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血站質(zhì)量巡查管理制度?一、總則(一)目的為加強血站質(zhì)量管理,確保血液質(zhì)量和用血安全,規(guī)范質(zhì)量巡查工作,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準,制定本制度。(二)適用范圍本制度適用于血站各部門、各工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量巡查管理。(三)基本原則1.依法依規(guī):嚴格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和血站質(zhì)量管理規(guī)范開展巡查工作。2.全面覆蓋:涵蓋血站業(yè)務活動的全過程,包括獻血招募、血液采集、檢驗、制備、儲存、發(fā)放及運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)。3.客觀公正:巡查過程和結(jié)果應客觀、公正,不受任何干擾和影響。4.持續(xù)改進:根據(jù)巡查結(jié)果,及時發(fā)現(xiàn)問題,分析原因,采取有效措施進行整改,不斷提升血站質(zhì)量管理水平。二、巡查組織與職責(一)巡查組織架構(gòu)成立血站質(zhì)量巡查領(lǐng)導小組,由血站站長擔任組長,副站長擔任副組長,各部門負責人為成員。領(lǐng)導小組下設質(zhì)量巡查辦公室,負責日常巡查工作的組織協(xié)調(diào)和具體實施。(二)職責分工1.質(zhì)量巡查領(lǐng)導小組負責制定質(zhì)量巡查工作方針和政策,審定巡查計劃和報告。協(xié)調(diào)解決巡查工作中出現(xiàn)的重大問題,推動整改措施的落實。對質(zhì)量巡查工作進行總體指導和監(jiān)督。2.質(zhì)量巡查辦公室制定年度質(zhì)量巡查計劃,并組織實施。組建巡查小組,明確小組成員職責。負責巡查工作的具體安排,包括巡查時間、地點、內(nèi)容等。收集、整理巡查資料,撰寫巡查報告,提出整改建議。跟蹤整改措施的落實情況,對整改效果進行評估。3.巡查小組按照巡查計劃和要求,對指定部門或工作環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場巡查。運用檢查表、訪談、觀察等方法,收集客觀證據(jù),記錄巡查情況。對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析,提出初步整改意見,并及時反饋給被巡查部門。三、巡查計劃與實施(一)巡查計劃制定1.質(zhì)量巡查辦公室每年年初根據(jù)血站質(zhì)量管理體系運行情況、以往巡查結(jié)果、法律法規(guī)和行業(yè)標準要求等,制定年度質(zhì)量巡查計劃。2.巡查計劃應明確巡查目的、范圍、內(nèi)容、方法、時間安排、人員分工等。3.巡查內(nèi)容應涵蓋質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況、人員資質(zhì)與培訓、設施設備維護與運行、采供血過程質(zhì)量控制、血液質(zhì)量檢測與監(jiān)控、不良反應監(jiān)測與處理等方面。(二)巡查實施1.巡查小組應提前通知被巡查部門巡查的時間、內(nèi)容和要求,以便被巡查部門做好準備。2.巡查過程中,巡查人員應嚴格按照巡查檢查表的內(nèi)容進行檢查,如實記錄巡查情況,可采用文字記錄、拍照、錄像等方式收集證據(jù)。3.對于發(fā)現(xiàn)的問題,巡查人員應與被巡查部門相關(guān)人員進行溝通,核實情況,分析原因,并提出整改建議。4.巡查結(jié)束后,巡查小組應及時整理巡查資料,撰寫巡查報告。巡查報告應包括巡查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、整改建議等內(nèi)容。四、巡查內(nèi)容(一)質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系文件的完整性、適宜性和有效性,是否與現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)標準相符。2.文件的發(fā)放、回收、修訂、廢止等管理是否規(guī)范。3.各部門、各崗位是否嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件,記錄是否真實、完整、可追溯。(二)人員資質(zhì)與培訓1.工作人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能,是否取得國家規(guī)定的從業(yè)資格證書。2.人員培訓計劃的制定與實施情況,培訓記錄是否齊全,員工對培訓內(nèi)容的掌握程度。3.人員健康管理情況,是否定期進行健康檢查,是否建立員工健康檔案。(三)設施設備1.采供血設施設備的配備是否滿足業(yè)務工作需要,是否定期進行維護、保養(yǎng)和校準。2.設施設備的運行記錄是否完整,是否存在故障隱患。3.儀器設備的操作規(guī)程是否明確,操作人員是否熟悉并嚴格按照操作規(guī)程進行操作。