥品不良反應的法律法規(guī)

19.以下哪些屬于藥品召回的實施步驟？

A.藥品召回計劃的制定

B.藥品召回通知的發(fā)布

C.藥品召回的實施

D.藥品召回效果的評估

20.以下哪些屬于藥品廣告審查機構的職責？

A.負責藥品廣告的審查

B.負責藥品廣告的發(fā)布

C.負責藥品廣告的監(jiān)督

D.負責藥品廣告的處罰

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件應當包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄文件。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理人員應當具備藥學專業(yè)或者相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過相應的專業(yè)培訓。（）

3.藥品不良反應監(jiān)測報告應當包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)、處理措施和結果等。（）

4.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，召回級別越高，召回的范圍越廣。（）

5.藥品廣告審查機構應當對審查通過的藥品廣告進行公告。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應當至少每年進行一次。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理信息系統(tǒng)，對藥品采購、儲存、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)進行全過程管理。（）

8.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收集到的藥品不良反應信息進行評價和分析，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

9.藥品召回的實施過程中，企業(yè)應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。（）

10.藥品廣告應當真實、合法、科學、準確，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件的主要內容。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員的基本職責。

3.簡述藥品不良反應監(jiān)測報告的基本要求。

4.簡述藥品召回的實施步驟。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在確保藥品質量方面應采取的措施及其重要性。

2.論述藥品不良反應監(jiān)測在藥品安全管理中的重要作用及其具體實施方法。

試卷答案如下

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件應包括質量手冊、質量計劃、產(chǎn)品質量標準和質量檢驗記錄等。

2.AB

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系文件主要包括質量手冊和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。

3.ABC

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員的基本職責包括執(zhí)行藥品質量管理規(guī)范、收集和報告藥品質量信息、調查和處理藥品質量事故以及藥品質量檢驗工作。

4.ABC

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測的主要內容涉及不良反應的收集、報告、評價、分析、預防和控制，以及相關法律法規(guī)的執(zhí)行。

5.ABC

解析思路：藥品召回根據(jù)風險程度分為一級召回、二級召回和三級召回，召回級別越高，召回的范圍越廣。

6.ABC

解析思路：藥品廣告審查的主要內容涉及廣告內容的真實性、合法性、科學性和藝術性。

7.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內容包括生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況、許可證和證書的合法有效性、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等。

8.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質量管理的主要內容包括采購、儲存、銷售和售后服務等環(huán)節(jié)的質量管理。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測機構的職責包括藥品不良反應的收集和報告、評價和分析、預防和控制，以及相關法律法規(guī)的執(zhí)行。

10.ABCD

解析思路：藥品召回的實施步驟包括制定召回計劃、發(fā)布召回通知、實施召回和評估召回效果。

二、判斷題

1.√

解析思路：質量管理體系文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的基礎，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄文件。

2.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)的質量管理人員需要具備相關專業(yè)知識和技能，以有效執(zhí)行質量管理職責。

3.√

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測報告需要詳細記錄患者信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)、處理措施和結果等，以便進行有效分析。

4.√

解析思路：召回級別越高，表示藥品風險越大，需要更廣泛的召回范圍。

5.√

解析思路：藥品廣告審查機構負責對審查通過的藥品廣告進行公告，確保廣告的合法性和準確性。

6.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是確保藥品質量的重要手段，應定期進行。

7.√

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)應建立信息系統(tǒng)，對藥品進行全過程管理，確保藥品質量。

8.√

解析思路：藥品不良反應監(jiān)測機構負責收集、評價和分析藥品不良反應信息，并向相關部門報告。

9.√

解析思路：藥品召回過程中，企業(yè)應及時向監(jiān)管部門報告召回進展，確保召回的有效性。

10.√

解析思路：藥品廣告應真實、合法、科學、準確，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。

三、簡答題

1.解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件應包括質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和記錄文件，以規(guī)范生產(chǎn)過程，確保藥品質量。

2.解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理人員應負責執(zhí)行質量管理規(guī)范、收集和報告質量信息、調查和處理質量事故以及質量檢驗工作，以維護藥品質量。

3.解析思路：藥品不良反應監(jiān)測報告應包括患者信息、藥品使用情況、不良反應表現(xiàn)、處理措施和結果等，以便進行評價和分析。

4.解析思路：藥品召回的實施步驟包括制定召回計劃、發(fā)布召回通知、實施召回和評估召回效果，以確保患者安全。

四、論述題

1.解析思路：論述藥品生