(四)采供血過程質(zhì)量控制1.獻血招募環(huán)節(jié):獻血宣傳資料是否真實、準確,獻血者咨詢服務是否到位,獻血者健康征詢與體檢是否嚴格按照標準進行。2.血液采集環(huán)節(jié):采血人員資質(zhì)是否符合要求,采血操作是否規(guī)范,采血環(huán)境是否符合衛(wèi)生標準,血液標識是否清晰、準確。3.血液檢驗環(huán)節(jié):檢驗項目和方法是否符合標準,檢驗設備是否正常運行,檢驗結(jié)果的準確性和可靠性是否得到保證,檢驗報告是否及時、準確發(fā)放。4.血液制備環(huán)節(jié):制備過程是否符合無菌操作要求,血液成分的分離、制備是否規(guī)范,質(zhì)量是否符合標準。5.血液儲存環(huán)節(jié):儲存設施設備的溫度、濕度等環(huán)境條件是否符合要求,血液儲存記錄是否完整,庫存管理是否合理。6.血液發(fā)放環(huán)節(jié):發(fā)放流程是否規(guī)范,發(fā)放的血液是否與臨床用血申請單一致,發(fā)放記錄是否完整。7.血液運輸環(huán)節(jié):運輸設備是否能夠保證血液質(zhì)量,運輸過程中的溫度監(jiān)控是否有效,運輸記錄是否完整。(五)血液質(zhì)量檢測與監(jiān)控1.血液質(zhì)量檢測計劃的制定與實施情況,檢測項目和頻率是否符合要求。2.檢測實驗室的資質(zhì)認證情況,檢測人員的技術(shù)能力和操作規(guī)范。3.血液質(zhì)量監(jiān)控指標的設定與統(tǒng)計分析,是否及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量異常情況。(六)不良反應監(jiān)測與處理1.不良反應監(jiān)測制度的建立與執(zhí)行情況,是否及時收集、報告和處理獻血不良反應和輸血不良反應。2.不良反應報告的準確性和完整性,處理措施是否得當。五、問題整改與跟蹤(一)整改要求1.被巡查部門對巡查中發(fā)現(xiàn)的問題應高度重視,及時制定整改措施,明確整改責任人,限期整改。2.整改措施應具有針對性和可操作性,能夠有效解決問題,防止類似問題再次發(fā)生。3.整改過程中,被巡查部門應定期向質(zhì)量巡查辦公室匯報整改進展情況。(二)整改跟蹤1.質(zhì)量巡查辦公室負責對整改措施的落實情況進行跟蹤檢查,確保整改工作按時完成。2.對于整改不到位的部門,質(zhì)量巡查辦公室應下達整改通知書,督促其繼續(xù)整改。3.整改完成后,被巡查部門應提交整改報告,質(zhì)量巡查辦公室組織對整改效果進行評估。如整改效果不符合要求,應要求其重新整改,直至達到標準。六、巡查結(jié)果應用(一)質(zhì)量評價1.根據(jù)巡查結(jié)果,對血站各部門的質(zhì)量管理工作進行綜合評價,評價結(jié)果作為部門績效考核的重要依據(jù)。2.對于質(zhì)量管理工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人,給予表彰和獎勵;對于存在嚴重質(zhì)量問題的部門和個人,進行批評教育,并視情節(jié)輕重給予相應的處罰。(二)持續(xù)改進1.定期對巡查結(jié)果進行分析總結(jié),找出質(zhì)量管理工作中的薄弱環(huán)節(jié)和共性問題,制定針對性的改進措施,不斷完善血站質(zhì)量管理體系。2.將巡查結(jié)果與血站的質(zhì)量目標進行對比分析,評估質(zhì)量目標的完成情況,為質(zhì)量目標的調(diào)整和制定提供依據(jù)。七、記錄與檔案管理(一)記錄要求1.巡查過程中應形成完整、準確的記錄,包括巡查檢查表、現(xiàn)場照片、錄像、訪談記錄、整改報告等。2.記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確,能夠真實反映巡查情況和整改過程。3.記錄應妥善保存,便于查閱和追溯。(二)檔案管理1.質(zhì)量巡查辦公室負責建立質(zhì)量巡查檔案,將巡查計劃、巡查報告、整改報告、相關(guān)記錄等資料進行分類歸檔。2.檔案應按照年度進行整理和裝訂,保存期限應符合國家相關(guān)規(guī)定和血站質(zhì)量管理要求。3.檔案管理人員應定期對檔案進行檢查和維護,確保檔案的完整性和安全性。八、培訓與宣傳(一)培訓1.定期組織質(zhì)量巡查相關(guān)知識和技能培訓,提高巡查人員的業(yè)務水平和綜合素質(zhì)。2.培訓內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系標準、巡查方法與技巧、法律法規(guī)知識、采供血業(yè)務知識等。3.鼓勵巡查人員參加外部培訓和學術(shù)交流活動,及時了解行業(yè)最新動態(tài)和質(zhì)量管理要求。(二)宣傳1.加強對質(zhì)量巡查管理制度的宣傳,提高全體員工對質(zhì)量巡查工作的認識和重視程度。2.通過內(nèi)部培訓、宣傳欄、網(wǎng)站等形式,宣傳質(zhì)量巡查的目的、意義、內(nèi)容和要求,營造良好的質(zhì)量管理氛圍。3.對質(zhì)量
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